Cos'è Dutasteride E Tamsulosina Pensa?
Dutasteride E Tamsulosina Pensa è un farmaco a base del principio attivo
Dutasteride + Tamsulosina, appartenente alla categoria degli
Ipertrofia prostatica benigna e nello specifico
Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Pensa Pharma S.p.A..
Dutasteride E Tamsulosina Pensa può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Dutasteride e Tamsulosina Pensa 0,5 mg/0,4 mg 30 capsule rigide
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).
Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e di intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi di IPB.
Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni di pazienti analizzate durante gli studi clinici vedere paragrafo 5.1.
Posologia
Adulti (inclusi gli anziani)
Se appropriato, DUTASTERIDE E TAMSULOSINA PENSA può essere usato per sostituire dutasteride e tamsulosina cloridrato usate assieme nell'attuale duplice terapia per semplificare il trattamento.
Se clinicamente appropriato, si può prendere in considerazione un passaggio diretto dalla monoterapia con dutasteride o con tamsulosina cloridrato a DUTASTERIDE E TAMSULOSINA PENSA.
Compromissione renale
L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di dutasteride/tamsulosina non è stato studiato. Non è previsto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di dutasteride/tamsulosina non è stato studiato pertanto si deve usare cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2). L'uso di DUTASTERIDE E TAMSULOSINA PENSA è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
DUTASTERIDE E TAMSULOSINA PENSA è controindicato nella popolazione pediatrica (al di sotto dei 18 anni di età) (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione
Uso orale
Ai pazienti deve essere raccomandato di deglutire la capsula intera circa 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno. Le capsule non devono essere masticate o aperte. Il contatto con il contenuto della capsula di dutasteride che si trova all'interno della capsula a rivestimento rigido può provocare un'irritazione della mucosa orofaringea.
- donne, bambini e adolescenti (vedere paragrafo 4.6)
- pazienti con ipersensibilità alla dutasteride, ad altri inibitori della 5-alfa reduttasi, alla tamsulosina (incluso angioedema indotto da tamsulosina), alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1
- pazienti con anamnesi di ipotensione ortostatica.
- pazienti con grave compromissione epatica.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Dutasteride E Tamsulosina Pensa durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti di dutasteride/tamsulosina sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere informati circa la possibilità che possano insorgere sintomi correlati all'ipotensione ortostatica come capogiri quando assumono
Dutasteride + Tamsulosina PENSA.
Non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio con dutasteride/tamsulosina. I seguenti paragrafi riflettono le informazioni disponibili sui singoli componenti.
Dutasteride
Negli studi condotti su volontari, sono state somministrate per 7 giorni dosi singole giornaliere di dutasteride fino a 40 mg/die (80 volte la dose terapeutica) senza significativi problemi di sicurezza. Negli studi clinici, dosi giornaliere di 5 mg sono state somministrate ai soggetti per 6 mesi senza manifestazioni di effetti avversi addizionali rispetto a quelli osservati a dosi terapeutiche di 0,5 mg. Non esiste uno specifico antidoto per la dutasteride, pertanto, in casi di sospetto sovradosaggio, si deve fornire un appropriato trattamento sintomatico e di supporto.
Tamsulosina
È stato riportato un sovradosaggio acuto con 5 mg di tamsulosina cloridrato. Sono stati osservati ipotensione acuta (pressione sanguigna sistolica pari a 70 mm Hg), vomito e diarrea, che sono stati trattati con reintegro dei liquidi e dimissione del paziente nella stessa giornata. In caso di ipotensione acuta a seguito di sovradosaggio è necessario intervenire con una pronta azione di supporto a livello cardiovascolare. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca possono essere riportate alla normalità facendo sdraiare il paziente. Se questo non fosse sufficiente, possono essere somministrati plasma expanders e, se necessario, possono essere utilizzati farmaci ad azione vasopressoria. La funzionalità renale deve essere monitorata e devono essere impiegate misure di supporto generale. La dialisi è di scarsa utilità in quanto tamsulosina si lega fortemente alle proteine plasmatiche.
Alcune misure come l'emesi possono essere adottate per impedire l'assorbimento. In caso di ingestione di notevoli dosi può essere utile la lavanda gastrica e possono essere somministrati carbone attivo e un lassativo osmotico, come il solfato di sodio.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antagonisti degli adrenorecettori alfa, codice ATC: G04CA52
Dutasteride/tamsulosina è una combinazione di due farmaci: dutasteride, un duplice inibitore della 5-alfa reduttasi (5 ARI) e tamsulosina cloridrato, un antagonista
...
Proprietà farmacocinetiche
È stata dimostrata la bioequivalenza tra dutasteride/tamsulosina e la somministrazione concomitante con le singole capsule di
Dutasteride + Tamsulosina.
Lo studio di bioequivalenza a dose singola è stato condotto sia ...
Dati preclinici di sicurezza
Non sono stati condotti studi non clinici con dutasteride/tamsulosina.
Dutasteride + Tamsulosina cloridrato sono state ampiamente valutate individualmente nei test di tossicità animale e le osservazioni erano coerenti con l'azione ...
Rivestimento della capsula rigida:
Ipromellosa
Carragenina (E407)
Potassio cloruro
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido rosso (E172)
Giallo tramonto FCF (E110)
Contenuto della capsula molle di dutasteride:
Contenuto della capsula:
Monogliceridi