Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Betoptic

Euromed S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 26/07/2022




Cos'è Betoptic?

Betoptic è un farmaco a base del principio attivo Betaxololo Cloridrato, appartenente alla categoria degli Betabloccanti selettivi e nello specifico Sostanze betabloccanti. E' commercializzato in Italia dall'azienda Euromed S.r.l..

Betoptic può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Betoptic 5 mg/ml collirio soluzione 5 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Immedica Pharma AB
Concessionario: Euromed S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Betaxololo Cloridrato
Gruppo terapeutico: Betabloccanti selettivi
ATC: S01ED02 - Betaxololo
Forma farmaceutica: collirio

Indicazioni

Ipertensione intraoculare, glaucoma cronico ad angolo aperto.
BETOPTIC è indicato nei pazienti con glaucoma o ipertensione intraoculare sottoposti a terapia contemporanea con più medicinali antiglaucoma.

Posologia

Popolazione pediatrica
Non sono stati effettuati studi clinici per stabilire la sicurezza e l'efficacia di BETOPTIC nei bambini.
Uso negli adulti, inclusa la popolazione anziana
Una goccia due volte al giorno, secondo prescrizione medica.
Quando si cambia terapia ad un paziente già trattato con un medicinale antiglaucoma è necessario continuare per il primo giorno il trattamento con il medicinale precedente, aggiungendo una goccia di BETOPTIC in ciascun occhio affetto due volte al giorno. Il giorno seguente si passerà alla terapia con solo BETOPTIC.
Se si effettua l'occlusione nasolacrimale o se si chiudono le palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico è ridotto. Ciò può risultare in una diminuzione degli effetti indesiderati sistemici e in un aumento dell'attività locale.
Per impedire la contaminazione della punta del flacone contagocce e della soluzione, si deve porre attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flacone. Informare i pazienti di conservare il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza.
Insufficienza epatica e renale
La sicurezza e l'efficacia di BETOPTIC in pazienti con insufficienza renale ed epatica non sono state stabilite.

Controindicazioni

BETOPTIC non deve essere usato nei seguenti casi:
  • ipersensibilità al principio attivo (betaxololo), o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • patologia reattiva delle vie aeree, incluse asma bronchiale grave o anamnesi di asma bronchiale grave, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave;
  • bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco del seno-atriale, blocco atrioventricolare di II o III grado non controllato da pacemaker;
  • insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Generale
Come altri medicinali oftalmici applicati localmente, il betaxololo maleato viene assorbito per via sistemica. A causa della presenza del componente beta-adrenergico, il betaxololo, possono verificarsi le stesse reazioni avverse cardiovascolari e polmonari nonché reazioni avverse di altro tipo riscontrate con la somministrazione sistemica di agenti bloccanti beta-adrenergici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche a seguito di somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2
Patologie cardiache
In pazienti con patologie cardiovascolari (ad es. patologia cardiaca coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione, la terapia con beta-bloccanti deve essere valutata criticamente e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. I pazienti con patologie cardiovascolari devono essere tenuti sotto osservazione per segni di peggioramento di queste patologie e delle reazioni avverse.
I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti con blocco cardiaco di primo grado, a causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione.
Patologie vascolari
I pazienti con gravi disturbi/patologie circolatorie periferiche (come gravi forme di malattia di Raynauld o sindrome di Raynauld) devono essere trattati con cautela.
Patologie respiratorie
In seguito alla somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici sono state segnalate reazioni respiratorie, inclusa morte per broncospasmo in pazienti con asma.
I pazienti con asma bronchiale da lieve a moderata, anamnesi di asma bronchiale da lieve a moderata o con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da lieve a moderata, devono essere trattati con cautela.
Ipoglicemia/diabete
Nei pazienti affetti da ipoglicemia spontanea o diabete mellito, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela, in quanto possono mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia acuta.
Ipertiroidismo
I beta-bloccanti possono anche mascherare i segni dell'ipertiroidismo.
Patologie corneali
I beta-bloccanti oftalmici possono provocare secchezza degli occhi. I pazienti affetti da patologie corneali devono essere trattati con cautela.
Reazioni anafilattiche
Durante l'assunzione di beta-bloccanti, i pazienti con una anamnesi di atopia o reazione anafilattica grave verso vari allergeni possono essere più reattivi nei confronti di una ripetuta esposizione a tali allergeni e non rispondere alle dosi abituali di adrenalina usate per trattare reazioni anafilattiche.
Distacco della coroide
Con la somministrazione di terapia che riduce la produzione dell'umore acqueo (per esempio timololo, acetazolamide) dopo procedure filtranti è stato segnalato distacco della coroide.
Altri agenti beta-bloccanti
L'effetto sulla pressione intra-oculare o gli effetti noti del beta-blocco sistemico possono essere potenziati quando il betaxololo viene somministrato a pazienti che già ricevono un agente beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere monitorata attentamente. L'uso di due agenti beta-bloccanti adrenergici topici non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Anestesia in caso di intervento chirurgico
La preparazioni oftalmiche di beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei beta-agonisti, ad esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato qualora il paziente riceva betaxololo.
Debolezza muscolare
È stato riportato che gli inibitori del recettore beta-adrenergico sono in grado di potenziare la debolezza muscolare collegata a certi sintomi di miastenia grave (ad es. diplopia, ptosi e debolezza generalizzata).
Benzalconio cloruro
BETOPTIC collirio contiene 0,1 mg di benzalconio cloruro per 1 ml.
Benzalconio cloruro può causare irritazione oculare ed è nota l'azione di scolorimento delle lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Informare i pazienti di togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione di BETOPTIC collirio e di attendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione prima di reinserirle.
Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati specifici studi di interazione farmacologica con betaxololo.
Esiste la possibilità di effetti additivi con conseguente insorgenza di ipotensione e/o bradicardia marcata quando i beta-bloccanti in soluzione oftalmica sono somministrati in concomitanza a calcio-antagonisti orali, agenti beta-bloccanti adrenergici, antiaritmici (incluso l'amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina.
I beta-bloccanti possono ridurre la risposta all'adrenalina usata per il trattamento di reazioni anafilattiche. Si raccomanda particolare cautela in pazienti con anamnesi di atopia o anafilassi.
Occasionalmente è stata segnalata midriasi risultante dall'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina).


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Betoptic" insieme ad altri farmaci come “Altiazem”, “Angizem”, “Diladel”, “Diltiazem DOC Generici”, “Diltiazem EG”, “Diltiazem Mylan Generics”, “Diltiazem Ratiopharm”, “Diltiazem Sandoz”, “Dilzene”, “Isoptin - Compressa A Rilascio Modificato, Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Isoptin - Soluzione (uso Interno)”, “Tildiem”, “Verapamil DOC Generici”, “Verapamil EG”, “Verapamil Hexal”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

Fertilità
Non sono disponibili dati relativi agli effetti del betaxololo sulla fertilità maschile o femminile.
Gravidanza
Non esistono dati adeguati relativi all'uso di betaxololo in donne in gravidanza. Il betaxololo non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario.
Per ridurre l'assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2.
Studi epidemiologici non hanno rilevato effetti di malformazione ma mostrano un rischio di ritardo della crescita intrauterina quando i beta-bloccanti sono somministrati per via orale. Inoltre, nel neonato sono stati osservati segni e sintomi di beta-blocco (ad es. bradicardia, ipotensione, problemi respiratori e ipoglicemia) quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se si somministra BETOPTIC fino al parto, il neonato deve essere monitorato attentamente durante i primi giorni di vita.
Allattamento
I beta-bloccanti sono escreti nel latte materno, e possono potenzialmente causare gravi effetti indesiderati nei bambini allattati al seno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di somministrazione di betaxololo collirio, è improbabile che siano presenti nel latte materno quantità sufficienti a provocare i sintomi clinici del beta-blocco nel lattante. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Come con qualsiasi collirio, l'annebbiamento transitorio della vista, nonché altri disturbi della visione, possono pregiudicare la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l'instillazione, il paziente deve attendere che la visione torni chiara prima di guidare o usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riepilogo del profilo di sicurezza
In studi clinici, la reazione avversa correlata all'uso del collirio contenente betaxololo riportata più frequentemente è stata il fastidio oculare transitorio.
Tabella riepilogativa delle reazioni avverse
Come altri farmaci oftalmici applicati localmente, il betaxololo viene assorbito per via sistemica. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con agenti beta-bloccanti sistemici. L'incidenza degli eventi avversi sistemici dopo somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate includono reazioni osservate nell'ambito della classe dei beta-bloccanti oftalmici.
Le reazioni avverse elencate nella seguente tabella sono state riportate con betaxololo nel corso di studi clinici e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, fino a <1/10), non comune (≥1/1000, fino a <1/100), raro (≥1/10.000, fino a <1/1000) e molto raro (<1/10.000). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Classificazione per sistemi e organi
Frequenza
Reazioni avverse
Patologie cardiache
Non comune
bradicardia, tachicardia
Patologie del sistema nervoso
Comune
cefalea
Raro
sincope
Patologie dell'occhio
Molto comune
fastidio oculare
Comune
visione offuscata, lacrimazione aumentata, sensazione di corpo estraneo negli occhi
Non comune
cheratite puntata, cheratite, congiuntivite, blefarite, acuità visiva ridotta, compromissione della visione, fotofobia, dolore oculare, occhio secco, astenopia, blefarospasmo, sensibilità oculare anormale, prurito oculare, secrezione oculare, croste del margine palpebrale, infiammazione oculare, irritazione oculare, patologia della congiuntiva, edema congiuntivale, iperemia oculare
Raro
cataratta
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune
asma, dispnea, rinite
Raro
tosse, rinorrea
Patologie gastrointestinali
Non comune
nausea
Raro
disguesia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro
dermatite, eruzione cutanea
Patologie vascolari
Raro
ipotensione
Disturbi psichiatrici
Raro
ansia
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Raro
Libido diminuita
La tabella seguente riporta ulteriori reazioni avverse rilevate durante l'esperienza post-marketing. La frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili.
Classificazione per sistemi e organi
Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario
ipersensibilità
Disturbi psichiatrici
insonnia, depressione
Patologie del sistema nervoso
capogiro
Patologie dell'occhio
eritema della palpebra
Patologie cardiache
aritmia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
alopecia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
astenia
Le seguenti reazioni avverse aggiuntive sono state osservate con beta-bloccanti oftalmici e possono potenzialmente presentarsi con BETOPTIC:
Disturbi del sistema immunitario
reazioni allergiche sistemiche, incluso angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, reazione anafilattica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
ipoglicemia
Disturbi psichiatrici
insonnia, depressione, incubi, perdita della memoria
Patologie del sistema nervoso
sincope, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, aumento dei segni e sintomi della miastenia gravis, capogiri, parestesia e cefalea
Patologie dell'occhio
segni e sintomi di irritazione oculare (ad es. bruciore, dolore puntorio, prurito, lacrimazione, rossore), blefarite, cheratite, visione offuscata e distacco della coroide a seguito di chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego), diminuita sensibilità corneale, secchezza oculare, erosione corneale, ptosi, diplopia
Patologie cardiache
bradicardia, dolore toracico, palpitazioni, edema, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca
Patologie vascolari
ipotensione, fenomeno di Raynauld, mani e piedi freddi
Patologie respiratorie, toraciche
e mediastiniche
broncospasmo (soprattutto in pazienti con preesistente malattia broncospastica), dispnea, tosse
Patologie gastrointestinali
disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito
Patologie della cute e del tessuto
sottocutaneo
alopecia, eruzione cutanea psorasiforme o esacerbazione della psoriasi, eruzione cutanea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
mialgia
Patologie dell'apparato riproduttivo
e della mammella
disfunzione sessuale, riduzione della libido
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
astenia/affaticamento
Sono stati riportati rari casi di diminuzione della sensibilità corneale, anisocoria e neurosi depressiva dopo instillazione di BETOPTIC.
Popolazione pediatrica
Non sono stati condotti studi clinici con BETOPTIC per stabilire la sicurezza e l'efficacia nei bambini (vedere Paragrafo 4.2).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

In caso di ingestione accidentale, i sintomi del sovradosaggio da beta-bloccanti possono includere bradicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca e broncospasmo.
In caso di sovradosaggio con BETOPTIC, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.


Scadenza

36 mesi


Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non usare dopo la data di scadenza.
Il prodotto non deve essere usato oltre 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Tenere il flacone nell'imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.


Elenco degli eccipienti

Benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio idrossido e/o acido cloridrico, acqua depurata.


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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