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Iressa

Ultimo aggiornamento: 04/07/2018

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Confezioni

Iressa 250 mg 30 compresse rivestite con film

Cos'è Iressa?

Iressa è un farmaco a base del principio attivo Gefitinib, appartenente alla categoria degli Antineoplastici, inibitori delle proteasi e nello specifico Inibitori della protein chinasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda AstraZeneca S.p.A..

Iressa può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: AstraZeneca AB
Concessionario: AstraZeneca S.p.A.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Gefitinib
Gruppo terapeutico: Antineoplastici, inibitori delle proteasi
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

IRESSA è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazione attivante l'EGFR-TK (vedere paragrafo 4.4).

Posologia

Il trattamento con IRESSA deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di terapie antitumorali.
Posologia
La posologia raccomandata di IRESSA è di una compressa da 250 mg una volta al giorno. Se viene dimenticata una dose, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda. Se ciò avviene a meno di 12 ore dalla dose successiva, il paziente non deve assumere la dose dimenticata. Il paziente non deve assumere una dose doppia (due dosi allo stesso tempo) per recuperare la dose dimenticata.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di IRESSA nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non esiste alcun uso indicato di gefitinib nella popolazione pediatrica nell'indicazione di NSCLC.
Compromissione epatica
I pazienti con compromissione epatica da moderata a grave dovuta a cirrosi (Child-Pugh B o C) presentano aumentate concentrazioni plasmatiche di gefitinib. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per gli eventi avversi. Le concentrazioni plasmatiche non sono aumentate in pazienti con elevati livelli di aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina o bilirubina causati da metastasi epatiche (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale con clearance della creatinina > 20 ml/min. Sono disponibili solo dati limitati nei pazienti con clearance della creatinina ≤ 20 ml/min e si raccomanda cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose sulla base dell'età del paziente (vedere paragrafo 5.2).
Metabolizzatori lenti del CYP2D6
Nessun specifico aggiustamento della dose è raccomandato nei pazienti con genotipo noto di lento metabolizzatore del CYP2D6, tuttavia questi pazienti devono essere strettamente controllati per gli eventi avversi (vedere paragrafo 5.2).
Aggiustamento del dosaggio dovuto a tossicità
I pazienti con diarrea mal tollerata o reazioni avverse cutanee al farmaco possono essere gestiti con successo con una breve (fino a 14 giorni) interruzione della terapia seguita dalla reintroduzione della dose da 250 mg (vedere paragrafo 4.8). Nei pazienti che non tollerano il trattamento dopo un'interruzione della terapia, gefitinib deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.
Metodo di somministrazione
La compressa può essere assunta oralmente con o senza cibo, all'incirca alla stessa ora ogni giorno. La compressa può essere deglutita intera con un po' d'acqua o, se non è possibile assumere la compressa intera, le compresse possono essere somministrate come una dispersione in acqua (non gasata). Non deve essere utilizzato alcun altro liquido. Senza frantumarla, la compressa può essere immersa in mezzo bicchiere d'acqua. Il bicchiere deve essere agitato di tanto in tanto, fino allo scioglimento della compressa (questo può richiedere fino a 20 minuti). La dispersione deve essere bevuta subito dopo che lo scioglimento è completato (cioè entro 60 minuti). Il bicchiere deve essere risciacquato con mezzo bicchiere di acqua, che deve anch'esso essere bevuto. La dispersione può anche essere somministrata attraverso un sondino nasogastrico o una gastrostomia.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Allattamento (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Quando si considera l'uso di IRESSA per il trattamento del NSCLC localmente avanzato o metastatico, è importante che la valutazione della mutazione dell'EGFR del tessuto tumorale sia effettuata per tutti ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il metabolismo di gefitinib avviene attraverso l'isoenzima CYP3A4 (prevalentemente) del citocromo P450 e del CYP2D6.
Principi attivi che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di gefitinib
Gli studi in vitro hanno ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Iressa" insieme ad altri farmaci come “Afinitor”, “Anacidol”, “Anadir”, “Anafen”, “Antepsin”, “Antra”, “Appryo”, “Ariliar”, “Ascriptin”, “Aurantin”, “Axagon”, “Axorid”, “Biphozyl”, “Buscopan Antiacido”, “Calcio + Magnesio Cloruro Bioindustria L.I.M.”, “Calcio + Magnesio Cloruro Fresenius Kabi Italia ”, “Calcio + Magnesio Cloruro Galenica Senese”, “Calcio + Magnesio Cloruro Monico”, “Calcio + Magnesio Cloruro Salf”, “Carbamazepina EG”, “Carbamazepina Teva”, “Certican”, “Cimetidina Farmakopea”, “Citrafleet”, “Citrato Espresso Gabbiani”, “Citrato Espresso S. Pellegrino”, “Citrosodina Antiacido”, “Cletus”, “Crystalsol”, “Degastril”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Dosanloc”, “Elettrolitica Bil. Reidr. con Glucosio + Calc. Gluc. Monico”, “Elettrolitica Bil.Manten. con Glucosio Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Bil.Manten.I + Glucosio Fresenius Kabi Italia ”, “Elettrolitica Bil.Manten.I + Glucosio Galenica Senese”, “Elettrolitica Bil.Manten.I + Glucosio Monico”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Baxter”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Fresenius Kabi Italia ”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Galenica Senese”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Monico”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Salf”, “Elettrolitica Bilanciata di Mantenimento con Glucosio”, “Elettrolitica di Reintegrazione con sodio gluconato Monico”, “Elettrolitica Eq.Enterica Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Eq.Enterica Diaco”, “Elettrolitica Eq.Enterica Fresenius Kabi Italia ”, “Elettrolitica Eq.Enterica Galenica Senese”, “Elettrolitica Eq.Enterica Monico”, “Elettrolitica Eq.Enterica Panpharma”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Baxter”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Fresenius Kabi Italia ”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Galenica Senese”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Monico”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica S.M. 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Braun”, “Elettrolitica Reidratante III Baxter”, “Elettrolitica Reidratante III Diaco”, “Elettrolitica Reidratante III Eurospital”, “Elettrolitica Reidratante III Fresenius Kabi Italia ”, “Elettrolitica Reidratante III Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reidratante III Galenica Senese”, “Elettrolitica Reidratante III Monico”, “Elettrolitica Reidratante III Panpharma”, “Elettrolitica Reidratante III S.M. 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Pellegrino”, “Magnesio Carbonato + Acido Citrico Sella”, “Magnesio Carbonato e Acido Citrico Nova Argentia 2g/3,5g”, “Magnesio Cloruro Salf”, “Magnesio Solfato Bioindustria L.I.M.”, “Magnesio Solfato Galenica Senese”, “Magnesio Solfato Monico”, “Magnesio Solfato Salf”, “Maricrio”, “Mepral”, “Merankol”, “Metinal Idantoina L”, “Metinal Idantoina”, “Micofoot Zeta”, “Multaq”, “Mysoline”, “Nansen”, “Nervaxon”, “Neutrose S.Pellegrino”, “Nexium Control”, “Nexium”, “Nizax”, “Nolpaza”, “Nutrineal Pd4”, “Omeprazen”, “Omeprazolo Actavis PTC”, “Omeprazolo Almus Pharma”, “Omeprazolo Almus”, “Omeprazolo Alter”, “Omeprazolo Aristo”, “Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia”, “Omeprazolo Aurobindo”, “Omeprazolo DOC Generici”, “Omeprazolo Doc”, “Omeprazolo Eurogenerici”, “Omeprazolo FG”, “Omeprazolo Germed”, “Omeprazolo GP”, “Omeprazolo Hexal A/S”, “Omeprazolo Hexal”, “Omeprazolo Mylan Generics”, “Omeprazolo Mylan Pharma”, “Omeprazolo Mylan”, “Omeprazolo P-Care”, “Omeprazolo Pensa”, “Omeprazolo Pharmacare”, “Omeprazolo Ranbaxy Italia”, “Omeprazolo Sandoz BV”, “Omeprazolo Sandoz GmbH”, “Omeprazolo Sandoz”, “Omeprazolo Sos”, “Omeprazolo TecniGen”, “Omeprazolo Teva Italia”, “Omeprazolo Teva”, “Omeprazolo Zentiva Italia”, “Omeprazolo Zentiva”, “Omolin”, “Pancleus”, “Pantecta”, “Pantofir”, “Pantoloc Control”, “Pantopan”, “Pantoprazolo ABC”, “Pantoprazolo Accord”, “Pantoprazolo Almus”, “Pantoprazolo Alter”, “Pantoprazolo Aristo”, “Pantoprazolo Aurobindo”, “Pantoprazolo DOC”, “Pantoprazolo EG”, “Pantoprazolo Germed”, “Pantoprazolo Krka”, “Pantoprazolo Macleods”, “Pantoprazolo Mylan Generics”, “Pantoprazolo Mylan”, “Pantoprazolo Nycomed”, “Pantoprazolo Pensa”, “Pantoprazolo Ranbaxy”, “Pantoprazolo Sandoz GmbH”, “Pantoprazolo Sandoz”, “Pantoprazolo Sun Pharma”, “Pantoprazolo Tecnigen Italia”, “Pantoprazolo Tecnigen”, “Pantoprazolo Teva Generics”, “Pantoprazolo Teva Italia”, “Pantoprazolo Virel Pharma”, “Pantoprazolo Zentiva Italia”, “Pantoprazolo Zentiva”, “Pantorc”, “Pantorex”, “Pariet”, “Peptazol”, “Peptirex”, “Pergastid”, “Picoprep”, “Prinzol”, “Protec”, “Pugritex”, “Quiens”, “Rabeprazolo Accord”, “Rabeprazolo Alter”, “Rabeprazolo Aurobindo Italia”, “Rabeprazolo Aurobindo”, “Rabeprazolo Doc Generici”, “Rabeprazolo EG”, “Rabeprazolo Krka”, “Rabeprazolo Mylan Generics”, “Rabeprazolo Mylan”, “Rabeprazolo Pensa Pharma”, “Rabeprazolo Ranbaxy”, “Rabeprazolo Ranbazy”, “Rabeprazolo Sandoz”, “Rabeprazolo SOS”, “Rabeprazolo Teva”, “Rabeprazolo Zentiva”, “RabeprazoloTecnigen”, “Rabex”, “Raniben”, “Ranibloc”, “Ranidil 75”, “Ranidil”, “Ranitidina ABC”, “Ranitidina Almus”, “Ranitidina Alter”, “Ranitidina Aristo”, “Ranitidina Aurobindo Italia”, “Ranitidina Aurobindo”, “Ranitidina DOC Generici”, “Ranitidina EG”, “Ranitidina Germed Pharma ”, “Ranitidina Germed”, “Ranitidina Hexal”, “Ranitidina Mylan Generics”, “Ranitidina Pensa”, “Ranitidina Ranbaxy Italia”, “Ranitidina ratiopharm”, “Ranitidina Salf”, “Ranitidina Tecnigen”, “Ranitidina Zentiva”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Rimstar”, “Sedipanto”, “Sensigard”, “Sol. Cardioplegica Bioindustria L.I.M. Sol. A di S.Thomas II”, “Soluzione cardioplegica Galenica Senese”, “Soluzione per Circolazione Extracorporea (S.Thomas II) Monico”, “Somac Control”, “Starab”, “Sterofundin”, “Streptomagma”, “Sucralfato Aristo”, “Sucralfato DOC Generici”, “Sucralfato Germed”, “Sucralfin”, “Sucramal”, “Sucrate Gel”, “Sucroril”, “Tanzolan”, “Tecnozol”, “Tegretol”, “Tetraspan”, “Ulcex”, “Ulcezol”, “Ulis”, “Vegetallumina”, “Victrelis”, “Vimovo”, “Volulyte”, “Votubia”, “Xantrazol”, “Zantac 150”, “Zantac 300”, “Zantac 75”, “Zantac Solubile”, “Zantac”, “Zolantrac”, “Zolemer Reflusso”, “Zolium”, “Zolonib”, “Zoton”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Iressa durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Iressa durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili
Le donne in età fertile devono essere avvisate di non iniziare una gravidanza durante la terapia.
Gravidanza
I dati relativi all'uso di gefitinib in donne in gravidanza ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Durante il trattamento con gefitinib è stata riportata astenia. Pertanto, i pazienti che riscontrano questo sintomo devono essere prudenti nella guida e nell'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Nell'insieme dei dati aggregati degli studi clinici di fase III ISEL, INTEREST e IPASS (2462 pazienti trattati con IRESSA), le reazioni avverse da farmaci (ADRs) ...

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Sovradosaggio

Non esiste un trattamento specifico in caso di sovradosaggio di gefitinib. Tuttavia, negli studi clinici di fase I, un numero limitato di pazienti è stato trattato con dosi giornaliere fino a 1000 mg. È stato notato un aumento della frequenza e della gravità di alcune reazioni avverse, principalmente diarrea e rash cutaneo. Le reazioni avverse associate a sovradosaggio dovrebbero essere trattate in base ai sintomi; in particolare, la diarrea grave deve essere trattata come indicato clinicamente. In uno studio, un numero limitato di pazienti è stato trattato settimanalmente con dosi comprese tra 1500 mg e 3500 mg. In questo studio l'esposizione ad IRESSA non è aumentata con l'incremento della dose, gli eventi avversi sono stati prevalentemente di intensità da moderata a grave ed in linea con il noto profilo di sicurezza di IRESSA.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori della proteinchinasi, codice ATC: L01XE02
Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici
Il fattore di crescita dell'epidermide (EGF) ed il suo recettore (EGFR [HER1; ErbB1]) sono stati ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione orale di gefitinib, l'assorbimento è moderatamente lento e il picco di concentrazione plasmatica di gefitinib si ottiene tipicamente da 3 a 7 ore dopo la somministrazione. La ...


Dati preclinici di sicurezza

Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali esposti a livelli analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono state le seguenti:
...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina (E460)
Croscarmellosa sodica
Povidone (K29-32) (E1201)
Sodio lauril solfato
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa
Ipromellosa (E464)
Macrogol 300
Titanio diossido (E171)
Ossido di

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Iressa a base di Gefitinib sono: Gefitinib Accord, Gefitinib EG, Gefitinib Medac, Gefitinib Mylan, Gefitinib Sandoz, Gefitinib Teva, Gefitinib Zentiva

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Iressa a base di Gefitinib ...

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