Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
menu

Combodart

Ultimo aggiornamento: 17/04/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Combodart 0,5 mg/0,4 mg 30 capsule rigide

Cos'è Combodart?

Combodart è un farmaco a base del principio attivo Dutasteride + Tamsulosina, appartenente alla categoria degli Ipertrofia prostatica benigna e nello specifico Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda GlaxoSmithKline S.p.A..

Combodart può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Concessionario: GlaxoSmithKline S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Dutasteride + Tamsulosina
Gruppo terapeutico: Ipertrofia prostatica benigna
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).
Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e di intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna.
Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni di pazienti analizzate durante gli studi clinici vedere paragrafo 5.1.

Posologia

Posologia
Adulti (inclusi gli anziani)
La dose raccomandata di Combodart è una capsula (0,5 mg/0,4 mg) una volta al giorno.
Se appropriato, Combodart può essere usato per sostituire dutasteride e tamsulosina cloridrato usate assieme nell'attuale duplice terapia per semplificare il trattamento.
Se clinicamente appropriato, si può prendere in considerazione un passaggio diretto dalla monoterapia con dutasteride o con tamsulosina cloridrato a Combodart.
Compromissione renale
L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di dutasteride-tamsulosina non è stato studiato. Non è previsto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di dutasteride-tamsulosina non è stato studiato pertanto si deve usare cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2). L'uso di Combodart è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
Dutasteride-tamsulosina è controindicato nella popolazione pediatrica (al di sotto dei 18 anni di età) (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione
Uso orale.
Ai pazienti deve essere raccomandato di deglutire la capsula intera circa 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno. Le capsule non devono essere masticate o aperte. Il contatto con il contenuto della capsula di dutasteride che si trova all'interno della capsula a rivestimento rigido può provocare un'irritazione della mucosa orofaringea.

Controindicazioni

Combodart è controindicato in:
  • donne, bambini ed adolescenti (vedere paragrafo 4.6)
  • pazienti con ipersensibilità alla dutasteride, ad altri inibitori della 5-alfa reduttasi, alla tamsulosina (incluso angioedema indotto da tamsulosina), alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • pazienti con anamnesi di ipotensione ortostatica
  • pazienti con grave compromissione epatica.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La terapia di combinazione deve essere prescritta dopo un'attenta considerazione del rischio beneficio a causa del potenziale aumento del rischio di eventi avversi (inclusa l'insufficienza cardiaca) e dopo la considerazione ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione farmacologica con Combodart. I seguenti paragrafi riflettono le informazioni disponibili sui singoli componenti.
Dutasteride
Vedere paragrafo 4.4 per informazioni sulla diminuzione dei livelli ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Combodart" insieme ad altri farmaci come “Ketoconazole HRA”, “NIZORAL 20 mg/g shampoo”, “Nizoral”, “Spendor”, “Triatop”, “Victrelis”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Combodart durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Combodart durante la gravidanza e l'allattamento?
L'uso di Combodart è controindicato nelle donne. Non vi sono stati studi per verificare gli effetti di Combodart sulla gravidanza, l'allattamento e la fertilità. I seguenti paragrafi riflettono le informazioni ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Combodart sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere informati circa la possibilità che possano insorgere sintomi correlati all'ipotensione ortostatica come capogiri quando assumono Combodart.


Effetti indesiderati

I dati qui di seguito presentati si riferiscono alla co-somministrazione di dutasteride e tamsulosina nell'ambito dell'analisi a 4 anni dello studio CombAT (Combinazione di Avodart e Tamsulosina), un confronto di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio con Combodart. I seguenti paragrafi riflettono le informazioni disponibili sui singoli componenti.
Dutasteride
Negli studi in volontari, sono state somministrate dosi singole giornaliere di dutasteride fino a 40 mg/die (80 volte la dose terapeutica) per 7 giorni senza significativi problemi di sicurezza. Negli studi clinici, dosi giornaliere di 5 mg sono state somministrate ai soggetti per 6 mesi senza manifestazioni di effetti indesiderati addizionali rispetto a quelli osservati a dosi terapeutiche di 0,5 mg. Non esiste uno specifico antidoto per la dutasteride, pertanto, in casi di sospetto sovradosaggio, si deve fornire un appropriato trattamento sintomatico e di supporto.
Tamsulosina
È stato riportato sovradosaggio acuto con 5 mg di tamsulosina cloridrato. Sono stati osservati ipotensione acuta (pressione sanguigna sistolica pari a 70 mm Hg), vomito e diarrea, che sono stati trattati con reintegro dei liquidi e dimissione del paziente nella stessa giornata. In caso di ipotensione acuta a seguito di sovradosaggio è necessario intervenire con una pronta azione di supporto a livello cardiovascolare. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca possono essere riportate alla normalità facendo sdraiare il paziente. Se questo non fosse sufficiente, possono essere somministrati plasma expanders e, se necessario, possono essere utilizzati farmaci ad azione vasocostrittrice. La funzionalità renale deve essere monitorata e devono essere impiegate misure di supporto generale. La dialisi è di scarsa utilità in quanto tamsulosina si lega fortemente alle proteine plasmatiche.
Alcune misure come l'emesi possono essere adottate per impedire l'assorbimento. In caso di ingestione di notevoli dosi può essere utile la lavanda gastrica e possono essere somministrati carbone attivo e un lassativo osmotico, come il solfato di sodio.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antagonisti degli adrenorecettori alfa, codice ATC: G04CA52
Dutasteride-tamsulosina è una combinazione di due farmaci: dutasteride, un duplice inibitore della 5-alfa reduttasi (5 ARI) e tamsulosina cloridrato, un antagonista ...


Proprietà farmacocinetiche

È stata dimostrata la bioequivalenza tra dutasteride-tamsulosina e la somministrazione concomitante con le singole capsule di dutasteride e tamsulosina.
Lo studio di bioequivalenza a dose singola è stato condotto sia ...


Dati preclinici di sicurezza

Non sono stati condotti studi non clinici con Combodart. Dutasteride e tamsulosina cloridrato sono state ampiamente valutate individualmente nei test di tossicità animale e le osservazioni erano consistenti con l'azione ...


Elenco degli eccipienti

Rivestimento della capsula rigida:
Ipromellosa
Carragenina (E407)
Potassio cloruro
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido rosso (E172)
Giallo tramonto (E110)
Cera Carnauba
Amido di mais
Contenuto della capsula molle di dutasteride:


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Combodart a base di Dutasteride + Tamsulosina sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Combodart a base di Dutasteride + Tamsulosina

Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o più prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Sistema di supporto alla prescrizione
Codifa Regulatory Assistance