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Latanoprost + Timololo Zentiva

Ultimo aggiornamento: 18/08/2022




Cos'è Latanoprost + Timololo Zentiva?

Latanoprost + Timololo Zentiva è un farmaco a base del principio attivo Latanoprost + Timololo, appartenente alla categoria degli Antiglaucoma e nello specifico Sostanze betabloccanti. E' commercializzato in Italia dall'azienda Zentiva Italia S.r.l..

Latanoprost + Timololo Zentiva può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Latanoprost + Timololo Zentiva 0,05 mg/ml + 5,0 mg/ml collirio soluzione 1 flacone 2,5 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Zentiva Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Latanoprost + Timololo
Gruppo terapeutico: Antiglaucoma
ATC: S01ED51 - Timololo, associazioni
Forma farmaceutica: collirio

Indicazioni

Latanoprost + Timololo Zentiva è indicato negli adulti (compresi gli anziani) per la riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare, che non rispondono sufficientemente ai beta-bloccanti per uso topico o agli analoghi della prostaglandina.

Posologia

Posologia
Adulti (inclusi pazienti anziani)
La terapia raccomandata è una goccia una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare.
Se una dose viene dimenticata, il trattamento deve continuare con la dose successiva, come prescritto. La dose non deve superare una goccia al giorno nell'occhio(i) da trattare.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di latanoprost/timololo nei bambini e negli adolescenti non è stata ancora dimostrata.
Modo di somministrazione
Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.4).
Se si usa più di un farmaco oftalmico per uso topico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro.
Occludendo il condotto nasolacrimale o chiudendo le palpebre per 2 minuti, si riduce l'assorbimento sistemico. Questo può determinare una riduzione degli effetti indesiderati sistemici ed un incremento dell'attività locale.

Controindicazioni

Latanoprost + Timololo Zentiva è controindicato nei pazienti affetti da:
  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Malattie delle vie aeree da ipereattività, inclusa asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave.
  • Bradicardia sinusale, sindrome del nodo del seno, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato da pacemaker, accertata insufficienza cardiaca, shock cardiogeno.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Effetti sistemici
Come altri agenti oftalmici per uso topico, Latanoprost + Timololo Zentiva viene assorbito per via sistemica. A causa del componente beta-adrenergico timololo, si possono verificare le stesse reazioni avverse cardiovascolari, polmonari e altre reazioni avverse osservate con i beta-bloccanti sistemici. L'incidenza delle ADRs sistemiche in seguito a somministrazione oftalmica topica è più bassa rispetto a quella osservata dopo somministrazione sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.
Patologie cardiache
Nei pazienti con patologie cardiovascolari (ad es. coronaropatia, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione la terapia con i beta-bloccanti deve essere valutata con attenzione e deve essere presa in considerazione una terapia con altri principi attivi. I pazienti con patologie cardiovascolari devono essere tenuti sotto osservazione per segni di peggioramento di queste patologie e per i segni di reazioni avverse.
A causa degli effetti negativi sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti con blocco cardiaco di primo grado.
A seguito della somministrazione di timololo sono state riportate reazioni avverse cardiache, e raramente, il decesso in associazione a insufficienza cardiaca.
Patologie vascolari
I pazienti affetti da gravi disturbi/patologie della circolazione periferica (come le forme gravi della patologia di Raynaud e sindrome di Raynaud), devono essere trattati con cautela.
Patologie respiratorie
Sono state segnalate a seguito di somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici, reazioni respiratorie incluso il decesso causato da broncospasmo in pazienti con asma. Latanoprost e Timololo Zentiva deve essere usato con cautela in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) lieve-moderata e solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio.
Ipoglicemia/diabete
I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o a pazienti con diabete labile, poiché i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia acuta.
Ipertiroidismo
I beta-bloccanti possono anche mascherare i segni dell'ipertiroidismo.
Patologie della cornea
I beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza oculare. I pazienti con patologie della cornea devono essere trattati con cautela.
Altri agenti beta-bloccanti
Gli effetti sulla pressione intraoculare o gli effetti conosciuti di un beta-blocco sistemico possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato a pazienti che già assumono un agente beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere attentamente monitorata. L'uso di due agenti bloccanti beta-adrenergici non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Terapia concomitante
Timololo può interagire con altri medicinali (vedere il paragrafo 4.5)
Altri analoghi delle prostaglandine
Non è raccomandato l'uso concomitante di due o più prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine (vedere paragrafo 4.5).
Reazioni anafilattiche
Durante il trattamento con beta-bloccanti, pazienti con un'anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica causata da allergeni di varia natura possono risultare più reattivi all'esposizione ripetuta a questi allergeni e non rispondere alle dosi usuali di adrenalina usate per il trattamento di reazioni anafilattiche.
Distacco coroidale
Con somministrazione di terapia inibente la produzione dell'acqueo (es. timololo, acetazolamide) è stato riportato distacco coroidale dopo procedure chirurgiche di filtrazione.
Anestesia chirurgica
Le preparazioni oftalmiche beta-bloccanti possono bloccare gli effetti beta-agonisti sistemici, come ad esempio gli effetti dell'adrenalina. Se il paziente sta assumendo timololo l'anestesista deve essere informato.
Cambiamenti della pigmentazione dell'iride
Latanoprost può alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentando la quantità di pigmento marrone nell'iride. Similmente all'esperienza con latanoprost gocce oftalmiche, nel 16-20% di tutti i pazienti trattati con l'associazione latanoprost + timololo collirio (50 microgrammi/ml + 5 mg/ml) per un periodo superiore ad un anno è stata osservata una aumentata pigmentazione dell'iride (basata su fotografie). Questo effetto è stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore disomogeneo, ad es. verde-marrone, giallo-marrone o blu/grigio-marrone, ed è dovuto ad un aumento del contenuto di melanina nei melanociti dello stroma dell'iride.
Tipicamente la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma può scurirsi tutta l'iride o una parte di essa. Questa alterazione si è riscontrata solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo blu, grigio, verde o marrone durante studi clinici con latanoprost in due anni di trattamento.
Il cambiamento di colore dell'iride avviene lentamente e può non essere evidente per parecchi mesi o anni e non è stato associato ad alcun sintomo o alterazioni patologiche.
Dopo la sospensione del trattamento, non si è riscontrato un'ulteriore iperpigmentazione marrone dell'iride, ma il cambiamento di colore ottenuto può essere permanente.
Nè nevi nè areole dell'iride sono stati influenzati dal trattamento.
Non è stato osservato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero-corneale o in altre parti della camera anteriore, ma i pazienti devono essere controllati regolarmente e, in base alla situazione clinica, il trattamento può essere sospeso se si verificasse un aumento della pigmentazione dell'iride. Prima del trattamento i pazienti devono essere informati della possibilità di un cambiamento del colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale può causare un'eterocromia permanente.
Cambiamenti di palpebre e ciglia
In combinazione con l'uso di latanoprost è stato riportato un inscurimento della pelle delle palpebre, che può essere reversibile.
Latanoprost può cambiare gradualmente le ciglia e la peluria nell'occhio trattato; questi cambiamenti includono aumento di lunghezza, spessore, pigmentazione e numero di ciglia o peli e crescita delle ciglia in direzione errata. Tali cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento.
Glaucoma
Non esiste esperienza documentata, circa l'utilizzo di latanoprost in presenza di glaucoma infiammatorio, neovascolare o ad angolo chiuso cronico, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario. Latanoprost non ha alcuno o lievi effetti sulla pupilla, ma non si ha alcuna esperienza documentata in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Quindi, si deve usare cautela nell'impiego di Latanoprost e Timololo Zentiva in queste circostanze, finché non sarà ottenuta ulteriore esperienza.
Cheratite erpetica
Latanoprost deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica e deve essere evitato nei casi di cheratite da herpes simplex in fase attiva e nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica ricorrente associata in modo specifico agli analoghi delle prostaglandine.
Edema maculare
Durante il trattamento con latanoprost è stato segnalato edema maculare, incluso edema maculare cistoide. Questi eventi si sono verificati soprattutto in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con la rottura della capsula posteriore del cristallino, o in pazienti con fattori di rischio accertati di edema maculare. In questi pazienti Latanoprost e Timololo Zentiva deve essere usato con cautela.
Benzalconio cloruro
Questo medicinale contiene 0,412 mg di benzalconio cloruro al 50% in ogni ml. È stato riportato che il benzalconio cloruro è causa di irritazione oculare, sintomi di secchezza oculare e può danneggiare il film di rivestimento e la superficie della cornea. Deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da secchezza oculare e in pazienti che possono avere cornea compromessa. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.
Uso di lenti a contatto
Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può modificare il colore delle lenti a contatto. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'applicazione di questo medicinale e possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.2).
Tamponi fosfato
Latanoprost e Timololo Zentiva contiene sodio fosfato monoidrato monobasico e sodio fosfato dibasico anidro come agenti tampone, questi eccipienti possono causare la calcificazione corneale come effetto indesiderato, fare riferimento al paragrafo 4.8 (Effetti indesiderati) per ulteriori informazioni.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione farmacologica con l'associazione latanoprost + timololo collirio (50 microgrammi/ml + 5 mg/ml).
Sono stati riportati casi di innalzamento paradosso della pressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazione oftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto la somministrazione di due o più prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine non è raccomandata.
Esiste la possibilità di effetti additivi quali ipotensione, e/o bradicardia marcata quando le soluzioni beta-bloccanti oftalmiche sono somministrate in concomitanza a calcio-antagonisti orali, agenti beta-bloccanti, antiaritmici (incluso l'amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina.
Durante il trattamento combinato con gli inibitori del CYP2D6 (come la chinidina, la fluoxetina, la paroxetina) ed il timololo è stato riportato un potenziamento del beta-blocco sistemico (per esempio, riduzione della frequenza cardiaca, depressione).
L'effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti conosciuti dei beta-bloccanti sistemici possono essere potenziati quando Latanoprost e Timololo Zentiva è somministrato a pazienti che già ricevono un agente beta-bloccante orale, e non è raccomandato l'uso topico di due o più agenti beta-bloccanti.
Occasionalmente è stata riportata midriasi a seguito dell'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina).
La reazione ipertensiva per l'improvvisa sospensione della clonidina può essere potenziata quando si assumono beta-bloccanti.
I beta-bloccanti possono potenziare l'effetto ipoglicemico dei farmaci antidiabetici. I beta-bloccanti possono mascherare segni e sintomi dell'ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Latanoprost + Timololo Zentiva" insieme ad altri farmaci come “Almeida”, “Altiazem”, “Angizem”, “Biwind”, “Breva”, “Broncovaleas - Sciroppo”, “Broncovaleas - Soluzione”, “Broncovaleas - Sospensione”, “Butapral”, “Clenil Compositum 0,8 Mg + 1,6 mg”, “Clenil Compositum”, “Diladel”, “Diltiazem DOC Generici”, “Diltiazem EG”, “Diltiazem Mylan Generics”, “Diltiazem Ratiopharm”, “Diltiazem Sandoz”, “Dilzene”, “Inasal”, “Isoptin - Compressa A Rilascio Modificato, Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Isoptin - Soluzione (uso Interno)”, “Menyeles”, “Naos”, “Plenaer”, “Salbutamolo E Ipratropio Bromuro EG”, “Salbutamolo Sandoz”, “Sosaria”, “Tildiem”, “Ventolin - Sciroppo”, “Ventolin - Soluzione”, “Ventolin - Sospensione”, “Verapamil DOC Generici”, “Verapamil EG”, “Verapamil Hexal”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Latanoprost
Non ci sono dati sufficienti relativi all'uso di latanoprost in donne in gravidanza. Studi nell'animale hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non è conosciuto.
Timololo
Non ci sono dati sufficienti relativi all'uso di timololo in donne in gravidanza. Il timololo non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di evidente necessità. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.
Studi epidemiologici condotti con beta-bloccanti somministrati per via orale non hanno evidenziato effetti malformativi ma hanno rivelato il rischio di un ritardo di crescita intrauterina. Nei neonati sono stati inoltre osservati i segni e i sintomi di un beta-blocco (come bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se Latanoprost + Timololo Zentiva viene somministrato fino al parto, il neonato deve essere attentamente monitorato durante i primi giorni di vita.
Di conseguenza Latanoprost e Timololo Zentiva non deve essere usato in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento
I beta-bloccanti vengono escreti nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di somministrazione del timololo in collirio, è improbabile che nel latte materno siano presenti quantità sufficienti a produrre i sintomi clinici di un beta-blocco nel bambino. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.
Latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.
Latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno.
Latanoprost e Timololo Zentiva non deve quindi essere usato nelle donne che allattano.
Fertilità
É stato riscontrato che né latanoprost né timololo hanno alcun effetto sulla fertilità maschile e femminile negli animali.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'associazione latanoprost/ timololo altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Come con altri preparati oculari, l'instillazione di collirio può causare un annebbiamento transitorio della vista. I pazienti non devono guidare o utilizzare macchinari fino a quando questo effetto non sia risolto.


Effetti indesiderati

Per quanto concerne il latanoprost, la maggioranza delle reazioni avverse riguarda il sistema oculare. Nei risultati ottenuti dalla fase di estensione degli studi clinici principali dell'associazione latanoprost + timololo collirio (50 microgrammi/ml + 5 mg/ml), nel 16-20% dei pazienti è stato riscontrato un aumento della pigmentazione dell'iride, che può risultare permanente. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, il 33% dei pazienti ha sviluppato la pigmentazione dell'iride (vedere paragrafo 4.4). Le altre reazioni avverse oculari sono in genere transitorie e si manifestano alla somministrazione della dose. Per il timololo, le reazioni avverse più gravi sono di tipo sistemico, inclusa bradicardia, aritmia, scompenso cardiaco congestizio, broncospasmo e reazioni allergiche.
Come altri medicinali oftalmici applicati per via topica, il timololo viene assorbito nella circolazione sistemica. Questo può determinare effetti indesiderati simili a quelli osservati con agenti beta-bloccanti sistemici. L'incidenza delle ADRs sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto a quella osservata dopo somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate sono quelle osservate all'interno della classe dei beta-bloccanti oftalmici.
Le reazioni avverse correlate al trattamento riportate negli studi clinici con l'associazione latanoprost + timololo collirio (50 microgrammi/ml + 5 mg/ml) sono elencate di seguito.
Le reazioni avverse sono classificate per frequenza come segue: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100).
Classificazione per sistemi e organi
Molto comune
Comune
Non comune
Patologie del sistema nervoso
 
 
Cefalea
Patologie dell'occhio
Iperpigmentazione
dell'iride.
Dolore oculare,
irritazione
oculare (inclusi
irritazione,
bruciore, prurito,
sensazione di
corpo estraneo).
Disturbi corneali,
congiuntivite, blefarite, iperemia oculare,
visione offuscata, aumento della lacrimazione.
 
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
 
 
Eruzione cutanea,
Prurito.
Sono state segnalate ulteriori reazioni avverse legate all'uso dei singoli componenti dell'associazione latanoprost + timololo collirio sia negli studi clinici, sia nelle segnalazioni spontanee, sia nella letteratura disponibile.
Latanoprost
Classificazione per sistemi e organi
Reazione avversa
Infezioni e infestazioni
Cheratite erpetica.
Patologie del sistema nervoso
Capogiri.
Patologie dell'occhio
Cambiamenti delle ciglia e della peluria della palpebra (aumento dell'allungamento, dell''ispessimento, della pigmentazione e del numero di ciglia), cheratite puntata,
edema periorbitale; irite, uveite; edema maculare compreso edema maculare cistoide; secchezza oculare; cheratite; edema corneale, erosione corneale; trichiasi; cisti dell'iride; fotofobia, alterazioni della zona periorbitale e palpebrale che determinano un approfondimento del solco palpebrale;
edema della palpebra; reazione cutanea localizzata sulle
palpebre; pseudopemfigoide della congiuntiva oculare+;
inscurimento della pelle della palpebra.
Patologie cardiache
Angina; angina instabile; palpitazioni.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Asma, esacerbazione dell'asma, dispnea.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Mialgia, atralgia.
 
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Dolore toracico.
 
+ Può essere potenzialmente correlato al conservante benzalconio cloruro.
Timololo
Classificazione per sistemi e organi
Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni allergiche sistemiche che comprendono reazione anafilattica, angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Ipoglicemia.
Disturbi psichiatrici
Perdita di memoria, insonnia, depressione, incubi, allucinazioni.
Patologie del sistema nervoso
Accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, capogiri, aumento di segni e sintomi della miastenia grave, parestesia, cefalea, sincope.
Patologie dell'occhio
Distacco coroidale a seguito di chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4), erosione corneale, cheratite, diplopia, diminuzione della sensibilità corneale, segni e sintomi di irritazione oculare (come bruciore, dolore puntorio, prurito, lacrimazione, arrossamento), secchezza oculare, ptosi, blefarite, visione offuscata.
Patologie dell'orecchio e del
labirinto
Tinnito.
Patologie cardiache
Arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca congestizia, dolore toracico, aritmia, bradicardia, edema, palpitazioni.
Patologie vascolari
Sensazione di freddo alle mani e ai piedi, ipotensione, fenomeno di Raynaud.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Broncospasmo (particolarmente in pazienti con broncospasmo pre-esistente), tosse, dispnea
Patologie gastrointestinali
Dolore addominale, vomito, diarrea, bocca secca, disgeusia, dispepsia, nausea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Eruzione cutanea, eruzione cutanea psoriasiforme, esacerbazione della psoriasi, alopecia.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Mialgia.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Disfunzione sessuale, diminuzione della libido.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di
somministrazione
Astenia, affaticamento.
Tamponi fosfato
Casi di calcificazione corneale sono stati riportati molto raramente in associazione con l'uso di colliri contenenti fosfato in alcuni pazienti con cornee notevolmente danneggiate
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse 

Sovradosaggio

Non sono disponibili dati riguardanti il sovradosaggio con l'associazione latanoprost + timololo collirio (50 microgrammi/ml + 5 mg/ml) nell'uomo.
Sintomi
I sintomi da sovradosaggio di timololo per via sistemica sono: bradicardia, ipotensione, broncospasmo e arresto cardiaco.
A parte irritazione oculare e iperemia congiuntivale, non si conoscono altri effetti indesiderati oculari o sistemici in caso di sovradosaggio di latanoprost.
Trattamento
Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto se si presentano sintomi di sovradosaggio.
In caso di ingestione accidentale per via orale possono essere utili le seguenti informazioni:
Studi hanno dimostrato che il timololo non dializza prontamente.
Lavanda gastrica se necessario. Latanoprost è ampiamente metabolizzato durante il primo passaggio nel fegato. L'infusione endovenosa di 3 microgrammi /kg in volontari sani non ha indotto sintomi, ma un dosaggio di 5,5-10 microgrammi /kg ha causato nausea, dolore addominale, capogiri, affaticamento, vampate di calore e sudorazione. Questi eventi sono stati di intensità variabile da lievi a moderati e si sono risolti senza alcun trattamento, entro 4 ore dal termine dell'infusione.


Scadenza

Non aperto: 2 anni.
Validità dopo prima apertura: 28 giorni.
Condizioni di conservazione del prodotto dopo prima apertura: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


Conservazione

Prima dell'apertura conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Condizioni di conservazione dopo prima apertura del medicinale: vedere paragrafo 6.3.


Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro
Sodio fosfato monobasico monoidrato
Disodio fosfato anidro
Benzalconio cloruro
Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)
Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali


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