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Brintidox

Ultimo aggiornamento: 28/10/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Brintidox 10 mg/ml + 5 mg/ml collirio, sospensione 1 flacone con contagocce 5 ml

Cos'è Brintidox?

Brintidox è un farmaco a base del principio attivo Brinzolamide + Timololo, appartenente alla categoria degli Antiglaucoma e nello specifico Sostanze betabloccanti. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l..

Brintidox può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: DOC Generici S.r.l.
Concessionario: DOC Generici S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Brinzolamide + Timololo
Gruppo terapeutico: Antiglaucoma
Forma farmaceutica: collirio

Indicazioni

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare per i quali la monoterapia produce una riduzione della PIO insufficiente (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Posologia
Uso negli adulti, inclusi gli anziani
La dose è di una goccia di BRINTIDOX nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i due volte al giorno.
L'assorbimento sistemico viene ridotto occludendo il condotto naso lacrimale o abbassando la palpebra. In questo modo si può ottenere la riduzione degli effetti indesiderati sistemici e l'aumento dell'attività locale (vedere paragrafo 4.4).
Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. La dose non dovrà essere superiore ad una goccia due volte al giorno per occhio affetto.
Quando BRINTIDOX viene usato in sostituzione di un altro medicinale antiglaucoma, si deve interrompere la somministrazione dell'altro medicinale ed iniziare la terapia con BRINTIDOX il giorno successivo.
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di BRINTIDOX nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Compromissione epatica e renale
Non sono stati condotti studi con BRINTIDOX o colliri contenenti timololo 5 mg/ml in pazienti con compromissione epatica o renale. Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio in pazienti con compromissione epatica o in pazienti con compromissione renale.
BRINTIDOX non è stato studiato in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) o in pazienti con acidosi ipercloremica (vedere paragrafo 4.3). Poiché la brinzolamide ed il suo metabolita principale sono escreti in modo predominante dal rene, BRINTIDOX è controindicato in pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafo 4.3).
BRINTIDOX deve essere usato con cautela in paziente con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Per uso oftalmico.
I pazienti devono essere informati di agitare bene il flacone prima dell'uso. Dopo aver tolto il tappo, se l'anello di sicurezza si è allentato rimuoverlo prima di usare il prodotto.
Per impedire la contaminazione della punta del flacone contagocce e della sospensione, si deve porre attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flacone. Istruire i pazienti a conservare il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza.
In caso di uso concomitante di più di un medicinale per uso oftalmico topico, i medicinali devono essere somministrati con un intervallo di almeno 5 minuti.
Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati per ultimi.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Ipersensibilità ad altri beta-bloccanti
  • Ipersensibilità alle sulfonamidi (vedere paragrafo 4.4.)
  • Malattia reattiva delle vie aeree, inclusi asma bronchiale e un'anamnesi di asma bronchiale, pneumopatia ostruttiva cronica grave.
  • Bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pace-maker. Insufficienza cardiaca manifesta o shock cardiogeno.
  • Rinite allergica grave
  • Acidosi ipercloremica (vedere paragrafo 4.2).
  • Compromissione renale grave.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Effetti sistemici
La brinzolamide e il timololo vengono assorbiti per via sistemica. A causa della componente beta- bloccante adrenergica del timololo, possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione


Assumere Brintidox durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Brintidox durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non ci sono dati adeguati relativi all'uso oftalmico di Brinzolamide + Timololo nelle donne in gravidanza. Studi condotti sugli animali con brinzolamide hanno mostrato tossicità riproduttiva in seguito a ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

BRINTIDOX altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
L'annebbiamento transitorio della vista, nonché altri disturbi della visione, possono pregiudicare la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se al momento dell'instillazione si verifica un annebbiamento della vista, il paziente deve attendere che la vista torni nitida prima di guidare o utilizzare macchinari.
Gli inibitori dell'anidrasi carbonica possono diminuire la capacità di eseguire operazioni che richiedano attenzione mentale e/o coordinazione fisica (vedere paragrafo 4.4).


Effetti indesiderati

Riepilogo del profilo di sicurezza
Negli studi clinici, le reazioni avverse più comuni sono state visione offuscata, irritazione oculare e dolore oculare, che si sono verificate approssimativamente nel 2% fino ...

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Sovradosaggio

In caso di ingestione accidentale, i sintomi del sovradosaggio da beta-bloccanti possono includere bradicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca e broncospasmo.
In caso di sovradosaggio con BRINTIDOX collirio, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. A causa della brinzolamide, possono verificarsi squilibrio elettrolitico, sviluppo di uno stato di acidosi e possibili effetti a livello del sistema nervoso centrale. Devono essere tenuti sotto controllo i livelli di elettroliti nel siero (in modo particolare il potassio) ed i livelli di pH del sangue. Gli studi hanno evidenziato che il timololo non si dializza prontamente.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, Preparati antiglaucoma e miotici Codice ATC: S01ED51
Meccanismo d'azione
BRINTIDOX contiene due principi attivi: Brinzolamide + Timololo maleato. Questi due componenti riducono la pressione intraoculare (PIO) elevata ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
In seguito a somministrazione topica oculare, Brinzolamide + Timololo vengono assorbiti attraverso la cornea e nella circolazione sistemica. In uno studio di farmacocinetica, soggetti sani hanno ricevuto brinzolamide per ...


Dati preclinici di sicurezza

Brinzolamide
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo con la brinzolamide sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Studi ...


Elenco degli eccipienti

Benzalconio cloruro Mannitolo (E421)
Carbomer
Disodio edetato
Sodio cloruro
Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)
Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
Acqua depurata


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Brintidox a base di Brinzolamide + Timololo sono: Azarga, Brinzolamide E Timololo Mylan

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Brintidox a base di Brinzolamide + Timololo ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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