Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Naos

Ultimo aggiornamento: 17/09/2021




Cos'è Naos?

Naos è un farmaco a base del principio attivo Salbutamolo + Ipratropio Bromuro, appartenente alla categoria degli Adrenergici respiratori e nello specifico Adrenergici in associazione con anticolinergici, incluse triple associazioni con corticosteroidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Neopharmed Gentili S.p.A..

Naos può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Naos 0,375% + 0,075% soluz. da nebuliz. e per uso orale flac. 15 ml
Naos 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluz. da nebuliz. per uso orale 30 cont. monod.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Neopharmed Gentili S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Salbutamolo + Ipratropio Bromuro
Gruppo terapeutico: Adrenergici respiratori
ATC: R03AL02 - Salbutamolo e ipratropio bromuro
Forma farmaceutica: aerosol

Indicazioni

L'utilizzo di Naos è indicato per il trattamento dell'asma bronchiale e della broncopatia ostruttiva con componente asmatica, quando sia indicato associare un anticolinergico al ß-adrenergico.

Posologia

Uso con nebulizzatori
Posologia
Adulti
  • Per inalazione con nebulizzatori elettrici, per uso ambulatoriale o domiciliare
    Diluire 5 gocce con 2 ml di acqua distillata o soluzione fisiologica sterile.
    Durata della nebulizzazione 10 - 15 minuti, da ripetere 2 - 3 volte al giorno.
  • Per inalazione con respiratori elettrici (Intermittent Positive Pressure Breathing), per uso ospedaliero
    È possibile diluire 2 gocce con 1 ml di acqua distillata o con soluzione fisiologica sterile: effettuare 6 inspirazioni;
    in alternativa, diluire 2 gocce con 5 ml, durata inalazione: 2 minuti;
    oppure diluire 1 goccia con 5 ml, durata inalazione: 10 minuti.
Popolazione pediatrica
Dosi proporzionalmente ridotte, anche in funzione della sintomatologia.
Uso orale
Si consiglia l'uso di NAOS diluito con acqua, anche zuccherata.
Adulti
10 gocce, 3 - 4 volte al giorno.
Popolazione pediatrica
A giudizio del medico e indicativamente:
Lattanti da 1 a 3 mesi: 1- 3 gocce, 2-3 volte al giorno.
Lattanti da 3 a 12 mesi: 2 - 4 gocce, 2-3 volte al giorno.
Bambini da 1 a 3 anni: 3 - 5 gocce, 2-3 volte al giorno.
Bambini da 3 a 6 anni: 4 - 6 gocce, 2-3 volte al giorno.
Bambini da 6 a 12 anni: 5 - 7 gocce, 2-3 volte al giorno.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Cardiopatie gravi. Glaucoma. Ipertrofia prostatica. Sindromi di ritenzione urinaria e di occlusione intestinale.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.
Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete e ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità e solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Ipokaliemia, anche grave, può conseguire alla terapia con ß2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di potassio.
La soluzione nel flacone multidose contiene para-idrossibenzoati che possono dare reazioni allergiche (generalmente di tipo ritardato) ed eccezionalmente broncospasmo.
Ci sono evidenze, da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardica associata all'uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.
L'acidosi lattica è stata riportata in associazione ad alte dosi terapeutiche di beta-agonisti a breve durata d'azione somministrate per via endovenosa e inalatoria, soprattutto in pazienti trattati per una riacutizzazione del broncospasmo nell'asma severa o nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). L'aumento dei livelli di lattato può portare a dispnea e iperventilazione compensatoria, la quale potrebbe essere interpretata come un segno del fallimento del trattamento dell'asma e può portare a inappropriati aumenti di frequenza di somministrazione del beta-agonista a breve durata d'azione. Si raccomanda pertanto che i pazienti siano monitorati per lo sviluppo di lattato sierico elevato e conseguente insorgenza di acidosi metabolica in questo contesto.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Di norma l'uso concomitante di farmaci ß2-agonisti e ß-bloccanti non selettivi, come il propranololo, deve essere evitato.
Ipokaliemia, anche grave, può conseguire alla terapia con ß2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia (vedere paragrafo 4.4).


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Naos" insieme ad altri farmaci come “Azarga”, “Betaclar”, “Blocadren”, “Brimocomb”, “Brimonidina E Timololo EG”, “Brimonidina E Timololo Mylan”, “Brintidox”, “Brinzolamide E Timololo Accord”, “Brinzolamide E Timololo EG”, “Brinzolamide E Timololo Mylan”, “Combigan”, “Cosopt - Collirio”, “Cusimolol”, “Dortoz”, “Dorzamox”, “Dorzolamide + Timololo Aurobindo”, “Dorzolamide + Timololo EG”, “Dorzolamide + Timololo Mylan Generics”, “Dorzolamide + Timololo Pensa”, “Dorzolamide E Timololo Sandoz”, “Dorzolamide + Timololo Zentiva”, “Droplacomb”, “Droptimol”, “Duotrav”, “Equiton”, “Eyroobi”, “Ganfort - Collirio”, “Ialutim”, “Imolast”, “Latafix”, “Latanoprost + Timololo Aurobindo Italia”, “Latanoprost + Timololo EG”, “Latanoprost + Timololo Teva Italia”, “Latanoprost + Timololo Zentiva”, “Latatim”, “Loyada”, “Omkipo”, “Rafanix”, “Tanof”, “Tidocomb”, “Timod”, “Timogel”, “Timolabak”, “Timololo Omnivision”, “Timoptol”, “Timoptol XE”, “Travoprost E Timololo Eg”, “Travoprost E Timololo Mylan”, “Travoprost E Timololo Zentiva”, “Xalacom”, “Zitodor”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

Si sconsiglia l'impiego del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Raramente è possibile la comparsa di vertigine o di disturbi dell'accomodazione visiva. Di ciò dovrà tenere conto chi si appresta alla guida di un autoveicolo o all'impiego di macchinari.


Effetti indesiderati

Le frequenze vengono definite come: comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). 
Classe Sistemica Organica
Comune
Non comune
Rara
Molto rara
Non nota
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
 
 
Ipokaliemia (vedere paragrafo 4.4)
 
Acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi del sistema immunitario
 
 
Reazione di ipersensibilità quali angioedema (localizzato alla lingua, alle labbra e al volto) o reazioni anafilattiche
 
 
Disturbi psichiatrici
 
Nervosismo
 
 
 
Patologie del sistema nervoso centrale
Mal di testa
Vertigine
 
 
 
Patologie dell'occhio
 
 
Aumento della pressione intraoculare, disturbi dell'accomodazione della vista
 
 
Patologie gastrointestinali
Secchezza della bocca
Nausea
 
 
 
Patologie cardiache
 
Tachicardia, palpitazioni
Vasodilatazione periferica (soprattutto a dosaggi elevati)
Aritmie cardiache (incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolica), ischemia miocardica
 
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
 
Irritazione locale
Rash cutaneo, orticaria
 
 
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
 
Tremori muscolari
 
 
 
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Tosse
 
 
 
Broncospasmo paradosso (con aumento del respiro affannoso subito dopo l'inalazione)
Patologie renali e urinarie
 
Ritenzione urinarie
 
 
 
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi tremori muscolari e aumento della frequenza cardiaca (vedere paragrafo 4.8).
L'acidosi metabolica è stata osservata anche a causa del sovradosaggio di salbutamolo, tra cui l'acidosi lattica che è stata segnalata in associazione ad alte dosi terapeutiche così come al sovradosaggio di beta-agonisti a breve durata d'azione. Pertanto, il monitoraggio per l'elevato livello di lattato sierico e la conseguente insorgenza di acidosi metabolica (in particolare se c'è persistenza o peggioramento della tachipnea nonostante la risoluzione di altri segni di broncospasmo come il respiro sibilante) può essere indicato come sovradosaggio.


Scadenza

3 anni.
Il contenuto del contenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura, l'eventuale residuo deve essere eliminato.
Dopo l'apertura dell'involucro di alluminio che contiene i contenitori monodose, questi devono essere utilizzati entro 7 giorni, dopo tale periodo i contenitori monodose residui devono essere eliminati.
Il contenuto del flacone multidose può essere utilizzato entro 28 giorni dalla prima apertura del flacone, dopo tale periodo, l'eventuale residuo deve essere eliminato.


Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.


Elenco degli eccipienti

Naos 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale (in contenitori monodose): acqua per preparazioni iniettabili.
Naos 0,375 g/100 ml + 0,075 g/100 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale (in flacone multidose): etil–p-idrossibenzoato, metil-p-idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Naos a base di Salbutamolo + Ipratropio Bromuro sono: Almeida, Biwind, Breva, Inasal, Salbutamolo E Ipratropio Bromuro EG, Sosaria

Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali


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