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Omeria

Ultimo aggiornamento: 24/03/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Omeria 25 mg 30 compresse divisibili
Omeria 6,25 mg 28 compresse divisibili

Cos'è Omeria?

Omeria è un farmaco a base del principio attivo Carvedilolo, appartenente alla categoria degli Betabloccanti e nello specifico Bloccanti dei recettori alfa- e beta-adrenergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Neopharmed Gentili S.p.A..

Omeria può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Neopharmed Gentili S.p.A.
Concessionario: Neopharmed Gentili S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Carvedilolo
Gruppo terapeutico: Betabloccanti
Forma farmaceutica: compressa divisibile

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale
Carvedilolo è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Può essere usato da solo o in associazione con altri antiipertensivi, specialmente con i diuretici tiazidici.
Trattamento dell'angina pectoris.
Trattamento dello scompenso cardiaco.

Posologia

Posologia
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale
Il dosaggio consigliato per l'inizio della terapia è di 12,5 mg una volta al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio raccomandato è di 25 mg una volta al giorno. Se necessario il dosaggio può essere gradualmente aumentato ad intervalli non inferiori alle due settimane, fino al raggiungimento della dose massima consigliata di 50 mg al giorno da assumersi in un'unica somministrazione o frazionata in 25 mg due volte al giorno.
Trattamento dell'angina pectoris
Il dosaggio raccomandato per l'inizio della terapia è di 12,5 mg due volte al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio consigliato è di 25 mg due volte al giorno.
Si raccomanda di non superare tale posologia.
Trattamento dello scompenso cardiaco
La decisione di iniziare la terapia con Carvedilolo per lo scompenso cardiaco deve essere presa da un medico esperto nella gestione di tale patologia dopo un'accurata valutazione delle condizioni del paziente. I pazienti devono essere sempre stabili dal punto di vista clinico e non devono presentare deterioramento dello stato clinico o segni di scompenso rispetto alla visita precedente. Nei pazienti in trattamento con digitale, diuretici e ACE-inibitori, il dosaggio di tali medicinali dovrebbe essere stabilizzato prima di iniziare il trattamento con Carvedilolo.
IL DOSAGGIO DEVE ESSERE PERSONALIZZATO ED IL PAZIENTE DEVE ESSERE ATTENTAMENTE SEGUITO DAL MEDICO DURANTE TUTTO IL PERIODO NECESSARIO PER IL RAGGIUNGIMENTO DEL DOSAGGIO ADEGUATO.
La dose raccomandata per l'inizio della terapia è di 3,125 mg (½ compressa da 6,25 mg) due volte al giorno almeno per due settimane. Se tale dosaggio è ben tollerato, la posologia può essere in seguito aumentata, ad intervalli non inferiori alle due settimane, e portata prima a 6,25 mg due volte al giorno, poi a 12,5 mg due volte al giorno ed infine a 25 mg due volte al giorno. Il dosaggio dovrebbe essere aumentato fino alla dose più alta tollerata dal paziente.
La dose massima raccomandata è di 25 mg due volte al giorno in tutti i pazienti con scompenso cardiaco severo e nei pazienti con scompenso cardiaco lieve o moderato con peso corporeo inferiore a 85 kg. In pazienti con scompenso cardiaco lieve o moderato con peso corporeo superiore a 85 kg la dose massima raccomandata è di 50 mg due volte al giorno.
Prima di ogni aumento del dosaggio, il paziente dovrebbe essere esaminato dal medico per accertare eventuali segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o di vasodilatazione. Un temporaneo peggioramento dell'insufficienza cardiaca o la ritenzione idrica dovrebbero essere trattati con un aumento del dosaggio dei diuretici, sebbene occasionalmente possa essere necessario diminuire la dose di Carvedilolo o sospenderne temporaneamente l'assunzione.
Nell'eventualità in cui il trattamento con Carvedilolo venga interrotto per più di due settimane, la terapia dovrà essere nuovamente iniziata con l'assunzione di 3,125 mg (½ compressa da 6,25 mg) due volte al giorno e successivamente la posologia dovrà essere aumentata tenendo conto delle precedenti raccomandazioni.
I sintomi di vasodilatazione possono essere inizialmente trattati con una riduzione del dosaggio dei diuretici. Se i sintomi persistono la dose di ACE-inibitore (se usato) può essere diminuita e, se ritenuto necessario, si potrà successivamente effettuare una riduzione del dosaggio di Carvedilolo. In tali circostanze, la dose di Carvedilolo non dovrebbe essere aumentata fino a quando i sintomi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o di vasodilatazione non siano stati stabilizzati.
Pazienti anziani
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale
La dose raccomandata per l'inizio della terapia è di 12,5 mg una volta al giorno. Tale dosaggio ha permesso di ottenere un adeguato controllo dei valori pressori in una parte dei pazienti. Se la risposta dovesse essere inadeguata, il dosaggio potrà essere aumentato ad intervalli non inferiori alle due settimane fino al raggiungimento della dose massima consigliata di 50 mg, da assumersi frazionata in 25 mg due volte al giorno.
Trattamento dell'angina pectoris
La dose raccomandata per l'inizio della terapia è di 12,5 mg due volte al giorno. Successivamente la dose può essere aumentata, dopo un intervallo di almeno due giorni, a 25 mg due volte al giorno (dose massima da non superare).
Trattamento dello scompenso cardiaco
Medesima posologia indicata per gli adulti (vedere sopra).
Popolazione pediatrica
La tollerabilità e l'efficacia di Carvedilolo in pazienti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Le compresse devono essere assunte con una sufficiente quantità di liquido.
Non è necessario assumere le compresse con i pasti; tuttavia, nei pazienti affetti da scompenso cardiaco, Carvedilolo dovrebbe essere somministrato in concomitanza dei pasti per rallentare l'assorbimento e ridurre l'incidenza di effetti posturali quali l'ipotensione ortostatica.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Insufficienza cardiaca instabile/scompensata; scompenso cardiaco in Classe IV NYHA (classificazione della “New York Heart Association“) non rispondente a terapia standard che richieda terapia con inotropi per via endovenosa.
  • Disfunzione epatica clinicamente manifesta.
  • Blocco atrio-ventricolare di 2° e di 3° grado (a meno che sia stato posto un pacemaker permanente).
  • Bradicardia grave (<50 bpm).
  • Malattia del nodo del seno (compreso blocco seno-atriale).
  • Ipotensione grave (pressione sistolica <85 mmHg).
  • Shock cardiogeno.
  • Storia di broncospasmo o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con componente broncospastica. Storia o presenza di asma.
  • Feocromocitoma non controllato con alfa-bloccanti.
  • Acidosi metabolica.
  • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Insufficienza cardiaca congestizia cronica
In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, può verificarsi un peggioramento dell'insufficienza cardiaca o della ritenzione idrica durante la fase di titolazione di Carvedilolo. Se questi sintomi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacocinetiche
Il Carvedilolo è sia un substrato che un inibitore della P-glicoproteina. Di conseguenza la biodisponibilità dei medicinali trasportati dalla P-glicoproteina può aumentare in seguito a una somministrazione concomitante ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Omeria" insieme ad altri farmaci come “Altiazem”, “Angizem”, “Diladel”, “Diltiazem DOC Generici”, “Diltiazem EG”, “Diltiazem Mylan Generics”, “Diltiazem Pensa”, “Diltiazem ratiopharm”, “Diltiazem Sandoz Gmbh”, “Diltiazem Sandoz”, “Dilzene”, “Isoptin”, “Tildiem”, “Verapamil Aristo”, “Verapamil DOC Generici”, “Verapamil EG”, “Verapamil Hexal”, “Verapamil Pensa”, “Votrient”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Omeria durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Omeria durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non c'è adeguata esperienza clinica relativa all'utilizzo di Carvedilolo nelle donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi per determinare gli effetti del Carvedilolo sulla idoneità dei pazienti a guidare o ad azionare macchinari.
A causa delle diverse e variabili reazioni individuali (es. capogiri, stanchezza), la capacità di guidare, di utilizzare macchinari o di lavorare senza un solido sostegno può essere compromessa. Ciò vale in particolare all'inizio del trattamento con Carvedilolo, dopo aumenti di dose, col cambiamento del medicinale e in combinazione con alcool.


Effetti indesiderati

(a) Sintesi del profilo di sicurezza
La frequenza delle reazioni avverse non è dose-dipendente, con l'eccezione di capogiri, visione anormale e bradicardia.
(b) Elenco delle reazioni avverse
Il rischio della maggior ...

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Sovradosaggio

Sintomi e segni
In caso di sovradosaggio si possono verificare grave ipotensione, bradicardia, insufficienza cardiaca, shock cardiogeno ed arresto cardiaco. Si possono, inoltre, presentare problemi respiratori, broncospasmo, vomito, alterazioni della coscienza e crisi convulsive generalizzate.
Trattamento
In aggiunta ai normali protocolli di intervento, i parametri vitali devono essere monitorati e corretti, se necessario, in condizioni di terapia intensiva. L'atropina (da 0,5 a 2 mg e.v.) può essere utilizzata in caso di eccessiva bradicardia mentre, per sostenere la funzione ventricolare, si raccomanda glucagone per via endovenosa(inizialmente da 1 a 10 mg e.v., poi da 2 a 5 mg/h) o simpaticomimetici (dobutamina, isoprenalina).
Se è richiesto un effetto inotropo positivo, si devono prendere in considerazione gli inibitori della fosfodiesterasi (PDE).
Se la vasodilatazione periferica domina il profilo di intossicazione si devono somministrare norfenefrina o noradrenalina monitorando continuamente la circolazione.
In caso di bradicardia resistente alla terapia farmacologica, si deve iniziare un trattamento con pacemaker. In caso di broncospasmo, devono essere somministrati medicinali beta-simpaticomimetici (per aerosol o per via e.v.) oppure aminofillina per via e.v., somministrata per iniezione o per infusione lenta. In caso di crisi convulsive, si raccomanda la somministrazione di diazepam o clonazepam per iniezione endovenosa lenta.
In caso di grave sovradosaggio con sintomi di shock, il trattamento di supporto deve essere continuato per un periodo di tempo sufficientemente lungo, ossia fino a quando le condizioni del paziente si sono stabilizzate, in considerazione di un prolungamento dell'emivita di eliminazione e della ridistribuzione di Carvedilolo dai compartimenti più profondi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: bloccanti dei recettori alfa e beta-adrenergici.
Codice ATC: C07AG02.
Meccanismo d'azione

Carvedilolo è un beta-bloccante non selettivo che esplica attività vasodilatante mediata principalmente attraverso un blocco selettivo ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
La biodisponibilità assoluta di Carvedilolo nell'uomo è circa del 25%. Il picco plasmatico viene raggiunto circa 1 ora dopo somministrazione orale. Esiste una relazione lineare tra dose e concentrazione ...


Dati preclinici di sicurezza

Negli studi di cancerogenesi effettuati nel ratto e nel topo utilizzando, rispettivamente, dosaggi fino a 75 mg/kg/die e 200 mg/kg/die (da 38 a 100 volte la massima dose raccomandata nell'uomo), ...


Elenco degli eccipienti

Omeria 6,25 mg compresse: saccarosio, lattosio monoidrato, povidone, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato, ferro ossido giallo (E 172).
Omeria 25 mg compresse: saccarosio, lattosio monoidrato, povidone, silice colloidale anidra,

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Omeria a base di Carvedilolo sono: Caravel, Carvedilolo Accord, Carvedilolo Almus, Carvedilolo Alter, Carvedilolo Aristo, Carvedilolo Aurobindo, Carvedilolo DOC Generici, Carvedilolo EG, Carvedilolo Germed, Carvedilolo Hexal, Carvedilolo Mylan Generics, Carvedilolo Pensa, Carvedilolo Ranbaxy, Carvedilolo ratiopharm, Carvedilolo Sandoz, Carvedilolo Tecnigen, Carvedilolo Zentiva, Colver, Curcix, Dilatrend, Trakor

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Omeria a base di Carvedilolo ...

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