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Irinotecan Mylan Generics

Ultimo aggiornamento: 20/02/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Irinotecan Mylan Generics 20 mg/ml concentrato per infusione 1 flaconcino 25 ml
Irinotecan Mylan Generics 20 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino 2 ml
Irinotecan Mylan Generics 20 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino 5 ml

Cos'è Irinotecan Mylan Generics?

Irinotecan Mylan Generics è un farmaco a base del principio attivo Irinotecan Cloridrato Triidrato, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Altri antineoplastici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan S.p.A..

Irinotecan Mylan Generics può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Irinotecan Cloridrato Triidrato
Gruppo terapeutico: Antineoplastici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

IRINOTECAN MYLAN GENERICS è indicato per il trattamento di pazienti con cancro del colon-retto in stadio avanzato:
  • in associazione con 5-fluorouracile e acido folinico in pazienti senza precedente chemioterapia per malattia in stadio avanzato;
  • come monoterapia in pazienti nei quali uno schema terapeutico convenzionale con 5-fluorouracile non ha avuto successo.
IRINOTECAN MYLAN GENERICS in associazione con il cetuximab è indicato per il trattamento di pazienti con cancro metastatico del colon-retto che esprimono il recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR), KRAS wild-type, che non avevano ricevuto un precedente trattamento per la malattia metafisica o dopo fallimento di una terapia citotossica contenente irinotecan (vedere 5.1)
IRINOTECAN MYLAN GENERICS in associazione con 5-fluorouracile, acido folinico e bevacizumab è indicato come trattamento di prima scelta dei pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto.
IRINOTECAN MYLAN GENERICS in combinazione con capecitabina, con o senza bevacizumab, è indicato per il trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto.

Posologia

Da utilizzare solo in pazienti adulti. IRINOTECAN MYLAN GENERICS soluzione per infusione deve essere infusa in una vena centrale o periferica.
Posologia:
In monoterapia (per pazienti precedentemente trattati):
La dose raccomandata di IRINOTECAN MYLAN GENERICS è 350 mg/m2 somministrata per infusione endovenosa della durata di 30 - 90 minuti ogni 3 settimane (vedere paragrafi 6.6 e 4.4)
In terapia di associazione (per pazienti non trattati in precedenza):
La sicurezza e l'efficacia di IRINOTECAN MYLAN GENERICS in associazione con il 5-fluorouracile (5FU) e l'acido folinico (FA) sono state valutate con il seguente schema posologico (vedere il paragrafo 5.1):
  • IRINOTECAN MYLAN GENERICS più 5FU/FA, schema posologico ogni 2 settimane.
La dose raccomandata di IRINOTECAN MYLAN GENERICS è 180 mg/m2 somministrati una volta ogni 2 settimane come infusione endovenosa della durata di 30-90 minuti, seguita da infusione di acido folinico e 5-fluorouracile.
Per la posologia e il metodo di somministrazione in associazione con il cetuximab, fare riferimento alle informazioni sul prodotto relative a questo medicinale.
Normalmente viene utilizzata la stessa dose di irinotecan somministrata negli ultimi cicli del precedente trattamento a base di Irinotecan. L'irinotecan non deve essere somministrato prima che sia trascorsa un'ora dalla fine dell'infusione di cetuximab.
Per la posologia e il metodo di somministrazione del bevacizumab, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto del bevacizumab.
Per la posologia e il metodo di somministrazione in associazione con la capecitabina, fare riferimento al paragrafo 5.1 e ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto della capecitabina.
Aggiustamenti del dosaggio:
IRINOTECAN MYLAN GENERICS deve essere somministrato dopo remissione di tutti gli effetti indesiderati nei gradi 0 o 1 della scala NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) e quando la diarrea associata al trattamento è completamente risolta.
All'inizio di un ciclo successivo di infusioni, la dose di IRINOTECAN MYLAN GENERICS, e del 5FU quando applicabile, devono essere ridotte in base al grado degli effetti indesiderati più gravi osservati nella infusione precedente. Il trattamento deve essere ritardato di 1 o 2 settimane per permettere la ripresa dagli effetti indesiderati associati al trattamento.
In presenza dei seguenti effetti indesiderati bisogna effettuare una riduzione del 15-20% della dose di IRINOTECAN MYLAN GENERICS e/o 5FU, quando applicabile:
  • tossicità ematologica (neutropenia di grado 4, neutropenia febbrile di neutropenia di grado 3-4 e febbre di grado 2-4), trombocitopenia e leucopenia (grado 4).
  • tossicità non ematologica (grado 3-4).
Devono comunque essere seguite le raccomandazioni relative alle modifiche della dose di cetuximab somministrato in associazione con l'irinotecan, secondo le informazioni sul prodotto di questo medicinale.
In combinazione con capecitabina, per i pazienti di età uguale o superiore a 65 anni si raccomanda una riduzione della dose iniziale di capecitabina a 800 mg/m2 due volte al giorno come riportato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto della capecitabina. Fare inoltre riferimento alle raccomandazioni riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto della capecitabina per le modifiche del dosaggio in regime di combinazione.
Durata del trattamento:
Il trattamento con IRINOTECAN MYLAN GENERICS deve essere continuato finché non si osservi una oggettiva progressione della malattia o finché non compaiono sintomi di tossicità inaccettabili.
Popolazioni speciali
Funzionalità epatica compromessa: In monoterapia: la dose iniziale di IRINOTECAN MYLAN GENERICS deve essere determinata in base ai livelli ematici di bilirubina (fino a 3 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità (LSN)) nei pazienti con Capacità funzionale ≤ 2. In questi pazienti con iperbilirubinemia e tempo di protrombina superiore al 50%, la clearance dell'IRINOTECAN MYLAN GENERICS è diminuita (vedere paragrafo 5.2) e quindi il rischio di ematotossicità è aumentato. Pertanto, in questi pazienti deve essere condotto un monitoraggio settimanale dell'emocromo.
  • Nei pazienti con valori di bilirubina fino ad 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità (LSN) il dosaggio raccomandato di IRINOTECAN MYLAN GENERICS è 350 mg/m2.
  • Nei pazienti con valori di bilirubina da 1,5 a 3 volte il LSN, la dose raccomandata di IRINOTECAN MYLAN GENERICS è 200 mg/m2.
  • I pazienti con valori di bilirubina superiori a 3 volte il LSN non devono essere trattati con IRINOTECAN MYLAN GENERICS (vedere paragrafi 4.3 e 4.4.
Non sono disponibili dati per pazienti con compromissione epatica trattati con IRINOTECAN MYLAN GENERICS in associazione.
Funzionalità e renale compromessa: poichè non sono stati condotti studi in questa popolazione l'uso di IRINOTECAN MYLAN GENERICS non è raccomandato in pazienti con funzionalità renale compromessa (vedere ai paragrafi 4.4 e 5.2).
Anziani: non sono stati condotti studi specifici di farmacocinetica negli anziani. Tuttavia, a causa della maggiore frequenza di diminuzione delle funzioni biologiche, in questi pazienti la scelta della dose deve essere effettuata con cautela. Questi pazienti richiedono un maggiore controllo (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di IRINOTECAN nei bambini non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Precauzioni da adottare prima della manipolazione e della somministrazione del medicinale.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

  • Malattia infiammatoria intestinale cronica e/o ostruzione dell'intestino (vedere paragrafo 4.4).
  • Ipersensibilità al principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • Allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 4.4)
  • Valori di bilirubina >3 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità (vedere paragrafo 4.4).
  • Grave insufficienza midollare.
  • Capacità Funzionale >2 secondo l'OMS
  • Uso concomitante dell'Erba di San Giovanni (vedere paragrafo 4.5).
  • Vaccini vivi attenuati vedere paragrafo 4.5).
Per ulteriori controindicazioni del cetuximab, del bevacizumab o della capecitabina, fare riferimento alle informazioni sul prodotto di questi medicinali.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'uso di IRINOTECAN MYLAN GENERICS deve essere riservato a reparti specializzati nella somministrazione di chemioterapia citotossica e deve essere somministrato solo sotto la supervisione di un medico qualificato nell'uso di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Uso concomitante controindicato (vedere paragrafo 4.3) Vaccino contro la febbre gialla: rischio di reazione fatale generalizzata ai vaccini Erba di San Giovanni: diminuzione delle concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo dell'irinotecan ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Irinotecan Mylan Generics" insieme ad altri farmaci come “Aurantin”, “Carbamazepina EG”, “Carbamazepina Teva”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Fenitoina Hikma”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Luminale”, “Metinal Idantoina L”, “Metinal Idantoina”, “Mysoline”, “Nervaxon”, “Quiens”, “Tegretol”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Irinotecan Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Irinotecan Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento?
Le donne in età fertile / Contraccezione in uomini e donne
Le donne in età fertile e gli uomini devono usare un contraccettivo efficace durante e, rispettivamente fino a 1 ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

IRINOTECAN ha un'influenza moderata sulla capacità di guidare e usare macchinari. I pazienti devono essere avvertiti della possibile comparsa di capogiri o di disturbi visivi che possono verificarsi entro le 24 ore seguenti la somministrazione di IRINOTECAN MYLAN GENERICS, e di non guidare o non utilizzare macchinari nel caso in cui compaiano questi sintomi.


Effetti indesiderati

STUDI CLINICI
Sono stati ampiamente raccolti dati relativi alle reazioni avverse da studi nel tumore del colon-retto metastatico; le frequenze sono presentate di seguito. Per le altre indicazioni sono attese ...

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Sovradosaggio

Sono stati segnalati casi di sovradosaggio con dosi fino a circa il doppio della dose terapeutica raccomandata, che possono essere fatali. I principali effetti indesiderati segnalati sono stati neutropenia grave e diarrea grave. Non ci sono antidoti noti per IRINOTECAN MYLAN GENERICS. Una terapia di supporto massima deve essere stabilita per prevenire la disidratazione causata dalla diarrea e per trattare eventuali complicazioni causate da infezioni.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: citostatico inibitore della topo isomerasi I.b
Codice ATC: L01XX19
Dati sperimentali
L'irinotecan è un derivato semisintetico della camptotecina. È un agente antineoplastico che agisce come inibitore specifico della ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento Al termine dell'infusione della dose raccomandata di 350 mg/m2 le massime concentrazioni plasmatiche medie dell'irinotecan e dell'SN-38 erano 7,7 microg/ml e 56 ng/ml rispettivamente e le aree medie sotto ...


Dati preclinici di sicurezza

L'IRINOTECAN e l'SN-38 si sono dimostrati mutageni in vitro nel test di aberrazione cromosomica sulle cellule CHO così come in vivo nel test del micronucleo nei topi.
Tuttavia, nel test ...


Elenco degli eccipienti

Sorbitolo E420, acido lattico, sodio idrossido (per aggiustare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Irinotecan Mylan Generics a base di Irinotecan Cloridrato Triidrato sono: Campto, Irinotecan Accord, Irinotecan Aurobindo, Irinotecan Fresenius, Irinotecan Hikma, Irinotecan Kabi, Irinto

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Irinotecan Mylan Generics a base di Irinotecan Cloridrato Triidrato

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