Atenololo Pensa

Una compressa (100 mg) al giorno. Di solito il pieno effetto antiipertensivo si raggiunge dopo una o due settimane di terapia. Se necessario, è possibile ottenere una ulteriore riduzione dei valori pressori associando Atenololo PENSA con altri farmaci antiipertensivi.

In particolare la somministrazione contemporanea di ATENOLOLO PENSA con un diuretico determina un effetto antiipertensivo superiore a quello prodotto dai singoli farmaci.

La maggior parte dei pazienti risponde alla somministrazione di una compressa (100 mg) al giorno. Aumentando la posologia non si ottiene generalmente un ulteriore beneficio.

Terapia di mantenimento: 50-100 mg/die.

Il trattamento deve essere iniziato entro le 12 ore dall'insorgenza del dolore precordiale nell'infarto miocardico acuto con una formulazione iniettabile di atenololo. Dopo 15 minuti dall'iniezione in bolo, somministrare 50 mg di Atenololo PENSA per via orale seguiti da altri 50 mg dopo 12 ore dall'iniezione.

Successivamente si consiglia una terapia di mantenimento per via orale alla dose da 100 mg/die che dovrebbe essere iniziata dopo altre 12 ore.

Qualora compaia bradicardia e/o ipotensione (di entità tale da richiedere un intervento terapeutico) o altri gravi effetti indesiderati, Atenololo PENSA deve essere sospeso.

Può rendersi necessario ridurre la posologia, particolarmente nei pazienti con compromissioni della funzionalità renale.

Poiché Atenololo PENSA è escreto per via renale è necessario ridurre il dosaggio nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale. Non si verifica accumulo significativo di ATENOLOLO PENSA nei pazienti che hanno una clearance della creatinina superiore a 35 ml/min (il limite normale è 100-150 ml/min). Nei pazienti con clearance creatininica di 15-35 ml/min (equivalenti a 3,4-6,8 mg % di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg al giorno o 100 mg a giorni alterni.

Per i pazienti con clearance creatininica minore di 15 ml/min (equivalenti a 6,8 mg % di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg a giorni alterni o 100 mg ogni 4 giorni.

Ai pazienti in emodialisi Atenololo PENSA deve essere somministrato per via orale alla dose di 50 mg dopo ogni seduta; la somministrazione deve essere effettuata in ambiente ospedaliero, in quanto possono verificarsi marcate riduzioni della pressione arteriosa.

La sicurezza e l'efficacia di ATENOLOLO PENSA nei bambini non sono state ancora stabilite. Pertanto se ne sconsiglia la somministrazione ai bambini.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Bradicardia, shock cardiogeno, ipotensione, acidosi metabolica, gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica, blocco atrioventricolare di 2° e 3° grado, malattie del nodo del seno, feocromocitoma non trattato, insufficienza cardiaca non controllata da una terapia adeguata.

Atenololo PENSA non deve essere associato a terapia con verapamil e diltiazem (vedere paragrafo 4.5 “Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione“).

La sospensione del trattamento con Atenololo deve essere graduale, specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica.

ATENOLOLO PENSA può essere somministrato, con la dovuta cautela, ai pazienti con una riserva cardiaca scarsa, mentre il suo impiego deve essere evitato nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca conclamata; il farmaco può tuttavia essere usato nei pazienti con insufficienza cardiaca controllata da terapia adeguata.

Nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal, ATENOLOLO PENSA può aumentare il numero e la durata delle crisi anginose tramite vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli alfa recettori. Tuttavia, seppur con la massima cautela, può essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto atenololo è un beta-bloccante beta-1 selettivo.

Particolare cautela nella somministrazione di Atenololo PENSA va rivolta ai pazienti con blocco atrioventricolare di 1° grado, a causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione.

La cardioselettività posseduta dall'ATENOLOLO PENSA permette il suo impiego, con cautela, nei pazienti con malattie ostruttive croniche delle vie aeree.

Tuttavia a volte nei pazienti asmatici può indurre un aumento della resistenza delle vie respiratorie. In caso di broncospasmo, la somministrazione di ATENOLOLOPENSA deve essere interrotta e, se necessario, deve essere instaurata una terapia con preparati broncodilatatori quali il salbutamolo o l'isoprenalina, ai dosaggi comunemente utilizzati.

Nei pazienti diabetici, in particolare in quelli affetti da diabete labile, e in pazienti soggetti ad ipoglicemia l'ATENOLOLO PENSA, a causa della propria attività bloccante beta-adrenergica, può prevenire la comparsa dei segni e dei sintomi premonitori dell'ipoglicemia acuta quali le modificazioni della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa.

ATENOLOLO PENSA può mascherare i segni di tireotossicosi.

Come già indicato nel paragrafo “Controindicazioni“, ATENOLOLO PENSA non deve essere somministrato a pazienti affetti da gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica. Durante il suo impiego, in pazienti affetti da disordini vascolari periferici di modesta entità, si può anche verificare un aggravamento di tali disturbi.

La riduzione della frequenza cardiaca è una delle azioni farmacologiche indotte dall'atenololo; qualora compaiano sintomi attribuibili all'eccessiva riduzione della frequenza cardiaca, il dosaggio del farmaco deve essere ridotto.

Nei pazienti in terapia con atenololo e con una storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, si può verificare un aggravamento delle reazioni allergiche in occasione di ripetuti stimoli da parte dell'allergene. Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche.

Se un paziente in trattamento con ATENOLOLO PENSA dovesse essere sottoposto ad anestesia generale, occorre che l'anestesista sia informato di tale terapia in quanto il blocco beta-adrenergico può ridurre l'effetto inotropo richiesto da quegli anestetici che necessitano di una adeguata mobilizzazione catecolaminica per il mantenimento della funzionalità cardiaca. Dovrà essere pertanto impiegato un agente anestetico con una minima attività inotropa negativa.

ATENOLOLO PENSA contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

ATENOLOLO PENSA non deve essere somministrato a pazienti in terapia con calcio-antagonisti con effetto inotropo negativo (es. verapamil, diltiazem); è necessario che siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare la terapia.

Particolare cautela richiede la somministrazione di ATENOLOLO PENSA a pazienti in terapia con farmaci antiaritmici appartenenti alla prima classe di Vaughan Williams come la disopiramide per possibile rischio di depressione miocardica e bradicardia.

Poiché i beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che può verificarsi dopo sospensione della clonidina, occorre particolare cautela nella sostituzione della clonidina con il beta-bloccante; pertanto l'inizio del trattamento con il beta-bloccante deve avvenire parecchi giorni dopo l'interruzione della terapia con clonidina. Se ATENOLOLO PENSA e clonidina vengono somministrati contemporaneamente, il beta-bloccante deve essere sospeso parecchi giorni prima di interrompere la terapia con clonidina.

L'uso concomitante con diidropiridine (es. nifedipina) può aumentare il rischio di ipotensione e possono verificarsi casi di insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca latente.

L'uso concomitante di farmaci ACE inibitori potenzia l'effetto ipotensivo.

L'uso dei beta-bloccanti con agenti anestetici può provocare un'attenuazione della tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione. È da evitare l'uso di agenti anestetici che causano depressione miocardica (vedere paragrafo 4.4).

Antiinfiammatori

L'uso concomitante di farmaci che inibiscono la sintesi di prostaglandine (es. ibuprofene, indometacina) può diminuire l'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti.

L'uso concomitante di glicosidi digitalici, può aumentare il tempo di conduzione atrioventricolare.

L'uso concomitante dei beta-bloccanti con i farmaci antidiabetici può potenziare l'effetto ipoglicemizzante di questi ultimi.

I beta-bloccanti dovrebbero essere evitati nei pazienti diabetici; qualora risultassero indispensabili la glicemia dovrebbe essere attentamente monitorata.

I farmaci simpaticomimetici, come l'adrenalina, possono contrapporsi all'effetto dei beta-bloccanti se usati contemporaneamente.

L'uso concomitante di alcool aumenta l'effetto ipotensivo.

Gravidanza

L'uso dell'Atenololo, in donne che sono in gravidanza o che possono iniziarla, richiede un'attenta valutazione dei benefici indotti dalla terapia rispetto ai possibili rischi, particolarmente nel 1° e 2° trimestre di gestazione.

L'atenololo attraversa la barriera placentare e si sono riscontrati livelli ematici nel cordone ombelicale.

Non sono stati effettuati studi sull'impiego dell'atenololo nel 1° trimestre di gravidanza e pertanto non può essere esclusa la possibilità di un danno fetale. L'atenololo è stato impiegato, sotto stretto controllo medico, per il trattamento dell'ipertensione nel 3° trimestre. L'uso dell'atenololo in donne gravide, per il trattamento dell'ipertensione lieve-moderata, è stato associato a un ritardo della crescita intrauterina.

Allattamento

Si riscontra un accumulo significativo dell'atenololo nel latte materno. Deve essere adottata cautela quando Atenololo PENSA viene somministrato a donne che allattano.

I nati da madri che hanno assunto atenololo poco prima di partorire o durante l'allattamento possono essere a rischio di ipoglicemia e bradicardia. Bisogna porre attenzione quando ATENOLOLO PENSA è assunto durante la gravidanza o l'allattamento.

Atenololo PENSA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia va tenuto in considerazione che si possono occasionalmente verificare capogiri ed affaticamento.

Le reazioni avverse osservate in seguito alla somministrazione di Atenololo sono state elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza:

Molto comune: ≥1/10

Comune: ≥1/100, <1/10

Non comune: ≥1/1000, <1/100

Raro: ≥1/10.000, <1/1000

Molto raro: <1/10.000

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Comune: freddo alle estremità

Raro: ipotensione posturale che può essere associata a sincope, aggravamento della claudicazione intermittente, fenomeno di Raynaud.

Comune: bradicardia

Raro: deterioramento della funzionalità cardiaca in pazienti affetti da insufficienza cardiaca, insorgenza di blocco cardiaco.

Raro: capogiri, cefalea, parestesia.

Non comune: disturbi del sonno del tipo osservato con altri beta-bloccanti.

Raro: cambiamenti dell'umore, incubi notturni, psicosi e allucinazioni, aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia, confusione e turbe della memoria.

Comuni: disturbi gastrointestinali.

Raro: secchezza della bocca.

Raro: tossicità epatica, inclusa colestasi intraepatica.

Raro: trombocitopenia, porpora, granulocitopenia.

Raro: alopecia, comparsa di reazioni cutanee di tipo psoriasico o aggravamento della psoriasi, rash cutaneo. Inoltre, l'atenololo può esacerbare la depigmentazione nei soggetti affetti da vitiligine.

Non nota: sindrome simil-lupoide.

Raro: in pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici può verificarsi broncospasmo.

Raro: disturbi visivi, secchezza agli occhi.

Raro: impotenza

Comune: affaticamento.

Comune: aumenti dei livelli di transaminasi

Molto raro: è stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo, tuttavia non è chiara la rilevanza clinica.

Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualità di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

I sintomi da sovradosaggio possono manifestarsi con bradicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca acuta, broncospasmo.

Le misure di supporto generali devono comprendere stretta sorveglianza medica, ricovero nel reparto di terapia intensiva, lavanda gastrica, impiego di carbone attivo e di un lassativo per prevenire l'assorbimento di qualsiasi farmaco ancora presente nel tratto gastrointestinale, impiego di plasma o sostituti del plasma per trattare l'ipotensione e lo shock.

È da considerare la possibilità di utilizzare l'emodialisi o l'emoperfusione.

Eccezionalmente può subentrare una spiccata bradicardia, che può essere corretta con 1-2 mg di solfato di atropina somministrato per via endovenosa e/o un pace-maker cardiaco. Se necessario a questa può far seguito una dose di 10 mg di glucagone in bolo per via endovenosa, che può essere ripetuta o seguita da 1-10 mg/h di glucagone per infusione endovenosa in funzione della risposta.

In caso non vi fosse risposta al glucagone o questo non fosse disponibile, si ricorra ad un simpaticomimetico stimolante i beta-recettori quali l'isoprenalina alla dose di 10-15 mg o l'orciprenalina alla dose di 0,5 mg o la dobutamina alla dose di 2,5-10 μg/kg/min per infusione lenta. La dobutamina per i suoi effetti inotropi positivi, potrebbe anche essere usata per trattare l'ipotensione e l'insufficienza cardiaca acuta. È probabile che queste dosi siano inadeguate per contrastare gli effetti cardiaci indotti dal beta-blocco in caso di ampio sovradosaggio. La dose di dobutamina deve essere quindi aumentata, se necessario, per ottenere la risposta desiderata sulla base delle condizioni cliniche del paziente.

Il broncospasmo può generalmente essere risolto mediante la somministrazione di preparati broncodilatatori.

3 anni.

Tale periodo di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Amido di mais, amido pregelatinizzato, magnesio carbonato, sodio laurilsolfato, gelatina, talco, magnesio stearato.