Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Oxypronal

G.L Pharma Italy S.r.l
Ultimo aggiornamento: 03/10/2022




Cos'è Oxypronal?

Oxypronal è un farmaco a base del principio attivo Oxicodone + Naloxone, appartenente alla categoria degli Analgesici oppioidi e nello specifico Alcaloidi naturali dell'oppio. E' commercializzato in Italia dall'azienda G.L Pharma Italy S.r.l.

Oxypronal può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.


Confezioni

Oxypronal 10 mg/5 mg 28 compresse a rilascio prolungato
Oxypronal 20 mg/10 mg 28 compresse a rilascio prolungato
Oxypronal 30 mg/15 mg 28 compresse a rilascio prolungato
Oxypronal 40 mg/20 mg 28 compresse a rilascio prolungato
Oxypronal 5 mg/2,5 mg 28 compresse a rilascio prolungato

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: G.L. Pharma GmbH
Concessionario: G.L Pharma Italy S.r.l
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: A
Principio attivo: Oxicodone + Naloxone
Gruppo terapeutico: Analgesici oppioidi
ATC: N02AA55 - Oxicodone e naloxone
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato

Indicazioni

Dolore severo che può essere adeguatamente gestito solo con oppioidi analgesici.
L'antagonista oppioide naloxone è aggiunto per contrastare la stipsi indotta dall'oppioide, bloccando l'azione dell'ossicodone a livello dei recettori oppioidi localmente nell'intestino.
Oxypronal è indicato negli adulti.

Posologia

Posologia
Per dosi non realizzabili/non praticabili con questo dosaggio, sono disponibili altri dosaggi di questo medicinale.
Analgesia
L'efficacia analgesica di Oxypronal è equivalente a quella delle formulazioni a rilascio prolungato di ossicodone cloridrato.
La dose deve essere aggiustata in base all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale del paziente.
Adulti
La dose iniziale abituale per un paziente mai trattato con oppioidi è di 10 mg/5 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato, ad intervalli di 12 ore.
I pazienti che sono già in trattamento con oppioidi possono iniziare con dosi più alte di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato in base alla precedente esperienza con gli oppioidi.
Ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato 5 mg/2,5 mg è indicato per la titolazione della dose, all'inizio della terapia con oppioidi e per un aggiustamento individuale della dose.
La dose massima giornaliera è 160 mg di ossicodone cloridrato e 80 mg di naloxone cloridrato. La dose massima giornaliera è riservata ai pazienti che sono stati precedentemente trattati con una dose giornaliera stabile di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato e che necessitano di un aumento della dose.
Per i pazienti che richiedono dosi maggiori di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato, deve essere presa in considerazione la somministrazione di dosi supplementari di ossicodone cloridrato a rilascio prolungato agli stessi intervalli di tempo, tenendo conto della massima dose giornaliera di 400 mg di ossicodone cloridrato a rilascio prolungato. In caso di dose supplementare di ossicodone cloridrato, l'effetto benefico di naloxone cloridrato sulla funzione intestinale potrebbe essere compromesso.
Alcuni pazienti in trattamento con Oxypronal secondo un regolare schema temporale, possono necessitare di analgesici a rilascio immediato come “farmaci di soccorso“ per il trattamento del dolore episodico intenso. Oxypronal è una formulazione a rilascio prolungato e per questo non indicato per il trattamento del dolore episodico intenso. Per il trattamento del dolore episodico intenso, una singola dose di “farmaco di soccorso“ deve approssimativamente corrispondere a 1/6 dell'equivalente dose giornaliera di ossicodone cloridrato. La necessità di più di due somministrazioni di “farmaco di soccorso“ al giorno generalmente indica che la dose di Oxypronal richiede un aggiustamento in aumento. Questo aggiustamento deve essere effettuato ogni 1-2 giorni con incrementi di 5 mg/2,5 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato due volte al giorno o, dove necessario, 10 mg/5 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato fino a raggiungere la stabilizzazione della dose. Lo scopo è quello di stabilire la specifica dose individuale da assumere due volte al giorno, che mantenga un'adeguata analgesia e consenta di ricorrere il meno possibile ad un “farmaco di soccorso“ per tutto il tempo per cui è necessaria la terapia del dolore.
Oxypronal è assunto ad un determinato dosaggio due volte al giorno, secondo uno schema temporale fisso. Mentre una somministrazione simmetrica (stesso dosaggio mattina e sera) soggetta ad uno schema temporale fisso (ogni 12 ore) è appropriata per la maggior parte dei pazienti, alcuni pazienti, in base alla situazione di dolore individuale, possono trarre beneficio da un dosaggio asimmetrico adattato all'andamento del proprio dolore. Generalmente deve essere scelta la dose analgesica efficace più bassa.
Nella terapia del dolore non maligno, dosi giornaliere fino a 40 mg/ 20mg di ossicodone cloridrato / naloxone cloridrato sono generalmente sufficienti, ma possono essere necessarie dosi più alte.
Durata dell'uso
Oxypronal non deve essere somministrato per un tempo più lungo di quello assolutamente necessario. Se in base alla natura e alla gravità della malattia si rendesse necessario un trattamento a lungo termine, è richiesto un attento e regolare monitoraggio per stabilire se e in quale misura sia necessario un ulteriore trattamento.
Analgesia
Se il paziente non necessita più di una terapia oppioide, può essere consigliabile diminuire la dose gradualmente (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni speciali
Anziani
Come per gli adulti più giovani, il dosaggio deve essere aggiustato in base all'intensità del dolore e alla sensibilità del singolo paziente
Compromissione renale
Uno studio clinico nei pazienti con compromissione renale ha mostrato che le concentrazioni plasmatiche sia di ossicodone che di naloxone sono elevate (vedere paragrafo 5.2). Le concentrazioni di naloxone sono influenzate in modo maggiore rispetto all'ossicodone. Non è ancora nota la rilevanza clinica di un'esposizione relativamente alta a naloxone nei pazienti con compromissione renale. Deve essere usata cautela quando si somministra Oxypronal a pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4) e in particolare se si considera un aumento della dose.
Compromissione epatica
Uno studio clinico nei pazienti con compromissione epatica ha mostrato che le concentrazioni plasmatiche sia di ossicodone che di naloxone, sono elevate. Le concentrazioni di naloxone sono influenzate in modo maggiore rispetto all'ossicodone (vedere paragrafo 5.2). Non è ancora nota la rilevanza clinica di un'esposizione relativamente alta a naloxone nei pazienti con compromissione epatica.
Deve essere usata cautela quando si somministra Oxypronal a pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 4.4).Similmente, se si considera un aumento della dose., è necessaria particolare attenzione nei pazienti con compromissione epatica lieve
Oxypronal è controindicato nei pazienti con compromissione epatica moderata e grave (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Oxypronal nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Oxypronal è assunto al dosaggio stabilito due volte al giorno in accordo ad uno schema temporale fisso.
Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo con una quantità sufficiente di liquido.
Oxypronal 5 mg/2,5 mg
Oxypronal deve essere deglutito intero con una quantità sufficiente di liquido e non deve essere diviso, rotto, masticato o frantumato.
Oxypronal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg
La compressa può essere divisa in dosi uguali. Oxypronal deve essere deglutito con una quantità sufficiente di liquido e non deve essere rotto, masticato o frantumato.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1,
  • grave depressione respiratoria con ipossia e/o ipercapnia,
  • grave malattia polmonare ostruttiva cronica,
  • cuore polmonare,
  • asma bronchiale grave,
  • Ileo paralitico non indotto da oppioidi,
  • compromissione epatica da moderata a grave.

Inoltre, per la sindrome delle gambe senza riposo:

  • Storia di abuso di oppioidi.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Si deve usare cautela quando si somministrano queste compresse a pazienti con:
  • Funzione respiratoria gravemente compromessa
  • Apnea del sonno
  • Co-somministrazione di deprimenti del SNC (vedere sotto e paragrafo 4.5)
  • Inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO, vedere sotto e paragrafo 4.5)
  • Tolleranza, dipendenza fisica e astinenza (vedere sotto)
  • Dipendenza psicologica [dipendenza], profilo di abuso e storia di abuso di sostanze e/o alcol (vedere sotto)
  • Anziani o infermi
  • Trauma cranico, lesioni intracraniche o aumento della pressione intracranica, ridotto livello di coscienza di origine incerta
  • Disturbo epilettico o predisposizione alle convulsioni
  • Ipotensione
  • Ipertensione
  • Pancreatite
  • Compromissione epatica lieve
  • Compromissione renale
  • Ileo paralitico indotto da oppioidi
  • Mixedema
  • Ipotiroidismo
  • Morbo di Addison (insufficienza corticosurrenalica)
  • Ipertrofia della prostata
  • Psicosi tossica
  • Alcolismo
  • Delirium tremens
  • Colelitiasi
  • Malattie cardiovascolari preesistenti
Depressione respiratoria
Il rischio maggiore causato dall'eccesso di oppioidi è la depressione respiratoria.
Disturbi respiratori legati al sonno
Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori legati al sonno, tra cui l'apnea centrale del sonno (Central Sleep Apnea, CSA) e l'ipossiemia correlata al sonno. L'uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in maniera dose-dipendente. Nei pazienti che presentano CSA, considerare la riduzione del dosaggio totale di oppioidi.
Rischio derivante dall'uso concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati
L'uso concomitante di Oxypronal con medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Oxypronal in concomitanza con medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Si consiglia cautela nel trattamento con Oxypronal della sindrome delle gambe senza riposo in pazienti affetti anche da sindrome di apnea del sonno a causa del rischio aggiuntivo di depressione respiratoria. Non esistono dati relativi a tale rischio perché i pazienti con sindrome di apnea del sonno sono stati esclusi dagli studi clinici.
Compromissione epatica o renale
Deve inoltre essere usata cautela nel somministrare Oxypronal in pazienti con lieve compromissione epatica o renale. Un attento monitoraggio medico è particolarmente necessario per pazienti con grave compromissione renale.
Diarrea
La diarrea può essere considerata un possibile effetto del naloxone.
Tolleranza, dipendenza fisica e astinenza
Durante la somministrazione a lungo termine, il paziente può sviluppare tolleranza al medicinale e richiedere dosi più elevate per mantenere l'effetto desiderato. La somministrazione cronica di Oxypronal può condurre ad una dipendenza fisica. A seguito di brusca interruzione della terapia possono manifestarsi sintomi da astinenza. Se non è più necessario il trattamento con Oxypronal, può essere consigliabile ridurne gradualmente la dose giornaliera al fine di evitare la sindrome da astinenza (vedere paragrafo 4.2).
Oxypronal non è indicato per il trattamento dei sintomi da astinenza.
Non vi è alcuna esperienza clinica con ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato nel trattamento a lungo termine di oltre 1 anno della sindrome delle gambe senza riposo (Restless Legs Syndrome, RLS) (vedere paragrafo 4.2).
Dipendenza psicologica
Esiste la possibilità di sviluppare dipendenza psicologica agli analgesici oppioidi, incluso Oxypronal. Oxypronal deve essere usato con particolare attenzione nei pazienti con storia d'abuso di alcol e droga. L'ossicodone da solo ha un profilo d'abuso simile a quello degli altri potenti agonisti oppioidi.
I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso devono astenersi dal guidare veicoli o dall'utilizzo di macchinari. Inoltre, può essere presa in considerazione una riduzione della dose o l'interruzione della terapia. A causa dei possibili effetti additivi, occorre raccomandare ai pazienti di fare attenzione quando assumono altri farmaci sedativi in combinazione con Oxypronal (vedere paragrafi 4.5 e 4.7).
Alcol
L'uso concomitante di alcol e Oxypronal potrebbe aumentare gli effetti indesiderati di Oxypronal; l'uso concomitante deve essere evitato.
Cancro
Non sono disponibili dati clinici relativi a pazienti con cancro associato a carcinomatosi peritoneale o sindrome subocclusiva negli stadi avanzati dei tumori dell'apparato digerente e pelvici. Perciò l'uso di Oxypronal non è raccomandato in questa popolazione.
Operazioni chirurgiche
Oxypronal non è raccomandato per l'uso preoperatorio o entro le 12/24 ore post- operatorie.
Sulla base del tipo e dell'entità dell'intervento, della procedura anestetica selezionata, degli altri medicinali contemporaneamente somministrati e della condizione individuale del paziente, il tempo esatto per l'inizio di un trattamento post- operatorio con Oxypronal dipende dall'attenta valutazione del rapporto rischio/ beneficio per ogni singolo paziente.
Precauzioni per un uso corretto
Al fine di non compromettere la caratteristica di rilascio prolungato delle compresse a rilascio prolungato, le compresse non devono essere rotte, masticate o frantumate. Ingerire le compresse a rilascio prolungato rompendole, masticandole o frantumandole comporta un più veloce rilascio dei principi attivi e l'assorbimento di una possibile dose fatale di ossicodone (vedere paragrafo 4.9).
Abuso
È fortemente scoraggiato ogni abuso di Oxypronal da parte di tossicodipendenti.
In caso di abuso per via parenterale, intranasale o orale da parte di individui dipendenti da agonisti oppioidi, come l'eroina, la morfina o il metadone, Oxypronal produce marcati sintomi da astinenza – a causa delle caratteristiche del naloxone di antagonista del recettore oppioide – o intensifica i sintomi da astinenza già presenti (vedere paragrafo 4.9).
Gli oppioidi, come l'ossicodone cloridrato, possono influenzare gli assi ipotalamo-ipofisi-surrene o gonadi. Alcuni cambiamenti che possono essere visti includono un aumento della prolattina sierica e una diminuzione del cortisolo e del testosterone plasmatici. I sintomi clinici possono manifestarsi da questi cambiamenti ormonali.
Nei pazienti in trattamento a lungo termine con oppioidi con dosi più elevate di oppioidi, il passaggio a Oxypronal può inizialmente provocare sintomi da astinenza. Tali pazienti possono richiedere un'attenzione specifica.
L'iperalgesia che non risponde a un ulteriore aumento della dose di ossicodone può verificarsi in particolare a dosi elevate. Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di ossicodone o una modifica degli oppioidi.
Oxypronal è costituito da una matrice a doppio polimero, destinata esclusivamente all'uso orale. L'abuso attraverso iniezioni parenterali dei componenti della compressa a rilascio prolungato (soprattutto talco) può provocare necrosi tissutale locale e granulomi polmonari o possono portare ad altri effetti indesiderati gravi, potenzialmente fatali.
La matrice vuota della compressa a rilascio prolungato può essere visibile nelle feci.
Doping
L'uso di Oxypronal può produrre risultati positivi nei controlli antidoping. L'uso di Oxypronal come agente dopante può diventare pericoloso per la salute.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa a rilascio prolungato, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Popolazione pediatrica
Non sono stati condotti studi sulla sicurezza ed efficacia di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età. Per questo motivo, l'uso di Oxypronal non è raccomandato nei bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Le sostanze che hanno un effetto depressivo sul SNC (per es. altri oppioidi, sedativi, ipnotici, antidepressivi, fenotiazine, neurolettici, antistaminici e antiemetici) possono accentuare l'effetto depressivo sul SNC (ad es. depressione respiratoria) di Oxypronal.
Medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati
L'uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento combinato devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).
La somministrazione concomitante di ossicodone con medicinali serotoninergici, come un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un inibitore della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (SNRI) può causare tossicità da serotonina. I sintomi della tossicità da serotonina possono includere cambiamenti dello stato mentale (p. es., agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (p. es., tachicardia, pressione sanguigna labile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (p. es., iperreflessia, incoordinazione, rigidità) e/o sintomi gastrointestinali (p. es., nausea, vomito, diarrea). L'ossicodone deve essere usato con cautela e potrebbe essere necessario ridurre la dose nei pazienti che usano questi medicinali.
L'alcol può aumentare gli effetti farmacodinamici di Oxypronal; l'uso concomitante deve essere evitato.
Sono state osservate variazioni clinicamente rilevanti del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR o tempo di Quick) in entrambe le direzioni quando ossicodone e gli anticoagulanti cumarinici sono assunti contemporaneamente.
L'ossicodone è metabolizzato principalmente attraverso la via del CYP3A4 e parzialmente attraverso la via del CYP2D6 (vedere paragrafo 5.2). L'attività di queste vie metaboliche può essere inibita o indotta dalla contemporanea somministrazione di altri medicinali o da elementi della dieta. Potrebbe essere necessario aggiustare di conseguenza la dose di Oxypronal.
Gli inibitori di CYP3A4, come gli antibiotici della classe dei macrolidi (per es. claritromicina, eritromicina, telitromicina), gli antifungini azolici (per es. ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo), gli inibitori delle proteasi (per es. ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir), la cimetidina e il succo di pompelmo possono causare una diminuita clearance di ossicodone da cui può derivare un aumento della concentrazione plasmatica di ossicodone. Potrebbe essere quindi necessaria una riduzione della dose di Oxypronal e una conseguente ri-titolazione.
Gli induttori di CYP3A4, come la rifampicina, la carbamazepina, la fenitoina e l'erba di San Giovanni possono indurre il metablismo di ossicodone e causare una aumento della clearance del principio attivo, determinando una riduzione della concentrazione plasmatica di ossicodone. Si consiglia di usare cautela poiché potrebbe essere necessaria una nuova titolazione per ottenere un livello adeguato nel controllo dei sintomi.
Teoricamente, i medicinali che inibiscono l'attività di CYP2D6, come la paroxetina, la fluoxetina, e la chinidina possono provocare una diminuzione della clearance di ossicodone che può portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di ossicodone. La somministrazione concomitante di inibitori di CYP2D6 non ha effetto significativo sull'eliminazione di ossicodone e non ha influenza sugli effetti farmacodinamici di ossicodone.
Studi in vitro sul metabolismo indicano che non sono previste interazioni clinicamente rilevanti tra ossicodone e naloxone.
A concentrazioni terapeutiche, è minima la probabilità di interazioni clinicamente rilevanti tra paracetamolo, acido acetilsalicilico o naltrexone e l'associazione di ossicodone e naloxone.


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Oxypronal" insieme ad altri farmaci come “Aurantin - Soluzione (uso Interno)”, “Carbamazepina EG”, “Carbamazepina Zentiva”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Dronedarone Aristo”, “Fenitoina Hikma”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Luminale - Compressa”, “Multaq”, “Mycobutin”, “Mysoline”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Tegretol”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Non sono disponibili dati sull'uso di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato nelle donne in gravidanza e durante il parto. I limitati dati nell'essere umano sull'uso di ossicodone durante la gravidanza non rivelano un aumentato rischio di anomalie congenite. Per il naloxone sono disponibili dati clinici insufficienti sull'esposizione in gravidanza. Tuttavia, l'esposizione sistemica delle donne al naloxone dopo l'uso di Oxypronal è relativamente bassa (vedere paragrafo 5.2).
Sia naloxone che ossicodone passano attraverso la placenta. Non sono stati condotti studi sugli animali con ossicodone e naloxone in associazione (vedere paragrafo 5.3). Gli studi sugli animali con ossicodone o naloxone somministrati come singoli principi attivi non hanno rilevato alcun effetto teratogeno o embriotossico.
La somministrazione di ossicodone per un lungo periodo durante la gravidanza può portare a sintomi di astinenza nel neonato. Se somministrato durante il parto, ossicodone può provocare depressione respiratoria nel neonato.
Oxypronal deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici superano i possibili rischi per il nascituro o neonato.
Allattamento
L'ossicodone passa nel latte materno. È stato misurato un rapporto di concentrazione latte - plasma di 3,4:1 e pertanto sono ipotizzabili effetti dell'ossicodone nel lattante. Non è noto se anche il naloxone passi nel latte materno. Comunque, dopo l'assunzione di Oxypronal i livelli sistemici di naloxone sono molto bassi (vedere paragrafo 5.2).
Non può essere escluso un rischio per il lattante, in particolare dopo l'assunzione di dosi multiple di Oxypronal da parte della madre che allatta.
L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Oxypronal.
Fertilità
Non ci sono dati inerenti alla fertilità.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Oxypronal altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Ciò è particolarmente probabile all'inizio del trattamento con Oxypronal, dopo un aumento del dosaggio o “rotazione“ del farmaco e se Oxypronal è in combinazione con altri agenti depressivi del SNC. I pazienti che si sono stabilizzati con uno specifico dosaggio non richiedono necessariamente misure limitative. Pertanto, è necessario che i pazienti consultino il medico per verificare se possono guidare veicoli o usare macchinari.
I pazienti in trattamento con Oxypronal che presentano sonnolenza e/o episodi improvvisi di sonno devono essere informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere attività in cui un'alterazione della vigilanza possa mettere sé stessi o gli altri a rischio di lesioni gravi o morte (per esempio l'uso di macchinari) fino a quando tali episodi ricorrenti e la sonnolenza siano scomparsi (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).


Effetti indesiderati

Le seguenti frequenze sono la base per valutare gli effetti indesiderati:
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)
Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100)
Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
Molto raro (< 1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Effetti indesiderati nel trattamento del dolore
Classificazione per sistemi ed organi (secondo MedDRA)
Comune
Non comune
Raro
Non nota
Disturbi del sistema immunitario
 
Ipersensibilità
 
 
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Diminuzione dell'appetito fino a perdita dell'appetito
 
 
 
Disturbi psichiatrici
Insonnia
Pensiero anormale
Ansia
Confusione
Depressione
Diminuzione della libido
Nervosismo
Irrequietezza
 
Umore
Euforico
Allucinazioni
Incubi
Aggressività
Patologie del sistema nervoso
Capogiro
Cefalea
Sonnolenza
Convulsioni1
Alterazione dell'attenzione
Disgeusia
Disturbo dell'eloquio
Sincope
Tremori
Letargia
 
Parestesia
Sedazione
Sindrome di apnea del sonno (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell'occhio
 
Compromissione della visione
 
 
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Vertigini
 
 
 
Patologie cardiache
 
Angina pectoris2
Palpitazioni
Tachicardia
 
Patologie vascolari
Vampate di calore
Diminuzione della pressione arteriosa
Aumento della pressione arteriosa
 
 
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
 
Dispnea
Rinorrea
Tosse
Sbadiglio
Depressione respiratoria
Patologie gastrointestinali
Dolore addominale
Stitpsi
Diarrea
Bocca secca
Dispepsia
Vomito
Nausea
Flatulenza
Distensione addominale
Patologie dentali
Eruttazione
Patologie epatobiliari
 
Aumento degli enzimi epatici
Colica biliare
 
 
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Prurito
Reazioni cutanee
Iperidrosi
 
 
 
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
 
Spasmi muscolari
Contrazioni muscolari
Mialgia
 
 
Patologie renali e urinarie
 
Urgenza nella minzione
 
Ritenzione urinaria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
 
 
 
Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Condizioni asteniche
Stanchezza
Dolore al petto
Brividi
Sindrome di astinenza da sostanze d'abuso
Malessere
Dolore
Edema periferico
Sete
 
 
Esami diagnostici
 
Calo ponderale
Aumento ponderale
 
Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura
 
Lesioni per incidenti
 
 
1 particolarmente in persone con epilessia o soggette a convulsioni
2 particolarmente in pazienti con una storia clinica di malattia coronarica
Per il principio attivo ossicodone cloridrato sono noti i seguenti ulteriori effetti indesiderati:
A causa delle sue proprietà farmacologiche, ossicodone cloridrato può causare depressione respiratoria, miosi, broncospasmo e spasmi della muscolatura liscia, nonché sopprimere il riflesso della tosse.
Classificazione per sistemi ed organi (secondo MedDRA)
Comune
Non comune
Raro
Non nota
Infezioni ed infestazioni
 
 
Herpes simplex
 
Disturbi del sistema immunitario
 
 
 
Reazioni anafilattiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
 
Disidratazione
Aumento dell'appetito
 
Disturbi psichiatrici
Alterazione dell'umore e cambiamenti della personalità
Diminuzione dell'attività
Iperattività psicomotoria
Agitazione
Disturbi della percezione (ad esempio derealizzazione)
 
 
Patologie del sistema nervoso
 
Concentrazione compromessa
Emicrania
Ipertonia
Contrazioni muscolari involontarie
Ipoestesia
Coordinazione anormale
 
Iperalgesia
Patologie dell'orecchio e del labirinto
 
Udito compromesso
 
 
Patologie vascolari
 
Vasodilatazione
 
 
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
 
Disfonia
 
 
Patologie gastrointestinali
Singhiozzo
Disfagia
Ileo
Ulcerazioni della bocca
Stomatite
Melena
Sanguinamento gengivale
Carie dentali
Patologie epatobiliari
 
 
 
Colestasi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
 
Cute secca
Orticaria
 
Patologie renali e urinarie
Disuria
 
 
 
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
 
Ipogonadismo
 
Amenorrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
 
Edema
Tolleranza al medicinale
 
Sindrome da astinenza da sostanza d'abuso neonatale
Effetti indesiderati nel trattamento della sindrome delle gambe senza riposo
Il seguente elenco riflette le reazioni avverse osservate con ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato in uno studio clinico di 12 settimane, randomizzato, controllato con placebo per un totale di 150 pazienti trattati con ossicodone cloridrato /naloxone cloridrato e 154 pazienti trattati con placebo con dosaggi giornalieri tra 10 mg/5 mg e 80 mg/40 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato.
Le reazioni avverse associate ad ossicodone cloridrato /naloxone cloridrato nel trattamento del dolore e non osservati nello studio sulla popolazione RLS sono stati aggiunti con la frequenza non nota.
Classificazione per sistemi ed organi (secondo MedDRA)
Molto comune
Comune
Non comune
Non nota
Disturbi del sistema immunitario
 
 
 
Ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
 
Diminuzione dell'appetito fino a perdita di appetito
 
 
Disturbi psichiatrici
 
Insonnia
Depressione
Diminuzione della libido
Attacchi di sonno
Pensiero anormale
Ansia
Confusione
Nervosismo
Irrequietezza
Umore euforico
Allucinazioni
Incubi
Dipendenza da sostanze d'abuso
Aggressività
Patologie del sistema nervoso
Cefalea
Sonnolenza
Capogiro
Alterazione dell'attenzione
Tremore
Parestesia
Disgeusia
Convulsioni1
Sedazione
Disturbo dell'eloquio
Sincope
Letargia
Patologie dell'occhio
 
Compromissione della visione
 
 
Patologie dell'orecchio e del labirinto
 
Vertigini
 
 
Patologie cardiache
 
 
 
Angina pectoris2
Palpitazioni
Tachicardia
Patologie vascolari
 
Vampate di calore
Diminuzione della pressione arteriosa
Aumento della pressione arteriosa
 
 
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
 
 
Dispnea
Tosse
Rinorrea
Depressione respiratoria
Sbadiglio
Patologie gastrointestinali
Stipsi
Nausea
Dolore addominale
Bocca secca
Vomito
Flatulenza
Distensione addominale
Diarrea
Dispepsia
Eruttazione
Disturbi ai denti
Patologie epatobiliari
 
Aumento degli enzimi epatici 3
 
Colica biliare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Iperidrosi
Prurito
Reazioni cutanee
 
 
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
 
 
 
Spasmi muscolari
Contrazioni muscolari Mialgia
Patologie renali e urinarie
 
 
 
Urgenza della minzione
Ritenzione urinaria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
 
 
 
Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Stanchezza
Dolore al petto
Brividi
Sete
Dolore
Sindrome di astinenza da sostanze d'abuso
Edema periferico
Malessere
Astenia
Esami diagnostici
 
 
 
Diminuzione di peso
Aumento di peso
Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura
 
 
Lesioni da incidenti
 
1 particolarmente in persone con epilessia o soggette a convulsioni
2 particolarmente in pazienti con una storia clinica di malattia coronarica
3 incremento alanina aminotransferasi, incremento di gamma-glutamil tranferasi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Sintomi di intossicazione
A seconda della storia del paziente, un sovradosaggio di Oxypronal può manifestarsi con sintomi indotti sia da ossicodone (agonista dei recettori oppioidi) che da naloxone (antagonista dei recettori oppioidi).
Sintomi di un sovradosaggio da ossicodone includono miosi, depressione respiratoria, sonnolenza che progredisce fino a stupore, flaccidità muscolare scheletrica, bradicardia come pure ipotensione. Nei casi più gravi possono verificarsi coma, edema polmonare non cardiogeno e insufficienza circolatoria che possono portare ad un esito fatale.
Sono improbabili sintomi di sovradosaggio da solo naloxone.
Trattamento dell'intossicazione
I sintomi da astinenza dovuti a sovradosaggio di naloxone devono essere trattati sintomaticamente in un ambiente strettamente controllato.
I sintomi clinici che suggeriscano un sovradosaggio di ossicodone devono essere trattati con la somministrazione di antagonisti oppioidi (es: naloxone cloridrato 0,4–2 mg per via endovenosa). La somministrazione deve essere ripetuta ad intervalli di 2–3 minuti, se clinicamente necessario. È inoltre possibile applicare una infusione di 2 mg di naloxone cloridrato in 500 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0.9%) o glucosio 50 mg/ml (5%) (0,004 mg/ml di naloxone). L'infusione deve essere somministrata ad una velocità corrispondente a quella delle dosi precedentemente somministrate in bolo e in base alla risposta del paziente.
Può essere presa in considerazione la lavanda gastrica.
Misure di supporto (ventilazione artificiale, ossigeno, vasopressori e infusione di fluidi) devono essere impiegate, se necessario, per gestire lo shock circolatorio che accompagna un sovradosaggio. L'arresto cardiaco o le aritmie possono richiedere il massaggio cardiaco o la defibrillazione. Se necessario deve essere praticata la ventilazione artificiale. Deve essere preservato l'equilibrio idro-elettrolitico.


Scadenza

3 anni


Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Acetato di polivinile
Povidone K30
Sodio laurilsolfato
Silice colloidale anidra
Cellulosa microcristallina
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa
Oxypronal 5 mg/2,5 mg
Alcol polivinilico
Biossido di titanio (E171)
Macrogol 3350
Talco
Oxypronal 10 mg/5 mg
Alcol polivinilico
Biossido di titanio (E171)
Ossido di ferro rosso (E172)
Macrogol 3350
Talco
Oxypronal 20 mg/10 mg
Alcol polivinilico
Biossido di titanio (E171)
Macrogol 3350
Talco
Oxypronal 30 mg/15 mg
Alcol polivinilico
Biossido di titanio (E171)
Ossido di ferro giallo (E172)
Macrogol 3350
Talco
Oxypronal 40 mg/20 mg
Alcol polivinilico
Biossido di titanio (E171)
Ossido di ferro rosso (E172)
Macrogol 3350
Talco


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Oxypronal a base di Oxicodone + Naloxone sono: Algalt, Dolstip, Elatrex, Elipsodox, Targin

Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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