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Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Sorafenib Teva

Ultimo aggiornamento: 28/12/2021




Cos'è Sorafenib Teva?

Sorafenib Teva è un farmaco a base del principio attivo Sorafenib Tosilato, appartenente alla categoria degli Antineoplastici, inibitori delle proteasi e nello specifico Altri inibitori proteinchinasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Sorafenib Teva può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Sorafenib Teva 200 mg 112 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Sorafenib Tosilato
Gruppo terapeutico: Antineoplastici, inibitori delle proteasi
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Epatocarcinoma
Sorafenib Teva è indicato per il trattamento dell'epatocarcinoma (vedere paragrafo 5.1).
Carcinoma a cellule renali
Sorafenib Teva è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato che non hanno risposto a una precedente terapia a base di interferone alfa o interleuchina-2, o che sono considerati non idonei a tale terapia.

Posologia

Il trattamento con Sorafenib Teva deve avvenire sotto la supervisione di un medico con esperienza nell'uso di terapie antitumorali.
Posologia
La dose raccomandata di Sorafenib Teva negli adulti è di 400 mg di sorafenib (due compresse da 200 mg) due volte al giorno (equivalente a una dose totale giornaliera di 800 mg).
Il trattamento deve proseguire fino a quando si osserva un beneficio clinico o finché non compaiono tossicità inaccettabili.
Adeguamento della posologia
La gestione di sospette reazioni avverse al farmaco può rendere necessaria la sospensione temporanea o una riduzione della dose della terapia con sorafenib.
Quando si rende necessaria una riduzione della dose durante il trattamento del carcinoma epatocellulare (hepatocellular carcinoma, HCC) e del carcinoma a cellule renali (renal cell carcinoma, RCC) avanzato, la dose di Sorafenib Teva deve essere ridotta a due compresse da 200 mg di sorafenib una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4).
Se è necessaria un'ulteriore riduzione della dose, la posologia di Sorafenib Teva può essere ridotta a 400 mg di sorafenib al giorno in dosi suddivise (due compresse da 200 mg a distanza di dodici ore) e, se necessario, ulteriormente ridotta a una compressa da 200 mg una volta al giorno. Dopo il miglioramento delle reazioni avverse non ematologiche, la dose di Sorafenib Teva può essere aumentata.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Sorafenib Teva nei bambini e negli adolescenti di età < 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Popolazione anziana
Nella popolazione anziana (pazienti con più di 65 anni di età) non è necessario alcun adeguamento della posologia.
Danno renale
Non è necessario alcun adeguamento della posologia nei pazienti con danno renale lieve, moderato o grave. Non sono disponibili dati relativi ai pazienti in dialisi (vedere paragrafo 5.2).
È consigliabile il monitoraggio dell'equilibrio idro-elettrolitico nei pazienti a rischio di disfunzione renale.
Compromissione epatica
Non è necessario alcun adeguamento della posologia nei pazienti con compromissione epatica di classe A o B secondo la classificazione Child-Pugh (da lieve a moderata). Non sono disponibili dati relativi ai pazienti con compromissione epatica di classe C secondo la classificazione Child-Pugh (severa) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Si raccomanda di somministrare sorafenib lontano dai pasti o con un pasto a contenuto lipidico basso o moderato. Se il paziente intende consumare un pasto ad alto contenuto lipidico, le compresse di sorafenib vanno prese almeno 1 ora prima o 2 ore dopo il pasto. Le compresse devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tossicità dermatologiche
Reazione cutanea mano-piede (eritrodisestesia palmo-plantare) e rash rappresentano le reazioni avverse a sorafenib più comuni. Rash e reazione cutanea mano-piede sono solitamente di grado 1 e 2 secondo ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Induttori di enzimi metabolici
La somministrazione di rifampicina per 5 giorni prima della somministrazione di una singola dose di sorafenib ha comportato una riduzione media dell'area sottesa alla curva (area ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Sorafenib Teva" insieme ad altri farmaci come “Aurantin”, “Carbamazepina EG”, “Cilodex”, “Cloradex”, “Coldetom - Gocce”, “Combistill”, “Combitimor - Collirio”, “Combitimor - Gocce”, “Decadron - Compressa”, “Decadron - Gocce”, “Decadron - Soluzione (uso Interno)”, “Dermadex”, “Desadoc”, “Desametasone Fosfato Pfizer”, “Desamix Effe”, “Desamix Neomicina”, “Dexamono”, “Dexavision”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Ducressa”, “Etacortilen - Collirio”, “Etacortilen - Gel”, “Fenitoina Hikma”, “Fridex”, “Galminor”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Ipokima”, “Leviosa”, “Luminale - Compressa”, “Luxabiotic”, “Luxazone”, “Netildex - Collirio”, “Netildex - Gel”, “Oftacortal”, “Otodec”, “Ozurdex”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Sevendoc”, “Slaner”, “Soldesam”, “Surfedex”, “Tamesad”, “Tegretol”, “Tobradex - Collirio, Unguento, Unguento Oculare”, “Tobradex - Gocce”, “Tobramicina + Desametasone Bausch & Lomb”, “Tobramicina E Desametasone Doc Generici”, “Tobramicina E Desametasone EG”, “Usoldec”, “Varcodes - Compressa Effervescente”, “Vardamir”, “Visucombidex”, “Visucortex”, “Visumetazone Antistaminico”, “Visumetazone Decongestionante”, “Visumetazone”, “Votrient”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Sorafenib Teva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Sorafenib Teva durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati relativi all'uso di sorafenib nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva, comprese malformazioni (vedere paragrafo 5.3). È stato dimostrato che, ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Non ci sono motivi per ritenere che sorafenib alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse gravi più importanti sono state ischemia/infarto del miocardio, perforazione gastrointestinale, epatite da farmaci, emorragia e ipertensione/crisi ipertensiva.
Le reazioni avverse più comuni sono state diarrea, fatica, alopecia, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non esistono trattamenti specifici in caso di sovradosaggio di sorafenib. La dose più alta di sorafenib studiata clinicamente è 800 mg due volte al giorno. Gli eventi avversi osservati in seguito a questa dose sono stati principalmente diarrea e reazioni dermatologiche. In caso di sospetto sovradosaggio, occorre sospendere il trattamento con sorafenib e, laddove necessario, iniziare una terapia di sostegno.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE05
Sorafenib è un inibitore multichinasico che ha dimostrato proprietà sia anti-proliferative sia anti-angiogeniche in vitro e in vivo.
Meccanismo d'azione ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento e distribuzione
Dopo la somministrazione delle compresse di sorafenib, la biodisponibilità relativa media si attesta al 38-49% rispetto a una soluzione orale. La biodisponibilità assoluta non è nota. In ...


Dati preclinici di sicurezza

Il profilo preclinico di sicurezza di sorafenib è stato valutato nel topo, nel ratto, nel cane e nel coniglio.
Studi di tossicità a dosi ripetute hanno rilevato alterazioni (degenerazioni e ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Sodio laurilsolfato
Croscarmellosa sodica
Ipromellosa
Magnesio stearato [vegetale]
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa
Macrogol
Titanio diossido (E171)
Ossido di ferro rosso (E172)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Sorafenib Teva a base di Sorafenib Tosilato sono: Nexavar, Sorafenib Dr. Reddy’s, Sorafenib Eg, Sorafenib Medac, Sorafenib Mylan, Sorafenib Sandoz, Sorafenib Zentiva

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Sorafenib Teva a base di Sorafenib Tosilato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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