UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Pifeltro

Ultimo aggiornamento: 16/10/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Pifeltro 100 mg 30 compresse rivestite con film

Cos'Ŕ Pifeltro?

Pifeltro Ŕ un farmaco a base del principio attivo Doravirina, appartenente alla categoria degli Antiretrovirali e nello specifico Non-nucleosidi inibitori della transcrittasi inversa. E' commercializzato in Italia dall'azienda MSD Italia S.r.l..

Pifeltro pu˛ essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Merck Sharp & Dohme B.V.
Concessionario: MSD Italia S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Doravirina
Gruppo terapeutico: Antiretrovirali
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Pifeltro è indicato, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1 senza evidenza di resistenza, pregressa o attuale, alla classe degli NNRTI (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Posologia

La terapia deve essere avviata da un medico esperto nella gestione dell'infezione da HIV.
Posologia
La dose raccomandata è di una compressa da 100 mg da assumere per via orale una volta al giorno con o senza cibo.
Aggiustamento della dose
Se Pifeltro è co-somministrato con rifabutina, una compressa da 100 mg di Pifeltro deve essere assunta due volte al giorno (a distanza di circa 12 ore) (vedere paragrafo 4.5).
La co-somministrazione di Doravirina con altri induttori moderati del CYP3A non è stata valutata, ma sono attese riduzioni delle concentrazioni di doravirina. Se la co-somministrazione con altri induttori moderati del CYP3A (ad es., dabrafenib, lesinurad, bosentan, tioridazina, nafcillina, modafinil, telotristat etile) non può essere evitata, deve essere assunta una compressa da 100 mg di Pifeltro due volte al giorno (a distanza di circa 12 ore dall'antiretrovirale).
Dose dimenticata
Se il paziente dimentica una dose di Pifeltro entro 12 ore dall'orario abituale di assunzione, il paziente deve assumerla il prima possibile e proseguire con il normale schema posologico. Se il paziente dimentica una dose per più di 12 ore, il paziente non deve assumere la dose dimenticata, ma deve assumere la dose successiva al consueto orario programmato. Il paziente non deve assumere 2 dosi contemporaneamente.
Popolazioni speciali
Anziani
Non sono necessari aggiustamenti della dose di doravirina nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di doravirina nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa. Doravirina non è stata studiata nei pazienti con malattia renale in stadio terminale e non è stata studiata nei pazienti sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di doravirina nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A) o moderata (Child-Pugh classe B). Doravirina non è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C). Non è noto se l'esposizione a doravirina aumenta nei pazienti con compromissione epatica severa. Pertanto, si raccomanda cautela quando doravirina viene somministrata nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di doravirina non sono state stabilite nei pazienti di età inferiore a 18 anni. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Pifeltro deve essere assunto per via orale, una volta al giorno, con o senza cibo e deglutito intero (vedere paragrafo 5.2).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
È controindicata la co-somministrazione con medicinali che sono potenti induttori dell'enzima del citocromo P450 CYP3A poichè si prevede che si verifichino diminuzioni significative delle concentrazioni plasmatiche di Doravirina, che possono diminuire l'efficacia di Pifeltro (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Questi medicinali, comprendono, ma non sono limitati a:
  • carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina
  • rifampicina, rifapentina
  • erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
  • mitotano
  • enzalutamide
  • lumacaftor


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Sebbene un'efficace soppressione virale mediante terapia antiretrovirale abbia dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale dell'HIV-1, non è possibile escludere un rischio residuo. Si devono prendere precauzioni per ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetti di altri medicinali su doravirina
Doravirina è metabolizzata principalmente dal CYP3A e i medicinali che inducono o inibiscono il CYP3A possono influenzare la clearance di doravirina (vedere paragrafo 5.2). ...

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Assumere Pifeltro durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Pifeltro durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Doravirina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Registro delle gravidanze con antiretrovirali
Al fine di monitorare gli esiti materno-fetali ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pifeltro può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. I pazienti devono essere informati che sono stati riportati stanchezza, capogiro e sonnolenza durante il trattamento con Doravirina (vedere paragrafo 4.8). Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione ai fini della valutazione della capacità del paziente di guidare veicoli o usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più frequentemente riportate, considerate possibilmente o probabilmente correlate a Doravirina, sono state nausea (4 %) e cefalea (3 %).
Tabella riassuntiva delle ...

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Sovradosaggio

Non sono disponibili informazioni sui potenziali segni e sintomi acuti di sovradosaggio con Doravirina.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, codice ATC: J05AG06
Meccanismo d'azione
Doravirina è un piridinone con funzione di inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa dell'HIV-1 che inibisce la replicazione dell'HIV-1 ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
La farmacocinetica di Doravirina è stata studiata in soggetti sani e in soggetti con infezione da HIV-1. La farmacocinetica di doravirina è simile nei soggetti sani e nei soggetti ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicità riproduttiva
Sono stati condotti studi sulla riproduzione, con la somministrazione orale di Doravirina, in ratti e conigli ad esposizioni di circa 9 volte (ratti) e 8 volte (conigli) l'esposizione ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Croscarmellosa sodica (E468)
Ipromellosa acetato succinato
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato (E470b)
Cellulosa microcristallina (E460)
Silice colloidale anidra (E551)
Film di rivestimento
Cera carnauba (E903)
Ipromellosa (E464)
Lattosio

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Pifeltro a base di Doravirina ...
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