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Kalydeco - Granulato

Ultimo aggiornamento: 31/08/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Kalydeco 50 mg granulato uso orale 56 bustine (4x14)
Kalydeco 75 mg granulato uso orale 56 bustine (4x14)

Cos'è Kalydeco - Granulato?

Kalydeco - Granulato è un farmaco a base del principio attivo Ivacaftor, appartenente alla categoria degli Farmaci per il trattamento della fibrosi cistica e nello specifico Altri preparati per il sistema respiratorio. E' commercializzato in Italia dall'azienda Vertex Pharmaceuticals (Italy) S.r.l..

Kalydeco - Granulato può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Concessionario: Vertex Pharmaceuticals (Italy) S.r.l.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Ivacaftor
Gruppo terapeutico: Farmaci per il trattamento della fibrosi cistica
Forma farmaceutica: granulato

Indicazioni

Kalydeco granulato è indicato per il trattamento di bambini di almeno 6 mesi di età e con peso corporeo da 5 kg a meno di 25 kg affetti da fibrosi cistica (FC), che hanno una mutazione R117H CFTR o una delle seguenti mutazioni di gating (di classe III) nel gene CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N o S549R (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Posologia

Kalydeco deve essere prescritto esclusivamente da medici esperti nel trattamento della fibrosi cistica. Se il genotipo del paziente non è noto, la presenza di una mutazione indicata in almeno un allele del gene CFTR deve essere confermata, prima di iniziare il trattamento, con un metodo di genotipizzazione accurato e validato (vedere paragrafo 4.1). La fase della variante poli-T identificata con la mutazione R117H deve essere determinata in conformità alle raccomandazioni cliniche locali.
Posologia
I bambini di almeno 6 mesi di età, gli adolescenti e gli adulti devono ricevere la dose indicata nella Tabella 1.
Tabella 1: Raccomandazioni posologiche per i pazienti di 6 mesi di età e oltre
Peso
Dose
Dose giornaliera totale
Da ≥ 5 kg a < 7 kg
25 mg di granulato assunto per via orale ogni 12 ore con alimenti contenenti grassi
50 mg
Da ≥ 7 kg a < 14 kg
50 mg di granulato assunto per via orale ogni 12 ore con alimenti contenenti grassi
100 mg
Da ≥ 14 kg a < 25 kg
75 mg di granulato assunto per via orale ogni 12 ore con alimenti contenenti grassi
150 mg
≥ 25 kg
Per maggiori dettagli consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto per Kalydeco compresse.
Dimenticanza di una dose
Se il paziente si accorge di avere dimenticato una dose entro 6 ore dall'ora di assunzione abituale, deve essere avvisato di prendere la dose non appena possibile e di prendere poi quella successiva all'ora prevista. Se sono trascorse più di 6 ore dall'ora di assunzione abituale della dose, si deve avvisare il paziente di attendere fino alla dose successiva prevista.
Uso concomitante di inibitori del CYP3A
In caso di somministrazione concomitante con forti inibitori del CYP3A, la dose di Kalydeco deve essere ridotta a una bustina (Ivacaftor 25 mg per i pazienti con peso corporeo da 5 kg a < 7 kg; ivacaftor 50 mg per i pazienti con peso corporeo da 7 kg a < 14 kg; ivacaftor 75 mg per i pazienti con peso corporeo da 14 kg a < 25 kg) due volte la settimana (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
In caso di somministrazione concomitante con inibitori moderati del CYP3A, la dose di Kalydeco deve essere quella sopra raccomandata, ma somministrata una volta al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Popolazioni speciali
Compromissione renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. Si raccomanda cautela in pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina inferiore o pari a 30 mL/min) o malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh Classe A). Nei pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh Classe B), si raccomanda una dose ridotta corrispondente ad una bustina (ivacaftor 25 mg per i pazienti con peso corporeo da 5 kg a < 7 kg; ivacaftor 50 mg per i pazienti con peso corporeo da 7 kg a < 14 kg; ivacaftor 75 mg per i pazienti con peso corporeo da 14 kg a < 25 kg) una volta al giorno. Non c'è esperienza sull'uso di Kalydeco in pazienti con compromissione epatica severa; pertanto, l'uso di Kalydeco in tali pazienti non è raccomandato a meno che i benefici non superino i rischi. In tali casi, la dose iniziale deve essere quella sopra raccomandata, ma somministrata a giorni alterni. Gli intervalli di somministrazione devono essere modificati secondo la risposta clinica e la tollerabilità (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Kalydeco nei bambini di età inferiore a 6 mesi non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Sono disponibili dati limitati in pazienti di età inferiore a 6 anni con una mutazione R117H nel gene CFTR. I dati disponibili in pazienti di età pari e superiore a 6 anni sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Ogni bustina è esclusivamente monouso.
Ogni bustina di granulato deve essere miscelata con 5 mL di alimenti morbidi o liquidi idonei per l'età dei pazienti e consumata immediatamente e per intero. Alimenti o liquidi devono essere a temperatura ambiente o inferiore. Se non viene consumata immediatamente, la miscela si è dimostrata stabile per un'ora, pertanto deve essere ingerita entro tale periodo. Subito prima o subito dopo la somministrazione deve essere consumato un pasto o uno spuntino contenente grassi.
Gli alimenti o le bevande contenenti pompelmo o arancia amara devono essere evitati durante il trattamento (vedere paragrafo 4.5).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Solo pazienti con FC che avevano una mutazione di gating (di classe III) G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N o S549R o mutazione G970R in almeno un allele ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Ivacaftor è un substrato di CYP3A4 e CYP3A5. È un debole inibitore del CYP3A e della P-gp e un potenziale inibitore del CYP2C9. Gli studi in vitro hanno dimostrato che ...

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Assumere Kalydeco - Granulato durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Kalydeco - Granulato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Ivacaftor in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studi sugli animali non indicano effetti ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Kalydeco altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Ivacaftor può causare capogiro (vedere paragrafo 4.8); pertanto, i pazienti che manifestano capogiro devono essere avvertiti di non guidare veicoli o usare macchinari fino alla risoluzione dei sintomi.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comuni comparse nei pazienti di età pari e superiore a 6 anni trattati con Ivacaftor, negli studi di Fase 3 controllati ...

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Sovradosaggio

Non sono disponibili antidoti specifici per il sovradosaggio di Ivacaftor. Il trattamento del sovradosaggio consiste in misure di supporto generali, quali il monitoraggio dei parametri vitali, dei test della funzione epatica e l'osservazione dello stato clinico del paziente.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri preparati per il sistema respiratorio, codice ATC: R07AX02
Meccanismo d'azione
Ivacaftor è un potenziatore della proteina CFTR, vale a dire che ivacaftor in vitro aumenta il gating ...


Proprietà farmacocinetiche

La farmacocinetica di Ivacaftor è simile in volontari adulti sani e pazienti con FC.
Dopo la somministrazione orale di una dose singola di 150 mg, a volontari sani a stomaco ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Gravidanza e fertilità
Ivacaftor è ...


Elenco degli eccipienti

Silice colloidale anidra
Croscarmellosa sodica
Ipromellosa acetato succinato
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato
Mannitolo
Sucralosio
Sodio laurilsolfato (E487)


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Kalydeco - Granulato a base di Ivacaftor ...
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