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Erlotinib Sandoz

Ultimo aggiornamento: 18/09/2020

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Confezioni

Erlotinib Sandoz 100 mg 30 compresse rivestite con film
Erlotinib Sandoz 150 mg 30 compresse rivestite con film

Cos'è Erlotinib Sandoz?

Erlotinib Sandoz è un farmaco a base del principio attivo Erlotinib, appartenente alla categoria degli Antineoplastici, inibitori delle proteasi e nello specifico Inibitori della protein chinasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Erlotinib Sandoz può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz S.p.A.
Concessionario: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Erlotinib
Gruppo terapeutico: Antineoplastici, inibitori delle proteasi
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC):
Erlotinib Sandoz è indicato nel trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti dell'EGFR.
Erlotinib Sandoz è indicato anche come trattamento di mantenimento (switch maintenance) in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti dell'EGFR e malattia stabile dopo una prima linea di chemioterapia.
Erlotinib Sandoz è indicato anche nel trattamento di pazienti affetti da NSCLC localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di almeno un precedente regime chemioterapico.
Nel prescrivere Erlotinib Sandoz, devono essere tenuti in considerazione i fattori associati ad un aumento della sopravvivenza.
Il trattamento non ha dimostrato vantaggi in termini di sopravvivenza o altri effetti clinicamente rilevanti in pazienti con tumori Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-IHC negativi (vedere paragrafo 5.1).
Carcinoma pancreatico:
Erlotinib Sandoz in associazione con la gemcitabina è indicato nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma pancreatico metastatico.
Nel prescrivere Erlotinib Sandoz, devono essere tenuti in considerazione i fattori associati ad un aumento della sopravvivenza (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Non è stato dimostrato alcun vantaggio in termini di sopravvivenza per i pazienti con malattia localmente avanzata.

Posologia

Il trattamento con Erlotinib Sandoz deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nell'impiego di terapie antineoplastiche.
Posologia
Pazienti con carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule:
Prima di iniziare la terapia con Erlotinib Sandoz in pazienti chemio-naive con NSCLC avanzato o metastatico deve essere effettuato il test della mutazione EGFR.
La dose giornaliera raccomandata di Erlotinib Sandoz è di 150 mg da assumere almeno un'ora prima o due ore dopo l'assunzione di cibo.
Pazienti con carcinoma pancreatico:
La dose giornaliera raccomandata di Erlotinib Sandoz è di 100 mg da assumere almeno un'ora prima o due ore dopo l'assunzione di cibo, in associazione con gemcitabina (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della gemcitabina nell'indicazione del carcinoma pancreatico).
In pazienti in cui non si sviluppa un rash cutaneo nelle prime 4-8 settimane di terapia deve essere rivalutato se continuare il trattamento con Erlotinib Sandoz (vedere paragrafo 5.1).
Qualora fosse necessario modificare la dose, deve essere ridotta di 50 mg per volta (vedere paragrafo 4.4).
Erlotinib Sandoz non è disponibile nei dosaggi da 25 e 50 mg. Per questi dosaggi, deve assumere altri medicinali che sono disponibili sul mercato.
L'uso concomitante di substrati e modulatori del CYP3A4 può rendere necessaria una modifica della posologia (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti con insufficienza epatica: l'eliminazione di erlotinib avviene attraverso il metabolismo epatico e l'escrezione biliare. Sebbene l'esposizione a erlotinib sia risultata simile in pazienti con moderata compromissione della funzione epatica (punteggio di Child-Pugh di 7-9) e in pazienti con funzione epatica adeguata, si deve procedere con cautela nel somministrare Erlotinib Sandoz a pazienti con insufficienza epatica. Se si verificano reazioni avverse gravi, si deve considerare una riduzione del dosaggio o l'interruzione del trattamento con Erlotinib Sandoz. La sicurezza e l'efficacia di erlotinib non sono state studiate in pazienti con disfunzione epatica grave (AST/SGOT e ALT/SGPT > 5 x ULN). Non è raccomandato l'impiego di Erlotinib Sandoz in pazienti affetti da grave disfunzione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con insufficienza renale: la sicurezza e l'efficacia di erlotinib non sono state studiate in pazienti con insufficienza renale (creatininemia >1,5 volte il limite superiore del valore normale).
Sulla base dei dati di farmacocinetica, nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non è necessario modificare la posologia (vedere paragrafo 5.2). Non è raccomandato l'impiego di Erlotinib Sandoz in pazienti affetti da grave insufficienza renale.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di erlotinib in pazienti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non è raccomandato l'impiego di Erlotinib Sandoz in pazienti pediatrici.
Fumatori: è stato dimostrato che il fumo di sigaretta riduce l'esposizione a erlotinib del 50-60 %. La dose massima tollerata di Erlotinib Sandoz nei pazienti con NSCLC che fumano sigarette è risultata pari a 300 mg. L'efficacia e la sicurezza a lungo termine di una dose più elevata rispetto a quelle iniziali raccomandate, non sono state determinate nei pazienti che continuano a fumare (vedere paragrafi 4.5 e 5.2). Pertanto, ai fumatori si deve raccomandare di smettere di fumare, perchè le concentrazioni plasmatiche di erlotinib nei fumatori sono ridotte rispetto a quelle dei non fumatori.
Modo di somministrazione
Per uso orale.

Controindicazioni

Ipersensibilità a Erlotinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Valutazione dello stato di mutazione dell'EGFR
Per valutare lo stato di mutazione dell'EGFR di un paziente, è importante che venga scelta una metodologia ben convalidata e robusta per evitare determinazioni ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
Erlotinib ed altri substrati del CYP
Erlotinib è un potente inibitore del CYP1A1 e un moderato inibitore del CYP3A4 e del ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Erlotinib Sandoz" insieme ad altri farmaci come “Anadir”, “Antra”, “Appryo”, “Ariliar”, “Atripla”, “Aurantin”, “Axagon”, “Carbamazepina EG”, “Cletus”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Dosanloc”, “Dronedarone Aristo”, “Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Eg”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva”, “Efavirenz Mylan”, “Efavirenz Teva”, “Ermes”, “Esomeprazolo Almus Pharma”, “Esomeprazolo Doc Generics”, “Esomeprazolo Pensa Pharma”, “Esomeprazolo SUN”, “Esomeprazolo Sun Pharma”, “Esopral”, “Eugastrol Reflusso”, “Fenitoina Hikma”, “Frilans”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Gastroloc - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Ibimezolo”, “Inipant - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Inizol - Compressa Gastroresistente”, “Komezol”, “Krovaneg”, “Kruxagon”, “Lansodor”, “Lansoprazolo ABC”, “Lansoprazolo Almus”, “Lansoprazolo Alter - 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Assumere Erlotinib Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Erlotinib Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non ci sono dati adeguati riguardo all'uso di Erlotinib nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati su animali non hanno evidenziato teratogenicità o parti anomali. Tuttavia, un effetto negativo ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari; tuttavia Erlotinib non è associato a una compromissione delle capacità mentali.


Effetti indesiderati

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (Erlotinib Sandoz somministrato in monoterapia):
In uno studio randomizzato in doppio cieco (BR.21; Erlotinib somministrato come terapia di seconda linea), le reazioni avverse al ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Sono state tollerate dosi orali singole di Erlotinib Sandoz fino a 1000 mg di erlotinib in soggetti sani e fino a 1600 mg in pazienti affetti da cancro. Dosi ripetute di 200 mg due volte al giorno in soggetti sani sono state mal tollerate dopo qualche giorno di somministrazione. Sulla base dei dati di questi studi, è possibile che con dosi superiori a quella raccomandata si verifichino reazioni avverse gravi come diarrea, rash e verosimilmente aumento dell'attività delle aminotransferasi epatiche.
Gestione
Qualora si sospetti un sovradosaggio, si deve sospendere la somministrazione di Erlotinib Sandoz e iniziare un trattamento sintomatico.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaco antineoplastico inibitore della protein chinasi, codice ATC: L01XE03
Meccanismo d'azione
Erlotinib è un inibitore della tirosina chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico / recettore del ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento: con la somministrazione per via orale i livelli di picco della concentrazione plasmatica di Erlotinib si ottengono circa 4 ore dopo l'assunzione per os. Uno studio su volontari sani ...


Dati preclinici di sicurezza

Tra gli effetti osservati dopo somministrazione cronica in almeno una specie animale o uno studio, ci sono quelli sulla cornea (atrofia, ulcerazione), sulla cute (degenerazione follicolare e infiammazione, arrossamento e ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina (E460)
Carbossimetilamido sodico (tipo A)
Magnesio stearato (E470b)
Rivestimento:
Polivinile alcool (E1203)
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350 (E1521)
Talco (E553b)
Copolimero Acido metacrilico

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Erlotinib Sandoz a base di Erlotinib sono: Erlotinib Mylan, Tarceva

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Erlotinib Sandoz a base di Erlotinib ...
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