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Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Cabometyx

Ipsen S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 17/11/2021




Cos'è Cabometyx?

Cabometyx è un farmaco a base del principio attivo Cabozantinib, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Altri inibitori proteinchinasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Ipsen S.p.A..

Cabometyx può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Cabometyx 20 mg 30 comprese rivestita con film
Cabometyx 40 mg 30 compresse rivestite con film
Cabometyx 60 mg 30 comprese rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Ipsen Pharma
Concessionario: Ipsen S.p.A.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Cabozantinib
Gruppo terapeutico: Antineoplastici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Carcinoma a cellule renali (RCC)
CABOMETYX è indicato in monoterapia per il carcinoma a cellule renali avanzato (Renal Cell Carcinoma, RCC)
  • come trattamento di prima linea in pazienti adulti con rischio intermedio o sfavorevole (vedere paragrafo 5.1)
  • in pazienti adulti precedentemente trattati con terapia contro il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) (vedere paragrafo 5.1)
CABOMETYX, in associazione a nivolumab, è indicato per il trattamento di prima linea del carcinoma a cellule renali avanzato in pazienti adulti (vedere paragrafo 5.1).
Carcinoma epatocellulare (HCC)
CABOMETYX è indicato come monoterapia per il trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC) negli adulti che sono stati precedentemente trattati con sorafenib.

Posologia

La terapia con CABOMETYX deve essere iniziata da un medico esperto nella somministrazione di medicinali antitumorali.
Posologia
CABOMETYX compresse e Cabozantinib capsule non sono bioequivalenti e non devono essere utilizzate in maniera intercambiabile (vedere paragrafo 5.2).
CABOMETYX come monoterapia
Per RCC e HCC, la dose raccomandata di CABOMETYX è di 60 mg, una volta al giorno. Il trattamento deve continuare fino a quando il paziente non ha più beneficio clinico dalla terapia o fino all'insorgenza di tossicità inaccettabile.
CABOMETYX in associazione con nivolumab in RCC avanzato di prima linea
La dose raccomandata di CABOMETYX è di 40 mg una volta al giorno in associazione con nivolumab somministrato per via endovenosa a 240 mg ogni 2 settimane o 480 mg ogni 4 settimane. Il trattamento con CABOMETYX deve continuare fino a progressione di malattia o tossicità inaccettabile. Nivolumab deve essere continuato fino a progressione di malattia, tossicità inaccettabile o fino a 24 mesi nei pazienti senza progressione della malattia (vedere il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) per la posologia di nivolumab).
Modifica del trattamento
La gestione delle sospette reazioni avverse al farmaco potrebbe richiedere l'interruzione temporanea del trattamento e/o la riduzione della dose di CABOMETYX (vedere Tabella 1). Quando è necessaria la riduzione della dose in monoterapia, si raccomanda di passare a 40 mg al giorno e poi a 20 mg al giorno. Quando CABOMETYX viene somministrato in associazione con nivolumab, si raccomanda di ridurne la dose a 20 mg una volta al giorno e poi a 20 mg a giorni alterni (fare riferimento al RCP di nivolumab per la modifica del trattamento raccomandata per nivolumab).
Si raccomanda l'interruzione della somministrazione per la gestione di tossicità di grado 3 CTCAE o superiore oppure di tossicità intollerabili di grado 2. Si raccomanda la riduzione della dose per eventi che, qualora dovessero persistere, potrebbero diventare gravi o intollerabili.
Se il paziente dimentica una dose, questa non deve essere assunta se mancano meno di 12 ore alla dose successiva.
Tabella 1: Raccomandazioni sulla modifica della dose di CABOMETYX in caso di reazioni avverse
Reazione avversa e gravità
modifica del trattamento
Reazioni avverse di grado 1 e 2 tollerabili e facili da gestire
Generalmente non è necessario un aggiustamento della dose.
Aggiungere una terapia di supporto come indicato.
Reazioni avverse di grado 2 intollerabili e che non possono essere gestite mediante una riduzione della dose o una terapia di supporto
Interrompere il trattamento finché la gravità della reazione avversa non si è ridotta a un grado ≤ 1.
Aggiungere una terapia di supporto come indicato. Valutare la ripresa del trattamento ad una dose ridotta.
Reazioni avverse di grado 3 (ad eccezione di anomalie non clinicamente rilevanti nei parametri di laboratorio)
Interrompere il trattamento finché la gravità della reazione avversa non si è ridotta a un grado ≤ 1.
Aggiungere una terapia di supporto, come indicato. Riprendere il trattamento a una dose ridotta.
Reazioni avverse di grado 4 (ad eccezione di anomalie non clinicamente rilevanti nei parametri di laboratorio)
Interrompere il trattamento.
Istituire una terapia medica appropriata.
Se la gravità della reazione avversa si riduce a un grado ≤ 1, riprendere il trattamento a una dose ridotta.
Se la reazione avversa non si risolve, interrompere definitivamente il trattamento con CABOMETYX.
Aumento degli enzimi epatici per i pazienti con RCC trattati con CABOMETYX in associazione con nivolumab
 
Incremento di ALT o AST > 3 ma ≤10 volte il limite superiore della norma senza concomitante aumento della bilirubina ≥ 2 il limite superiore della norma
Interrompere CABOMETYX e nivolumab fino a quando queste reazioni avverse si risolvono a Grado ≤1
La terapia con corticosteroidi può essere presa in considerazione se si sospetta una reazione immuno-mediata (fare riferimento al RCP di nivolumab).
Dopo la risoluzione si può considerare di ricominciare con un singolo medicinale o in modo sequenziale con entrambi i medicinali. Se si riprende con nivolumab, fare riferimento al RCP di nivolumab.
ALT o AST> 10 volte il limite superiore della norma o> 3 volte il limite superiore della norma con bilirubina totale concomitante ≥ 2 volte ULN
Interrompere definitivamente CABOMETYX e nivolumab.
La terapia con corticosteroidi può essere presa in considerazione se si sospetta una reazione immuno-mediata (fare riferimento al RCP di nivolumab).
Nota: i gradi di tossicità sono classificati in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi(Common Terminology Criteria for Adverse Events) del National Cancer Institute, versione 4.0 (NCI-CTCAE v4)
Medicinali concomitanti
Medicinali concomitanti che sono potenti inibitori di CYP3A4 devono essere utilizzati con cautela. Deve essere evitato l'utilizzo cronico di medicinali concomitanti che sono potenti induttori di CYP3A4 (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Deve essere presa in considerazione la scelta di un medicinale concomitante alternativo che presenti una capacità minima o nulla di indurre o inibire CYP3A4.

Popolazioni speciali

Anziani
Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose specifico per l'utilizzo di cabozantinib nei pazienti anziani (età ≥ 65 anni).
Etnia
Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base all'etnia (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Cabozantinib deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale lieve o moderata. L'uso di cabozantinib non è raccomandato in pazienti con compromissione renale grave, in quanto la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa popolazione.
Compromissione epatica
In pazienti con compromissione epatica lieve non è richiesto un aggiustamento della dose. Poiché sono disponibili solo dati limitati per i pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh B) non è possibile fornire raccomandazioni sul dosaggio. In questi pazienti è raccomandato un attento monitoraggio della sicurezza generale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Non vi è esperienza clinica in pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C), pertanto non è raccomandato l'uso di cabozantinib in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione cardiaca
Sono disponibili dati limitati in pazienti con insufficienza cardiaca. Non possono essere fornite raccomandazioni specifiche relativamente alla dose.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di cabozantinib nei bambini ed adolescenti di età < 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
CABOMETYX è per uso orale. Le compresse devono essere ingerite intere e non frantumate. I pazienti devono essere informati del fatto che non devono assumere cibo nelle 2 ore precedenti l'assunzione della dose e non devono assumere cibo per almeno 1 ora dopo l'assunzione della dose di CABOMETYX.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Poiché la maggior parte delle reazioni avverse si verifica nella fase iniziale del trattamento, il medico deve valutare il paziente attentamente nel corso delle prime 8 settimane di trattamento per ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetto di altri medicinali su cabozantinib
Inibitori e induttori di CYP3A4
La somministrazione di ketoconazolo (400 mg al giorno per 27 giorni), un potente inibitore di CYP3A4, in volontari sani ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Cabometyx" insieme ad altri farmaci come “Aurantin”, “Carbamazepina EG”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Fenitoina Hikma”, “Fenobarbitale Sodico Pfizer”, “Fenobarbitale Sodico Salf”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Luminale - Compressa”, “Luminale - Soluzione (uso Interno)”, “Mysoline”, “Nervaxon”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Tegretol”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Cabometyx durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Cabometyx durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/Contraccezione in pazienti di sesso maschile e femminile
Alle donne in età fertile deve essere consigliato di evitare la gravidanza durante il trattamento con Cabozantinib. Anche le ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Cabozantinib altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Reazioni avverse quali affaticamento e debolezza sono state associate a cabozantinib. Si raccomanda quindi cautela quando si guida o si utilizzano macchinari.


Effetti indesiderati

Cabozantinib in monoterapia
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse gravi al farmaco più comuni nella popolazione con RCC (incidenza ≥ 1%) sono dolore addominale, diarrea, nausea, ipertensione, embolia, ...

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Sovradosaggio

Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio di Cabozantinib e non è stato determinato quali possano essere i sintomi in seguito a sovradosaggio.
Qualora si sospetti sovradosaggio, l'assunzione di cabozantinib deve essere interrotta e deve essere predisposta una terapia di supporto. I parametri clinici metabolici di laboratorio devono essere monitorati almeno settimanalmente o secondo quando considerato adeguato dal punto di vista clinico, al fine di valutare qualsiasi possibile tendenza a variazioni. Le reazioni avverse associate al sovradosaggio devono essere trattate con una terapia sintomatica.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci antineoplastici, inibitori delle protein chinasi, codice ATC: L01XE26. Meccanismo d'azione
Cabozantinib è una molecola di piccole dimensioni che inibisce diversi recettori tirosin chinasici (receptor tyrosine kinases, RTK) ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
In seguito alla somministrazione orale di Cabozantinib, i picchi delle concentrazioni plasmatiche di cabozantinib vengono raggiunti da 3 a 4 ore dopo la dose. I profili concentrazione plasmatica-tempo mostrano ...


Dati preclinici di sicurezza

Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali a livelli di esposizione simili a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza nell'impiego clinico, sono le seguenti:
...


Elenco degli eccipienti

Contenuto della compressa
Cellulosa microcristallina
Lattosio anidro
Idrossipropilcellulosa
Croscarmellosa sodica
Silice colloidale anidra
Stearato di magnesio
Film di rivestimento
Ipromellosa 2910
Diossido di titanio

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Cabometyx a base di Cabozantinib ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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