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Darunavir Zentiva

Ultimo aggiornamento: 06/11/2021




Cos'Ŕ Darunavir Zentiva?

Darunavir Zentiva Ŕ un farmaco a base del principio attivo Darunavir, appartenente alla categoria degli Antivirali, inibitori delle proteasi e nello specifico Inibitori delle proteasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Zentiva Italia S.r.l..

Darunavir Zentiva pu˛ essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni


Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Zentiva Italia S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Darunavir
Gruppo terapeutico: Antivirali, inibitori delle proteasi
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Darunavir Zentiva, co-somministrato con una bassa dose di ritonavir, è indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento dei pazienti affetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) (vedere paragrafo 4.2).
Darunavir Zentiva 600 mg compresse può essere utilizzato per stabilire un regime appropriato (vedere paragrafo 4.2):
  • Per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART), inclusi quelli fortemente trattati in precedenza.
  • Per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti pediatrici, dai 3 anni di età e con un peso di almeno 15 kg.
La scelta di iniziare un trattamento con Darunavir Zentiva co-somministrato con una bassa dose di ritonavir, deve tenere in attenta considerazione i precedenti trattamenti del singolo paziente e le mutazioni associate ai diversi farmaci. L'analisi del genotipo o del fenotipo (laddove disponibile) e la storia del tipo di terapia precedente devono fungere da guida nell'impiego di Darunavir Zentiva (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).

Posologia

La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV. Dopo che la terapia con Darunavir Zentiva è stata iniziata, i pazienti devono essere avvisati di non modificare il dosaggio, la forma farmaceutica o interrompere la terapia senza aver prima consultato il medico.
Posologia
Darunavir Zentiva deve essere sempre somministrato per via orale unitamente ad una bassa dose di ritonavir quale potenziatore farmacocinetico e in associazione ad altri medicinali antiretrovirali. Pertanto, prima di iniziare la terapia con Darunavir Zentiva, è necessario consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ritonavir.
Il Darunavir è anche disponibile come sospensione orale per l'uso in pazienti impossibilitati a deglutire le compresse (fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della sospensione orale contenente darunavir).
Pazienti adulti precedentemente trattati con ART
La dose raccomandata è di 600 mg due volte al giorno co-somministrata con ritonavir 100 mg due volte al giorno, insieme al cibo. Darunavir Zentiva 600 mg compresse può essere utilizzato per raggiungere il regime di 600 mg due volte al giorno.
L'utilizzo delle compresse da 75 mg e 150 mg per raggiungere la dose raccomandata è appropriato quando vi è la possibilità di ipersensibilità ai coloranti specifici, o difficoltà a deglutire le compresse da 600 mg.
Pazienti adulti naïve al trattamento con ART
Per le raccomandazioni di dosaggio in pazienti naïve al trattamento antiretrovirale vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Darunavir Zentiva 800 mg compresse.
Pazienti pediatrici naïve al trattamento con ART (da 3 a 17 anni di età e peso corporeo di almeno 15 kg)
La dose di Darunavir Zentiva e ritonavir nei pazienti pediatrici calcolata sulla base del peso corporeo è indicata nella tabella sottostante.
Dose raccomandata per i pazienti pediatrici naïve al trattamento (da 3 a 17 anni) con Darunavir Zentiva compresse e ritonavira
Peso corporeo (kg)
Dose (una volta al giorno con il cibo)
≥ 15 kg a < 30 kg
600 mg Darunavir Zentiva/ 100 mg ritonavir una volta al giorno
≥ 30 kg a < 40 kg
675 mg Darunavir Zentiva / 100 mg ritonavir una volta al giorno
≥ 40 kg
800 mg Darunavir Zentiva / 100 mg ritonavir una volta al giorno
a ritonavir soluzione orale: 80 mg/ml.
Pazienti pediatrici precedentemente trattati con ART (da 3 a 17 anni di età e con peso corporeo di almeno 15 kg)
È solitamente raccomandata l'assunzione di Darunavir Zentiva due volte al giorno con ritonavir insieme al cibo.
Può essere usato il regime di Darunavir Zentiva una volta al giorno con ritonavir, insieme al cibo, nei pazienti precedentemente esposti a medicinali antiretrovirali ma senza alcuna mutazione di resistenza associata a darunavir (DRV RAM)* e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA <100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule x 106 /l.
* DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V e L89V.
La dose calcolata in base al peso di Darunavir Zentiva e ritonavir nei pazienti pediatrici è riportata nella tabella sottostante. La dose raccomandata di Darunavir Zentiva associata a basse dosi di ritonavir non deve superare la dose raccomandata per gli adulti (600/100 mg due volte al giorno o 800/100 mg una volta al giorno).
Dose raccomandata di Darunavir Zentiva compresse e ritonavira per il trattamento dei pazienti pediatrici (da 3 a 17 anni) precedentemente trattati con antiretroviralia
Peso corporeo (kg)
Dose (una volta al giorno con il cibo)
Dose (due volte al giorno con il cibo)
≥ 15 kg a < 30 kg
600 mg Darunavir Zentiva / 100 mg ritonavir una volta al giorno
375 mg Darunavir Zentiva / 50 mg ritonavir due volte al giorno
≥ 30 kg a < 40 kg
675 mg Darunavir Zentiva / 100 mg ritonavir una volta al giorno
450 mg Darunavir Zentiva / 60 mg ritonavir due volte al giorno
≥ 40 kg
800 mg Darunavir Zentiva / 100 mg ritonavir una volta al giorno
600 mg Darunavir Zentiva / 100 mg ritonavir due volte al giorno
a ritonavir soluzione orale: 80 mg/ml.
Per i pazienti pediatrici precedentemente trattati con ART è raccomandato il test genotipico dell'HIV. Tuttavia, qualora non fosse possibile effettuare il test genotipico dell'HIV, si raccomanda il regime di Darunavir Zentiva/ritonavir una volta al giorno nei pazienti pediatrici naïve al trattamento con inibitori della proteasi dell'HIV e il regime di due volte al giorno è raccomandato nei pazienti precedentemente trattati con gli inibitori della proteasi dell'HIV.
Raccomandazioni sulle dosi dimenticate
In caso venga dimenticata una dose di Darunavir Zentiva e/o ritonavir entro 6 ore dall'orario abituale di assunzione, il paziente deve essere istruito affinché assuma la dose prescritta di Darunavir Zentiva e ritonavir insieme al cibo appena possibile. Nel caso in cui siano trascorse più di 6 ore dall'orario abituale di assunzione, la dose dimenticata non deve essere più assunta ed il paziente deve tornare al consueto orario di assunzione della dose successiva.
Questa raccomandazione si basa sull'emivita di 15 ore di darunavir in presenza di ritonavir, l'intervallo raccomandato tra le dosi è di circa 12 ore.
Popolazioni speciali
Anziani
Per questa popolazione di pazienti le informazioni disponibili sono limitate e, di conseguenza, Darunavir Zentiva deve essere usato con cautela in questa fascia di età (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Darunavir è metabolizzato dal sistema epatico. Non è raccomandato l'aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica di grado lieve (Classe A di Child-Pugh) o moderato (Classe B di Child-Pugh), comunque Darunavir Zentiva deve essere usato con cautela in questi pazienti. Non sono disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti con grave compromissione epatica. Una grave compromissione epatica potrebbe comportare un incremento dell'esposizione a darunavir e un peggioramento del suo profilo di sicurezza. Quindi Darunavir Zentiva non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica grave (Classe C di Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Danno renale
Nei pazienti affetti da danno renale, non occorre apportare alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
Darunavir Zentiva/ritonavir non deve essere usato nei bambini con peso corporeo inferiore a 15 kg in quanto non è stata stabilita la dose per questa popolazione in un numero sufficiente di pazienti (vedere paragrafo 5.1). Darunavir Zentiva/ritonavir non deve essere usato nei bambini sotto i 3 anni di età a causa di problemi di sicurezza (vedere i paragrafi 4.4 e 5.3).
La dose di Darunavir Zentiva e ritonavir calcolata sulla base del peso corporeo è indicata nelle tabelle soprastanti.
Gravidanza e postpartum
Non occorre apportare nessun aggiustamento della dose per darunavir/ritonavir durante la gravidanza e il postpartum. Darunavir Zentiva/ritonavir deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio (vedere paragrafi 4.4, 4.6 e 5.2).
Modo di somministrazione
I pazienti devono essere istruiti ad assumere Darunavir Zentiva con una bassa dose di ritonavir entro 30 minuti dal completamento di un pasto. Il tipo di cibo non influenza l'esposizione a darunavir (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Pazienti con grave compromissione epatica (Classe C di Child-Pugh).
  • Associazione di rifampicina con Darunavir e concomitante basso dosaggio di ritonavir (vedere paragrafo 4.5).
  • Co-somministrazione con un medicinale contenente l'associazione lopinavir/ritonavir (vedere paragrafo 4.5).
  • Co-somministrazione con preparazioni erboristiche contenenti l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.5).
  • Co-somministrazione di darunavir e di basse dosi di ritonavir con principi attivi la cui clearance sia altamente dipendente dal CYP3A e per i quali l'aumento delle concentrazioni plasmatiche sia associato a eventi avversi gravi e/o che mettono a rischio la vita del paziente. Questi principi attivi comprendono ad esempio:
  • alfuzosina
  • amiodarone, bepridile, dronedarone, ivabradina, chinidina, ranolazina
  • astemizolo, terfenadina
  • colchicina, quando utilizzata in pazienti con compromissione renale e/o epatica (vedere paragrafo 4.5)
  • derivati dell'ergot (quali diidroergotamina, ergotamina, ergometrina e metilergonovina)
  • elbasvir/grazoprevir
  • cisapride
  • dapoxetina
  • domperidone
  • naloxegol
  • lurasidone, pimozide, quetiapina, sertindolo (vedere paragrafo 4.5)
  • triazolam, midazolam somministrato oralmente (per le precauzioni sull'uso di midazolam somministrato per via parenterale, vedere paragrafo 4.5)
  • sildenafil quando utilizzato per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa, avanafil
  • simvastatina, lovastatina e lomitapide (vedere paragrafo 4.5)
  • dabigatran, ticagrelor (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Sebbene un'efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale ha dimostrato di ridurre
notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso. Si devono prendere precauzioni per ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Medicinali che possono essere influenzati da darunavir potenziato con ritonavir
Darunavir e ritonavir sono inibitori di CYP3A, CYP2D6 e P-gp. La co-somministrazione ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Darunavir Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Darunavir Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Come regola generale, quando si decide di usare farmaci antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV in donne in gravidanza e, conseguentemente, di ridurre il rischio di trasmissione verticale ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Darunavir, in co-somministrazione con ritonavir, non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, sono stati riportati casi di capogiri in alcuni pazienti, durante il trattamento con regimi terapeutici a base di darunavir in co-somministrazione con basse dosi di ritonavir ed è necessario tenerne conto quando si valuta la capacità del paziente di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Durante il programma di sviluppo clinico (n=2.613, soggetti con precedente esperienza di trattamento che hanno iniziato la terapia con Darunavir/ritonavir 600/100 mg due volte al ...

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Sovradosaggio

I casi di sovradosaggio acuto nell'uomo con l'impiego di Darunavir in co-somministrazione con basse dosi di ritonavir sono limitati. Sono state somministrate a volontari sani dosi singole fino a 3.200 mg di solo darunavir come soluzione orale e fino a 1.600 mg della formulazione in compresse di darunavir in associazione a ritonavir, senza che si verificassero eventi avversi sintomatici.
Non esiste alcun antidoto specifico per il sovradosaggio da darunavir. Il trattamento del sovradosaggio da darunavir consiste nell'attuazione delle misure generali di supporto, compresi il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione della condizione clinica del paziente. Poiché darunavir è fortemente legato alle proteine, è improbabile che la dialisi sia utile per l'eliminazione significativa del principio attivo.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, inibitori della proteasi; codice ATC: J05AE10.
Meccanismo d'azione
Darunavir è un inibitore della dimerizzazione e dell'attività catalitica della proteasi dell'HIV-1 (KD 4,5 x 10-12M). ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Le proprietà farmacocinetiche di Darunavir, somministrato in associazione a ritonavir, sono state valutate in volontari sani adulti e in pazienti con infezione da HIV-1. L'esposizione a darunavir è stata maggiore ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicità negli animali sono stati effettuati esponendo gli animali fino ai livelli clinici di esposizione con il solo Darunavir nei topi, nei ratti e nei cani e ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Agente di granulazione a secco (miscela di cellulosa microcristallina e calcio idrogeno fosfato anidro),
Croscarmellosa sodica,
Cellulosa microcristallina,
Silice colloidale anidra,
Magnesio stearato.
Film di rivestimento
Opadry

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Darunavir Zentiva a base di Darunavir ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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