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Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Labetalolo S.A.L.F.

Ultimo aggiornamento: 23/07/2021




Cos'è Labetalolo S.A.L.F.?

Labetalolo S.A.L.F. è un farmaco a base del principio attivo Labetalolo Cloridrato, appartenente alla categoria degli Betabloccanti e nello specifico Bloccanti dei recettori alfa- e beta-adrenergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Salf S.p.A. Laboratorio Farmacologico.

Labetalolo S.A.L.F. può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Labetalolo S.A.L.F. 5 mg/ ml soluzione iniettabile per infusione 5 fiale da 20 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Salf S.p.A. Laboratorio Farmacologico
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Labetalolo Cloridrato
Gruppo terapeutico: Betabloccanti
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

  • Grave ipertensione, compresa la grave ipertensione in gravidanza, quando è essenziale un rapido controllo della pressione sanguigna.
  • Può essere utilizzato per ottenere una ipotensione controllata durante l'anestesia.

Posologia

Posologia
Labetalolo iniettabile è somministrato per via endovenosa in pazienti ospedalizzati.
Popolazione
Adulti: 

Indicazione
Dosaggio
Grave ipertensione
 
Iniezione a bolo:
Se è necessario ridurre i valori pressori rapidamente, deve essere somministrata una dose di 50 mg per via endovenosa (in un minuto), e, se necessario, si può ripetere ad intervalli di 5 minuti fino ad ottenere una risposta soddisfacente. La dose complessiva non deve superare i 200 mg.
In genere il massimo effetto si verifica entro 5 minuti e la durata d'azione è di solito di circa 6 ore pur potendo perdurare anche per 18 ore.
Infusione endovenosa:
Deve essere usata una soluzione da 1 mg/ml di labetalolo, cioè il contenuto di due fiale da 20 ml (200 mg) diluito con 200 ml di soluzioni per uso endovenoso compatibili indicate nel paragrafo 6.6.
La velocità di infusione deve essere normalmente di circa 160 mg/h, ma può essere regolata in base alla risposta del paziente, a discrezione del medico. La dose utile di solito si colloca in un intervallo compreso tra 50 e 200 mg, ma l'infusione deve essere continuata fino ad ottenere una risposta soddisfacente. Possono essere necessarie anche dosi maggiori per ottenere una risposta soddisfacente, soprattutto in pazienti con feocromocitoma.
In caso di grave ipertensione in gravidanza, deve essere utilizzata una velocità di infusione più lenta, incrementando la velocità gradualmente. La velocità di infusione deve essere inizialmente pari a 20 mg/h, quindi raddoppiata ogni trenta minuti fino ad ottenere una risposta soddisfacente o fino a raggiungere un dosaggio di 160 mg/h. 
Ottenimento di ipotensione controllata durante l'anestesia
Per ottenere ipotensione controllata durante l'anestesia, la dose iniziale raccomandata di labetalolo iniettabile è da 10 a 20 mg per via endovenosa a seconda dell'età e della condizione del paziente.
Se non si raggiunge un livello di ipotensione soddisfacente dopo 5 minuti, si possono somministrare incrementi con dosi da 5 a 10 mg fino a quando non si raggiunge il livello desiderato di pressione del sangue.
La durata media di ipotensione ottenuta con somministrazione di un dosaggio da 20 a 25 mg di labetalolo è di 50 minuti.
Ipertensione Dovuta ad Altre Cause
La velocità di infusione deve essere di 120-160 mg/h, fino ad ottenere una risposta sufficiente; l'infusione deve essere quindi interrotta. La dose utile di solito si colloca in un intervallo compreso tra 50 e 200 mg, ma possono essere necessarie anche dosi maggiori, soprattutto in pazienti con feocromocitoma.

Popolazione pediatrica:
La sicurezza e l'efficacia di labetalolo non sono state stabilite in pazienti pediatrici di età compresa tra i 0 e i 18 anni. Non ci sono dati disponibili.
Metodo di somministrazione
Precauzioni da prendere prima di maneggiare o di somministrazione il farmaco:
Il medicinale deve essere somministrato mantenendo i pazienti in posizione supina o in posizione laterale a sinistra.
Si deve evitare di riportare il paziente nella posizione eretta prima che siano trascorse tre ore dalla somministrazione endovenosa di labetalolo, poichè potrebbe comparire una ipotensione posturale accentuata.

Controindicazioni

  • Labetalolo S.A.L.F è controindicato in pazienti con ipersensibilità individuale accertata al principio attivo o ad uno degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1
  • I farmaci beta-bloccanti non-selettivi non devono essere utilizzati in pazienti asmatici o con precedenti anamnestici di malattie ostruttive delle vie aeree
  • Labetalolo S.A.L.F. è controindicato in pazienti con patologie di blocchi cardiaci di secondo o di terzo grado (tranne che per i portatori di pacemaker), di shock cardiogeno e di ogni altra condizione associata a grave e prolungata ipotensione o grave bradicardia
  • Scompenso cardiaco non compensato
  • Insufficienza cardiaca instabile/incontrollata
  • Sindrome del seno malato (incluso il blocco atriale sinusale) tranne che per i portatori di pacemaker
  • Angina di Prinzmetal
  • Disfunzione del nodo senoatriale
  • Feocromocitoma non trattato


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Patologie del fegato
Usare con cautela nei pazienti con patologia epatica. Vi sono state segnalazioni molto rare di grave danno epatocellulare associato alla terapia con labetalolo. Il danno epatocellulare, di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'effetto ipotensivo di labetalolo può essere ridotto se usato in combinazione con gli inibitori delle sintetasi delle prostaglandine (FANS). Possono essere necessari adeguamenti posologici. Si può verificare un aggiunta di ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Labetalolo S.A.L.F." insieme ad altri farmaci come “Altiazem”, “Angizem”, “Diladel”, “Diltiazem DOC Generici”, “Diltiazem EG”, “Diltiazem Mylan Generics”, “Diltiazem Ratiopharm”, “Diltiazem Sandoz”, “Dilzene”, “Isoptin - Compressa A Rilascio Modificato, Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Isoptin - Soluzione (uso Interno)”, “Tildiem”, “Verapamil DOC Generici”, “Verapamil EG”, “Verapamil Hexal”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Labetalolo S.A.L.F. durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Labetalolo S.A.L.F. durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Sulla base dell'esperienza durante la gravidanza umana, non è previsto per il labetalolo un incremento del rischio di malformazioni congenite. Gli studi su animali non indicano la teratogenicità. Tuttavia ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non rilevanti.


Effetti indesiderati

Riepilogo del profilo di sicurezza
Gli effetti indesiderati più comuni osservati con labetalolo iniettabile, e raccolti da segnalazioni successive all'immissione in commercio includono: insufficienza cardiaca congestizia, ipotensione posturale, ipersensibilità, febbre ...

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Sovradosaggio

Sintomi e segni:
In caso di iperdosaggio da labetalolo è prevedibile attendersi intensi effetti cardiovascolari, per esempio ipotensione accentuata sensibile ai cambiamenti posturali e, in qualche caso, bradicardia. È stata segnalata insufficienza renale con oliguria a seguito di iperdosaggio massivo da labetalolo assunto per via orale. In un caso l'aggravamento dell'insufficienza renale è stato attribuito alla dopamina somministrata per il trattamento dell'ipotensione.
Trattamento:
I pazienti devono essere posti in posizione supina a gambe rialzate.
Deve essere somministrata una terapia parentale con adrenergici/anticolinergici per migliorare la circolazione. L'emodialisi rimuove dal circolo meno dell'1% di Labetalolo Cloridrato.
Ulteriori trattamenti devono essere gestiti come clinicamente indicato o come raccomandato dal centro antiveleni nazionale, dove disponibile.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Agenti alfa e beta bloccanti, codice ATC: C07AG01
Meccanismo di azione
Labetalolo abbassa la pressione sanguigna bloccando gli alfa-adrenocettori arteriolari periferici, riducendo così la resistenza periferica e, con ...


Proprietà farmacocinetiche

Farmacocinetica
Labetalolo chimicamente si compone di quattro stereoisomeri con diversi effetti farmacodinamici.
Distribuzione
Il legame sieroproteico è circa del 50%. In studi su animali solo una quantità trascurabile di ...


Dati preclinici di sicurezza

Carcinogenesi, mutagenesi e teratogenesi
Non vi è stata alcuna evidenza di potenziale mutageno da prove in vitro ed in vivo.
Labetalolo non ha mostrato alcuna evidenza di carcinogenicità negli studi ...


Elenco degli eccipienti

glucosio monoidrato;
edetato disodico
acqua per preparazioni iniettabili;
idrossido di sodio e acido cloridrico (per la correzione del pH).


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Labetalolo S.A.L.F. a base di Labetalolo Cloridrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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