Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Sunitinib Teva

Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ultimo aggiornamento: 22/04/2022




Cos'è Sunitinib Teva?

Sunitinib Teva è un farmaco a base del principio attivo Sunitinib, appartenente alla categoria degli Antineoplastici, inibitori delle proteasi e nello specifico Altri inibitori proteinchinasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Sunitinib Teva può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Sunitinib Teva 12,5 mg 30 capsule rigide
Sunitinib Teva 25 mg 30 capsule rigide
Sunitinib Teva 50 mg 30 capsule rigide

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Teva B.V.
Concessionario: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Sunitinib
Gruppo terapeutico: Antineoplastici, inibitori delle proteasi
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

Tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST)
Sunitinib Teva è indicato per il trattamento del tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST) maligno non operabile e/o metastatico negli adulti dopo fallimento di un trattamento con imatinib dovuto a resistenza o intolleranza.
Carcinoma renale metastatico (MRCC)
Sunitinib Teva è indicato per il trattamento del carcinoma renale avanzato/metastatico (MRCC) negli adulti.
Tumori neuroendocrini pancreatici (pNET)
Sunitinib Teva è indicato per il trattamento di tumori neuroendocrini pancreatici (pNET) ben differenziati, non operabili o metastatici, in progressione di malattia, negli adulti.

Posologia

La terapia con Sunitinib deve essere avviata da un medico esperto nella somministrazione di agenti antitumorali.
Posologia
Per il GIST e il MRCC la dose raccomandata di Sunitinib Teva è 50 mg da assumere per via orale una volta al giorno, per 4 settimane consecutive, seguite da 2 settimane di riposo (Schema 4/2) in modo da effettuare un ciclo completo di 6 settimane.
Per il pNET la dose raccomandata di Sunitinib Teva è 37,5 mg da assumere per via orale una volta al giorno, senza un periodo di riposo programmato.
Aggiustamenti della dose
Sicurezza e tollerabilità
Per il GIST ed il MRCC possono essere effettuate modifiche della posologia con incrementi di 12,5 mg in base alla sicurezza e tollerabilità del singolo paziente. La dose giornaliera non deve superare 75 mg né deve essere ridotta al di sotto di 25 mg.
Per il pNET possono essere effettuate modifiche della posologia con incrementi di 12,5 mg in base alla sicurezza e tollerabilità del singolo paziente. La dose massima somministrata nello studio di fase 3 sui pNET è stata di 50 mg al giorno.
Possono essere necessarie sospensioni nell'assunzione di alcune dosi in base alla sicurezza e tollerabilità del singolo paziente.
Inibitori/induttori del CYP3A4
La co-somministrazione di sunitinib con potenti induttori del CYP3A4, come rifampicina, deve essere evitata (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Se ciò non è possibile, può essere necessario aumentare la dose di sunitinib con incrementi da 12,5 mg (fino a 87,5 mg/die per il GIST e il MRCC o 62,5 mg/die per il pNET) sulla base di un attento monitoraggio della tollerabilità.
La co-somministrazione di sunitinib con potenti inibitori del CYP3A4, come il ketoconazolo, deve essere evitata (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Se ciò non è possibile, può essere necessario ridurre la dose di sunitinib a un dosaggio minimo di 37,5 mg al giorno per il GIST e il MRCC o 25 mg al giorno per il pNET, sulla base di un attento monitoraggio della tollerabilità.
Deve essere presa in considerazione la scelta di un medicinale concomitante alternativo con nessun potenziale o con un potenziale minimo di indurre o inibire il CYP3A4.
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di sunitinib in pazienti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Anziani
Circa un terzo dei pazienti arruolati negli studi clinici che hanno ricevuto sunitinib aveva un'età pari o superiore a 65 anni. Non sono state osservate differenze significative nella sicurezza ed efficacia tra soggetti più giovani e più anziani.
Compromissione epatica
Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio iniziale quando sunitinib viene somministrato ai pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Stadio Child-Pugh A e B). L'impiego di sunitinib in soggetti con insufficienza epatica severa (Stadio Child-Pugh C) non è stato studiato, pertanto il suo uso nei pazienti con insufficienza epatica severa non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2).
Danno renale
Non è necessario un aggiustamento della dose iniziale quando sunitinib è somministrato ai pazienti con danno renale (moderato-grave) o con malattia renale in fase terminale (ESRD) sottoposti a emodialisi. Gli aggiustamenti posologici successivi devono essere effettuati in base alla sicurezza e alla tollerabilità del singolo paziente (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Sunitinib Teva è per somministrazione orale. Può essere assunto con o senza cibo.
Se una dose non viene assunta, non si deve somministrare una dose aggiuntiva. Il paziente deve assumere la dose abituale prescritta il giorno successivo.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La co-somministrazione con induttori potenti del CYP3A4 deve essere evitata perché può ridurre la concentrazione plasmatica di Sunitinib (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
La co-somministrazione con inibitori potenti del CYP3A4 ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

∞Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Medicinali che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di sunitinib
Effetto degli inibitori del CYP3A4
Nei volontari sani, la co-somministrazione di una singola ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Sunitinib Teva" insieme ad altri farmaci come “Afinitor”, “Alymsys”, “Aurantin - Soluzione (uso Interno)”, “Avastin”, “Aybintio”, “Carbamazepina EG”, “Certican - Compressa”, “Certican - Compressa Orodispersibile”, “Cilodex”, “Clamodin”, “Claritrol”, “Claritromicina Accord”, “Claritromicina Almus”, “Claritromicina Altan”, “Claritromicina Alter”, “Claritromicina DOC Generici”, “Claritromicina EG - Compressa Rivestita”, “Claritromicina EG Stada”, “Claritromicina HCS”, “Claritromicina Hexal”, “Claritromicina Hikma”, “Claritromicina Mylan Generics”, “Claritromicina Pensa”, “Claritromicina Sandoz”, “Claritromicina Sandoz GmbH - Granulato”, “Claritromicina Sun - Granulato”, “Claritromicina Sun Pharma - Compressa Rivestita”, “Claritromicina Teva”, “Claritromicina Zentiva”, “Clarmac”, “Cloradex”, “Coldetom - Gocce”, “Combistill”, “Combitimor - Collirio”, “Combitimor - Gocce”, “Decadron - Compressa”, “Decadron - Gocce”, “Decadron - Soluzione (uso Interno)”, “Dermadex”, “Desadoc”, “Desametasone Fosfato Pfizer”, “Desamix Effe”, “Desamix Neomicina”, “Dexamono”, “Dexavision”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Ducressa”, “Eritromicina Idi - Crema, Soluzione”, “Eritromicina Idi - Gel”, “Eritromicina Lattobionato Fisiopharma”, “Etacortilen - Collirio”, “Etacortilen - Gel”, “Everolimus Ethypharm”, “Everolimus Medac”, “Everolimus Sandoz GmbH”, “Fenitoina Hikma”, “Fenobarbitale Sodico Pfizer”, “Fenobarbitale Sodico Salf”, “Fridex”, “Galminor”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Ipokima”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Ketoconazole HRA”, “Ketonova”, “Klacid - Compressa Rivestita, Granulato”, “Klacid - Granulato”, “Klacid - Polvere”, “Klacid Rm”, “Kloreniss”, “Kruklar”, “Lauromicina”, “Leviosa”, “Luminale - Compressa”, “Luminale - Soluzione (uso Interno)”, “Luxabiotic”, “Luxazone”, “Lysodren”, “Macladin - Compressa Rivestita”, “Macladin - Compressa Rivestita, Granulato”, “Macladin - Granulato”, “Macladin - Polvere”, “Mvasi”, “Mysoline”, “Nervaxon”, “Netildex - Collirio”, “Netildex - Gel”, “Nizoblue”, “Nizoral - Crema”, “Nizoral - Shampoo”, “Noxafil - Compressa Gastroresistente”, “Noxafil - Sospensione”, “Oftacortal”, “Otodec”, “Oyavas”, “Ozurdex”, “Posaconazolo Accord”, “Posaconazolo AHCL”, “Posaconazolo EG”, “Posaconazolo EG STADA”, “Posaconazolo Fresenius Kabi”, “Posaconazolo Mylan Pharma”, “Posaconazolo Mylan”, “Posaconazolo Sandoz”, “Posaconazolo Teva”, “Posaconazolo Zentiva”, “Rapamune - Compressa Rivestita”, “Rapamune - Soluzione”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Sevendoc”, “Slaner”, “Soldesam”, “Soriclar - Compressa A Rilascio Modificato”, “Soriclar - Compressa Rivestita”, “Spendor”, “Sporanox - Capsula”, “Sporanox - Soluzione”, “Surfedex”, “Tamesad”, “Tegretol”, “Tobradex - Collirio, Unguento, Unguento Oculare”, “Tobradex - Gocce”, “Tobramicina + Desametasone Bausch & Lomb”, “Tobramicina E Desametasone Doc Generici”, “Tobramicina E Desametasone EG”, “Torisel”, “Trazer”, “Triasporin - Capsula”, “Triasporin - Soluzione”, “Trigon - Collirio”, “Trigon - Gocce”, “Usoldec”, “Varcodes - Compressa Effervescente”, “Vardamir”, “Veclam - Compressa Rivestita”, “Veclam - Compressa Rivestita, Granulato”, “Veclam - Granulato”, “Veclam - Polvere”, “Vfend - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Vfend - Polvere”, “Visucombidex”, “Visucortex”, “Visumetazone Antistaminico”, “Visumetazone Decongestionante”, “Visumetazone”, “Voriconazolo Accord”, “Voriconazolo Aristo”, “Voriconazolo Aurobindo”, “Voriconazolo Dr Reddy's”, “Voriconazolo Ibisqus”, “Voriconazolo Mylan”, “Voriconazolo Sandoz GMBH”, “Voriconazolo Sandoz”, “Voriconazolo Teva”, “Votubia”, “Winclar”, “Zineryt”, “Zirabev”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Sunitinib Teva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Sunitinib Teva durante la gravidanza e l'allattamento?
Contraccezione in uomini e donne
Le donne in età fertile devono essere avvertite di usare misure contraccettive efficaci e di evitare una gravidanza durante il trattamento con Sunitinib Teva.
Gravidanza
...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sunitinib altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti devono essere informati della possibile comparsa di capogiri durante il trattamento con sunitinib.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le più gravi reazioni avverse correlate al trattamento con Sunitinib, alcune fatali, sono insufficienza renale, insufficienza cardiaca, embolia polmonare, perforazione gastrointestinale ed emorragie (per es. ...

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Sovradosaggio

Non c'è un antidoto specifico per il sovradosaggio con Sunitinib e il trattamento del sovradosaggio deve includere misure generali di supporto. Se indicato, l'eliminazione del principio attivo non assorbito può essere effettuata attraverso l'emesi o la lavanda gastrica. Sono stati segnalati casi di sovradosaggio; in alcuni di tali casi le reazioni avverse verificatesi erano compatibili con il profilo di sicurezza noto di sunitinib.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitori delle protein chinasi, Codice ATC: L01EX01
Meccanismo d'azione
Sunitinib inibisce molteplici recettori delle tirosin chinasi (RTK) che sono coinvolte nella crescita dei tumori, nella neoangiogenesi ...


Proprietà farmacocinetiche

La PK di Sunitinib è stata valutata in 135 volontari sani e in 266 pazienti con tumorisolidi. La PK è risultata simile in tutte le popolazioni di pazienti con tumori ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicità a dosi ripetute condotti in ratti e scimmie, della durata fino a 9 mesi, hanno evidenziato che gli effetti principali a carico degli organi bersaglio interessano ...


Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula
Mannitolo
Povidone K-25
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Involucro della capsula
Gelatina
Diossido di titanio (E171)
Ossido di ferro giallo (E172)
Inoltre per 12,5 mg, 25 mg e

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Sunitinib Teva a base di Sunitinib sono: Sunitinib Accord, Sunitinib Dr. Reddy’s, Sunitinib EG, Sunitinib Mylan, Sunitinib Sandoz, Sunitinib Zentiva, Sutent

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Sunitinib Teva a base di Sunitinib ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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