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UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Lynparza - Capsula

AstraZeneca S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 06/10/2021




Cos'Ŕ Lynparza - Capsula?

Lynparza - Capsula Ŕ un farmaco a base del principio attivo Olaparib, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Inibitori della poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARP). E' commercializzato in Italia dall'azienda AstraZeneca S.p.A..

Lynparza - Capsula pu˛ essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Lynparza 50 mg 448 capsule rigide (4x112 capsule)

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: AstraZeneca AB
Concessionario: AstraZeneca S.p.A.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Olaparib
Gruppo terapeutico: Antineoplastici
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

Lynparza è indicato, in monoterapia, per il trattamento di mantenimento di pazienti adulte con recidiva platino-sensibile di cancro epiteliale dell'ovaio sieroso di alto grado, di cancro della tuba di Falloppio o cancro peritoneale primitivo, BRCA-mutato (mutazione nella linea germinale e/o mutazione somatica), che sono in risposta (risposta completa o risposta parziale) alla chemioterapia a base di platino.

Posologia

Il trattamento con Lynparza deve essere avviato e supervisionato da un medico specializzato nell'impiego dei farmaci antitumorali.
Prima di iniziare il trattamento con Lynparza, le pazienti devono avere conferma di una mutazione deleteria o sospetta deleteria del gene della suscettibilità al cancro della mammella (BRCA) (nella linea germinale o nel tumore). La valutazione dello stato di mutazione di BRCA deve essere effettuata in un laboratorio specializzato che utilizzi un metodo di analisi validato (vedere paragrafo 5.1).
La consulenza genetica per le pazienti con mutazioni di BRCA1/2 deve essere eseguita secondo la normativa locale.
Posologia
La dose raccomandata di Lynparza è 400 mg (otto capsule) da assumere due volte al giorno, equivalenti ad una dose giornaliera totale di 800 mg.
Le pazienti devono iniziare il trattamento con Lynparza entro 8 settimane dalla somministrazione dell'ultima dose del regime terapeutico contenente platino.
Si raccomanda di proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia in atto o ad una tossicità inaccettabile. Non ci sono dati sul ritrattamento con Lynparza a seguito di una successiva ricaduta (vedere paragrafo 5.1).
Differenze importanti nel regime posologico fra Lynparza capsule e compresse
Lynparza capsule (50 mg) non deve essere sostituito da Lynparza compresse (100 mg e 150 mg) sulla base del milligrammo per milligrammo, date le differenze di dosaggio e biodisponibilità di ciascuna formulazione. Pertanto, devono essere seguite le raccomandazioni posologiche specifiche per ogni formulazione.
Dose dimenticata
Se una paziente dimentica di assumere una dose di Lynparza, deve prendere la dose abituale successiva all'orario previsto.
Aggiustamento della dose per reazioni avverse
Il trattamento può essere sospeso per gestire le reazioni avverse quali nausea, vomito, diarrea e anemia, e si può prendere in considerazione l'eventualità di ridurre la dose (vedere paragrafo 4.8).
La dose raccomandata può essere ridotta a 200 mg due volte al giorno (equivalenti a una dose giornaliera totale di 400 mg).
Se è richiesta un'ulteriore riduzione della dose, è raccomandata una riduzione a 100 mg due volte al giorno (equivalenti ad una dose giornaliera totale di 200 mg).
Aggiustamento della dose per co-somministrazione con inibitori del CYP3A
L'uso concomitante di inibitori del CYP3A forti o moderati non è raccomandato e devono essere considerati agenti alternativi. Se deve essere co-somministrato un inibitore del CYP3A forte si raccomanda una riduzione della dose di Lynparza a 150 mg due volte al giorno (equivalente ad una dose giornaliera totale di 300 mg). Se deve essere co-somministrato un inibitore del CYP3A moderato, si raccomanda una riduzione della dose di Lynparza a 200 mg due volte al giorno (equivalente ad una dose giornaliera totale di 400 mg) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Popolazioni speciali
Anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale per le pazienti anziane.
Compromissione renale
Per le pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina da 31 a 50 mL/min) la dose raccomandata di Lynparza è di 300 mg due volte al giorno (equivalente ad una dose giornaliera totale di 600 mg) (vedere paragrafo 5.2).
Lynparza può essere somministrato nelle pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina da 51 a 80 mL/min) senza alcun aggiustamento della dose.
Lynparza non è raccomandato per l'uso nelle pazienti con compromissione renale severa o malattia renale allo stadio terminale (clearance della creatinina ≤ 30 mL/min) poiché la sicurezza e la farmacocinetica non sono state studiate in queste pazienti. Lynparza può essere usato nelle pazienti con compromissione renale severa soltanto se il beneficio è superiore al potenziale rischio, e la paziente deve essere monitorata attentamente per valutare la funzione renale e rilevare l'eventuale insorgenza di eventi avversi.
Compromissione epatica
Lynparza può essere somministrato alle pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (classe A o B secondo la classificazione Child-Pugh) senza alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Lynparza non è raccomandato nelle pazienti con compromissione epatica severa (classe C secondo la classificazione Child-Pugh), poiché la sicurezza e la farmacocinetica non sono state studiate in queste pazienti.
Pazienti non caucasici
Sono disponibili dati clinici limitati sulle pazienti non caucasiche. Tuttavia, non è richiesto alcun aggiustamento della dose sulla base dell'etnia (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Lynparza nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Lynparza è per uso orale.
A causa dell'effetto del cibo sull'assorbimento di Olaparib, i pazienti devono assumere Lynparza almeno un'ora dopo l'assunzione di cibo, ed astenersi dal mangiare preferibilmente fino a 2 ore dopo.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Allattamento durante il trattamento e 1 mese dopo l'ultima dose (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tossicità ematologica
Sono stati segnalati casi di tossicità ematologica in pazienti trattate con Lynparza, fra cui diagnosi cliniche e/o referti di laboratorio di anemia, neutropenia, trombocitopenia e linfopenia generalmente di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacodinamiche
Studi clinici sull'impiego di olaparib in associazione con altri farmaci antitumorali, inclusi agenti che danneggiano il DNA, indicano un potenziamento ed un prolungamento della tossicità mielosoppressiva. La dose ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Lynparza - Capsula durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Lynparza - Capsula durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/contraccezione
Le donne in età fertile non devono iniziare una gravidanza durante il trattamento con Lynparza e non devono avere una gravidanza in corso all'inizio del trattamento. ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Lynparza altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Nelle pazienti in trattamento con Lynparza, sono stati segnalati casi di affaticamento, astenia e capogiri. Le pazienti che manifestano questi sintomi devono prestare cautela quando guidano veicoli o utilizzano macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Lynparza, in monoterapia, è stato associato a reazioni avverse, solitamente di entità da lieve a moderata (grado 1 o 2 CTCAE), che non hanno richiesto ...

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Sovradosaggio

I sintomi da sovradosaggio non sono noti e non è previsto alcun trattamento specifico in caso di sovradosaggio di Lynparza. In caso di sovradosaggio, i medici devono adottare misure generali di supporto e devono attuare un trattamento sintomatico per il paziente.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX46
Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici
Olaparib è un potente inibitore degli enzimi umani poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARP-1, PARP-2 e PARP-3), ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Il profilo farmacocinetico di Olaparib in capsule alla dose di 400 mg due volte al giorno è caratterizzato da una clearance plasmatica apparente di ~8,6 L/ora, un volume apparente di ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicità a dosi ripetute
In studi di tossicità a dosi ripetute della durata massima di 6 mesi condotti su ratti e cani, il trattamento orale con dosi giornaliere di Olaparib ...


Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula
Lauroil macrogol-32 gliceridi
Involucro della capsula
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Gomma di gellano (E418)
Potassio acetato
Inchiostro da stampa
Shellac
Ferro ossido nero (E172)


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Lynparza - Capsula a base di Olaparib ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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