Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Esmocard

Ultimo aggiornamento: 11/11/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Esmocard 2500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino

Cos'è Esmocard?

Esmocard è un farmaco a base del principio attivo Esmololo Cloridrato, appartenente alla categoria degli Betabloccanti selettivi e nello specifico Betabloccanti selettivi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH.

Esmocard può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Concessionario: Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Esmololo Cloridrato
Gruppo terapeutico: Betabloccanti selettivi
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Esmocard è indicato per la tachicardia sopraventricolare (al di fuori delle sindromi di pre-eccitazione) e per il rapido controllo della frequenza ventricolare in pazienti con fibrillazione atriale o flutter atriale in circostanze perioperatorie, postoperatorie o di altro genere, dove si giudichi necessario il controllo a breve termine della frequenza ventricolare con un agente di breve durata d'azione.
Esmocard è anche indicato per tachicardia ed ipertensione che si manifestano durante il periodo perioperatorio e per la tachicardia sinusale non compensatoria laddove, secondo il giudizio del medico, la frequenza cardiaca accelerata richieda un intervento specifico.
Esmocard non è indicato nei bambini fino a 18 anni (vedere paragrafo 4.2).
Esmocard non è indicato nei casi cronici.

Posologia

ESMOCARD 2500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATA SENZA RICOSTITUZIONE/DILUIZIONE.
La soluzione ricostituita/diluita per infusione deve essere usata subito dopo l'apertura (vedere i paragrafi 4.4 e 6).
La somministrazione di Esmocard ricostituito/diluito non in modo corretto può portare alla morte (vedere il paragrafo 4.4).
Posologia
TACHIARITMIA SOPRAVENTRICOLARE
Il dosaggio di Esmocard deve essere individualmente titolato. È necessario somministrare una dose iniziale, seguita da una dose di mantenimento.
La dose efficace di Esmocard è compresa tra 50 e 200 microgrammi/kg/min, anche se sono state utilizzate dosi fino a 300 microgrammi/kg/min. In alcuni pazienti è risultato adeguato il dosaggio medio efficace di 25 microgrammi/kg/min.
Diagramma di flusso relativo al dosaggio iniziale e al dosaggio di mantenimento
Infusione della dose di carico di 500 microgrammi/kg/min per 1 minuto, SUCCESSIVAMENTE 50 microgrammi/kg/min per 4 minuti
Risposta
Mantenere l'infusione a
50 microgrammi/kg/min
Risposta inadeguata entro 5 minuti
Ripetere 500 microgrammi/kg/min per 1 minuto
Aumentare l'infusione di mantenimento a 100 microgrammi/kg/min per 4 minuti
Risposta
Mantenere l'infusione a
100 microgrammi/kg/min
Risposta inadeguata entro 5 minuti
Ripetere 500 microgrammi/kg/min per 1 minuto
Aumentare l'infusione di mantenimento a 150 microgrammi/kg/min per 4 minuti
Risposta
Mantenere l'infusione a
150 microgrammi/kg/min
Risposta inadeguata
Ripetere 500 microgrammi/kg/min per 1 minuto
Aumentare l'infusione di mantenimento a 200 microgrammi/kg/min e mantenere questo dosaggio.
Mano a mano che ci si avvicina alla frequenza cardiaca desiderata o all'endpoint di sicurezza (ad es. pressione arteriosa ridotta), SOSPENDERE l'infusione di carico e ridurre la dose incrementale nell'infusione di mantenimento da 50 microgrammi/kg/min a 25 microgrammi/kg/min o meno. Se necessario, è possibile aumentare l'intervallo tra le fasi di titolazione da 5 a 10 minuti.
NB: Non è stato dimostrato che dosi di mantenimento superiori a 200 microgrammi/kg/min aumentino in maniera significativa i benefici, inoltre la sicurezza di dosi superiori a 300 microgrammi/kg/min non è stata studiata.
In caso di reazione avversa, è possibile ridurre il dosaggio di Esmocard oppure interromperne la somministrazione. Eventuali reazioni avverse di natura farmacologica dovrebbero risolversi entro 30 minuti.
Nel caso in cui si manifesti una reazione localizzata al sito di infusione, deve essere utilizzato un sito di infusione alternativo e bisogna procedere con cautela per evitare un eventuale stravaso.
La somministrazione di infusioni di Esmocard per più di 24 ore non è stata accuratamente valutata. Si raccomanda di utilizzare con cautela infusioni di durata superiore a 24 ore.
Non sono stati segnalati casi in cui l'improvvisa interruzione di Esmocard abbia provocato gli effetti di astinenza che sopravvengono abitualmente in caso di brusco arresto di un trattamento cronico a base di beta-bloccanti in pazienti con malattia coronarica (CAD). Si raccomanda tuttavia particolare cautela in pazienti con malattia coronarica in caso di interruzione improvvisa delle infusioni di Esmocard.
TACHICARDIA E IPERTENSIONE PERIOPERATORIE
Per la tachicardia e l'ipertensione che si verificano nella fase perioperatoria lo schema posologico può variare come segue:
a) Per il trattamento intraoperatorio – durante l'anestesia, quando è necessario un controllo immediato, si somministra un'iniezione in bolo di 80 mg in 15-30 secondi, seguita da un'infusione di 150 microgrammi/kg/min. Titolare la velocità di infusione come richiesto fino a 300 microgrammi/kg/min.
b) Al momento del risveglio dall'anestesia, si somministra un'infusione di 500 microgrammi/kg/min fino a 4 minuti seguita da un'infusione di 300 microgrammi/kg/min.
c) In periodo postoperatorio, se è disponibile un periodo di tempo per la titolazione, si somministra la dose di carico di 500 microgrammi/kg/min nell'arco di un minuto prima di ogni fase di titolazione, al fine di produrre una rapida comparsa dell'azione. Utilizzare le fasi di titolazione di 50, 100, 150, 200, 250 e 300 microgrammi/kg/min somministrate ogni quattro minuti, interrompendosi una volta raggiunto l'effetto terapeutico desiderato.
Sostituzione della terapia a base di Esmocard con farmaci alternativi
Dopo avere raggiunto un controllo adeguato della frequenza cardiaca e uno stato clinico stabile del paziente, è possibile passare alla somministrazione di farmaci alternativi (come antiaritmici o calcio-antagonisti).
Riduzione del dosaggio
Quando Esmocard viene sostituito con farmaci alternativi, il medico deve considerare attentamente le istruzioni del farmaco alternativo scelto e ridurre il dosaggio di Esmocard nel modo seguente:
  1. Entro la prima ora successiva alla somministrazione della prima dose di farmaco alternativo, ridurre della metà (50%) la velocità di infusione di Esmocard
  2. Dopo la somministrazione della seconda dose del farmaco alternativo, monitorare attentamente la risposta del paziente e, se nella prima ora è stato mantenuto un controllo soddisfacente, interrompere l'infusione di Esmocard.
Ulteriori informazioni sul dosaggio
Appena si raggiunge l'effetto terapeutico desiderato (ad es. pressione arteriosa ridotta), si sospende la dose di carico e si riduce l'infusione incrementale a 12,5-25 microgrammi/kg/min. Se lo si desidera, si aumenta anche l'intervallo tra le fasi di titolazione da cinque a dieci minuti.
Quando la frequenza cardiaca, o la pressione arteriosa, si avvicina rapidamente o supera il limite di sicurezza si deve interrompere la somministrazione di Esmocard; successivamente si inizia di nuovo, senza somministrare un'infusione da carico, ad una dose inferiore dopo che la frequenza cardiaca, o la pressione arteriosa, è ritornata ad un livello accettabile.
Popolazioni speciali
Anziani
Gli anziani devono essere trattati con cautela, iniziando con un dosaggio più basso. Non sono stati condotti studi particolari negli anziani. Tuttavia, un'analisi dei dati relativi a 252 pazienti di età superiore a 65 anni non ha rivelato nessuna modifica degli effetti farmacodinamici rispetto ai risultati ottenuti su pazienti di età inferiore a 65 anni.
Pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale è necessario adottare particolare cautela quando si somministra Esmocard per infusione, poichè il metabolita acido di Esmocard viene eliminato attraverso i reni.
L'eliminazione del metabolita acido si riduce in misura significativa in pazienti con patologia renale, con un incremento dell'emivita di eliminazione di circa dieci volte i livelli normali, unitamente a livelli di plasma sensibilmente elevati.
Pazienti con insufficienza epatica
In caso di insufficienza epatica, non sono necessarie precauzioni particolari per via del ruolo precipuo svolto dalle esterasi plasmatiche nel metabolismo di Esmocard.
Popolazione pediatrica (età inferiore a 18 anni)
La sicurezza e l'efficacia di Esmocard nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono ancora state stabilite. Pertanto, l'uso di Esmocard non è indicato nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.1). I dati attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2 ma nessuna raccomandazione può essere fatta sulla posologia.
Modalità di somministrazione
La polvere deve essere ricostituita/diluita prima dell'uso. La polvere ricostituita/diluita può essere somministrata in due diverse concentrazioni in due diversi volumi:
  1. La concentrazione standard è di 10 mg/ml, con un volume finale di 250 ml
  2. In alcuni casi dove si ritiene necessario un minore volume, è possibile preparare una concentrazione più alta (50 mg/ml) diluendo la polvere in un volume finale di 50 ml e poi somministrarla con una POMPA DI PERFUSIONE/MOTORIZZATA- L'esperienza in ambito clinico con l'uso di questa maggiore concentrazione è limitata. Questa maggiore concentrazione deve essere infusa solo attraverso una grossa vena o un catetere centrale utilizzando una pompa di perfusione (vedere il paragrafo 4.4).
Vedere il paragrafo 6.6 per la modalità di preparazione.
TABELLE DI CONVERSIONE DELLA VELOCITA' DI INFUSIONE (microgrammi/kg/min à ml/min) per una soluzione per infusione diluita (10 mg/ml) somministrata tramite INFUSIONE STANDARD:
Tabella di conversione: microgrammo/kg/min → ml/min (esmololo diluito alla concentrazione di 10 mg/ml)
 
500
μg/kg/min
50 μg/kg/min
100 μg/kg/min
150 μg/kg/min
200 μg/kg/min
250 μg/kg/min
300 μg/kg/min
 
Solo 1 minuto
 
 
 
 
 
 
kg
ml/min
ml/min
ml/min
ml/min
ml/min
ml/min
ml/min
40
2
0,2
0,4
0,6
0,8
1
1,2
45
2,25
0,225
0,45
0,675
0,9
1,125
1,35
50
2,5
0,25
0,5
0,75
1
1,25
1,5
55
2,75
0,275
0,55
0,825
1,1
1,375
1,65
60
3
0,3
0,6
0,9
1,2
1,5
1,8
65
3,25
0,325
0,65
0,975
1,3
1,625
1,95
70
3,5
0,35
0,7
1,05
1,4
1,75
2,1
75
3,75
0,375
0,75
1,125
1,5
1,875
2,25
80
4
0,4
0,8
1,2
1,6
2
2,4
85
4,25
0,425
0,85
1,275
1,7
2,125
2,55
90
4,5
0,45
0,9
1,35
1,8
2,25
2,7
95
4,75
0,475
0,95
1,425
1,9
2,375
2,85
100
5
0,5
1
1,5
2
2,5
3
105
5,25
0,525
1,05
1,575
2,1
2,625
3,15
110
5,5
0,55
1,1
1,65
2,2
2,75
3,3
115
5,75
0,575
1,15
1,725
2,3
2,875
3,45
120
6
0,6
1,2
1,8
2,4
3
3,6
 
Tabella di conversione: microgrammo/kg/min → ml/ora (esmololo diluito alla concentrazione di 10 mg/ml)
 
500
μg/kg/min
50 μg/kg/min
100 μg/kg/min
150 μg/kg/min
200 μg/kg/min
250 μg/kg/min
300 μg/kg/min
 
Solo 1 minuto
 
 
 
 
 
 
kg
ml/ora
ml/ora
ml/ora
ml/ora
ml/ora
ml/ora
ml/ora
40
120
12
24
36
48
60
72
45
135
13,5
27
40,5
54
67,5
81
50
150
15
30
45
60
75
90
55
165
16,5
33
49,5
66
82,5
99
60
180
18
36
54
72
90
108
65
195
19,5
39
58,5
78
97,5
117
70
210
21
42
63
84
105
126
75
225
22,5
45
67,5
90
112,5
135
80
240
24
48
72
96
120
144
85
255
25,5
51
76,5
102
127,5
153
90
270
27
54
81
108
135
162
95
285
28,5
57
85,5
114
142,5
171
100
300
30
60
90
120
150
180
105
315
31,5
63
94,5
126
157,5
189
110
330
33
66
99
132
165
198
115
345
34,5
69
103,5
138
172,5
207
120
360
36
72
108
144
180
216
TABELLE DI CONVERSIONE DELLA VELOCITA' DI INFUSIONE (microgrammi/kg/min à ml/min) per una soluzione per infusione concentrata (50 mg/ml) somministrata con una POMPA DI PERFUSIONE/MOTORIZZATA:
Tabella di conversione: microgrammo/kg/min → ml/min (esmololo diluito alla concentrazione di 50 mg/ml)
  500 µg/kg/min 50 µg/kg/min
100 µg/kg/min
150 µg/kg/min
200 µg/kg/min
250 µg/kg/min
300 µg/kg/min
 
Solo 1 minuto
           
kg
ml/min
ml/min
ml/min
ml/min
ml/min
ml/min
ml/min
40
0,4
0,04
0,08
0,12
0,16
0,2
0,24
45
0,45
0,045
0,09
0,135
0,18
0,225
0,27
50
0,5
0,05
0,1
0,15
0,2
0,25
0,3
55
0,55
0,055
0,11
0,165
0,22
0,275
0,33
60
0,6
0,06
0,12
0,18
0,24
0,3
0,36
65
0,65
0,065
0,13
0,195
0,26
0,325
0,39
70
0,7
0,07
0,14
0,21
0,28
0,35
0,42
75
0,75
0,075
0,15
0,225
0,3
0,375
0,45
80
0,8
0,08
0,16
0,24
0,32
0,4
0,48
85
0,85
0,085
0,17
0,255
0,34
0,425
0,51
90
0,9
0,09
0,18
0,27
0,36
0,45
0,54
95
0,95
0,095
0,19
0,285
0,38
0,475
0,57
100
1
0,1
0,2
0,3
0,4
0,5
0,6
105
1,05
0,105
0,21
0,315
0,42
0,525
0,63
110
1,1
0,11
0,22
0,33
0,44
0,55
0,66
115
1,15
0,115
0,23
0,345
0,46
0,575
0,69
120
1,2
0,12
0,24
0,36
0,48
0,6
0,72
 
Tabella di conversione: microgrammo/kg/min → ml/ora (esmololo diluito alla concentrazione di 50 mg/ml)
 
500
µg/kg/min
50 µg/kg/min
100 µg/kg/min
150 µg/kg/min
200 µg/kg/min
250 µg/kg/min
300 µg/kg/min
 
Solo 1 minuto
           
kg
ml/ora
ml/ora
ml/ora
ml/ora
ml/ora
ml/ora
ml/ora
40
24
2,4
4,8
7,2
9,6
12
14,4
45
27
2,7
5,4
8,1
10,8
13,5
16,2
50
30
3
6
9
12
15
18
55
33
3,3
6,6
9,9
13,2
16,5
19,8
60
36
3,6
7,2
10,8
14,4
18
21,6
65
39
3,9
7,8
11,7
15,6
19,5
23,4
70
42
4,2
8,4
12,6
16,8
21
25,2
75
45
4,5
9
13,5
18
22,5
27
80
48
4,8
9,6
14,4
19,2
24
28,8
85
51
5,1
10,2
15,3
20,4
25,5
30,6
90
54
5,4
10,8
16,2
21,6
27
32,4
95
57
5,7
11,4
17,1
22,8
28,5
34,2
100
60
6
12
18
24
30
36
105
63
6,3
12,6
18,9
25,2
31,5
37,8
110
66
6,6
13,2
19,8
26,4
33
39,6
115
69
6,9
13,8
20,7
27,6
34,5
41,4
120
72
7,2
14,4
21,6
28,8
36
43,2

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo;
  • Grave bradicardia sinusale (inferiore a 50 battiti al minuto);
  • Sindrome del “nodo del seno“; gravi disturbi nella conduzione del nodo atrio-ventricolare (senza pacemaker); blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado;
  • Shock cardiogeno;
  • Grave ipotensione;
  • Insufficienza cardiaca scompensata;
  • Somministrazione endovenosa concomitante o recente di verapamil. Esmocard non deve essere somministrato nelle 48 ore successive alla sospensione di verapamil (vedere paragrafo 4.5);
  • Feocromocitoma non trattato;
  • Ipertensione polmonare;
  • Attacco asmatico acuto;
  • Acidosi metabolica.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvertenze
ESMOCARD 2500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere ricostituito/diluito e utilizzato subito dopo l'apertura (vedere paragrafo 6).
Diluizioni non corrette di Esmocard possono determinare gravi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Usare sempre cautela nel caso in cui Esmocard venga usato con altri antipertensivi o altri farmaci che possono causare ipotensione o bradicardia: gli effetti di Esmocard possono essere intensificati o ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Esmocard" insieme ad altri farmaci come “Altiazem”, “Angizem”, “Diladel”, “Diltiazem DOC Generici”, “Diltiazem EG”, “Diltiazem Mylan Generics”, “Diltiazem Ratiopharm”, “Diltiazem Sandoz”, “Dilzene”, “Gilenya”, “Isoptin - Compressa A Rilascio Modificato, Compressa Rivestita”, “Isoptin - Soluzione (uso Interno)”, “Tildiem”, “Verapamil Aristo”, “Verapamil DOC Generici”, “Verapamil EG”, “Verapamil Hexal”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Esmocard durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Esmocard durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Esmololo Cloridrato in gravidanza sono in numero limitato. Studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
L'esmololo cloridrato non è raccomandato ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


Effetti indesiderati

In caso di effetti indesiderati, è possibile ridurre la dose di Esmocard oppure interromperne la somministrazione.
La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi e transitori. L'effetto indesiderato più importante ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Si sono verificati casi di massicci sovradosaggi accidentali con soluzioni concentrate di Esmocard, alcuni dei quali hanno avuto esito fatale, mentre altri hanno causato disabilità permanente. Dosi di carico comprese tra 625 mg e 2,5 g (12,5-50 mg/kg) sono risultate fatale.
Sintomi
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi i seguenti sintomi: grave ipotensione, bradicardia sinusale, blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca, shock cardiogeno, arresto cardiaco, broncospasmo, insufficienza respiratoria, perdita di coscienza fino al coma, convulsioni, nausea, vomito, ipoglicemia e iperkalemia.
Trattamento
A causa della breve emivita di eliminazione di ESMOCARD polvere per concentrato per soluzione per infusione (circa 9 minuti), la prima misura da adottare nella gestione della tossicità deve essere l'interruzione della somministrazione del farmaco. Il tempo necessario per la scomparsa dei sintomi in seguito a sovradosaggio dipenderà dalla quantità di Esmocard somministrata. Questo potrà richiedere un tempo più lungo rispetto ai 30 minuti osservati in caso di interruzione del trattamento di Esmocard somministrato a dosi terapeutiche. Può essere necessaria la respirazione artificiale. In base agli effetti clinici osservati, si raccomanda anche di tenere conto delle seguenti misure generali:
Bradicardia: somministrazione endovenosa di atropina o di un altro agente anticolinergico. Qualora non sia possibile trattare la bradicardia in misura sufficiente, può essere necessario un pacemaker.
Broncospasmo: somministrazione di beta-2-simpatomimetici nebulizzati. Qualora ciò non fosse sufficiente, potrà essere presa in considerazione la somministrazione endovenosa di beta-2-simpatomimetici o di aminofillina.
Ipotensione sintomatica: somministrazione endovenosa di fluidi e/o farmaci vasopressori.
Depressione cardiovascolare o shock cardiogeno: somministrazione di diuretici o simpaticomimetici.
La dose di simpaticomimetici (a seconda dei sintomi: dobutamina, dopamina, noradrenalina, isoprenalina, ecc.) dipenderà dall'effetto terapeutico.
Qualora sia necessario un ulteriore trattamento, sarà possibile somministrare per via endovenosa i seguenti farmaci in base alla situazione clinica e al giudizio del medico curante:
  • atropina: 0,5-2 mg
  • agenti inotropici
  • ioni di calcio


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti beta-bloccanti, selettivi
Codice ATC: C07AB09
L'Esmololo Cloridrato è un agente bloccante selettivo del recettore beta-adrenergico (cardioselettivo).
A dosi terapeutiche, l'esmololo cloridrato non ha significativa attività simpaticomimetica intrinseca ...


Proprietà farmacocinetiche

La cinetica dell'Esmololo Cloridrato è lineare negli adulti sani, la concentrazione plasmatica è proporzionale alla dose. Se non viene utilizzata una dose di carico, le concentrazioni ematiche allo stato d'equilibrio ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi condotti su animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno. È stato osservato un effetto embriotossico nel coniglio (incremento del riassorbimento fetale) probabilmente causato dall'Esmololo Cloridrato. Tale effetto è stato ...


Elenco degli eccipienti

Nessuno


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Esmocard a base di Esmololo Cloridrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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