Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Atoris - Compressa Rivestita

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 05/06/2021




Cos'è Atoris - Compressa Rivestita?

Atoris - Compressa Rivestita è un farmaco a base del principio attivo Atorvastatina Sale Di Calcio, appartenente alla categoria degli Ipolipemizzanti statine e nello specifico Inibitori della HMG CoA reduttasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda KRKA Farmaceutici Milano S.r.l..

Atoris - Compressa Rivestita può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Atoris 10 mg 30 compresse rivestite con film
Atoris 20 mg 30 compresse rivestite con film
Atoris 40 mg 30 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Krka d.d. Novo Mesto
Concessionario: KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Atorvastatina Sale Di Calcio
Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti statine
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Ipercolesterolemia
Atoris è indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, LDL-colesterolo, apolipoproteina B, e trigliceridi in pazienti adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 10 anni con ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote), ipercolesterolemia poligenica o iperlipemia mista (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata.
Atoris è anche indicato per ridurre il colesterolo totale e il colesterolo LDL in soggetti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
Prevenzione di una malattia cardiovascolare
La prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.

Posologia

Posologia
Il paziente deve essere posto a dieta standard ipolipidica prima di ricevere Atoris e deve continuare la dieta durante il trattamento con Atoris.
Il dosaggio deve essere personalizzato tenendo conto dei livelli basali di colesterolo LDL, dell'obiettivo della terapia e della risposta del paziente.
La dose iniziale abituale è 10 mg una volta al giorno. Aggiustamenti del dosaggio devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o più. La dose massima è 80 mg una volta al giorno.
Ipercolesterolemia primaria e Iperlipemia mista
La maggioranza dei pazienti è controllata con 10 mg di Atoris una volta al giorno. Entro due settimane si osserva una risposta terapeutica e la massima risposta terapeutica è raggiunta solitamente entro 4 settimane. La risposta si mantiene nel corso del trattamento a lungo termine.
Ipercolesterolemia familiare eterozigote
I pazienti devono iniziare con Atoris 10 mg al giorno. Il dosaggio deve essere personalizzato e aggiustato ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, il dosaggio può essere aumentato fino a un massimo di 80 mg al giorno oppure può essere somministrato un sequestrante di acidi biliari insieme con 40 mg di atorvastatina una volta al giorno.
Ipercolesterolemia familiare omozigote
Sono disponibili solo dati limitati (vedere paragrafo 5.1).
Il dosaggio di atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è compreso tra 10 e 80 mg/die (vedere paragrafo 5.1). In questi pazienti atorvastatina deve essere impiegato in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
Prevenzione della malattia cardiovascolare:
Negli studi di prevenzione primaria è stata impiegata la dose di 10 mg/die. Per ottenere i livelli di colesterolo (LDL) previsti dalle attuali linee guida, possono essere necessarie dosi più elevate.
Insufficienza renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica
Atoris deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4 e 5.2). Atoris è controindicato in pazienti con malattia epatica in fase attiva (vedere paragrafo 4.3).
Anziani
L'efficacia e la sicurezza nei pazienti di oltre 70 anni trattati con le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione in generale.
Uso in pediatria
Ipercolesterolemia
L'uso in pediatria deve essere riservato agli specialisti del trattamento dell'iperlipidemia e i pazienti devono essere esaminati regolarmente per valutarne i progressi.
Per i pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote di età pari o superiore a 10 anni, la dose iniziale raccomandata di atorvastatina è di 10 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1). La dose può essere aumentata a 80 mg al giorno, in base alla risposta e alla tollerabilità. Le dosi devono essere individualizzate in base all'obiettivo raccomandato della terapia. Gli adattamenti dovrebbero essere effettuati ad intervalli di 4 settimane o più. La titolazione della dose a 80 mg al giorno è supportata dai dati dello studio negli adulti e da dati clinici limitati da studi su bambini con ipercolesterolemia familiare eterozigote (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Esistono dati limitati sulla sicurezza e sull'efficacia disponibili nei bambini con ipercolesterolemia familiare eterozigote tra 6 e 10 anni di età derivati da studi in aperto. L'atorvastatina non è indicata nel trattamento di pazienti di età inferiore a 10 anni. I dati attualmente disponibili sono descritti nelle sezioni 4.8, 5.1 e 5.2 ma non è possibile formulare raccomandazioni sulla posologia.
Per questa popolazione possono essere appropriate altre forme/dosaggi farmaceutici.
Somministrazione contemporanea con altri medicinali
Nei pazienti che assumono agenti antivirali antiepatite C elbasvir/grazoprevir in concomitanza con atorvastatina, la dose di atorvastatina non deve superare 20 mg / die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Modo di somministrazione
Atoris viene somministrato per via orale. Ciascuna dose giornaliera deve essere somministrata in dose singola e può essere somministrata in qualunque ora del giorno con o senza cibo.

Controindicazioni

Atoris è controindicato in pazienti:
  • Con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale elencati al paragrafo 6.1.
  • Con malattia epatica in fase attiva o con inspiegabili persistenti aumenti delle transaminasi sieriche, oltre 3 volte il limite normale superiore.
  • Durante la gravidanza, l'allattamento e nelle donne in età fertile che non usano appropriate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6).
  • Trattati con antivirali antiepatite C glecaprevir/pibrentasvir.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Effetti sul fegato
Devono essere effettuate prove di funzionalità epatica prima dell'inizio del trattamento e periodicamente in tempi successivi. I pazienti che presentano segni o sintomi indicativi di danno epatico ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetto dei medicinali co-somministrati sull'atorvastatina
L'atorvastatina viene metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ed è un substrato dei trasportatori epatici, trasportatore del polipeptide organico trasportatore di anioni 1B1 (OATP1B1) e ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Atoris - Compressa Rivestita" insieme ad altri farmaci come “Acido Fusidico Teva”, “Alozof”, “Aviflucox”, “Canacid”, “Clamodin”, “Claritrol”, “Claritromicina Accord”, “Claritromicina Almus”, “Claritromicina Altan”, “Claritromicina Alter”, “Claritromicina DOC Generici”, “Claritromicina Dr. Reddy's”, “Claritromicina EG - Compressa Rivestita”, “Claritromicina Eurogenerici”, “Claritromicina HCS”, “Claritromicina Hexal”, “Claritromicina Hikma”, “Claritromicina Mylan Generics”, “Claritromicina Pensa”, “Claritromicina Sandoz”, “Claritromicina Sandoz GmbH - Granulato”, “Claritromicina Sun - Granulato”, “Claritromicina Sun Pharma”, “Claritromicina Teva”, “Claritromicina Zentiva”, “Clarmac”, “Crinozol”, “Diflucan - Capsula”, “Diflucan - Polvere”, “Diflucan - Soluzione (uso Interno)”, “Dizolo”, “Elazor”, “Eritromicina Idi - Crema, Soluzione”, “Eritromicina Idi - Gel”, “Eritromicina Lattobionato Fisiopharma”, “Exomax”, “Fluconazolo ABC”, “Fluconazolo Acord”, “Fluconazolo Almus”, “Fluconazolo Aurobindo”, “Fluconazolo B. Braun”, “Fluconazolo Bioindustria L.I.M.”, “Fluconazolo DOC Generici”, “Fluconazolo EG”, “Fluconazolo Galenica Senese”, “Fluconazolo Hexal”, “Fluconazolo Hikma”, “Fluconazolo Kabi”, “Fluconazolo Mylan”, “Fluconazolo Pensa”, “Fluconazolo Ratiopharm”, “Fluconazolo Sandoz”, “Fluconazolo Sun”, “Fluconazolo Zentiva”, “Flucostenol”, “Flukimex”, “Flumicon”, “Flumos”, “Fluores”, “Fucicort”, “Fucidin”, “Fucidin H”, “Fucimixbeta”, “Fucithalmic”, “Fungus”, “Fusapielbeta”, “Fusicutanbeta”, “Gemfibrozil DOC Generici”, “Gemfibrozil EG”, “Genlip”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Ketoconazole HRA”, “Klacid - Compressa Rivestita, Granulato”, “Klacid - Granulato”, “Klacid - Polvere”, “Klacid Rm”, “Klaider”, “Kloreniss”, “Kruklar”, “Lauromicina - Compressa”, “Lauromicina - Unguento”, “Lefunzol”, “Lopid”, “Lucandiol”, “Macladin - Compressa Rivestita”, “Macladin - Compressa Rivestita, Granulato”, “Macladin - Granulato”, “Macladin - Polvere”, “Maviret”, “Miconix”, “Mukes”, “Nervaxon”, “Nizoblue”, “NIZORAL 20 Mg/g Shampoo”, “Nizoral”, “Noxafil - Compressa Gastroresistente”, “Noxafil - Sospensione”, “Posaconazolo Accord”, “Posaconazolo AHCL”, “Posaconazolo EG”, “Posaconazolo Eurogenerici”, “Posaconazolo Mylan Pharma”, “Posaconazolo Mylan”, “Posaconazolo Sandoz”, “Posaconazolo Teva”, “Riflax”, “Soriclar - Compressa A Rilascio Modificato”, “Soriclar - Compressa Rivestita”, “Spendor”, “Sporanox - Capsula”, “Sporanox - Soluzione”, “Tedim”, “Trazer”, “Triasporin - Capsula”, “Triasporin - Soluzione”, “Trimikos”, “Veclam - Compressa Rivestita”, “Veclam - Compressa Rivestita, Granulato”, “Veclam - Granulato”, “Veclam - Polvere”, “Vfend - Compressa Rivestita”, “Vfend - Polvere”, “Voriconazolo Accord”, “Voriconazolo Aristo”, “Voriconazolo Aurobindo”, “Voriconazolo Dr Reddy's”, “Voriconazolo Mylan Pharma”, “Voriconazolo Mylan”, “Voriconazolo Sandoz GMBH”, “Voriconazolo Sandoz”, “Voriconazolo Teva”, “Winch”, “Winclar”, “Zamizol”, “Zerfun”, “Zineryt”, “Zoloder”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Atoris - Compressa Rivestita durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Atoris - Compressa Rivestita durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono impiegare idonee misure contraccettive durante il trattamento (vedere paragrafo 4.3).
Gravidanza
Atoris è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). La ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Atoris altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Nel database dello studio clinico controllato con placebo con atorvastatina su 16.066 pazienti (8755 atorvastatina vs. 7311 placebo) trattati per un periodo medio di 53 settimane, il 5,2% dei pazienti ...

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Sovradosaggio

Non è disponibile un trattamento specifico per il sovradosaggio di atorvastatina. In caso di sovradosaggio, effettuare un trattamento sintomatico e istituire misure di supporto secondo necessità. Si devono eseguire test di funzionalità epatica e devono essere monitorati i livelli sierici di CPK. A causa dell'elevato legame dell'atorvastatina con le proteine plasmatiche, non è previsto che l'emodialisi aumenti significativamente la clearance dell'atorvastatina.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ipolipemizzanti, inibitori della HMG-CoA riduttasi, codice ATC: C10AA05
Meccanismo d'azione
L'atorvastatina è un inibitore selettivo e competitivo della HMG-CoA riduttasi, l'enzima limitante la velocità di conversione del 3-idrossi-3-metil-glutaril ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
L'atorvastatina è assorbita rapidamente dopo somministrazione orale; le massime concentrazioni plasmatiche (Cmax) si raggiungono entro 1 - 2 ore. L'entità dell'assorbimento è proporzionale alla dose di atorvastatina. Dopo somministrazione ...


Dati preclinici di sicurezza

L'atorvastatina non ha dimostrato potenziale mutageno o clastogenico in 4 test in vitro, e in un test in vivo. L'atorvastatina non è risultata cancerogena nel ratto, ma dosi elevate nel ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Sodio idrossido
Sodio laurilsolfato
Idrossipropilcellulosa
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Crospovidone
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Alcol polivinilico
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3000
Talco


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Atoris - Compressa Rivestita a base di Atorvastatina Sale Di Calcio ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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