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Combigan

Ultimo aggiornamento: 28/01/2020

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone 5 ml

Cos'è Combigan?

Combigan è un farmaco a base del principio attivo Brimonidina + Timololo, appartenente alla categoria degli Antiglaucoma e nello specifico Sostanze betabloccanti. E' commercializzato in Italia dall'azienda Allergan S.p.A..

Combigan può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Allergan Pharmaceuticals International Ltd.
Concessionario: Allergan S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Brimonidina + Timololo
Gruppo terapeutico: Antiglaucoma
Forma farmaceutica: collirio

Indicazioni

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto o con ipertensione oculare, che non rispondono sufficientemente ai beta-bloccanti per uso topico.

Posologia

Posologia
Popolazione pediatrica
Combigan è controindicato nei neonati e negli infanti (di età inferiore ai 2 anni) (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni, paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, paragrafo 4.8 Effetti indesiderati e paragrafo 4.9 Sovradosaggio).
La sicurezza e l'efficacia di Combigan nei bambini e negli adolescenti (dai 2 ai 17 anni di età) non sono state ancora stabilite e, quindi, l'uso in questi soggetti non è raccomandato (vedere anche paragrafo 4.4 e paragrafo 4.8).
Dosaggio raccomandato negli adulti (inclusi pazienti anziani)

La dose raccomandata è una goccia di Combigan nell'occhio/negli occhi da trattare, due volte al giorno, circa ogni 12 ore. Qualora fosse necessario l'impiego di più di un prodotto oftalmico topico, i farmaci devono essere somministrati ad un intervallo di almeno 5 minuti l'uno dall'altro.

Metodo di somministrazione

Come per tutti i colliri, per ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale al canto mediale (occlusione del puntino lacrimale) o di chiudere le palpebre per due minuti. Ciò deve essere effettuato immediatamente dopo l'instillazione di ogni goccia di collirio. Ciò potrebbe comportare una riduzione degli effetti indesiderati sistemici e un aumento dell'attività locale.

Per evitare la contaminazione dell'occhio o del collirio, la punta del contagocce non deve venire a contatto con alcuna superficie.

Uso in caso di insufficienza renale ed epatica
Combigan non è stato studiato nei pazienti con insufficienza epatica o renale.

È quindi necessario procedere con cautela nel trattamento di questi pazienti.


Controindicazioni

  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.
  • Malattie da iperreattività delle vie aeree, inclusa asma bronchiale in atto o pregressa, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave.
  • Bradicardia sinusale, sindrome del nodo del seno, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con un pacemaker, insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno.
  • Impiego nei neonati e nei bambini (di età inferiore ai 2 anni) (vedere paragrafo 4.8).
  • Pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (MAO).
  • Pazienti che assumono antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (es. antidepressivi triciclici e mianserina).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Popolazione pediatrica
Bambini di due anni e più di età, specialmente quelli in età compresa tra 2 e 7 anni e/o con peso ≤20 Kg, devono essere trattati con cautela ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione con la combinazione fissa di brimonidina e timololo. Sebbene non siano stati condotti studi specifici relativi alle interazioni con Combigan, bisogna tuttavia tenere ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Combigan" insieme ad altri farmaci come “Almeida”, “Altiazem”, “Angizem”, “Biwind”, “Breva”, “Broncovaleas”, “Butapral”, “Clenil Compositum 0,8 mg + 1,6 mg”, “Clenil Compositum”, “Diladel”, “Diltiazem DOC Generici”, “Diltiazem EG”, “Diltiazem Mylan Generics”, “Diltiazem Pensa”, “Diltiazem ratiopharm”, “Diltiazem Sandoz Gmbh”, “Diltiazem Sandoz”, “Dilzene”, “Inasal”, “Ipramol”, “Isoptin”, “Menyeles”, “Naos”, “Plenaer”, “Salbutamolo e Ipratropio Bromuro EG”, “Salbutamolo Sandoz”, “Sosaria”, “Tildiem”, “Ventolin”, “Verapamil Aristo”, “Verapamil DOC Generici”, “Verapamil EG”, “Verapamil Hexal”, “Verapamil Pensa”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Combigan durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Combigan durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non ci sono dati adeguati sull'uso dell'associazione fissa di brimonidina/timololo in donne in gravidanza.
Combigan non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Per ridurre l'assorbimento ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Combigan ha una scarsa influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Combigan può causare un annebbiamento temporaneo della vista, disturbi visivi, senso di affaticamento e/o sonnolenza che possono influire sulla capacità di guida o sull'uso di macchinari. Il paziente deve aspettare che questi sintomi siano passati prima di guidare o usare macchinari.


Effetti indesiderati

Sulla base di dati clinici a 12 mesi, le reazioni avverse al farmaco (ADRs) segnalate con maggiore frequenza sono state l'iperemia congiuntivale (nel 15% circa dei pazienti) e la sensazione ...

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Sovradosaggio

Rare segnalazioni di sovradosaggio con Combigan negli esseri umani non hanno mostrato alcun esito avverso. Il trattamento del sovradosaggio include una terapia di supporto sintomatica; devono essere mantenute libere le vie respiratorie del paziente.
Brimonidina
Sovradosaggio oftalmico (Adulti):
Nei casi ricevuti, gli eventi segnalati sono stati generalmente quelli già indicati come reazioni avverse.
Sovradosaggio sistemico causato da ingestione accidentale (Adulti):

Ci sono informazioni molto limitate sull'ingestione accidentale di brimonidina negli adulti. L'unico evento avverso segnalato fino ad oggi è stato l'ipotensione. È stato riferito che l'episodio ipotensivo è stato seguito da un rebound ipertensivo. Il sovradosaggio orale con altri alfa-2-agonisti ha provocato sintomi come ipotensione, astenia, vomito, letargia, sedazione, bradicardia, aritmia, miosi, apnea, ipotonia, ipotermia, depressione respiratoria e convulsioni.

Popolazione pediatrica:

Sono state pubblicate o riportate ad Allergan diverse segnalazioni di gravi eventi avversi a seguito di ingestione involontaria di brimonidina da parte di soggetti pediatrici. I soggetti avevano manifestato sintomi di depressione del sistema nervoso centrale, tipicamente coma temporaneo o basso livello di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotonia, bradicardia, ipotermia, pallore, depressione respiratoria ed apnea ed avevano richiesto, quando indicato, un ricovero in terapia intensiva con intubazione. Per tutti i soggetti è stato riportato un recupero completo entro 6-24 ore.

Timololo

I sintomi di sovradosaggio da timololo per via sistemica includono: bradicardia, ipotensione, broncospasmo, cefalea, vertigini e arresto cardiaco. Uno studio condotto su alcuni pazienti ha dimostrato che il timololo non viene dializzato rapidamente.



Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Oftamologici – Preparati antiglaucoma e miotici - agenti beta-bloccanti - timololo, associazioni
Codice ATC: S01ED51
Meccanismo d'azione
Combigan è composto da due principi attivi: brimonidina tartrato e timololo ...


Proprietà farmacocinetiche

Combigan
Le concentrazioni plasmatiche di brimonidina e timololo sono state determinate in uno studio in crossover e confrontando i trattamenti con le monoterapie e Combigan in volontari sani. Non sono ...


Dati preclinici di sicurezza

La sicurezza oculare e sistemica dei singoli componenti è ben definita. I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a ...


Elenco degli eccipienti

Benzalconio cloruro Sodio fosfato monobasico monoidrato Sodio fosfato dibasico eptaidrato Acido cloridrico o sodio idrossido per correggere il pH Acqua depurata.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Combigan a base di Brimonidina + Timololo sono: Brimonidina e Timololo EG

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Combigan a base di Brimonidina + Timololo

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