Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Samsca

Ultimo aggiornamento: 31/10/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Samsca 15 mg 10 compresse
Samsca 30 mg 10 compresse

Cos'è Samsca?

Samsca è un farmaco a base del principio attivo Tolvaptan, appartenente alla categoria degli Diuretici e nello specifico Antagonisti della vasopressina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l..

Samsca può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Concessionario: Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Tolvaptan
Gruppo terapeutico: Diuretici
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Samsca è indicato negli adulti per il trattamento dell'iponatremia secondaria a sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH).

Posologia

Considerata l'esigenza di una fase iniziale di aggiustamento della dose, con attento monitoraggio dei livelli di sodio plasmatico e della volemia (vedere paragrafo 4.4), il trattamento con Samsca deve essere iniziato in ambito ospedaliero.
Posologia
Tolvaptan deve essere iniziato a una dose di 15 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a un massimo di 60 mg una volta al giorno, in base alla tollerabilità, per raggiungere il livello desiderato di sodio.
Per pazienti a rischio di correzione troppo rapida di sodio, per esempio pazienti oncologici, pazienti con livelli molto bassi di sodio al basale, che assumono diuretici o integratori a base di sodio, deve essere presa in considerazione una dose da 7,5 mg (vedere paragrafo 4.4).
Durante l'aggiustamento della dose, monitorare lo stato dei pazienti relativamente al livello di sodio e alla volemia (vedere paragrafo 4.4). In caso di insufficiente miglioramento dei livelli di sodio, si devono considerare altre opzioni terapeutiche, a sostituzione di tolvaptan o in aggiunta a tolvaptan. L'uso di tolvaptan in associazione con altre opzioni terapeutiche può aumentare il rischio di correzione eccessivamente rapida del sodio nel siero (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Per i pazienti con appropriato aumento dei livelli di sodio, la patologia di base e il sodio plasmatico devono essere monitorati con frequenza regolare, per valutare l'ulteriore esigenza di trattamento con tolvaptan. Nel contesto dell'iponatremia, la durata del trattamento è determinata dalla patologia di base e dalla sua terapia. Si prevede di proseguire la terapia con tolvaptan fino a trattare in misura adeguata la patologia di base, oppure fino a quando l'iponatremia cessa di essere un problema clinico.
Non prendere Samsca con succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).
Popolazioni speciali
Compromissione renale
Tolvaptan è controindicato nei pazienti anurici (vedere paragrafo 4.3).
Tolvaptan non è stato studiato in pazienti con grave compromissione renale. L'efficacia e la sicurezza in questa popolazione non sono state ben determinate.
Sulla base dei dati disponibili, non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
Compromissione epatica
Non sono disponibili informazioni su pazienti con grave compromissione epatica (classe C di Child-Pugh). In tali pazienti si deve gestire con cautela la posologia e monitorare lo stato dei pazienti relativamente a elettroliti e volemia (vedere paragrafo 4.4). Non è necessario aggiustare la dose in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Classi A e B di Child-Pugh).
Anziani
Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti anziani.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di tolvaptan nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Samsca non è raccomandato nei pazienti pediatrici.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Da somministrare preferibilmente al mattino, indipendentemente dai pasti. Le compresse devono essere ingerite con un bicchiere d'acqua, senza masticare.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Anuria
  • Deplezione volemica
  • Iponatremia ipovolemica
  • Ipernatremia
  • Pazienti non in grado di avvertire sete
  • Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
  • Allattamento (vedere paragrafo 4.6)


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Urgente esigenza di elevare i livelli di sodio plasmatico in acuto
Tolvaptan non è stato studiato in situazioni in cui è necessario con urgenza elevare i livelli di sodio plasmatico ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Somministrazione concomitante con altri trattamenti per l'iponatremia e medicinali che aumentano la concentrazione di sodio nel siero
Non c'è esperienza in studi clinici controllati relativamente all'uso concomitante di Samsca con ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Samsca" insieme ad altri farmaci come “Alozof”, “Aprepitant Accord”, “Aprepitant Teva”, “Aurantin”, “Aviflucox”, “Canacid”, “Carbamazepina EG”, “Clamodin”, “Claritrol”, “Claritromicina Accord”, “Claritromicina Almus”, “Claritromicina Altan”, “Claritromicina Alter”, “Claritromicina DOC Generici”, “Claritromicina Dr. Reddy's”, “Claritromicina EG - Compressa Rivestita”, “Claritromicina Eurogenerici”, “Claritromicina HCS”, “Claritromicina Hexal”, “Claritromicina Hikma”, “Claritromicina Mylan Generics”, “Claritromicina Pensa”, “Claritromicina Sandoz”, “Claritromicina Sandoz GmbH - Granulato”, “Claritromicina Sun - Granulato”, “Claritromicina Sun Pharma”, “Claritromicina Teva”, “Claritromicina Zentiva”, “Clarmac”, “Crinozol”, “Diflucan - Capsula”, “Diflucan - Polvere”, “Diflucan - Soluzione (uso Interno)”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Dizolo”, “Elazor”, “Emend”, “Exomax”, “Fenitoina Hikma”, “Fluconazolo ABC”, “Fluconazolo Acord”, “Fluconazolo Almus”, “Fluconazolo Aurobindo”, “Fluconazolo B. Braun”, “Fluconazolo Bioindustria L.I.M.”, “Fluconazolo DOC Generici”, “Fluconazolo EG”, “Fluconazolo Germed Pharma”, “Fluconazolo Hexal”, “Fluconazolo Hikma”, “Fluconazolo Kabi”, “Fluconazolo Keironpharma”, “Fluconazolo Mylan”, “Fluconazolo Pensa”, “Fluconazolo Ratiopharm”, “Fluconazolo Sandoz”, “Fluconazolo Sun”, “Fluconazolo Zentiva”, “Flucostenol”, “Flukimex”, “Flumicon”, “Flumos”, “Fluores”, “Fungus”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Invirase”, “Klacid - Compressa Rivestita, Granulato”, “Klacid - Granulato”, “Klacid - Polvere”, “Klacid Rm”, “Klaider”, “Kloreniss”, “Kruklar”, “Lefunzol”, “Lucandiol”, “Luminale - Compressa”, “Luminale - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Macladin - Compressa Rivestita”, “Macladin - Compressa Rivestita, Granulato”, “Macladin - Granulato”, “Macladin - Polvere”, “Miconix”, “Mysoline”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Riflax”, “Rifocin”, “Soriclar - Compressa A Rilascio Modificato”, “Soriclar - Compressa Rivestita”, “Soriclar - Granulato”, “Tedim”, “Tegretol”, “Trimikos”, “Trittico - Compressa A Rilascio Modificato”, “Trittico - Compressa Divisibile, Gocce”, “Trittico - Compressa Rivestita”, “Trittico - Soluzione (uso Interno)”, “Veclam - Compressa Rivestita”, “Veclam - Compressa Rivestita, Granulato”, “Veclam - Granulato”, “Veclam - Polvere”, “Winch”, “Winclar”, “Zamizol”, “Zeflugyn”, “Zerfun”, “Zoloder”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Samsca durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Samsca durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati riguardanti l'uso di Tolvaptan in donne in gravidanza sono assenti o limitati. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Samsca non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, al momento di guidare o di usare macchinari, si deve considerare la possibilità del verificarsi di occasionali capogiri, astenia o sincope.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo di reazioni avverse di Tolvaptan nella SIADH si basa su un database di studi clinici comprendente 3.294 pazienti trattati con tolvaptan ed è ...

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Sovradosaggio

Singole dosi fino a 480 mg e dosi multiple fino a 300 mg al giorno, per 5 giorni, sono state ben tollerate in studi clinici su volontari sani. Non esiste alcun antidoto specifico per l'intossicazione da Tolvaptan. Si può prevedere che segni e sintomi del sovradosaggio acuto siano quelli tipici di un eccessivo effetto farmacologico: aumento delle concentrazioni sieriche di sodio, poliuria, sete e disidratazione/ipovolemia (acquaresi profusa e prolungata).
Nei pazienti con sospetto sovradosaggio di tolvaptan si raccomanda la valutazione di parametri vitali, concentrazione degli elettroliti, ECG e volemia. Un'adeguata integrazione di acqua e/o elettroliti deve proseguire fino alla risoluzione dell'acquaresi. La dialisi può non essere efficace nell'eliminare tolvaptan in considerazione della sua elevata affinità di legame per le proteine plasmatiche umane (> 98 %).


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: diuretici, antagonisti della vasopressina, codice ATC: C03XA01
Meccanismo d'azione
Tolvaptan è un antagonista selettivo del recettore V2 della vasopressina che blocca in modo specifico il legame dell'arginina vasopressina ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione orale Tolvaptan viene assorbito in modo rapido, con concentrazioni plasmatiche di picco circa 2 ore dopo la dose. La biodisponibilità assoluta di tolvaptan è circa 56 %. ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale carcinogeno.
È stata rilevata teratogenicità nei ...


Elenco degli eccipienti

Amido di mais
Idrossipropilcellulosa
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato
Cellulosa microcristallina
Indigotina lacca di alluminio (E 132)


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Samsca a base di Tolvaptan ...
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