Sorafenib Zentiva è un farmaco a base del principio attivo
Sorafenib Tosilato, appartenente alla categoria degli
Antineoplastici, inibitori delle proteasi e nello specifico
Altri inibitori proteinchinasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Zentiva Italia S.r.l..
Sorafenib Zentiva può essere prescritto con
Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.
Sorafenib Zentiva 200 mg 112x1 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Zentiva Italia S.r.l.Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Sorafenib TosilatoGruppo terapeutico: Antineoplastici, inibitori delle proteasi
Forma farmaceutica: compressa rivestita
Epatocarcinoma
Sorafenib Zentiva è indicato per il trattamento dell'epatocarcinoma (vedere paragrafo 5.1).
Carcinoma a cellule renali
Sorafenib Zentiva è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato dopo fallimento terapeutico ad una precedente terapia a base di interferone alfa o interleuchina-2, o che sono considerati non idonei a ricevere tale terapia.
Il trattamento con Sorafenib Zentiva deve avvenire sotto la supervisione di un medico con esperienza nell'uso di terapie antitumorali.
Posologia
La dose raccomandata di
Sorafenib Zentiva negli adulti è di 400 mg di sorafenib (due compresse da 200 mg) due volte al giorno (equivalente a una dose totale giornaliera di 800 mg).
Il trattamento deve continuare fino a quando si osserva un beneficio clinico, o finché non compaiono tossicità inaccettabili.
Adeguamento della posologia
La gestione di sospette reazioni avverse al farmaco può richiedere l'interruzione temporanea o la riduzione del dosaggio nella terapia con sorafenib.
Quando si rende necessaria una riduzione della dose durante il trattamento del carcinoma epatocellulare (hepatocellular carcinoma, HCC) e del carcinoma a cellule renali (renal cell carcinoma, RCC) avanzato, la dose di Sorafenib Zentiva deve essere ridotta a due compresse da 200 mg di sorafenib una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Sorafenib Zentiva nei bambini e adolescenti di età < 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Popolazione anziana
Per la popolazione anziana (pazienti con più di 65 anni di età) non è richiesto alcun adeguamento della posologia.
Compromissione renale
Non è necessario alcun adeguamento della posologia per pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve, moderata o severa. Non sono disponibili dati relativi a pazienti in dialisi (vedere paragrafo 5.2).
È consigliabile il monitoraggio dell'equilibrio idro-elettrolitico in pazienti a rischio di insufficienza renale.
Compromissione epatica
Non è necessario alcun adeguamento della posologia per pazienti con compromissione della funzionalità epatica Child Pugh A o B (da lieve a moderata). Non sono disponibili dati su pazienti con compromissione della funzionalità epatica Child Pugh C grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Modo di somministrazione
Per uso orale
Sorafenib deve essere somministrato lontano dai pasti o con un pasto a contenuto lipidico basso o moderato. Se il paziente intende fare un pasto con alto contenuto lipidico, le compresse di sorafenib vanno prese almeno 1 prima o 2 ore dopo il pasto. Le compresse devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Induttori di enzimi metabolici
La somministrazione di rifampicina per 5 giorni prima della somministrazione di una singola dose di sorafenib ha portato ad una riduzione media del 37 % ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.itInterazioni riportate su letteratura scientifica internazionalePrima di prendere
"Sorafenib Zentiva" insieme ad altri farmaci come
“Aurantin - Soluzione (uso Interno)”,
“Carbamazepina EG”,
“Dintoina”,
“Dintoinale”,
“Fenitoina Hikma”,
“Fenobarbitale Sodico Pfizer”,
“Fenobarbitale Sodico Salf”,
“Gamibetal Complex”,
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Assumere Sorafenib Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Non ci sono evidenze per ritenere che sorafenib alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Non ci sono trattamenti specifici in caso di sovradosaggio di sorafenib. La dose più alta del sorafenib studiata clinicamente è 800 mg due volte al giorno. Gli eventi avversi osservati in seguito a questo dosaggio erano principalmente diarrea e reazioni dermatologiche. In caso di sospetto sovradosaggio, sorafenib deve essere sospeso e, laddove necessario, iniziata una terapia di sostegno.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE05
Sorafenib è un inibitore multichinasico che ha dimostrato proprietà sia anti-proliferative sia anti-angiogeniche in vitro ed in vivo.
Meccanismo d'azione
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Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento e distribuzione
Dopo la somministrazione di sorafenib compresse, la biodisponibilità relativa media è del 38 – 49% se confrontata con una soluzione orale. La biodisponibilità assoluta non è nota. ...
Dati preclinici di sicurezza
Il profilo di sicurezza preclinico del sorafenib è stato valutato nel topo, nel ratto, nel cane e nel coniglio.
Studi di tossicità a dosi ripetute hanno rilevato cambiamenti in vari ...
Nucleo della compressa:
Ipromellosa 2910 (E464)
Croscarmellosa sodica (E468)
Cellulosa, microcristallina (E460)
Magnesio stearato (E470b)
Sodio laurilsulfato (E514)
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa 2910 (E464)
Titanio diosido (E171)
Macrogol (E1521)
Ferro