Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Nebivololo Aristo

Ultimo aggiornamento: 20/08/2020

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Confezioni

Nebivololo Aristo 5 mg 28 compresse

Cos'è Nebivololo Aristo?

Nebivololo Aristo è un farmaco a base del principio attivo Nebivololo Cloridrato, appartenente alla categoria degli Betabloccanti selettivi e nello specifico Betabloccanti selettivi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aristo Pharma Italy S.r.l..

Nebivololo Aristo può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aristo Pharma GmbH
Concessionario: Aristo Pharma Italy S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Nebivololo Cloridrato
Gruppo terapeutico: Betabloccanti selettivi
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Ipertensione
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Insufficienza cardiaca cronica (IC)
Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile da lieve a moderata in aggiunta alle terapie standard in pazienti anziani (≥70 anni).

Posologia

Posologia
a) Ipertensione
Adulti
La dose corrisponde a 1 compressa (5 mg) al giorno, da assumere preferibilmente sempre alla stessa ora.
L'effetto antipertensivo diventa evidente dopo 1-2 settimane di trattamento. Occasionalmente l'effetto ottimale viene raggiunto solo dopo 4 settimane.
Associazione con altri farmaci antipertensivi
I beta bloccanti possono essere usati da soli o in associazione ad altri farmaci antipertensivi. Fino a oggi è stato osservato un effetto antipertensivo aggiuntivo solo quando Nebivololo Aristo 5 mg è stato associato a idroclorotiazide 12,5-25 mg.
Pazienti con insufficienza renale
In pazienti con insufficienza renale la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg al giorno. Se necessario la dose quotidiana può essere aumentata a 5 mg.
Pazienti con insufficienza epatica
I dati in pazienti con insufficienza epatica o alterazione della funzionalità epatica sono limitati. Pertanto la somministrazione di Nebivololo Aristo in questi pazienti è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Anziani
Nei pazienti di età superiore a 65 anni la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata a 5 mg. Tuttavia a causa dell'esperienza limitata in pazienti di età superiore a 75 anni, si deve prestare cautela e questi pazienti devono essere attentamente controllati.
Bambini e adolescenti
A causa della mancanza/insufficienza di dati relativi alla sicurezza e all'efficacia, Nebivololo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
b) Insufficienza cardiaca cronica (IC)
Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile può essere iniziato con un graduale aumento del dosaggio fino a raggiungere la dose di mantenimento individuale ottimale.
I pazienti devono avere un'insufficienza cardiaca cronica stabile senza che nel corso delle ultime 6 settimane si sia manifestato uno scompenso acuto dell'insufficienza cardiaca.
Si raccomanda che il medico abbia esperienza nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.
Per i pazienti sottoposti a una terapia a base di farmaci cardiovascolari, compresi diuretici e/o digossina e/o ACE-inibitori e/o antagonisti dell'angiotensina II, il dosaggio di questi medicinali deve essere stato stabilizzato nel corso delle 2 settimane precedenti l'inizio del trattamento con Nebivololo Aristo.
L'aumento iniziale del dosaggio deve essere effettuato per passi a intervalli di 1-2 settimane, in funzione della tollerabilità del paziente:
1,25 mg di nebivololo, da aumentarsi a 2,5 mg di nebivololo una volta al giorno, poi a 5 mg una volta al giorno e infine a 10 mg una volta al giorno.
La dose massima raccomandata è 10 mg di nebivololo una volta al giorno.
L'inizio della terapia e ogni aumento della dose devono essere effettuati sotto la supervisione di un medico esperto per un periodo di almeno due ore, per assicurare che lo stato clinico rimanga stabile (in particolare per quanto riguarda pressione arteriosa, frequenza cardiaca, disturbi della conduzione e segni di un peggioramento dell'insufficienza cardiaca).
L'insorgere di effetti indesiderati può impedire che tutti i pazienti vengano trattati con la massima dose raccomandata. Se necessario, la dose raggiunta può essere anche diminuita passo dopo passo e ripristinata come appropriato.
Durante la fase di titolazione, nel caso di manifesti intolleranza o peggioramento dell'insufficienza cardiaca, si raccomanda per prima cosa di ridurre la dose di nebivololo, o di interromperlo del tutto se necessario (in caso di ipotensione grave, peggioramento dell'insufficienza cardiaca con edema polmonare acuto, shock cardiogeno, bradicardia sintomatica o blocco AV).
Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con nebivololo è in genere un trattamento a lungo termine.
Il trattamento con nebivololo non deve essere sospeso improvvisamente, poichè ciò può provocare un peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca. Se si rende necessario interrompere il trattamento, la dose deve essere gradualmente ridotta dimezzandola settimanalmente.
Pazienti con insufficienza renale
In caso di insufficienza renale da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose, poichè l'aumento della dose fino alla massima dose tollerata viene aggiustata a livello individuale. Non esiste alcuna esperienza in pazienti con insufficienza renale grave (creatinina serica 250 μmol/l). Pertanto l'uso di nebivololo in questi pazienti non è raccomandato.
Pazienti con insufficienza epatica
I dati relativi ai pazienti affetti da insufficienza epatica sono limitati. Pertanto l'uso di Nebivololo Aristo in questi pazienti è controindicato.
Pazienti anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose, poichè l'aumento della dose fino alla massima dose tollerata viene aggiustata a livello individuale.
Bambini e adolescenti
A causa della mancanza/insufficienza di dati relativi alla sicurezza e all'efficacia, Nebivololo Aristo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Modo di somministrazione:
La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua) in corrispondenza o meno dei pasti.

Controindicazioni

  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
  • insufficienza epatica o alterazione della funzionalità epatica.
  • insufficienza cardiaca acuta, shock cardiogeno o episodi di scompenso dell'insufficienza cardiaca che richiedono una terapia inotropa per via endovenosa.

inoltre, come con altri agenti beta-bloccanti, il nebivololo è controindicato nei seguenti casi:

  • malattia del nodo del seno, compreso il blocco seno-atriale.
  • blocco cardiaco di II e III grado (senza pacemaker).
  • storia di broncospasmo e asma bronchiale.
  • feocromocitoma non trattato.
  • acidosi metabolica.
  • bradicardia (frequenza cardiaca < 60 bpm prima dell'inizio della terapia).
  • ipotensione (pressione sistolica < 90 mmHg).
  • gravi disturbi circolatori periferici.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Vedere anche paragrafo 4.8.
Le seguenti avvertenze e precauzioni riguardano gli antagonisti beta-adrenergici in generale.
Anestesia
La continuazione del beta-bloccante riduce il rischio di aritmie durante l'induzione e l'intubazione. Se ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacodinamiche
Le seguenti interazioni si applicano agli antagonisti beta-adrenergici in generale.
Combinazioni non raccomandate:
Antiaritmici di Classe I (chinidina, idrochinidina, cibenzolina, flecainide, disopiramide, lidocaina, mexiletina, propafenone): gli effetti sul ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Nebivololo Aristo" insieme ad altri farmaci come “Acido Clodronico DOC Generici”, “Adenoplex Richter”, “Aldomet”, “Almarytm”, “Altiazem”, “Anauran”, “Anesderm”, “Angizem”, “Antisettico Astringente Sedativo”, “Antrolin”, “Asensil”, “Basicaina”, “Batixim”, “Catapresan”, “Catapresan TTS1”, “Cefazil”, “Cefazolina Germed”, “Cefazolina Teva”, “Cefotaxima ABC”, “Cefotaxima Eurogenerici”, “Cefotaxime Ibi”, “Clodron”, “Clodronato Disodio Teva”, “Clody - Preparazione Iniettabile”, “Clonidina Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Cortanest Plus”, “Cromezin”, “Diladel”, “Diltiazem DOC Generici”, “Diltiazem EG”, “Diltiazem Mylan Generics”, “Diltiazem Ratiopharm”, “Diltiazem Sandoz”, “Dilzene”, “Doloproct”, “Dynexan”, “Ecocain”, “Emla”, “Emorril”, “Fisiotens”, “Flecainide Aurobindo”, “Flecainide Doc”, “Flecainide Sandoz”, “Flecainide Teva”, “Fleiderina”, “Fluoxeren”, “Fluoxetina Accord”, “Fluoxetina Almus”, “Fluoxetina Aristo”, “Fluoxetina DOC Generici”, “Fluoxetina EG”, “Fluoxetina Eurogenerici”, “Fluoxetina Fidia”, “Fluoxetina Generics”, “Fluoxetina Germed”, “Fluoxetina Mylan Generics”, “Fluoxetina Ratiopharm”, “Fluoxetina Sandoz GmbH”, “Fluoxetina Zentiva”, “Fortacin”, “Frequil”, “Isoptin - Compressa A Rilascio Modificato, Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Isoptin - Soluzione (uso Interno)”, “Lidocaina Accord”, “Lidocaina Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Lidocaina Cloridrato Galenica Senese”, “Lidocaina Cloridrato Intes”, “Lidocaina Cloridrato Ogna”, “Lidocaina Cloridrato Salf”, “Lidocaina + Idrocortisone Marco Viti Farmac.”, “Lidocaina + Idrocortisone Zeta”, “Lidocaina E Prilocaina Teva”, “Lidocaina Fisiopharma”, “Lidocaina Kabi”, “Lidocaina Ogna”, “Lidodepomedrol”, “Lidoproctene”, “Lidosen”, “Luan”, “Mixotone”, “Moxonidina EG”, “Moxonidina Mylan Generics”, “Mydrane”, “Nefazol”, “Nefluan”, “Niklod”, “Oraqix”, “Ortodermina”, “Pipertex”, “Pliaglis”, “Propafenone Accord”, “Propafenone DOC Generici”, “Propafenone EG”, “Propafenone Pensa”, “Propafenone Ratiopharm”, “Prozac - Capsula”, “Prozac - Compressa Orodispersibile”, “Prozac - Soluzione”, “Ritmodan”, “Ritmodan Retard”, “Rytmonorm”, “Salocef”, “Serekis”, “Spectrocef”, “Tildiem”, “Vagisil”, “Verapamil Aristo”, “Verapamil DOC Generici”, “Verapamil EG”, “Verapamil Hexal”, “Versatis”, “Xeredien”, “Xilo Mynol”, “Xylocaina - Soluzione (uso Interno)”, “Xylonor”, “Xylonor Spray”, “Zimanel”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Nebivololo Aristo durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Nebivololo Aristo durante la gravidanza e l'allattamento?
Uso in gravidanza
Gli effetti farmacologici di nebivololo possono provocare effetti nocivi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. In generale i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, un effetto che è stato ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Studi farmacodinamici hanno dimostrato che Nebivololo Aristo non influenza la funzione psicomotoria. Durante la guida di autoveicoli o l'uso di macchinari va tenuto presente che occasionalmente si possono verificare capogiri e affaticamento.


Effetti indesiderati

A causa delle differenze trale due malattie di base, gli effetti indesiderati vengono riportati separatamente per l'ipertensione e l'IC.
Ipertensione
Gli effetti indesiderati riportati vengono elencati nela seguente tabella, suddivisi ...

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Sovradosaggio

Non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio con nebivololo.
Sintomi
I sintomi di sovradosaggio con beta-bloccanti sono: bradicardia, ipotensione, broncospasmo e insufficienza cardiaca acuta.
Trattamento
In caso di sovradosaggio o di ipersensibilità il paziente deve essere tenuto sotto stretta sorveglianza e deve essere trattato in un reparto di terapia intensiva. I livelli ematici di glucosio devono essere controllati. L'assorbimento di un qualsiasi residuo di medicinale eventualmente presente nel tratto gastrointestinale può essere prevenuto con lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivo e lassativi. Può essere necessario praticare la respirazione artificiale. La bradicardia e le reazioni vagali intense devono essere trattate con somministrazione di atropina o metilatropina. L'ipotensione e lo shock vanno trattati con plasma/sostituti del plasma e se necessario con catecolamine. L'effetto beta-bloccante può essere contrastato mediante una lenta somministrazione endovenosa di cloridrato di isoprenalina, iniziando con una dose di circa 5 μg/min, o di dobutamina, con dose iniziale di 2,5 μg/min, fino a quando si ottiene l'effetto richiesto. Nei casi refrattari l'isoprenalina può essere associata alla dopamina. Se neppure questo produce l'effetto desiderato, deve essere presa in considerazione la somministrazione endovenosa di 50-100 μg/kg di glucagone. Se necessario, l'iniezione deve essere ripetuta entro un'ora per essere eventualmente seguita da un'infusione per via endovenosa di glucagone 70 μg/kg/h. Nei casi estremi di bradicardia resistente al trattamento si può procedere all'applicazione di un pacemaker.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti beta-bloccanti selettivi.
Codice ATC: C07AB12.
Nebivololo è un racemato di due enantiomeri, SRRR-nebivololo (o d-nebivololo) e RSSS-nebivololo (o l-nebivololo). Nebivololo combina due attività farmacologiche:
è un ...


Proprietà farmacocinetiche

Entrambi gli enantiomeri di nebivololo vengono rapidamente assorbiti dopo somministrazione orale. L'assorbimento di nebivololo non è influenzato dalla contemporanea assunzione di cibo; nebivololo può essere assunto con o senza cibo.
...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non hanno rivelato alcun pericolo particolare per l'uomo, sulla base di studi convenzionali sulla genotossicità e sul potenziale carcinogenico.
...


Elenco degli eccipienti

Croscarmellosa sodica
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Cellulosa microcristallina
Ipromellosa 5 cps
Silice anidra colloidale
Magnesio stearato.


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Nebivololo Aristo a base di Nebivololo Cloridrato ...
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