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Clodronato Disodio Teva

Ultimo aggiornamento: 19/11/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Clodronato Disodio Teva 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso im c/lidocaina 1% 6 fiale
Clodronato Disodio Teva 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso im c/lidocaina 1% 3 fiale

Cos'è Clodronato Disodio Teva?

Clodronato Disodio Teva è un farmaco a base del principio attivo Acido Clodronico + Lidocaina, appartenente alla categoria degli Osteomodulanti e nello specifico Bifosfonati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Clodronato Disodio Teva può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Teva B.V.
Concessionario: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Acido Clodronico + Lidocaina
Gruppo terapeutico: Osteomodulanti
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

  • Osteolisi tumorali.
  • Mieloma multiplo.
  • Iperparatiroidismo primario.
  • Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale.

Posologia

Posologia
Il clodronato è eliminato prevalentemente per via renale. Pertanto, durante il trattamento con clodronato è necessario garantire un adeguato apporto di liquidi.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia del farmaco in pazienti pediatrici non sono state stabilite.
Anziani
Non ci sono particolari raccomandazioni di dosaggio del farmaco per gli anziani. Gli studi clinici effettuati hanno incluso pazienti con età superiore ai 65 anni e non sono stati riportati eventi avversi specifici per questo gruppo di età.
Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario.
Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e può quindi essere adattato alle necessità del singolo paziente.
a) Fase di attacco
La fase di attacco deve essere eseguita utilizzando una formulazione di clodronato per infusione endovenosa.
Clodronato disodico Teva è disponibile solo nella formulazione per uso intramuscolare. Pertanto per la fase di attacco deve essere prescritto un medicinale per cui è disponibile una formulazione di clodronato disodico per infusione endovenosa.
b) Fase di mantenimento
100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimane.
In alternativa può essere preso in considerazione l'utilizzo di una formulazione di clodronato per uso orale.
Clodronato disodico Teva è disponibile solo nella formulazione per uso intramuscolare. Pertanto per la terapia per via orale deve essere prescritto un medicinale per cui è disponibile una formulazione di clodronato disodico per uso orale.
Pazienti con insufficienza renale
Il clodronato è eliminato principalmente per via renale. Pertanto, esso deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza renale.
Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale
La posologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici, può variare come di seguito riportato:

Clodronato disodico Teva 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%:

  • 100 mg ogni 7-14 giorni, per 1 anno o più a seconda delle condizioni del paziente.

Clodronato disodico Teva 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%:

  • 200 mg ogni 14-28 giorni, per 1 anno o più a seconda delle condizioni del paziente.
Clodronato disodico Teva 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% può essere utilizzato nelle pazienti che non hanno mai iniziato un trattamento con clodronato.
In caso di passaggio dalla somministrazione di Clodronato disodico Teva 100 mg/3,3 ml a Clodronato disodico Teva 200 mg/4 ml, la somministrazione di una fiala di Clodronato disodico Teva 200 mg/4 ml ogni 14 giorni può essere utilizzata come schema posologico alternativo nelle pazienti già in trattamento con una fiala da 100 mg alla settimana.
La somministrazione di una fiala di Clodronato disodico Teva 200 mg/4 ml ogni 28 giorni può essere utilizzata come schema posologico alternativo nelle pazienti già in trattamento con una fiala da 100 mg ogni due settimane.
Pazienti con insufficienza renale
Grado di insufficienza renale:
clearance creatinina, ml/min
Riduzione del dosaggio, %
50-80
25
12-50
25-50
< 12
50
Si raccomanda di somministrare clodronato prima dell'emodialisi, di ridurre la dose del 50% nei giorni liberi da dialisi, e di limitare lo schema di trattamento a 5 giorni. É da notare che la dialisi peritoneale rimuove scarsamente il clodronato dalla circolazione.
Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
Modo di somministrazione
Questo medicinale è solo per uso intramuscolare.
Per evitare una iniezione intravascolare accidentale si raccomanda di aspirare prima di iniettare il medicinale.
Evitare di massaggiare la sede di iniezione.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Trattamenti concomitanti con altri bifosfonati.

Controindicazioni specifiche della lidocaina cloridrato

  • ipersensibilità alla lidocaina cloridrato o ad altri anestetici locali di tipo amidico (ad esempio: bupivacaina, mepivacaina, ropivacaina, levobupivacaina)
  • sindrome di Adam-Stokes, sindrome di Wolff-Parkinson White (fibrillazione atriale) o gradi severi di blocco seno-atriale, atrioventricolare o intraventricolare, scompenso cardiaco acuto.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Durante il trattamento con clodronato deve essere mantenuto un adeguato introito di liquidi. Questo è particolarmente importante quando la somministrazione di clodronato avviene per via endovenosa e in pazienti con ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

È controindicato l'uso concomitante con altri bifosfonati.
L'uso contemporaneo del clodronato con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), più spesso con diclofenac, è stato associato a disfunzione renale.
A causa dell'aumentato ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Clodronato Disodio Teva" insieme ad altri farmaci come “Aloneb”, “Lobidiur”, “Lobivon”, “Nebilox”, “Nebiscon”, “Nebivololo ABC”, “Nebivololo Alter”, “Nebivololo Aristo”, “Nebivololo Aurobindo Italia”, “Nebivololo Aurobindo”, “Nebivololo DOC”, “Nebivololo e Idroclorotiazide Accord”, “Nebivololo e Idroclorotiazide Doc Generici”, “Nebivololo e Idroclorotiazide EG”, “Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma”, “Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan”, “Nebivololo e Idroclorotiazide Sandoz”, “Nebivololo e Idroclorotiazide Teva Italia”, “Nebivololo EG”, “Nebivololo Germed”, “Nebivololo Mylan Italia”, “Nebivololo Pensa”, “Nebivololo Ranbaxy”, “Nebivololo Sandoz”, “Nebivololo Tecnigen”, “Nebivololo Teva Italia”, “Nebivololo Teva”, “Nebivololo Zentiva”, “Nivolon”, “Nobistar”, “Nobizide”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Clodronato Disodio Teva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Clodronato Disodio Teva durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Sebbene negli animali il clodronato passa attraverso la barriera placentare, non è noto, nell'uomo, se esso passa nel feto. Inoltre, non si conosce se nell'uomo il clodronato possa causare ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Clodronato disodico Teva non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

La somministrazione di clodronato per via intramuscolare può indurre dolorabilità al sito di iniezione, anche in considerazione della durata della terapia.
In rare circostanze i bifosfonati (incluso il clodronato) sono ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Sintomi
Sono stati riportati aumento della creatinina sierica e disfunzione renale con alte dosi di clodronato somministrato per via endovenosa. È stato riportato un caso di uremia e danno al fegato dopo l'ingestione accidentale di 20.000 mg (50 x 400 mg) di clodronato.
Trattamento
Il trattamento dell'overdose deve essere sintomatico. Deve essere assicurata un'adeguata idratazione, e devono essere monitorati la funzionalità renale e il calcio sierico.
Nonostante non vi siano esperienze di sovradosaggio con il clodronato disodico, è tuttavia teoricamente possibile che elevate quantità di prodotto possano indurre ipocalcemia. In tali evenienze il trattamento dovrà consistere nella correzione dell'ipocalcemia mediante supplemento alimentare adeguato o, in casi gravi, mediante somministrazione endovenosa di calcio.
Qualora dovessero verificarsi alterazioni della funzionalità renale per la formazione di aggregati di calcio, la terapia dovrà mirare al ripristino della funzionalità stessa.
Per gli effetti dovuti al sovradosaggio da lidocaina cloridrato vedere Avvertenze e precauzioni specifiche della lidocaina cloridrato nel paragrafo 4.4.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazione ossea.
Codice ATC: M05BA02.
Il clodronato disodico appartiene alla categoria dei bifosfonati, farmaci in grado di inibire la formazione e la ...


Proprietà farmacocinetiche

Clodronato disodico
L'assorbimento del clodronato disodico dopo somministrazione per via orale è molto basso, nell'uomo è dell'ordine del 2%. Il disodiodiclorometilendifosfonato viene rapidamente allontanato dall'organismo; il 90% della dose ...


Dati preclinici di sicurezza

La tossicità acuta del disodiodiclorometilendifosfonato è risultata essere notevolmente bassa.
Ratto: DL50 1700 mg/kg/os; 430 mg/kg e.p.; 65 mg/kg e.v.
Tossicità cronica: per os nel ratto, fino a 200 mg/kg/die ...


Elenco degli eccipienti

Sodio idrogeno carbonato, acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Clodronato Disodio Teva a base di Acido Clodronico + Lidocaina sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Clodronato Disodio Teva a base di Acido Clodronico + Lidocaina

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