transparent
Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

Symkevi

Vertex Pharmaceuticals (Italy) S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 24/11/2021




Cos'è Symkevi?

Symkevi è un farmaco a base del principio attivo Ivacaftor + Tezacaftor, appartenente alla categoria degli Farmaci per il trattamento della fibrosi cistica e nello specifico Altri preparati per il sistema respiratorio. E' commercializzato in Italia dall'azienda Vertex Pharmaceuticals (Italy) S.r.l..

Symkevi può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Symkevi 100 mg/150 mg 28 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Concessionario: Vertex Pharmaceuticals (Italy) S.r.l.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Ivacaftor + Tezacaftor
Gruppo terapeutico: Farmaci per il trattamento della fibrosi cistica
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Symkevi è indicato in un regime di associazione con ivacaftor compresse per il trattamento di pazienti affetti da fibrosi cistica (FC) di età pari o superiore a 6 anni, omozigoti per la mutazione F508del o eterozigoti per la mutazione F508del e che presentano una delle seguenti mutazioni nel gene per il regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR): P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G e 3849+10kbC→T.

Posologia

Symkevi deve essere prescritto esclusivamente da medici esperti nel trattamento della FC. Se il genotipo del paziente non è noto, la presenza di una mutazione indicata deve essere confermata con un metodo di genotipizzazione accurato e validato, utilizzando un saggio di genotipizzazione.
Posologia
Gli adulti, gli adolescenti e i bambini di età pari o superiore a 6 anni devono ricevere la dose indicata nella Tabella 1.
Tabella 1. Raccomandazioni posologiche per pazienti di età pari o superiore a 6 anni
Età
Mattina
(1 compressa) 
Sera
(1 compressa)
Da 6 a < 12 anni con peso < 30 kg
tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg
ivacaftor 75 mg
Da 6 a < 12 anni con peso ≥ 30 kg
tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg 
ivacaftor 150 mg
≥ 12 anni
tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg 
ivacaftor 150 mg
La dose del mattino e la dose della sera devono essere assunte a circa 12 ore di distanza con alimenti contenenti grassi (vedere Modo di somministrazione).
Dimenticanza di una dose
Se sono trascorse 6 ore o meno dalla dose della mattina o della sera dimenticata, il paziente deve assumere tale dose non appena possibile e continuare secondo l'orario originario.
Se sono trascorse più di 6 ore dalla dose della mattina o della sera dimenticata, il paziente non deve assumere la dose dimenticata. La dose successiva prevista può essere assunta alla solita ora.
Non deve essere assunta più di una dose dell'una o dell'altra compressa nello stesso momento.
Uso concomitante di inibitori del CYP3A
La dose di Symkevi e ivacaftor deve essere aggiustata in caso di somministrazione concomitante con moderati e forti inibitori del CYP3A.
In caso di somministrazione concomitante con moderati inibitori del CYP3A (ad es. fluconazolo, eritromicina, verapamil), o forti inibitori del CYP3A (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, telitromicina e claritromicina), la dose deve essere ridotta secondo la Tabella 2 (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Tabella 2. Raccomandazioni posologiche per l'uso concomitante con moderati o forti inibitori del CYP3A
 
Moderati inibitori del CYP3A
Forti inibitori del CYP3A
Da 6 anni a < 12 anni, < 30 kg
Alternare ogni mattina:
- una compressa di tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg il primo giorno
- una compressa di ivacaftor 75 mg il giorno successivo.
Proseguire alternando le compresse ogni giorno.
Nessuna dose della sera.
Una compressa della mattina di tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg due volte alla settimana, a distanza di circa 3-4 giorni.
Nessuna dose della sera.
Da 6 anni a < 12 anni, ≥ 30 kg
Alternare ogni mattina:
- una compressa di tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg una volta al giorno, il primo giorno
- una compressa di ivacaftor 150 mg il giorno successivo.
Proseguire alternando le compresse ogni giorno.
Nessuna dose della sera.
Una compressa della mattina di tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg due volte alla settimana, a distanza di circa 3-4 giorni.
Nessuna dose della sera.
12 anni e oltre
Alternare ogni mattina:
- una compressa di tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg una volta al giorno, il primo giorno
- una compressa di ivacaftor 150 mg il giorno successivo.
Proseguire alternando le compresse ogni giorno.
Nessuna dose della sera.
Una compressa della mattina di tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg due volte alla settimana, a distanza di circa 3-4 giorni.
Nessuna dose della sera.
Popolazioni speciali
Anziani
La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di Symkevi sono state studiate in un numero limitato di pazienti anziani. Non è richiesto un aggiustamento della dose specifico per questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Non è raccomandato un aggiustamento della dose per i pazienti con lieve o moderata compromissione renale. Si raccomanda cautela in pazienti con grave compromissione renale o malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Per gli aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione epatica, vedere la Tabella 3. Non c'è esperienza sull'uso di Symkevi in pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh Classe C); pertanto, l'uso non è raccomandato a meno che i benefici non superino i rischi. In tali casi, Symkevi deve essere utilizzato a una dose ridotta (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Non è necessario un aggiustamento della dose di Symkevi per i pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh Classe A).
Tabella 3. Raccomandazioni posologiche per l'uso nei pazienti con compromissione epatica
 
Moderata (Child-Pugh Classe B)
Severa (Child-Pugh Classe C)
Da 6 anni a < 12 anni, < 30 kg
Una compressa della mattina di tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg una volta al giorno.
Nessuna dose della sera.
Una compressa della mattina di tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg una volta al giorno o con minore frequenza.
Gli intervalli di somministrazione devono essere modificati secondo la risposta clinica e la tollerabilità.
Nessuna dose della sera.
Da 6 anni a < 12 anni, ≥ 30 kg
Una compressa della mattina di tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg una volta al giorno.
Nessuna dose della sera.
Una compressa della mattina di tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg una volta al giorno o con minore frequenza.
Gli intervalli di somministrazione devono essere modificati secondo la risposta clinica e la tollerabilità.
Nessuna dose della sera.
12 anni e oltre
Una compressa della mattina di tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg una volta al giorno.
Nessuna dose della sera.
Una compressa della mattina di tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg una volta al giorno o con minore frequenza.
Gli intervalli di somministrazione devono essere modificati secondo la risposta clinica e la tollerabilità.
Nessuna dose della sera.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Symkevi nei bambini di età inferiore a 6 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Modo di somministrazione
Per uso orale. I pazienti devono essere avvisati di ingerire le compresse intere. Le compresse non devono essere masticate, frantumate o spezzate prima di essere ingerite poiché non sono attualmente disponibili dati clinici a sostegno di altri modi di somministrazione.
Le compresse sia di Symkevi sia di ivacaftor devono essere assunte con alimenti contenenti grassi, come quelli raccomandati nelle linee guida nutrizionali standard (vedere paragrafo 5.2).
Gli alimenti o le bevande contenenti pompelmo devono essere evitati durante il trattamento (vedere paragrafo 4.5).

Controindicazioni

Ipersensibilità al (ai) principio (i) attivo (i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Symkevi non deve essere prescritto in pazienti affetti da FC eterozigoti per la mutazione F508del e che presentano una seconda mutazione del CFTR non elencata al paragrafo 4.1.
Effetto sui ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Medicinali che influiscono sulla farmacocinetica di tezacaftor e ivacaftor
Induttori del CYP3A
Tezacaftor e ivacaftor sono substrati del CYP3A (ivacaftor è un substrato sensibile del CYP3A). L'uso concomitante di induttori ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Symkevi" insieme ad altri farmaci come “Aurantin”, “Carbamazepina EG”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Fenitoina Hikma”, “Fenobarbitale Sodico Pfizer”, “Fenobarbitale Sodico Salf”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Luminale - Compressa”, “Luminale - Soluzione (uso Interno)”, “Mysoline”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Tegretol”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Symkevi durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Symkevi durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di tezacaftor o ivacaftor in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studi sugli animali non ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Symkevi in associazione a ivacaftor altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. È stato segnalato capogiro in pazienti trattati con Symkevi in associazione a ivacaftor, così come con ivacaftor in monoterapia (vedere paragrafo 4.8). I pazienti che manifestano capogiro devono essere avvertiti di non guidare veicoli o usare macchinari fino alla risoluzione dei sintomi.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comuni comparse nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni trattati con Symkevi in associazione a ivacaftor, negli studi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non vi sono rischi noti dovuti al sovradosaggio di Symkevi e non sono disponibili antidoti specifici in caso di sovradosaggio. Il trattamento del sovradosaggio consiste in misure di supporto generali, che includono il monitoraggio dei parametri vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri preparati per il sistema respiratorio, codice ATC: R07AX31
Meccanismo d'azione
Tezacaftor è un correttore di CFTR selettivo, che si lega al primo dominio transmembrana (MSD-1) di CFTR. ...


Proprietà farmacocinetiche

La farmacocinetica di tezacaftor e ivacaftor è simile in volontari adulti sani e pazienti con FC. In seguito alla somministrazione una volta al giorno di tezacaftor e alla somministrazione due ...


Dati preclinici di sicurezza

Tezacaftor
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità della riproduzione e ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Ipromellosa acetato succinato
Sodio laurilsolfato (E487)
Ipromellosa 2910 (E464)
Cellulosa microcristallina (E460 (i) )
Croscarmellosa sodica (E468)
Magnesio stearato (E470b)
Film di rivestimento della compressa (Symkevi 50

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Symkevi a base di Ivacaftor + Tezacaftor ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o più prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Cerca