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Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Sorafenib Mylan

Mylan Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 24/11/2021




Cos'è Sorafenib Mylan?

Sorafenib Mylan è un farmaco a base del principio attivo Sorafenib Tosilato, appartenente alla categoria degli Antineoplastici, inibitori delle proteasi e nello specifico Inibitori della protein chinasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan Italia S.r.l..

Sorafenib Mylan può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Sorafenib Mylan 200 mg 112 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan Italia S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Sorafenib Tosilato
Gruppo terapeutico: Antineoplastici, inibitori delle proteasi
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Epatocarcinoma
Sorafenib Mylan è indicato per il trattamento dell'epatocarcinoma (vedere paragrafo 5.1).
Carcinoma a cellule renali
Sorafenib Mylan è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato dopo fallimento terapeutico ad una precedente terapia a base di interferone alfa o interleuchina-2, o che sono considerati non idonei a ricevere tale terapia.

Posologia

Il trattamento con Sorafenib Mylan deve avvenire sotto la supervisione di un medico con esperienza nell'uso di terapie antitumorali.
Posologia
La dose raccomandata di Sorafenib Mylan negli adulti è di 400 mg di sorafenib (due compresse da 200 mg) due volte al giorno (equivalente a una dose totale giornaliera di 800 mg).
Il trattamento deve continuare fino a quando si osserva un beneficio clinico, o finché non compaiono tossicità inaccettabili.
Adeguamento della posologia
La gestione di sospette reazioni avverse al farmaco può richiedere l'interruzione temporanea o la riduzione del dosaggio nella terapia con sorafenib.
Quando si rende necessaria una riduzione della dose durante il trattamento del carcinoma epatocellulare (hepatocellular carcinoma, HCC) e del carcinoma a cellule renali (renal cell carcinoma, RCC) avanzato, la dose di Sorafenib Mylan deve essere ridotta a due compresse da 200 mg di sorafenib una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Sorafenib Mylan nei bambini e adolescenti di età < 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Popolazione anziana
Per la popolazione anziana (pazienti con più di 65 anni di età) non è richiesto alcun adeguamento della posologia.
Compromissione renale
Non è necessario alcun adeguamento della posologia per pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve, moderata o severa. Non sono disponibili dati relativi a pazienti in dialisi (vedere paragrafo 5.2).
È consigliabile il monitoraggio dell'equilibrio idro-elettrolitico in pazienti a rischio di insufficienza renale.
Compromissione epatica
Non è necessario alcun adeguamento della posologia per pazienti con compromissione della funzionalità epatica Child Pugh A o B (da lieve a moderata). Non sono disponibili dati su pazienti con compromissione della funzionalità epatica Child Pugh C (grave) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Modo di somministrazione
Per uso orale
Sorafenib deve essere somministrato lontano dai pasti o con un pasto a contenuto lipidico basso o moderato. Se il paziente intende fare un pasto con alto contenuto lipidico, le compresse di sorafenib vanno prese almeno un'ora prima o due ore dopo il pasto. Le compresse devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tossicità dermatologica
Reazione cutanea mano-piede (eritrodisestesia palmo-plantare) ed eruzione cutanea rappresentano le più comuni reazioni avverse a sorafenib. L'eruzione cutanea e la reazione cutanea mano-piede sono solitamente di Grado 1 ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Induttori di enzimi metabolici
La somministrazione di rifampicina per 5 giorni prima della somministrazione di una singola dose di sorafenib ha portato ad una riduzione media del 37 % dell'AUC ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Sorafenib Mylan" insieme ad altri farmaci come “Aurantin”, “Carbamazepina EG”, “Cilodex”, “Cloradex”, “Coldetom - Gocce”, “Combistill”, “Combitimor - Collirio”, “Combitimor - Gocce”, “Decadron - Compressa”, “Decadron - Gocce”, “Decadron - Soluzione (uso Interno)”, “Dermadex”, “Desadoc”, “Desametasone Fosfato Pfizer”, “Desamix Effe”, “Desamix Neomicina”, “Dexamono”, “Dexavision”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Ducressa”, “Etacortilen - Collirio”, “Etacortilen - Gel”, “Fenitoina Hikma”, “Fridex”, “Galminor”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Ipokima”, “Leviosa”, “Luminale - Compressa”, “Luxabiotic”, “Luxazone”, “Netildex - Collirio”, “Netildex - Gel”, “Oftacortal”, “Otodec”, “Ozurdex”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Sevendoc”, “Slaner”, “Soldesam”, “Surfedex”, “Tamesad”, “Tegretol”, “Tobradex - Collirio, Unguento, Unguento Oculare”, “Tobradex - Gocce”, “Tobramicina + Desametasone Bausch & Lomb”, “Tobramicina E Desametasone Doc Generici”, “Tobramicina E Desametasone EG”, “Usoldec”, “Varcodes - Compressa Effervescente”, “Vardamir”, “Visucombidex”, “Visucortex”, “Visumetazone Antistaminico”, “Visumetazone Decongestionante”, “Visumetazone”, “Votrient”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Sorafenib Mylan durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Sorafenib Mylan durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati relativi all'uso di sorafenib in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva, incluse le malformazioni (vedere paragrafo 5.3). è stato ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Non ci sono evidenze per ritenere che sorafenib alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse gravi più importanti sono state ischemia/infarto del miocardio, perforazione gastrointestinale, epatite da farmaci, emorragia e ipertensione/ crisi ipertensiva.
Le reazioni avverse più comuni sono state diarrea, astenia, ...

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Sovradosaggio

Non ci sono trattamenti specifici in caso di sovradosaggio di sorafenib. La dose più alta del sorafenib studiata clinicamente è 800 mg due volte al giorno. Gli eventi avversi osservati in seguito a questo dosaggio erano principalmente diarrea e reazioni dermatologiche. In caso di sospetto sovradosaggio, sorafenib deve essere sospeso e, laddove necessario, iniziata una terapia di sostegno.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE05.
Sorafenib è un inibitore multichinasico che ha dimostrato proprietà sia anti-proliferative sia anti- angiogeniche in vitro ed in vivo.
Meccanismo ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento e distribuzione
Dopo la somministrazione di sorafenib compresse, la biodisponibilità relativa media è del 38 – 49 % se confrontata con una soluzione orale. La biodisponibilità assoluta non è ...


Dati preclinici di sicurezza

Il profilo di sicurezza preclinico del sorafenib è stato valutato nel topo, nel ratto, nel cane e nel coniglio.
Studi di tossicità a dosi ripetute hanno rilevato cambiamenti in vari ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Ipromellosa 2910 (E464)
Croscarmellosa sodica (E468)
Cellulosa microcristallina (E460)
Magnesio stearato (E470b)
Sodio laurilsolfato (E514)
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa 2910 (E464)
Titanio diossido (E171)
Macrogol (E1521)
Ossido

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Sorafenib Mylan a base di Sorafenib Tosilato sono: Nexavar, Sorafenib Eg, Sorafenib Medac, Sorafenib Teva, Sorafenib Zentiva

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Sorafenib Mylan a base di Sorafenib Tosilato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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