Ebastina Aristo - Compressa Orodispersibile

Per somministrazione orale.

10 mg una volta al giorno, in casi gravi si raccomanda una dose di 20 mg al giorno.

Per adulti sopra i 18 anni di età si applicano le seguenti raccomandazioni di dosaggio: 10 mg di Ebastina una volta al giorno. In caso di sintomi gravi si raccomanda una dose di 20 mg al giorno.

La sicurezza ed efficacia di Ebastina Aristo non sono state valutate in bambini di età inferiore a 12 anni.

In pazienti affetti da insufficienza renale moderata o grave o insufficienza epatica da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose (trattamento fino a 5/7 giorni). Non si ha esperienza con dosi superiori a 10 mg in pazienti con insufficienza epatica grave, di conseguenza non deve essere superato il dosaggio massimo di 10 mg in pazienti con insufficienza epatica grave.

Il trattamento può essere prolungato fino alla scomparsa dei sintomi.

La compressa orodispersibile deve essere posizionata sulla lingua dove si scioglierà: non sono necessari acqua o altri liquidi.

L'azione di Ebastina Aristo non è influenzata dal cibo. Ebastina può essere assunta prima, durante e dopo i pasti.

Il medico decide la durata della terapia.

Ipersensibilità nota a Ebastina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

L'ebastina non deve essere utilizzata per il trattamento dell'orticaria in pazienti adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poiché al momento non esiste esperienza sufficiente in questo gruppo di età e non vi è alcuna esperienza nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Un effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari è improbabile. Occasionalmente sono stati riportati sonnolenza o torpore (vedere paragrafo “Effetti indesiderati“). Se tali sintomi si manifestano, potrebbero compromettere la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

In studi con dosi elevate (fino a 100 mg) non sono stati osservati segni o sintomi clinicamente significativi di sovradosaggio. Un sovradosaggio può aumentare sedazione ed effetti antimuscarinici.

Nel sovradosaggio, la penetrazione nel sistema nervoso centrale è probabilmente bassa ma non può essere esclusa, in modo particolare nei bambini (piccoli). Sono riscontrabili pertanto ipertermia, tremori, atassia, disturbi della coordinazione e atetosi seguiti da convulsioni. Possono verificarsi anche allucinazioni. Un coma profondo può verificarsi dopo una fase di eccitazione. Può verificarsi sedazione negli adulti; le convulsioni si manifestano solo in casi eccezionali. Possono alternarsi stati di eccitazione e sonnolenza.

Non esiste un antidoto specifico per Ebastina. Dopo un sovradosaggio, devono essere effettuati trattamento sintomatico, monitoraggio delle funzioni vitali, compreso un elettrocardiogramma con valutazione dell'intervallo QT per almeno 24 ore. In caso di sviluppo di sintomi a livello del sistema nervoso centrale può essere necessaria una terapia intensiva.