Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Timoptol XE

Santen Italy S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 19/12/2019




Cos'è Timoptol XE?

Timoptol XE è un farmaco a base del principio attivo Timololo Maleato, appartenente alla categoria degli Betabloccanti e nello specifico Sostanze betabloccanti. E' commercializzato in Italia dall'azienda Santen Italy S.r.l..

Timoptol XE può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Timoptol XE 0,25% collirio a rilascio prolungato flacone 2,5 ml
Timoptol XE 0,5% collirio a rilascio prolungato flacone 2,5 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Santen Italy S.r.l.
Concessionario: Santen Italy S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Timololo Maleato
Gruppo terapeutico: Betabloccanti
Forma farmaceutica: collirio

Indicazioni

TIMOPTOL è indicato in:
  • pazienti con ipertensione oculare,
  • pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto,
  • pazienti afachici con glaucoma,
  • pazienti con glaucoma secondario (alcuni casi) ,
  • pazienti con angolo stretto e con episodi precedenti di chiusura d'angolo, spontanea o iatrogena, nell'occhio controlaterale, in cui sia necessario ridurre la pressione endoculare (vedere paragrafo 4.4).

Posologia

Adulti
Posologia
La terapia iniziale è in genere una goccia di TIMOPTOL XE 0,25% nell'occhio o negli occhi affetti una volta al giorno. Se la risposta clinica non è adeguata, la posologia può essere variata somministrando una goccia di TIMOPTOL XE 0,50% nell'occhio o negli occhi affetti una volta al giorno. Capovolgere il flacone e agitare una volta. Non è necessario agitare il flacone più di una volta.
Se necessario, con TIMOPTOL XE può essere somministrata una terapia concomitante per la riduzione della pressione intraoculare. Non è raccomandata l'applicazione di due beta-bloccanti per uso topico (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Quando si usa il medicinale in presenza di occlusione nasolacrimale o si chiudono le palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico è ridotto. Questo può portare a una riduzione degli effetti indesiderati sistemici e ad un aumento dell'attività locale.
Altri medicinali per uso topico devono essere somministrati almeno 10 minuti prima di TIMOPTOL XE.
Trasferimento da altra terapia
Quando un paziente viene trasferito da TIMOPTOL a TIMOPTOL XE, TIMOPTOL deve essere sospeso dopo un dosaggio giornaliero appropriato ed iniziare il giorno successivo con TIMOPTOL XE alla stessa concentrazione.
Quando un paziente viene trasferito da un altro agente β-bloccante per uso topico oftalmico, questo, dopo un dosaggio appropriato, deve essere sospeso per un giorno, prima di iniziare il giorno successivo il trattamento con TIMOPTOL a rilascio prolungato: una goccia di TIMOPTOL XE 0,25% nell'occhio affetto una volta al giorno. Se la risposta clinica è inadeguata, si può aumentare la dose ad una goccia di TIMOPTOL XE 0,50% una volta al giorno.
Quando un paziente viene trasferito da un singolo agente antiglaucoma, diverso dai beta-bloccanti per uso topico, proseguire il farmaco e aggiungere una goccia di TIMOPTOL XE 0,25% in ogni occhio affetto una volta al giorno. Dal giorno successivo, sospendere il farmaco antiglaucoma precedentemente usato e proseguire con TIMOPTOL XE 0,25%. Se è richiesta una posologia maggiore di TIMOPTOL XE, sostituire con una goccia di TIMOPTOL XE 0,50% in ogni occhio affetto una volta al giorno.
Popolazione pediatrica
I dati disponibili sono limitati, pertanto l'uso di Timololo può essere raccomandato soltanto per il trattamento del glaucoma congenito primario e del glaucoma giovanile primario per un periodo di tempo transitorio in attesa di decidere un approccio chirurgico e in caso di insuccesso chirurgico in attesa di ulteriori opzioni.
Posologia
I medici devono valutare attentamente i rischi e i benefici della terapia medica con Timololo nei pazienti pediatrici. L'uso di Timololo deve essere preceduto da una dettagliata anamnesi e da esami al fine di stabilire la presenza di anomalie a livello sistemico.
A causa della limitata disponibilità di dati clinici non è possibile formulare raccomandazioni per il dosaggio (vedere anche paragrafo 5.1).
Tuttavia, qualora il beneficio sia superiore al rischio, si raccomanda di usare la concentrazione minima disponibile del principio attivo una volta al giorno. Qualora la IOP non fosse sufficientemente controllata, sarà necessario prendere in considerazione l'aumento del dosaggio ad un massimo di due gocce al giorno instillate in ciascun occhio interessato. Se somministrato due volte al giorno, è preferibile lasciare intercorrere un intervallo di 12 ore tra le due instillazioni.
I pazienti, soprattutto i neonati, devono essere controllati attentamente una o due ore dopo la prima dose somministrata in ambulatorio e devono essere strettamente monitorati per l'insorgenza di effetti indesiderati oculari e sistemici fino all'intervento chirurgico.
Nell'uso pediatrico, una concentrazione di principio attivo pari a 0,1% può già essere sufficiente.
Modo di somministrazione
Al fine di limitare i potenziali effetti avversi deve essere instillata soltanto una goccia per ogni somministrazione.
L'assorbimento sistemico dei beta-bloccanti per uso topico può essere ridotto da un'occlusione nasolacrimale e tenendo chiusi gli occhi il più a lungo possibile (ad esempio per 3-5 minuti) dopo l'instillazione delle gocce.
Vedere anche paragrafo 4.4 e 5.2.
Durata del trattamento
Per il trattamento transitorio nella popolazione pediatrica, vedere anche paragrafo 4.2 “Popolazione pediatrica“.

Controindicazioni

TIMOPTOL XE è controindicato in pazienti con:
  • Patologia reattiva delle vie aeree compresa l'asma bronchiale o un'anamnesi di asma bronchiale, grave malattia polmonare cronica ostruttiva cronica.
  • Bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pace-maker.
  • Insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno.
  • Ipersensibilità al principio attivo ad altri beta-bloccanti o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Come altri agenti oftalmici per uso topico, il timololo è assorbito per via sistemica. A causa della componente beta-adrenergica, timololo, possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione


Assumere Timoptol XE durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Timoptol XE durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non ci sono dati adeguati per supportare l'uso del timololo nelle donne in gravidanza. Il timololo non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti del TIMOPTOL XE sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, quando si guidano veicoli o si usano macchinari, si deve tenere in considerazione che possono insorgere disturbi visivi occasionali inclusi variazione della rifrazione, diplopia, ptosi, frequenti episodi di lieve e transitoria visione offuscata e episodi occasionali di capogiro e affaticamento che possono interferire con la capacità di alcuni pazienti di guidare veicoli e/o usare macchinari.


Effetti indesiderati

Come altri medicinali oftalmici somministrati per via locale, il timololo è assorbito nel circolo sistemico. Questo può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con gli agenti beta-bloccanti sistemici. L'incidenza ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Sono stati riportati casi di sovradosaggio involontario con TIMOPTOL, che hanno comportato effetti sistemici simili a quelli osservati con agenti di blocco beta-adrenergico somministrati per via sistemica, quali capogiro, cefalea, respiro corto, bradicardia, broncospasmo ed arresto cardiaco. (vedere paragrafi 4.8 e 4.4). Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
Gli studi hanno mostrato che il timololo non viene prontamente dializzato.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici – sostanze beta-bloccanti
Codice ATC: S01ED01
TIMOPTOL XE è una formulazione innovativa di TIMOPTOL (Timololo Maleato, MSD) contenente un nuovo veicolo di rilascio.
TIMOPTOL XE riduce la ...


Proprietà farmacocinetiche

In uno studio sulle concentrazioni plasmatiche del farmaco, l'esposizione sistemica al timololo è stata inferiore quando volontari sani hanno ricevuto TIMOPTOL XE 0,50% una volta al giorno rispetto a quando ...


Dati preclinici di sicurezza

In studi di 12 mesi e un mese rispettivamente su scimmie e conigli trattati con TIMOPTOL XE per via topica, non sono stati osservati effetti indesiderati a livello oculare.
La ...


Elenco degli eccipienti

Gomma gellan, mannitolo trometamolo, benzododecinio bromuro, acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Timoptol XE a base di Timololo Maleato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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