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Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Brimonidina E Timololo Mylan

Mylan Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 17/09/2021




Cos'è Brimonidina E Timololo Mylan?

Brimonidina E Timololo Mylan è un farmaco a base del principio attivo Brimonidina + Timololo, appartenente alla categoria degli Antiglaucoma e nello specifico Sostanze betabloccanti. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan Italia S.r.l..

Brimonidina E Timololo Mylan può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Brimonidina e Timololo Mylan 2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone 5 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Brimonidina + Timololo
Gruppo terapeutico: Antiglaucoma
Forma farmaceutica: collirio

Indicazioni

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto o con ipertensione oculare, che non rispondono sufficientemente ai beta-bloccanti per uso topico.

Posologia

Per evitare la contaminazione dell'occhio o del collirio, la punta del contagocce non deve venire a contatto con alcuna superficie.
Posologia
Dosaggio raccomandato negli adulti (inclusi pazienti anziani)
La dose raccomandata è una goccia di Brimonidina + Timololo MYLAN nell'occhio/negli occhi da trattare, due volte al giorno, circa ogni 12 ore. Qualora fosse necessario l'impiego di più di un prodotto oftalmico topico, i farmaci devono essere somministrati ad un intervallo di almeno 5 minuti l'uno dall'altro.
Modo di somministrazione
Come per tutti i colliri, per ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale al canto mediale (occlusione del puntino lacrimale) o di chiudere le palpebre per due minuti. Ciò deve essere effettuato immediatamente dopo l'instillazione di ogni goccia di collirio. Ciò può comportare una riduzione degli effetti indesiderati sistemici e un aumento dell'attività locale.
Uso in caso di compromissione renale ed epatica
BRIMONIDINA E TIMOLOLO MYLAN non è stato studiato nei pazienti con insufficienza epatica o renale. È quindi necessario procedere con cautela nel trattamento di questi pazienti.
Popolazione pediatrica:
BRIMONIDINA E TIMOLOLO MYLAN è controindicato nei neonati e nei bambini (di età inferiore ai 2 anni) (vedere paragrafo 4.3, 4.4, 4.8, 4.9).
La sicurezza e l'efficacia di BRIMONIDINA E TIMOLOLO MYLAN nei bambini e negli adolescenti (dai 2 ai 17 anni di età) non sono state dimostrate e, quindi, l'uso in questi soggetti non è raccomandato (vedere anche paragrafo 4.4 e 4.8).

Controindicazioni

  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Malattie da iperreattività delle vie aeree, inclusa asma bronchiale in atto o pregressa, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave.
  • Bradicardia sinusale, sindrome del nodo del seno, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con un pacemaker, insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno.
  • Impiego nei neonati e nei bambini (di età inferiore ai 2 anni) (vedere paragrafo 4.8).
  • Pazienti in trattamento con inibitori delle monoamino ossidasi (MAO).
  • Pazienti che assumono antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (es. antidepressivi triciclici e mianserina).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Popolazione pediatrica
Bambini di due anni e più di età, specialmente quelli in età compresa tra 2 e 7 anni e/o con peso ≤20 Kg, devono essere trattati con cautela ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione


Assumere Brimonidina E Timololo Mylan durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Brimonidina E Timololo Mylan durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non ci sono dati adeguati sull'uso dell'associazione fissa di brimonidina/timololo in donne in gravidanza.
Brimonidina + Timololo MYLAN non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Brimonidina + Timololo MYLAN ha una scarsa influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
BRIMONIDINA E TIMOLOLO MYLAN può causare un annebbiamento temporaneo della vista, disturbi visivi, senso di affaticamento e/o sonnolenza che possono influire sulla capacità di guida o sull'uso di macchinari. Il paziente deve aspettare che questi sintomi siano passati prima di guidare o usare macchinari.


Effetti indesiderati

Sulla base di dati clinici a 12 mesi, le reazioni avverse al farmaco (ADRs) segnalate con maggiore frequenza sono state l'iperemia congiuntivale (nel 15% circa dei pazienti) e la sensazione ...

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Sovradosaggio

Rare segnalazioni di sovradosaggio con Brimonidina + Timololo MYLAN negli esseri umani non hanno mostrato alcun esito avverso. Il trattamento del sovradosaggio include una terapia di supporto sintomatica; devono essere mantenute libere le vie respiratorie del paziente.
Brimonidina
Sovradosaggio oftalmico (Adulti)
Nei casi ricevuti, gli eventi segnalati sono stati generalmente quelli già indicati come reazioni avverse.
Sovradosaggio sistemico causato da ingestione accidentale (Adulti)
Ci sono informazioni molto limitate sull'ingestione accidentale di brimonidina negli adulti. L'unico evento avverso segnalato fino ad oggi è stato l'ipotensione. È stato riferito che l'episodio ipotensivo è stato seguito da un rebound ipertensivo. Il sovradosaggio orale con altri alfa-2-agonisti ha provocato sintomi come ipotensione, astenia, vomito, letargia, sedazione, bradicardia, aritmia, miosi, apnea, ipotonia, ipotermia, depressione respiratoria e convulsioni.
Popolazione pediatrica
Sono state pubblicate o riportate diverse segnalazioni di gravi eventi avversi a seguito di ingestione involontaria di brimonidina da parte di soggetti pediatrici. I soggetti avevano manifestato sintomi di depressione del sistema nervoso centrale, tipicamente coma temporaneo o basso livello di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotonia, bradicardia, ipotermia, pallore, depressione respiratoria ed apnea ed avevano richiesto, quando indicato, un ricovero in terapia intensiva con intubazione. Per tutti i soggetti è stato riportato un recupero completo entro 6-24 ore.
Timololo
I sintomi di sovradosaggio da timololo per via sistemica includono: bradicardia, ipotensione, broncospasmo, cefalea, capogiri e arresto cardiaco. Uno studio condotto su alcuni pazienti ha dimostrato che il timololo non viene dializzato rapidamente.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Oftamologici – Preparati antiglaucoma e miotici - agenti beta-bloccanti - timololo, associazioni
Codice ATC: S01ED51
Meccanismo d'azione
Brimonidina + Timololo MYLAN è composto da due principi attivi: brimonidina ...


Proprietà farmacocinetiche

Brimonidina + Timololo MYLAN
Le concentrazioni plasmatiche di brimonidina e timololo sono state determinate in uno studio in crossover e confrontando i trattamenti con le monoterapie e BRIMONIDINA E TIMOLOLO ...


Dati preclinici di sicurezza

La sicurezza oculare e sistemica dei singoli componenti è ben definita. I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a ...


Elenco degli eccipienti

Benzalconio cloruro
Sodio fosfato monobasico monoidrato
Sodio fosfato dibasico eptaidrato
Acido cloridrico o sodio idrossido per correggere il pH
Acqua depurata


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Brimonidina E Timololo Mylan a base di Brimonidina + Timololo sono: Brimocomb, Brimonidina E Timololo EG, Combigan

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Brimonidina E Timololo Mylan a base di Brimonidina + Timololo ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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