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Dolstip

Ultimo aggiornamento: 18/06/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Confezioni

Dolstip 10 mg/5 mg 28x1 compresse a rilascio prolungato
Dolstip 20 mg/10 mg 28x1 compresse a rilascio prolungato
Dolstip 40 mg/20 mg 28x1 compresse a rilascio prolungato
Dolstip 5 mg/2,5 mg 28x1 compresse a rilascio prolungato

Cos'è Dolstip?

Dolstip è un farmaco a base del principio attivo Oxicodone + Naloxone, appartenente alla categoria degli Analgesici oppioidi e nello specifico Alcaloidi naturali dell'oppio. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Dolstip può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz S.p.A.
Concessionario: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: A
Principio attivo: Oxicodone + Naloxone
Gruppo terapeutico: Analgesici oppioidi
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato

Indicazioni

Dolore severo che può essere adeguatamente gestito solo con oppioidi analgesici.
L'antagonista oppioide naloxone è aggiunto per contrastare la stipsi indotta dall'oppioide, bloccando l'azione dell'ossicodone a livello dei recettori oppioidi nell'intestino.
Dolstip è indicato negli adulti.

Posologia

Posologia
Analgesia
L'efficacia analgesica di Dolstip è equivalente a quella delle formulazioni a rilascio prolungato di ossicodone cloridrato.
La dose deve essere aggiustata in base all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale del paziente. Senza diversa prescrizione, Dolstip deve essere somministrato come di seguito indicato:
Adulti
La dose iniziale abituale per un paziente mai trattato con oppioidi è di 10 mg/5 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato, ad intervalli di 12 ore.
I pazienti che sono già in trattamento con oppioidi possono iniziare con dosi più alte di Dolstip in base alla precedente esperienza.
In caso di inizio terapia con oppioidi o di aggiustamento della dose è indicato il dosaggio Dolstip da 5 mg/2,5 mg.
La dose massima giornaliera di Dolstip è 160 mg di ossicodone cloridrato e 80 mg di naloxone cloridrato.
La dose massima giornaliera è riservata ai pazienti che sono stati precedentemente trattati con una dose giornaliera stabile e che necessitano ora di una dose maggiore. Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l'opportunità di un aumento della dose in caso di pazienti con funzionalità renale compromessa e pazienti con insufficienza epatica lieve.
Per quei pazienti che richiedono dosi maggiori, deve essere presa in considerazione la somministrazione di dosi supplementari di ossicodone cloridrato a rilascio prolungato agli stessi intervalli di tempo, tenendo conto della massima dose giornaliera di 400 mg di ossicodone cloridrato a rilascio prolungato. In caso di dose supplementare di ossicodone cloridrato, l'effetto benefico di naloxone cloridrato sulla funzione intestinale potrebbe essere compromesso.
Dopo la completa interruzione della terapia con ossicodone/naloxone e conseguente passaggio ad altro oppioide si può verificare un peggioramento della funzione intestinale.
Alcuni pazienti in trattamento con queste compresse a rilascio prolungato secondo un regolare schema temporale, possono necessitare di analgesici a rilascio immediato come “farmaco di soccorso“ per il trattamento del dolore episodico intenso. Dolstip è una formulazione a rilascio prolungato e per questo non indicato per il trattamento del dolore episodico intenso. Per il trattamento del dolore episodico intenso, una singola dose di “farmaco di soccorso“ dovrebbe corrispondere a 1/6 dell'equivalente dose giornaliera di ossicodone cloridrato. La necessità di più di due somministrazioni di “farmaco di soccorso“ al giorno generalmente indica un aggiustamento in aumento della dose di Dolstip. Questo aggiustamento deve essere effettuato ogni 1–2 giorni con incrementi di 5 mg/2,5 mg due volte al giorno o, dove richiesto, 10 mg/5 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato fino a quando non venga raggiunta una dose adeguata. Lo scopo è quello di stabilire la specifica dose individuale da assumere due volte al giorno, che mantenga un'adeguata analgesia e che ricorra il meno possibile ad un altro “farmaco di soccorso“ per tutto il tempo necessario alla terapia del dolore.
Dolstip è assunto ad un determinato dosaggio due volte al giorno secondo un regolare schema terapeutico. Mentre una somministrazione simmetrica (stesso dosaggio mattina e sera) soggetta ad uno schema temporale fisso (ogni 12 ore) è appropriata per la maggior parte dei pazienti, alcuni pazienti, in base alla situazione di dolore individuale, possono trarre beneficio da un dosaggio asimmetrico adattato all'andamento del proprio dolore. Generalmente deve essere scelta la dose analgesica efficace più bassa.
Nella terapia del dolore non maligno, dosi giornaliere fino a 40 mg/ 20 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato sono generalmente sufficienti, ma possono essere necessarie dosi più alte.
Per dosi non praticabili con questa posologia, sono disponibili altre posologie di questo medicinale.
Pazienti anziani
Come per i giovani adulti il dosaggio deve essere aggiustato in base all'intensità del dolore e alla sensibilità del singolo paziente.
Pazienti con funzione epatica compromessa
Uno studio clinico nei pazienti con compromissione epatica ha mostrato che le concentrazioni plasmatiche sia di ossicodone che di naloxone, sono elevate. Le concentrazioni di naloxone sono incrementate in modo maggiore rispetto all'ossicodone (vedere paragrafo 5.2). Non è ancora nota la rilevanza clinica di un'esposizione relativamente alta a naloxone nei pazienti con compromissione epatica. Deve essere usata particolare attenzione quando si somministra ossicodone/naloxone a pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 4.4). Dolstip è controindicato nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti con funzione renale compromessa.
Uno studio clinico nei pazienti con compromissione renale ha mostrato che le concentrazioni plasmatiche sia di ossicodone che di naloxone sono elevate (vedere paragrafo 5.2). Le concentrazioni di naloxone sono incrementate in modo maggiore rispetto all'ossicodone. Non è ancora nota la rilevanza clinica di un'esposizione relativamente alta a naloxone nei pazienti con compromissione renale. Deve essere usata cautela quando si somministra ossicodone/naloxone a pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Dolstip non è stata stabilita nei bambini al di sotto dei 18 anni. Non esistono dati disponibili.
Durata dell'uso
Dolstip non deve essere somministrato per un tempo più lungo di quello assolutamente necessario. Se in base alla natura e alla gravità del dolore si rendesse necessario un trattamento a lungo termine, è richiesto un attento e regolare monitoraggio per stabilire se e in quale misura sia necessario un ulteriore trattamento.
Analgesia
Se il paziente non necessita più di una terapia oppioide, può essere consigliabile diminuire la dose di Dolstip gradualmente (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Uso orale.
Queste compresse a rilascio prolungato sono assunte al dosaggio stabilito due volte al giorno in accordo ad uno schema temporale fisso.
Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo.
Dolstip 5 mg/2,5 mg
Dolstip deve essere inghiottita intera con una quantità sufficiente liquido e non deve essere divisa, spezzata, masticata o frantumata (vedere paragrafo 4.4).
Dolstip 10 mg/5 mg
Dolstip 20 mg/10 mg
Dolstip 30 mg/15 mg
Dolstip 40 mg/20 mg
La compressa può essere divisa in dosi uguali. Dolstip deve essere inghiottita con sufficiente liquido, e non deve essere rotta, masticata o frantumata (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni

  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Grave depressione respiratoria con ipossia e/o ipercapnia.
  • Grave malattia polmonare ostruttiva cronica.
  • Cuore polmonare.
  • Asma bronchiale grave.
  • Ileo paralitico non indotto da oppioidi.
  • Compromissione epatica da moderata a grave.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Depressione respiratoria
Il rischio maggiore causato dall'eccesso di oppioidi è la depressione respiratoria. Deve essere usata cautela nel somministrare Dolstip a pazienti anziani o infermi, pazienti con ileo paralitico indotto ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Le sostanze che hanno un effetto depressivo sul SNC (per es. altri oppioidi, sedativi, ipnotici, antidepressivi, fenotiazine, neurolettici, antistaminici e antiemetici) possono accentuare l'effetto depressivo sul SNC (es: depressione respiratoria) ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Dolstip" insieme ad altri farmaci come “Aurantin”, “Carbamazepina EG”, “Carbamazepina Teva”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Fenitoina Hikma”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Luminale”, “Metinal Idantoina L”, “Metinal Idantoina”, “Multaq”, “Mycobutin”, “Mysoline”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Rimstar”, “Tegretol”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Dolstip durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Dolstip durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati sull'uso di ossicodone/naloxone nelle donne in gravidanza e durante il parto. I limitati dati nell'essere umano sull'uso di ossicodone durante la gravidanza non rivelano un ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'ossicodone/naloxone altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Ciò è particolarmente probabile all'inizio del trattamento con Dolstip, dopo un aumento del dosaggio o “rotazione“ del farmaco e se Dolstip è in combinazione con altri agenti depressivi del SNC. I pazienti che si sono stabilizzati con uno specifico dosaggio non richiedono necessariamente misure limitative. Pertanto è necessario che i pazienti consultino il medico per verificare se possono guidare veicoli o usare macchinari.
I pazienti in trattamento con Dolstip che presentano sonnolenza e/o episodi improvvisi di sonno devono essere informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere attività in cui un'alterazione della vigilanza possa mettere sé stessi o gli altri a rischio di lesioni gravi o morte (per esempio l'uso di macchinari) fino a quando tali episodi ricorrenti e la sonnolenza siano scomparsi (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).


Effetti indesiderati

Le seguenti frequenze sono la base per valutare gli effetti indesiderati:
Molto comune
≥1/10
...

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Sovradosaggio

Sintomi di intossicazione
A seconda della storia del paziente, un sovradosaggio di ossicodone/naloxone può manifestarsi con sintomi indotti sia da ossicodone (agonista dei recettori oppioidi) che da naloxone (antagonista dei recettori oppioidi).
Sintomi di un sovradosaggio da ossicodone includono miosi, depressione respiratoria, sonnolenza che progredisce fino a stupore, ipotonia, bradicardia come pure ipotensione. Nei casi più gravi possono verificarsi coma, edema polmonare non cardiogeno e insufficienza circolatoria che possono portare ad un esito fatale.
Sono improbabili sintomi di sovradosaggio da solo naloxone.
Trattamento del sovradosaggio
Sintomi da astinenza dovuti a sovradosaggio di naloxone devono essere trattati sintomaticamente in un ambiente strettamente controllato.
Sintomi clinici che suggeriscano un sovradosaggio di ossicodone devono essere trattati con la somministrazione di antagonisti oppioidi (es: naloxone cloridrato 0,4 – 2 mg per via endovenosa). La somministrazione deve essere ripetuta ad intervalli di 2 – 3 minuti , come clinicamente richiesto.
È inoltre possibile applicare una infusione di 2 mg di naloxone cloridrato in 500 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0.9% o destrosio al 5% (0,004 mg/ml di naloxone). L'infusione deve essere somministrata ad una velocità corrispondente per dosaggio alle dosi precedentemente somministrate in bolo e in base alla risposta del paziente.
Deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica.
Misure di supporto (ventilazione artificiale, ossigeno, vasopressori e infusione di fluidi) devono essere impiegate, se necessario, per gestire lo shock circolatorio che accompagna un sovradosaggio. L'arresto cardiaco o le aritmie possono richiedere il massaggio cardiaco o la defibrillazione.
Se necessario deve essere praticata la ventilazione artificiale. Devono essere preservati l'equilibrio idroelettrolitico.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Analgesici; Oppioidi; Alcaloidi naturali dell'oppio - Codice ATC: N02AA55
Meccanismo d'azione
Ossicodone e naloxone hanno un'affinità per i recettori oppioidi kappa, mu e delta del cervello, midollo spinale ...


Proprietà farmacocinetiche

Ossicodone cloridrato
Assorbimento
Ossicodone ha un'alta biodisponibilità assoluta fino al 87% in seguito a somministrazione orale.
Distribuzione
Una volta assorbito, ossicodone è distribuito in tutto l'organismo. Circa il 45% è ...


Dati preclinici di sicurezza

Non ci sono dati relativi a studi sulla tossicità riproduttiva della combinazione di ossicodone e naloxone. Studi sui singoli componenti hanno mostrato che ossicodone non ha avuto effetti sulla fertilità ...


Elenco degli eccipienti

Dolstip 5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato:
Nucleo della compressa
Acetato di polivinile
Povidone
Sodio laurilsolfato
Silice colloidale anidra
Cellulosa microcristallina
Stearato di magnesio
Rivestimento della compressa
Alcol polivinilico


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Dolstip a base di Oxicodone + Naloxone sono: Algalt, Elatrex, Elipsodox, Targin

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Dolstip a base di Oxicodone + Naloxone ...

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