Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Depalgos

Ultimo aggiornamento: 09/09/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Depalgos 10 mg + 325 mg 28 compresse rivestite
Depalgos 20 mg + 325 mg 28 compresse rivestite
Depalgos 5 mg + 325 mg 28 compresse rivestite

Cos'è Depalgos?

Depalgos è un farmaco a base del principio attivo Oxicodone + Paracetamolo, appartenente alla categoria degli Analgesici oppioidi e nello specifico Oppioidi in combinazione con analgesici non oppioidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A..

Depalgos può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Concessionario: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: A
Principio attivo: Oxicodone + Paracetamolo
Gruppo terapeutico: Analgesici oppioidi
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

  • Trattamento del dolore di origine degenerativa da moderato a grave in corso di malattie muscolo-osteoarticolari non controllato da (FANS)/paracetamolo utilizzati da soli.
  • Trattamento del dolore di origine oncologica da moderato a grave.

Posologia

DEPALGOS è indicato esclusivamente in pazienti di età superiore a 18 anni.
La posologia dipende dall'intensità del dolore e da eventuali precedenti trattamenti con analgesici.
In ogni caso, non si devono mai superare 4000 mg di paracetamolo al giorno o 80 mg di ossicodone al giorno.
trattamento del dolore di origine degenerativa da moderato a grave in corso di malattie muscolo-osteoarticolari non controllato da fans/paracetamolo utilizzati da soli
Si deve iniziare il trattamento con una compressa da “5 mg + 325 mg“ ogni 6-8 ore.
Continuare la terapia fino ad un adeguato controllo del dolore.
Se necessario, la dose può essere aumentata in funzione della risposta del paziente utilizzando i dosaggi di DEPALGOS disponibili, in 3-4 somministrazioni giornaliere. Generalmente, il periodo di circa un mese è sufficiente per raggiungere un adeguato controllo del dolore.
Dolore di origine oncologica da moderato a grave
Posologia iniziale
  • Pazienti che ricevono oppiacei per la prima volta o con dolore non controllato da altri oppiacei deboli:
La dose giornaliera è rappresentata da una compressa “5 mg + 325 mg“ ogni 6 ore.
  • Pazienti già trattati in precedenza con oppiacei forti:
La dose giornaliera iniziale deve essere determinata in funzione della dose giornaliera di oppiaceo assunta in precedenza. Per il calcolo della dose giornaliera iniziale occorre considerare che il rapporto di equi-analgesia tra ossicodone per via orale e morfina per via orale è indicativamente di 1 a 2 (cioè 10 mg di ossicodone corrispondono a 20 mg di morfina).
La dose totale ottenuta viene suddivisa e somministrata ogni 6 ore, utilizzando le compresse più appropriate fra i dosaggi disponibili (“5 mg + 325 mg“, “10 mg + 325 mg“ e “20 mg + 325 mg“).
Adattamento della posologia
Se le dosi prescritte si rivelano insufficienti, il dosaggio può essere progressivamente aumentato utilizzando i dosaggi disponibili “5 mg + 325 mg“, “10 mg + 325 mg“ e “20 mg + 325 mg“ fino ad ottenere il controllo del dolore e tenendo presenti i dosaggi massimi giornalieri sopra riportati.
Se si rende necessario un trattamento ripetuto o prolungato, è consigliabile che questo sia intervallato con pause terapeutiche, effettuando un monitoraggio attento e regolare del paziente.
In ogni caso si deve evitare una brusca interruzione del trattamento, effettuando una progressiva riduzione del dosaggio (v. anche Sezione 4.4)
Pazienti affetti da insufficienza epatica o renale lievi-moderate
La concentrazione plasmatica del farmaco può risultare aumentata in caso di insufficienza epatica o renale di grado lieve o moderato. Pertanto, in questi gruppi di pazienti il trattamento deve sempre essere iniziato dal dosaggio più basso: “5 mg + 325 mg“ ogni 8 ore ed improntato alla massima cautela, monitorando regolarmente la funzione epatica e/o renale (v. anche Sezione 4.4).
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani (età > 65 anni), è opportuno iniziare il trattamento dal dosaggio più basso: “5 mg + 325 mg“; a seconda dello stato generale del paziente, inoltre, l'intervallo tra due somministrazioni, se ritenuto necessario, può essere aumentato (da 6 ore a 8-12 ore).

Controindicazioni

  • Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni.
  • Porfiria.
  • Insufficienza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi e grave anemia emolitica.
  • Insufficienza epatocellulare grave.
  • Insufficienza renale grave.
  • Insufficienza respiratoria.
  • Asma bronchiale in fase acuta o di grado severo.
  • Ipercapnia.
  • Ileo paralitico.
  • Allattamento (v. anche Sezione 4.6).
Il prodotto è inoltre controindicato nei pazienti in trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi e con antidepressivi triciclici o inibitori del reuptake della serotonina. In questi casi la terapia analgesica può essere intrapresa dopo due settimane dalla sospensione del precedente trattamento.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Dose massima giornaliera
Non superare le dosi giornaliere rispettivamente di 4000 mg di paracetamolo o 80 mg di ossicodone.
Farmacodipendenza
L'ossicodone può provocare una farmacodipendenza di tipo morfinico. In seguito ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Gli effetti depressori sul sistema nervoso possono essere potenziati in caso di terapia concomitante con altri oppiacei, anestetici, fenotiazine, tranquillanti, sedativi o altri depressori del SNC, compreso l'alcool. In questo ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Depalgos" insieme ad altri farmaci come “Aurantin”, “Carbamazepina EG”, “Carbamazepina Teva”, “Cormeto”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Dronedarone Aristo”, “Fenitoina Hikma”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Luminale”, “Metinal Idantoina L”, “Metinal Idantoina”, “Multaq”, “Mycobutin”, “Mysoline”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Rimstar”, “Tegretol”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Depalgos durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Depalgos durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non esistono attualmente dati sufficienti per valutare un eventuale effetto malformativo o teratogeno di DEPALGOS quando somministrato durante la gravidanza.
L'uso di DEPALGOS durante la gravidanza è pertanto sconsigliato.
...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'ossicodone può ridurre lo stato di vigilanza necessario all'esecuzione di mansioni potenzialmente pericolose quali condurre autoveicoli o azionare dei macchinari. Occorre quindi avvertire i pazienti di questa possibilità.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più frequenti sono: stipsi (che può essere prevenuta mediante adeguato trattamento), confusione, sonnolenza, nausea e vomito (che sembrano essere più accentuati nei pazienti deambulanti rispetto a quelli ...

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Sovradosaggio

Paracetamolo
Segni e sintomi: In caso di sovradosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. Il sovradosaggio si può anche manifestare con necrosi renale tubulare, coma ipoglicemico e trombocitopenia.
Negli adulti, si è avuta tossicità epatica nel caso di intossicazione acuta con meno di 10 grammi, e dei casi di mortalità con meno di 15 grammi.
I sintomi precoci di un potenziale sovradosaggio epatotossico sono: nausea, vomito, diaforesi e una sensazione di malessere generale. I segni clinici e i valori di laboratorio dimostranti una tossicità epatica non si presentano prima di 48-72 ore dall'ingestione.
Trattamento: In caso di sospetta intossicazione acuta da paracetamolo, si deve trattare il paziente mediante lavanda gastrica o vomito indotto con sciroppo di ipecacuana. È inoltre opportuno richiedere un dosaggio del paracetamolo nel sangue, ma comunque non prima di 4 ore dalla ingestione. La funzionalità epatica deve essere valutata inizialmente e ad intervalli di 24 ore.
L'antidoto, N-acetilcisteina, dovrebbe essere somministrato il prima possibile per ottenere i migliori risultati, se possibile entro 16 ore dall'ingestione e in ogni caso entro le 24 ore.
Ossicodone
Segni e sintomi: I sintomi sono rappresentati da depressione respiratoria (riduzione della frequenza respiratoria e/o del volume corrente, respiro di Cheyne-Stokes e cianosi), estrema sonnolenza che può progredire fino a torpore o coma, flaccidità muscolo-scheletrica, cute fredda e sudata, e talvolta bradicardia e ipotensione. In caso di grave sovradosaggio si può avere apnea, collasso cardiocircolatorio, arresto cardiaco e morte.
Trattamento: Bisogna rivolgere soprattutto attenzione a ripristinare un adeguato scambio respiratorio liberando le vie aeree ed istituendo una ventilazione assistita o controllata.
Deve essere inoltre somministrato un antagonista degli oppiacei, ad esempio naloxone, antidoto specifico contro la depressione respiratoria indotta dal sovradosaggio o da un'inusuale ipersensibilità agli oppiacei, e tenere sotto controllo la respirazione con adeguate misure di sostegno.
La dose iniziale per l'adulto è di 0,4-2 mg di naloxone somministrato per via endovenosa; dal momento che l'ossicodone può avere una durata di azione superiore a quella dell'antagonista, il paziente deve essere mantenuto sotto stretta sorveglianza e dovrebbe ricevere ripetute dosi di naloxone in modo da mantenere una adeguata capacità respiratoria.
L'antagonista non deve essere somministrato in assenza di depressione respiratoria o cardiovascolare clinicamente significativa.
All'occorrenza si dovrebbero impiegare ossigeno, soluzioni endovenose, vasopressori e altre misure di supporto.
Occorre utilizzare la lavanda gastrica per rimuovere il farmaco non assorbito.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: analgesici oppioidi in combinazione con analgesici non oppioidi, codice ATC: N02AJ17
DEPALGOS è l'associazione di 2 principi attivi, il paracetamolo e l'ossicodone.
L'ossicodone è un agonista oppioide completo ...


Proprietà farmacocinetiche

L'ossicodone ha una elevata biodisponibilità assoluta che può raggiungere l'87% dopo somministrazione orale. L'emivita dell'ossicodone dopo dose singola per os è di circa 3,5 ore. È metabolizzato principalmente a nor-ossicodone ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati di sicurezza dell'associazione ossicodone–paracetamolo sono estrapolati dagli studi preclinici di sicurezza disponibili per i singoli componenti.
L'ossicodone, a dosi terapeutiche, non mostra tossicità significativa. La tossicità acuta dell'ossicodone ...


Elenco degli eccipienti

DEPALGOS 5 mg + 325 mg compresse rivestite con film
Eccipienti: Cellulosa microcristallina, silice colloidale, povidone, crospovidone, amido pregelatinizzato, amido di mais, acido stearico, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171),

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Depalgos a base di Oxicodone + Paracetamolo sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Depalgos a base di Oxicodone + Paracetamolo ...

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