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Cabometyx

Ultimo aggiornamento: 13/05/2019


Confezioni

Cabometyx 20 mg 30 comprese rivestita con film
Cabometyx 40 mg 30 compresse rivestite con film
Cabometyx 60 mg 30 comprese rivestite con film

A cosa serve

Cabometyx Ŕ un farmaco a base del principio attivo Cabozantinib, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Inibitori della protein chinasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Ipsen S.p.A..

Cabometyx pu˛ essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Cabometyx serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come .




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Ipsen Pharma
Concessionario:Ipsen S.p.A.
Ricetta:RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:H
Principio attivo:Cabozantinib
Gruppo terapeutico:Antineoplastici
Forma farmaceutica:compressa rivestita


Indicazioni

Carcinoma a cellule renali (RCC)
CABOMETYX è indicato per il trattamento del carcinoma renale (Renal Cell Carcinoma, RCC) avanzato
  • in adulti naïve al trattamento a rischio “intermediate o poor“ (vedere paragrafo 5.1)
  • negli adulti precedentemente trattati con terapia contro il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF).
Carcinoma epatocellulare (HCC)
CABOMETYX è indicato come monoterapia per il trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC) negli adulti che sono stati precedentemente trattati con sorafenib.

Posologia

La terapia con CABOMETYX deve essere iniziata da un medico esperto nella somministrazione di medicinali antitumorali.
Posologia
Le compresse di CABOMETYX (cabozantinib) e le capsule di COMETRIQ (cabozantinib) non sono bioequivalenti e non devono essere utilizzate in maniera intercambiabile (vedere paragrafo 5.2). In caso di necessità di passaggio da cabozantinib in capsule a cabozantinib in compresse, il paziente deve proseguire il trattamento ad una dose di CABOMETYX non superiore a 60 mg o alla dose in uso di COMETRIQ (a seconda di quale sia più bassa).
Per RCC e HCC, la dose raccomandata di CABOMETYX è di 60 mg, una volta al giorno. Il trattamento deve continuare fino a quando il paziente non ha più beneficio clinico dalla terapia o fino all'insorgenza di tossicità inaccettabile.
La gestione delle sospette reazioni avverse al farmaco potrebbe richiedere l'interruzione temporanea del trattamento e/o la riduzione della dose di CABOMETYX (vedere Tabella 1). Quando è necessaria la riduzione della dose, si raccomanda di passare a 40 mg al giorno e poi a 20 mg al giorno. Si raccomanda l'interruzione della somministrazione per la gestione di tossicità di grado 3 CTCAE o superiore oppure di tossicità intollerabili di grado 2. Si raccomanda la riduzione della dose per eventi che, qualora dovessero persistere, potrebbero diventare gravi o intollerabili.
Se il paziente dimentica una dose, questa non deve essere assunta se mancano meno di 12 ore alla dose successiva.
Tabella 1: Raccomandazioni sulla modifica della dose di CABOMETYX in caso di reazioni avverse
Reazione avversa e gravità
Modifica del trattamento
Reazioni avverse di grado 1 e 2 tollerabili e facili da gestire
Generalmente non è necessario un aggiustamento della dose.
Aggiungere una terapia di supporto, come indicato.
Reazioni avverse di grado 2 intollerabili e che non possono essere gestite mediante una riduzione della dose o una terapia di supporto
Interrompere il trattamento finché la gravità della reazione avversa non si è ridotta a un grado ≤ 1.
Aggiungere una terapia di supporto, come indicato.
Valutare la ripresa del trattamento ad una dose ridotta.
Reazioni avverse di grado 3 (ad eccezione di anomalie non clinicamente rilevanti nei parametri di laboratorio)
Interrompere il trattamento finché la gravità della reazione avversa non si è ridotta a un grado ≤ 1.
Aggiungere una terapia di supporto, come indicato.
Riprendere il trattamento a una dose ridotta.
Reazioni avverse di grado 4 (ad eccezione di anomalie non clinicamente rilevanti nei parametri di laboratorio)
Interrompere il trattamento.
Istituire una terapia medica appropriata.
Se la gravità della reazione avversa si riduce a un grado ≤ 1, riprendere il trattamento a una dose ridotta.
Se la reazione avversa non si risolve, interrompere definitivamente il trattamento con CABOMETYX.
Nota: i gradi di tossicità sono classificati in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (Common Terminology Criteria for Adverse Events) del National Cancer Institute, versione 4.0 (NCI-
CTCAE v4)
Medicinali concomitanti
Medicinali concomitanti che sono potenti inibitori di CYP3A4 devono essere utilizzati con cautela. Deve essere evitato l'utilizzo cronico di medicinali concomitanti che sono potenti induttori di CYP3A4 (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Deve essere presa in considerazione la scelta di un medicinale concomitante alternativo che presenti una capacità minima o nulla di indurre o inibire CYP3A4.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani
Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose specifico per l'utilizzo di cabozantinib nei pazienti anziani (età ≥ 65 anni).
Etnia
Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base all'etnia (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con compromissione renale
Cabozantinib deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale lieve o moderata. L'uso di cabozantinib non è raccomandato in pazienti con compromissione renale grave, in quanto la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa popolazione.
Pazienti con compromissione epatica
In pazienti con compromissione epatica lieve non è richiesto un aggiustamento della dose. Poiché sono disponibili solo dati limitati per i pazienti con compromissione epatica moderata (Child Pugh B) non è possibile fornire raccomandazioni sul dosaggio. In questi pazienti è raccomandato un attento monitoraggio della sicurezza generale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Non vi è esperienza clinica in pazienti con compromissione epatica severa (Child Pugh C), pertanto non è raccomandato l'uso di cabozantinib in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con insufficienza cardiaca
Sono disponibili dati limitati in pazienti con insufficienza cardiaca. Non possono essere fornite raccomandazioni specifiche relativamente alla dose.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di cabozantinib nei bambini ed adolescenti di età < 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
CABOMETYX è per uso orale. Le compresse devono essere ingerite intere e non frantumate. I pazienti devono essere informati del fatto che non devono assumere cibo nelle 2 ore precedenti l'assunzione della dose e non devono assumere cibo per almeno 1 ora dopo l'assunzione della dose CABOMETYX.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Poiché la maggior parte degli eventi si verifica nella fase iniziale del trattamento, il medico deve valutare il paziente attentamente nel corso delle prime 8 settimane di trattamento per stabilire ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetto di altri medicinali su cabozantinib
Inibitori e induttori di CYP3A4
La somministrazione di ketoconazolo (400 mg al giorno per 27 giorni), un potente inibitore di CYP3A4, in ...

Prima di prendere "Cabometyx" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Cabometyx durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Cabometyx durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/Contraccezione in pazienti di sesso maschile e femminile
Alle donne in età fertile deve essere consigliato di evitare la gravidanza durante il trattamento con cabozantinib. Anche ...

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Cabozantinib altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Reazioni avverse quali affaticamento e debolezza sono state associate a cabozantinib. Si raccomanda quindi cautela quando si guida ...

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse gravi al farmaco più comuni nella popolazione con RCC (incidenza ≥ 1%) sono diarrea, ipertensione, disidratazione, iponatriemia, nausea, diminuzione dell'appetito, embolia, ...

Sovradosaggio

Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio di cabozantinib e non è stato determinato quali possano essere i sintomi in seguito a sovradosaggio.
Qualora si sospetti sovradosaggio, l'assunzione di ...

ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci antineoplastici, inibitori delle protein chinasi, codice ATC: L01XE26.
Meccanismo d'azione
Cabozantinib è una molecola di piccole dimensioni che inibisce diversi recettori tirosin chinasici (receptor tyrosine kinases, ...

ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
In seguito alla somministrazione orale di cabozantinib, i picchi delle concentrazioni plasmatiche di cabozantinib vengono raggiunti da 3 a 4 ore dopo la dose. I profili concentrazione plasmatica-tempo ...

Dati preclinici di sicurezza

Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali a livelli di esposizione simili a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza nell'impiego clinico, sono le seguenti:
...

Elenco degli eccipienti

Contenuto della compressa
Cellulosa microcristallina
Lattosio anidro
Idrossipropilcellulosa
Croscarmellosa sodica
Silice colloidale anidra
Stearato di magnesio
Film di rivestimento
Ipromellosa 2910
Diossido di titanio (E171)
Triacetina
Ossido di ...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Cabometyx a base di Cabozantinib sono: ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Cabometyx a base di Cabozantinib

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