Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Brevibloc

Ultimo aggiornamento: 22/11/2018


Confezioni

Brevibloc 100 mg/10 ml soluzione per infusione 5 flaconcini 10 ml

A cosa serve

Brevibloc è un farmaco a base del principio attivo Esmololo Cloridrato, appartenente alla categoria degli Betabloccanti selettivi e nello specifico Betabloccanti selettivi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Baxter S.p.A..

Brevibloc può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Brevibloc serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Fibrillazione atriale , Infarto, Ipertensione.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Baxter S.p.A.
Concessionario:Baxter S.p.A.
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:H
Principio attivo:Esmololo Cloridrato
Gruppo terapeutico:Betabloccanti selettivi
Forma farmaceutica:soluzione (uso interno)


Indicazioni

BREVIBLOC è indicato nel trattamento a breve termine delle:
  • Tachicardie sopraventricolari (al di fuori delle sindromi di preeccitazione), e particolarmente: fibrillazione atriale, flutter atriale, tachicardia sinusale ed in tutti i casi in cui si giudichi necessario un betabloccante di brevissima durata d'azione.
  • Tachicardia ed ipertensione che si manifestino durante il periodo peri-operatorio.

Posologia

Brevibloc è una soluzione pronta per l'uso raccomandata per la somministrazione endovenosa.
Questa forma posologica è usata per somministrare l'appropriata dose di attacco o bolo di Brevibloc con una siringa.
Tachiaritmia sopraventricolare
La posologia dell'esmololo nella tachiaritmia sopraventricolare deve essere titolata individualmente. Ogni step consiste di una dose d'attacco seguita da una dose di mantenimento. La dose di mantenimento efficace è tra i 50 e i 200 microgrammi/kg/min, sebbene siano state usate dosi inferiori come 25 e superiori come 300 microgrammi/kg/min
Diagramma di flusso (Per l'inizio ed il mantenimento della terapia)
Dose di attacco: 500 microgrammi /kg/min per 1minuto,poi, dose di mantenimento: 50 microgrammi /kg/min al minuto per 4 minuti 
 
Se vi è risposta
Mantenere l'infusione di
50 microgrammi/kg/min.
Se dopo 5 minuti la risposta è insufficiente
Ricominciare con una dose di attacco da
500 microgrammi /kg/min per 1 minuto.
Aumentare la dose di mantenimento a
100 microgrammi /kg/min, per 4 minuti
 
 
Se vi è risposta
Mantenere l'infusione di
100 microgrammi/kg/min.
Se dopo 5 minuti la risposta è insufficiente
Ricominciare con una dose di attacco da
500 microgrammi /kg/min per 1 minuto.
Aumentare la dose di mantenimento a
150 microgrammi /kg/min per 4 minuti.
 
 
Se vi è risposta
Mantenere l'infusione di
150 microgrammi /kg/min.
Se dopo 5 minuti la risposta è insufficiente
Ricominciare con una dose d'attacco da
500 microgrammi /kg/min per 1 minuto.
Aumentare la dose di mantenimento a 200 microgrammi /kg/min e continuare l'infusione.
 
Il volume e la quantità di Brevibloc da somministrare a seconda del diverso peso dei pazienti e delle dosi di mantenimento sono presentate nella Tabella 1
Tabella 1: Tabella posologica per la somministrazione di dosi di attacco e mantenimento
 
Volume e quantità di esmololo richiesta per una DOSE INIZIALE D'ATTACCO di
500 microgrammi/kg
in 1 minuto
 
Volume di esmololo richiesto per fornire diverse DOSI DI MANTENIMENTO
per infusioni tra 25 e 300 microgrammi/kg/minuto
(volume in ml per ora)
Peso del paziente
(kg)
 
Volume
(ml)
 
Quantità
(mg)
DOSI
25
mcg/kg/min
50
mcg/kg/min
100
mcg/kg/min
 
150
mcg/kg/min
200
mcg/kg/min
300
mcg/kg/min
QUANTITA' DA SOMMINISTRARE PER ORA
40
2
20
6 ml/hr
12 ml/hr
24 ml/hr
36 ml/hr
48 ml/hr
72 ml/hr
 
50
2.5
25
7.5 ml/hr
15 ml/hr
 
30 ml/hr
45 ml/hr
60 ml/hr
90 ml/hr
60
3
30
9 ml/hr
18 ml/hr
 
36 ml/hr
54 ml/hr
72 ml/hr
108 ml/hr
70
3.5
35
10.5 ml/hr
21 ml/hr
 
42 ml/hr
63 ml/hr
84 ml/hr
126 ml/hr
80
4
40
12 ml/hr
24 ml/hr
 
48 ml/hr
72 ml/hr
96 ml/hr
144 ml/hr
90
4.5
45
13.5 ml/hr
27 ml/hr
 
54 ml/hr
81 ml/hr
108 ml/hr
162 ml/hr
100
5
50
15 ml/hr
30 ml/hr
 
60 ml/hr
90 ml/hr
120 ml/hr
180 ml/hr
110
5.5
55
16.5 ml/hr
33 ml/hr
 
66 ml/hr
99 ml/hr
132 ml/hr
198 ml/hr
120
6
60
18 ml/hr
36 ml/hr
72 ml/hr
108 ml/hr
144 ml/hr
 
216 ml/hr
* ml corrispondenti a Brevibloc (10 mg/ml)
Quando si raggiunge la frequenza cardiaca desiderata o condizioni fisiologiche sicure per il paziente (per es. abbassamento della pressione sanguigna),OMETTERE la dose d'attacco e ridurre la dose di mantenimento nell'infusione da 50 microgrammi /kg/min a 25 microgrammi /kg/min o meno. Se necessario, l'intervallo tra uno step e l'altro può essere aumentato da 5 a 10 minuti.
NOTA: Non è stato dimostrato che la somministrazione di dosi di mantenimento superiori a 200 microgrammi /kg/min porti a vantaggi significativi, e la sicurezza delle dosi superiori a 300 microgrammi /kg/min non è stata studiata.
Tachicardia peri-operatoria e ipertensione
Per la tachicardia peri-operatoria e l'ipertensione il dosaggio può variare come segue:
Per il trattamento intra-operatorio – durante l'anestesia quando è necessario un controllo immediato:
  • Iniettare una dose sotto forma di bolo da 80 mg in 15-30 secondi, seguita da un'infusione di 150 microgrammi/kg/min. Regolare la velocità di infusione come richiesto fino a 300 microgrammi/kg/min. Il volume di infusione richiesto a seconda del diverso peso dei pazienti è indicato nella Tabella 1
Al momento del risveglio dall'anestesia
  • Iniettare 500 microgrammi/kg/min per 4 minuti e continuare con l'infusione di 300 microgrammi/kg/min. Il volume di infusione richiesto a seconda del diverso peso dei pazienti è indicato nella Tabella 1
In situazioni post-operatorie quando è possibile la titolazione
  • Iniettare una dose d'attacco di 500 microgrammi/kg/min per 1 minuto prima di ogni fase di titolazione per produrre una rapida risposta. Usare fasi di titolazione di 50, 100, 150, 200, 250 e 300 microgrammi/kg/min per 4 minuti e fermarsi quando si raggiunge l'effetto terapeutico desiderato. Il volume di infusione richiesto a seconda del diverso peso dei pazienti è indicato nella Tabella 1
Effetti potenziali da considerare durante il trattamento con Brevibloc
In caso di comparsa di effetti collaterali, il dosaggio di Brevibloc può essere ridotto o la sua somministrazione interrotta. Gli effetti indesiderati dovrebbero risolversi in 30 minuti.
Se si verifica una reazione locale al sito di infusione, deve essere usato un sito di infusione alternativo e si deve fare attenzione per prevenire uno stravaso.
La somministrazione di Brevibloc per periodi maggiori di 24 ore non è stata completamente valutata. Infusioni per più di 24 ore devono essere effettuate solo con attenzione.
Si consiglia di terminare l'infusione gradualmente per evitare il rischio di una tachicardia ed una ipertensione di “rimbalzo“. Come con tutti i beta-bloccanti, dato che gli effetti dovuti all'interruzione non possono essere esclusi, attenzione va prestata nell'interruzione repentina dell'infusione di Brevibloc in pazienti con malattie coronariche.
Sostituzione della terapia con Brevibloc con farmaci alternativi
Dopo che nei pazienti si raggiungono un adeguato controllo della frequenza cardiaca ed uno stato clinico stabile, si può passare ad una terapia con farmaci alternativi (come antiaritmici o calcio-antagonisti).
Riduzione del dosaggio:
Quando Brevibloc viene sostituito con farmaci alternativi, il medico deve considerare attentamente le istruzioni del farmaco alternativo prescelto e ridurre il dosaggio di Brevibloc secondo quanto segue:
  • Entro la prima ora dalla prima dose del farmaco alternativo, ridurre della metà (50%) la velocità di infusione di BREVIBLOC.
  • Dopo la somministrazione della seconda dose del farmaco alternativo, monitorare la risposta del paziente e se si mantiene un controllo soddisfacente per la prima ora, interrompere l'infusione di Brevibloc
Ulteriori informazioni sul dosaggio
Quando si raggiunge l'effetto terapeutico desiderato o condizioni fisiologiche sicure per il paziente (per es. abbassamento della pressione sanguigna),omettere il bolo e ridurre la dose di mantenimento nell'infusione da 50 microgrammi/kg/min a 25 o 12,5 microgrammi/kg/min.
Inoltre, è possibile aumentare l'intervallo tra uno step e l'altro da 5 a 10 minuti.
La somministrazione di Brevibloc deve essere interrotta quando la frequenza cardiaca o la pressione sanguigna rapidamente raggiungono o superano un limite di sicurezza. Quando la frequenza cardiaca o la pressione sanguigna sono ritornate ad un livello accettabile, ricominciare la somministrazione, senza bolo e ad una dose più bassa.
Popolazioni speciali
Anziani
Gli anziani devono essere trattati con attenzione, iniziando con un dosaggio più basso.
Non sono stati condotti studi speciali negli anziani. Tuttavia, l'analisi dei dati in 252 pazienti con più di 65 anni non hanno indicato variazioni negli effetti farmacodinamici se paragonati a quelli raccolti in pazienti con meno di 65 anni.
Pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale è necessario porre attenzione quando si somministra Brevibloc, dato che il metabolita acido di Brevibloc è eliminato immodificato dai reni. L'eliminazione del metabolita acido è significativamente diminuita nei pazienti con malattia renale ad uno stadio finale;l'emivita di eliminazione aumenta di circa 10 volte rispetto alla norma, ed i livelli plasmatici sono considerevolmente elevati.
Pazienti con insufficienza epatica
In caso di insufficienza epatica non sono necessarie precauzioni speciali dato che le esterasi nei globuli rossi hanno un ruolo principale nel metabolismo del Brevibloc.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia del Brevibloc nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni non è stata ancora dimostrata. I dati attualmente disponibili sono descritti nelle sezioni 5.1 e 5.2 ma nessuna raccomandazione può essere fatta sulla posologia.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (è possibile una sensibilità incrociata tra beta-bloccanti)
Importante bradicardia sinusale (£ 50 battiti/min.),
Disfunzione del nodo del seno; gravi disturbi ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvertenze
Si raccomanda di monitorare continuamente la pressione sanguigna e l'ECG in tutti i pazienti trattati con Brevibloc.
L'uso del Brevibloc per il controllo della risposta ventricolare in pazienti con ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Deve essere usata cautela nel caso in cui Brevibloc venga usato con altri farmaci che possono causare ipotensione o bradicardia: gli effetti di Brevibloc possono essere intensificati oppure gli effetti ...

Prima di prendere "Brevibloc" insieme ad altri farmaci come “Altiazem”, “Angizem”, “Diladel”, “Diltiazem DOC Generici”, “Diltiazem EG”, “Diltiazem Mylan Generics”, “Diltiazem Pensa”, “Diltiazem ratiopharm”, “Diltiazem Sandoz Gmbh”, “Diltiazem Sandoz”, “Dilzene”, “Gilenya”, “Isoptin”, “Tildiem”, “Verapamil Aristo”, “Verapamil DOC Generici”, “Verapamil EG”, “Verapamil Hexal”, “Verapamil Pensa”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Brevibloc durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Brevibloc durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili
L'esmololo cloridrato non è raccomandato nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive (ved. “gravidanza“ di seguito).
Altrimenti, nessuna raccomandazione speciale è richiesta.
Contraccezione negli ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non rilevanti
...

Effetti indesiderati

In caso di effetti indesiderati, la dose di Brevibloc può essere ridotta o la somministrazione interrotta.
La maggior parte delle reazioni avverse osservate sono lievi e transitorie. La più importante ...

Sovradosaggio

Casi di massivo sovradosaggio accidentale sono sopravvenuti con soluzioni concentrate di Brevibloc. Alcuni di questi sovradosaggi sono stati fatali mentre altri hanno causato invalidità permanente. Dosi di attacco variabili da ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti beta-bloccanti, selettivi
ATC C07AB09 Esmololo cloridrato
Il BREVIBLOC è un agente bloccante dei recettori adrenergici beta-selettivo (cardioselettivo).
Alle dosi terapeutiche, BREVIBLOC è sprovvisto di significativa attività simpaticomimetica ...

Proprietà farmacocinetiche

La cinetica dell'esmololo è lineare negli adulti sani, la concentrazione di plasma è proporzionale alla dose. Se una dose d'attacco non è usata allora le concentrazioni plasmatiche allo stato di ...

Dati preclinici di sicurezza

Nessun effetto teratogenico è stato osservato negli studi su animali. Nei conigli è stato osservato un effetto embriotossico (aumento nel riassorbimento fetale) che è stato probabilmente causato da Brevibloc. Questo ...

Elenco degli eccipienti

Acetato di sodio, Acido acetico glaciale, Sodio Cloruro, Idrossido di sodio o Acido cloridrico (q.b. a pH), Acqua p.p.i.
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Brevibloc a base di Esmololo Cloridrato sono: ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Brevibloc a base di Esmololo Cloridrato

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