Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Imatinib Ranbaxy

Ultimo aggiornamento: 03/11/2020

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Confezioni

Imatinib Ranbaxy 100 mg 120 compresse rivestite con film

Cos'è Imatinib Ranbaxy?

Imatinib Ranbaxy è un farmaco a base del principio attivo Imatinib Mesilato, appartenente alla categoria degli Antineoplastici, inibitori delle proteasi e nello specifico Inibitori della protein chinasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l..

Imatinib Ranbaxy può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V.
Concessionario: SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Imatinib Mesilato
Gruppo terapeutico: Antineoplastici, inibitori delle proteasi
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

 Imatinib Ranbaxy è indicato per il trattamento di:
  • pazienti pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) cromosoma Philadelphia (bcr-abl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi, per i quali il trapianto di midollo osseo non è considerato come trattamento di prima linea.
  • pazienti pediatrici affetti da LMC Ph+ in fase cronica dopo il fallimento della terapia con interferone-alfa, o in fase accelerata o crisi blastica.
  • pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) di nuova diagnosi integrato con chemioterapia.
  • pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come monoterapia.
  • pazienti adulti con malattie mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD) associate a ri-arrangiamenti del gene del recettore per il fattore di crescita di origine piastrinica (PDGFR)
  • pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) e/o con leucemia eosinofila cronica (LEC) con ri-arrangiamento FIP1L1-PDGFRα.
L'effetto di imatinib sull'esito del trapianto di midollo osseo non è stata determinato.
Imatinib Ranbaxy è indicato per:
Il trattamento di pazienti adulti con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) non resecabile e pazienti adulti con DFSP recidivante e/o metastatico non sono eleggibili per la chirurgia.
Nei pazienti adulti e pediatrici, l'efficacia di imatinib si basa su valori globali di risposta ematologica e citogenetica e sopravvivenza libera da progressione nella leucemia mieloide cronica LMC, su valori di risposta ematologica e citogenetica nella LLA Ph+, MDS/MPD, su valori di risposta ematologica nelle HES/LEC e sui valori di risposta obiettiva nei pazienti adulti con DFSP non operabili e/o metastatici. L'esperienza con imatinib in pazienti con MDS/MPD associata a ri-arrangiamenti del gene PDGFR è molto limitata (vedere paragrafo 5.1). Non ci sono studi clinici controllati che dimostrano un beneficio clinico o un aumento della sopravvivenza per queste patologie.

Posologia

La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento di pazienti con tumori ematologici e sarcomi maligni, come appropriato.
Per dosi diverse da 400 mg e 800 mg una compressa rivestita con film divisibile da 100 mg è disponibile (vedere le raccomandazione sul dosaggio sotto riportate).
Posologia per la LMC in pazienti pediatrici
Il dosaggio per i pazienti pediatrici deve essere calcolato sulla base della superficie corporea (mg/m2). A bambini con LMC in fase cronica e in fase avanzata si raccomanda la dose giornaliera di 340 mg/m2 (non superare la dose totale di 800 mg). La dose totale giornaliera può essere assunta in un'unica somministrazione una volta al giorno oppure suddivisa in due somministrazioni, una al mattino e una alla sera. Le raccomandazioni per il dosaggio si basano attualmente su un numero limitato di pazienti pediatrici (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Non ci sono dati nel trattamento in bambini di età inferiore ai 2 anni.
L'incremento della dose da 340 mg/m2 a 570 mg/m2 al giorno (non superare la dose totale di 800 mg) può essere considerato in bambini in assenza di gravi reazioni avverse al medicinale e di grave neutropenia o trombocitopenia non associata alla leucemia nelle seguenti circostanze: progressione della malattia (in qualsiasi momento); mancato ottenimento di una risposta ematologica soddisfacente dopo almeno 3 mesi di trattamento; mancato ottenimento di una risposta citogenetica dopo 12 mesi di trattamento; o perdita di una risposta ematologica e/o citogenetica precedentemente ottenuta. I pazienti devono essere monitorati attentamente dopo l'aumento della dose, data la potenziale maggiore incidenza di reazioni avverse a dosaggi più alti.
Posologia per LLA Ph + in pazienti adulti
Per pazienti adulti con LLA Ph+ il dosaggio raccomandato di imatinib è 600 mg al giorno. Ematologi esperti nella gestione di questa malattia devono supervisionare la terapia in tutte le fasi del trattamento.
Schema di trattamento: sulla base dei dati esistenti, imatinib ha dimostrato di essere efficace e sicuro quando somministrato alla dose di 600 mg al giorno in associazione a chemioterapia nelle fase di induzione, consolidamento e mantenimento (vedere paragrafo 5.1), utilizzate nel trattamento di pazienti adulti con LLA Ph+ di nuova diagnosi.
La durata della terapia con imatinib può variare in funzione dello schema di trattamento selezionato, ma generalmente risultati migliori si sono raggiunti con esposizioni più prolungate a imatinib.
Per pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria imatinib in monoterapia a 600 mg al giorno risulta sicuro, efficace e può essere somministrato fino alla progressione della malattia.
Posologia per MDS/MPD
Per i pazienti adulti con MDS/MPD il dosaggio raccomandato di imatinib è 400 mg al giorno.
Durata del trattamento: nell'unico studio clinico condotto finora, il trattamento con imatinib è stato continuato fino a progressione della malattia (vedere paragrafo 5.1). Al momento dell'analisi, la durata del trattamento era in media di 47 mesi (24 giorni - 60 mesi).
Posologia per HES/LEC
Per i pazienti adulti con HES/CEL il dosaggio raccomandato di imatinib è 100 mg al giorno.
Può essere preso in considerazione un incremento della dose da 100 mg a 400 mg in assenza di reazioni avverse al medicinale, se le valutazioni dimostrano una risposta insufficiente.
Il trattamento deve essere continuato finché il paziente continua a trarne beneficio.
Posologia per DFSP
Per i pazienti adulti con DFSP il dosaggio raccomandato di imatinib è 800 mg al giorno.
Adeguamento della dose in caso di reazioni avverse
Reazioni avverse non ematologiche
Se dovesse presentarsi una reazione avversa severa non ematologica con l'uso imatinib, il trattamento deve essere sospeso fino alla risoluzione dell'evento. In seguito, il trattamento può essere ripreso in modo appropriato, a seconda della gravità iniziale dell'evento.
Se si verificano innalzamenti dei livelli di bilirubina superiori a 3 volte il normale limite massimo istituzionale (IULN) o dei livelli di transaminasi epatiche a 5 volte il limite IULN, l'imatinib deve essere sospeso fintanto che i livelli di bilirubina siano tornati a livelli inferiori a 1,5 volte il limite IULN e i livelli di transaminasi inferiori a 2,5 volte il limite IULN. Il trattamento con imatinib può quindi essere continuato con un dosaggio giornaliero ridotto. Negli adulti la dose deve essere ridotta da 400 a 300 mg o da 600 a 400 mg, o da 800 mg a 600 mg e nei bambini da 340 a 260 mg/m2 al giorno.
Reazioni avverse ematologiche
Si raccomanda una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento per grave neutropenia e trombocitopenia, come indicato nella tabella sottostante.
Aggiustamenti della dose in caso di neutropenia e trombocitopenia:
HES/LEC
(dose iniziale 100 mg)
ANC <1,0 x 109/l
e/o
piastrine <50 x 109/l
Sospendere imatinib fino a ANC ≥ 1,5 x 109/l e piastrine ≥ 75 x 109/l.
Riprendere il trattamento con imatinib alla dose precedente (vale a dire prima della reazione avversa grave).
MDS/MPD
(dose iniziale 400 mg)
HES/LEC
(dose 400 mg)
ANC < 1,0 x 109/l
e/o
piastrine < 50 x 109/l
Sospendere imatinib fino ANC ≥ 1,5 x 109/ l e piastrine ≥ 75 x 109/l.
Riprendere il trattamento con imatinib alla dose precedente (vale a dire prima della reazione avversa grave).
In caso si ripresenti ANC <1,0 x 109/ l e/o piastrine <50 x 109/ l ripetere il punto 1 e la somministrazione di imatinib ad un dosaggio ridotto di 300 mg.
LCM in fase cronica pediatrica
(alla dose di 340 mg/m2)
ANC < 1,0 x 109/l
e/o
piastrine < 50 x 109/l
Sospendere imatinib fino ANC ≥ 1,5 x 109/l e piastrine ≥ 75 x 109/l.
Riprendere il trattamento con imatinib alla dose precedente (vale a dire prima della reazione avversa grave).
In caso si ripresenti ANC <1,0 x 109/l e/o piastrine <50 x109/l, ripetere la fase 1 e la somministrazione di imatinib ad un dosaggio ridotto di 260 mg/m2.
LCM in fase accelerata e crisi blastica in pediatria (dose iniziale 340 mg/m2)
a ANC <0,5 x 109/l
e/o
piastrine <10 x 109/l
Controllare se la citopenia è correlata alla leucemia (aspirazione o biopsia midollare).
Se la citopenia non è correlata alla leucemia, ridurre la dose di imatinib a 260 mg/m2.
Se la citopenia persiste per 2 settimane, ridurre ulteriormente a 200 mg/m2.
Se la citopenia persiste per 4 settimane e continua a essere correlata alla leucemia, sospendere imatinib finché ANC ≥ 1 x 109/l e piastrine ≥ 20 x 109/ l, quindi riprendere il trattamento a 200 mg/m2.
DFSP
(alla dose 800 mg)
ANC <1,0 x 109/l
e/o
piastrine < 50 x 109/l
Sospendere imatinib fino a ANC ≥ 1,5 x 109 /l piastrine ≥ 75 x 109/ l.
Riprendere il trattamento con imatinib alla dose di 600 mg.
In caso si ripresenti ANC <1,0 x 109/l e/o piastrine <50 x 109/l, ripetere il punto 1 e riprendere imatinib a dosaggio ridotto di 400 mg.
ANC = conta assoluta di neutrofili
a che insorga dopo almeno 1 mese di trattamento
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica: non c'è esperienza nei bambini con LMC di età inferiore a 2 anni e nei bambini con LLA Ph+ di età inferiore di 1 anno (vedere paragrafo 5.1). L'esperienza bambini con MDS/MPD, DFSP e HES/CEL è molto limitata.
La sicurezza e l'efficacia di imatinib nei bambini con MDS/MPD, DFSP e HES/LEC di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite negli studi clinici. I dati pubblicati al momento disponibili sono riassunti nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione che riguarda la posologia.
Insufficienza epatica: imatinib è principalmente metabolizzato attraverso il fegato. In pazienti con disfunzione epatica di natura lieve, moderata o grave deve essere somministrata la minima dose raccomandata di 400 mg al giorno. La dose può essere ridotta se non tollerata (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
Classificazione della disfunzione epatica: 
Disfunzione epatica
Analisi della funzionalità epatica
Lieve
Bilirubina totale: = 1,5 ULN
AST: >ULN (può essere normale o <ULN se la bilirubina totale è >ULN)
Moderata
Bilirubina totale: >1,5–3,0 ULN
AST: qualunque
Severa
Bilirubina totale: >3–10 ULN
AST: qualunque
ULN = limite superiore del valore normale per l'istituzione
AST = aspartato aminotransferasi
Insufficienza renale: ai pazienti con disfunzione renale o sottoposti a dialisi deve essere somministrata come dose iniziale la dose minima raccomandata di 400 mg al giorno. Comunque, si raccomanda cautela in questi pazienti. La dose può essere ridotta se non tollerata. Se tollerata, la dose può essere aumentata per mancanza di efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Pazienti anziani: la farmacocinetica di imatinib non è stata specificatamente studiata nei pazienti anziani. Nei pazienti adulti non si sono osservate significative differenze farmacocinetiche correlate all'età negli studi clinici che comprendevano più del 20% dei pazienti di 65 anni e di età superiore. Non è necessaria una specifica raccomandazione della dose nei pazienti anziani.
Modo di somministrazione
La dose prescritta deve essere somministrata per via orale, durante un pasto e con un abbondante bicchiere d'acqua per ridurre al minimo il rischio di irritazioni gastrointestinali. Dosi di 400 mg o 600 mg devono essere somministrate in un'unica somministrazione giornaliera, mentre una dose giornaliera di 800 mg deve essere somministrata come 400 mg due volte al giorno, al mattino e alla sera.
Per i pazienti che non riescono a deglutire le compresse rivestite con film, le compresse possono essere disperse in un bicchiere di acqua minerale naturale o succo di mela. Il numero di compresse necessario deve essere posto in un appropriato volume di bevanda (circa 50 ml per una compressa da 100 mg) e mescolato con un cucchiaio. La sospensione deve essere somministrata immediatamente dopo la completa disgregazione della(e) compressa(e).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Quando imatinib è somministrato insieme ad altri medicinali, sono possibili interazioni farmacologiche. Si deve prestare cautela quando si somministra imatinib con inibitori delle proteasi, antifungini azolici, alcuni macrolidi (vedere paragrafo ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Principi attivi che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di imatinib
Le sostanze che inibiscono l'attività dell'isoenzima CYP3A4 del citocromo P450 (per esempio inibitori delle proteasi quali indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Imatinib Ranbaxy" insieme ad altri farmaci come “Carbamazepina EG”, “Dintoinale”, “Dronedarone Aristo”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Imbruvica”, “Luminale - Compressa”, “Luminale - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Multaq”, “Mycobutin”, “Mysoline”, “Nervaxon”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Sirturo”, “Tegretol”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Imatinib Ranbaxy durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Imatinib Ranbaxy durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili
Alle donne in età fertile deve essere segnalata la necessità di utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento.
Gravidanza
Vi sono dati limitati riguardanti l'uso di imatinib ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti devono essere avvisati che possono comparire effetti indesiderati come capogiri, offuscamento della vista o sonnolenza durante il trattamento con imatinib. Perciò si raccomanda attenzione durante la guida di veicoli e durante l'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

I pazienti con tumori in stadi avanzati possono presentare numerose condizioni cliniche poco chiare che rendono difficile valutare la causa degli effetti indesiderati data la varietà di sintomi correlati alla ...

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Sovradosaggio

L'esperienza con dosi più alte della dose terapeutica raccomandata è limitata. Casi isolati di sovradosaggio con imatinib sono stati riportati a seguito di segnalazione spontanea e in letteratura. Nel caso di sovradosaggio il paziente deve essere tenuto in osservazione e sottoposto ad un adeguato trattamento sintomatico. In genere l'esito riportato in questi casi è stato “migliorato“ o “risolto“. A diversi intervalli di dose sono stati riportati i seguenti eventi:
Popolazione adulta
1200-1600 mg (durata del trattamento variabile da 1 a 10 giorni): nausea, vomito, diarrea, eruzione cutanea, eritema, edema, gonfiore, affaticamento, spasmi muscolari, trombocitopenia, pancitopenia, dolore addominale, cefalea, diminuzione dell'appetito.
1800-3200 mg (fino a 3200 mg al giorno per 6 giorni): debolezza, mialgia, aumento della creatinfosfochinasi, aumento della bilirubina, dolore gastrointestinale.
6400 mg (dose singola): in letteratura è stato riportato un caso di un paziente che ha presentato nausea, vomito, dolore addominale, febbre, gonfiore del viso, diminuzione della conta dei neutrofili, aumento delle transaminasi.
8-10 g (dose singola): sono stati riportati vomito e dolore gastrointestinale.
Popolazione pediatrica
Un bambino di 3 anni esposto ad una dose singola di 400 mg ha presentato vomito, diarrea e anoressia e un altro bambino di 3 anni esposto ad una dose singola di 980 mg ha presentato diminuzione della conta dei leucociti e diarrea.
Nel caso di sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto in osservazione e sottoposto ad un adeguato trattamento di supporto.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: inibitore della protein-tirosin chinasi, codice ATC: L01XE01
Meccanismo d'azione
Imatinib è una piccola molecola inibitrice della protein-tirosin chinasi che inibisce potentemente l'attività della tirosin-chinasi Bcr-Abl, così come diversi ...


Proprietà farmacocinetiche

Farmacocinetica di Imatinib
La farmacocinetica di Imatinib è stata valutata in un intervallo di dosaggio da 25 a 1.000 mg. I profili farmacocinetici plasmatici sono stati analizzati il giorno ...


Dati preclinici di sicurezza

Il profilo preclinico di sicurezza di imatinib è stato valutato nei topi, nei cani, nelle scimmie e nei conigli.
Gli studi sulla tossicità con dosi multiple hanno rivelato variazioni ematologiche ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Opadry 03F565018 marrone
Ipromellosa 6cP
Ferro ossido giallo (E172)
Ferro ossido rosso (E172)
Macrogol / PEG 6000
Talco


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Imatinib Ranbaxy a base di Imatinib Mesilato sono: Glivec, Imanivec, Imatinib Accord, Imatinib Dr. Reddy's, Imatinib Mylan, Imatinib Reddy, Imatinib Sandoz, Imatinib Teva - Capsula

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Imatinib Ranbaxy a base di Imatinib Mesilato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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