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Daxas

Ultimo aggiornamento: 30/10/2019


Confezioni

Daxas 250 mcg 28 compresse rivestite con film

A cosa serve

Daxas è un farmaco a base del principio attivo Roflumilast, appartenente alla categoria degli Inibitori enzimatici e nello specifico Altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per uso sistemico. E' commercializzato in Italia dall'azienda AstraZeneca AB.

Daxas può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Daxas serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Asma, Enfisema polmonare, Sinusite.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:AstraZeneca AB
Concessionario:AstraZeneca AB
Ricetta:RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:CN
Principio attivo:Roflumilast
Gruppo terapeutico:Inibitori enzimatici
Forma farmaceutica:compresse rivestite


Indicazioni

Daxas è indicato come terapia di mantenimento nella broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) (FEV1 post-broncodilatatore meno del 50% del teorico) associata a bronchite cronica nei pazienti adulti con una storia di esacerbazioni frequenti come aggiunta al trattamento broncodilatatore.

Posologia

Posologia
Dose iniziale
La dose iniziale raccomandata è una compressa di 250 microgrammi di roflumilast da assumere una volta al giorno, per 28 giorni.
La dose iniziale è intesa a ridurre gli eventi avversi e l'interruzione della terapia da parte del paziente all'inizio della terapia, ma è una dose sub-terapeutica. Pertanto, la dose da 250 microgrammi deve essere usata solo come dose iniziale (vedere paragrafi 5.1. e 5.2).
Dose di mantenimento
Dopo 28 giorni di trattamento con la dose iniziale da 250 microgrammi, ai patienti deve essere somministrata una compressa di 500 microgrammi di roflumilast, da assumere una volta al giorno.
Daxas 500 microgrammi potrebbe richiedere di essere assunto per diverse settimane per raggiungere il suo massimo effetto (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Daxas 500 microgrammi è stato utilizzato in studi clinici fino ad un anno, ed è inteso come terapia di mantenimento.
Popolazioni speciali
Anziani
Non è necessario un aggiustamento della dose.
Compromissione renale
Non è necessario un aggiustamento della dose.
Compromissione epatica
I dati clinici con Daxas nei pazienti con moderata compromissione epatica classificata come classe A Child-Pugh sono insufficienti per raccomandare un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2) e conseguentemente in questi pazienti Daxas deve essere utilizzato con cautela.
Pazienti con compromissione epatica moderata o grave classificata come classe B o C Child-Pugh non devono assumere Daxas (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Daxas nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni) nell'indicazione BPCO.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
La compressa deve essere deglutita con acqua e presa ogni giorno alla stessa ora. La compressa può essere assunta con o senza cibo.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Compromissione epatica moderata o grave (classe B o C Child-Pugh).
...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tutti i pazienti devono essere informati riguardo i rischi di Daxas e le precauzioni per l'uso sicuro e deve essere consegnata una scheda per il paziente prima di iniziare il ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Uno dei principali passaggi nel metabolismo di roflumilast è la N-ossidazione di roflumilast a roflumilast N-ossido da parte di CYP3A4 e CYP1A2. ...

Prima di prendere "Daxas" insieme ad altri farmaci come “Aurantin”, “Carbamazepina EG”, “Carbamazepina Teva”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Fenitoina Hikma”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Luminale”, “Metinal Idantoina L”, “Metinal Idantoina”, “Mysoline”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Rimstar”, “Tegretol”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Daxas durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Daxas durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Alle donne in età fertile si deve raccomandare l'uso di un metodo efficace di contraccezione durante il trattamento. Roflumilast non è raccomandato in donne in ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Daxas non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
...

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Negli studi clinici sulla BPCO, circa il 16% dei pazienti ha manifestato reazioni avverse con roflumilast (paragonato al 5% del placebo). Le reazioni avverse più ...

Sovradosaggio

Sintomi
Negli studi di Fase I, i seguenti sintomi sono stati osservati in proporzione crescente dopo singole dosi orali di 2.500 microgrammi ed una singola dose orale di 5.000 microgrammi ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per i disturbi ostruttivi delle vie respiratorie, altri farmaci sistemici per i disturbi ostruttivi delle vie respiratorie, codice ATC: R03DX07
Meccanismo d'azione
Roflumilast è un inibitore della ...

Proprietà farmacocinetiche

Roflumilast è estensivamente metabolizzato nell'uomo, con la formazione di un metabolita principale farmacodinamicamente attivo, roflumilast N-ossido. Poiché sia roflumilast che roflumilast N-ossido contribuiscono entrambi alla attività inibitoria sulla PDE4 in ...

Dati preclinici di sicurezza

Non ci sono evidenze di immunotossicità, sensibilizzazione cutanea o potenziale fototossico.
Una lieve riduzione della fertilità maschile è stata osservata congiuntamente alla tossicità epididimale nei ratti. Nonostante maggiori esposizioni al ...

Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato
Amido di mais
Povidone
Magnesio stearato
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Daxas a base di Roflumilast sono: ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Daxas a base di Roflumilast

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