Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Depalgos - Compressa Effervescente

Ultimo aggiornamento: 09/09/2020




Cos'è Depalgos - Compressa Effervescente?

Depalgos - Compressa Effervescente è un farmaco a base del principio attivo Oxicodone + Paracetamolo, appartenente alla categoria degli Analgesici oppioidi e nello specifico Oppioidi in combinazione con analgesici non oppioidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A..

Depalgos - Compressa Effervescente può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Confezioni

Depalgos 10 mg + 325 mg 6 compresse effervescenti
Depalgos 20 mg + 325 mg 6 compresse effervescenti
Depalgos 5 mg + 325 mg 6 compresse effervescenti

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Concessionario: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: C
Principio attivo: Oxicodone + Paracetamolo
Gruppo terapeutico: Analgesici oppioidi
Forma farmaceutica: compressa effervescente

Indicazioni

  • Trattamento del dolore di origine degenerativa da moderato a grave in corso di malattie muscolo-osteoarticolari non controllato da (FANS)/paracetamolo utilizzati da soli.
  • Trattamento del dolore di origine oncologica da moderato a grave.

Posologia

DEPALGOS è indicato esclusivamente in pazienti di età superiore a 18 anni.
La posologia dipende dall'intensità del dolore e da eventuali precedenti trattamenti con analgesici.
In ogni caso, non si devono mai superare 4000 mg di paracetamolo al giorno o 80 mg di ossicodone al giorno.
Per l'assunzione, le compresse effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere di acqua.
trattamento del dolore di origine degenerativa da moderato a grave in corso di malattie muscolo-osteoarticolari non controllato da fans/paracetamolo utilizzati da soli
Si deve iniziare il trattamento con una compressa effervescente da “5 mg / 325 mg“ ogni 6-8 ore.
Continuare la terapia fino ad un adeguato controllo del dolore.
Se necessario, la dose può essere aumentata in funzione della risposta del paziente utilizzando i dosaggi di DEPALGOS disponibili, in 3-4 somministrazioni giornaliere. Generalmente, il periodo di circa un mese è sufficiente per raggiungere un adeguato controllo del dolore.
Dolore di origine oncologica da moderato a grave
Posologia iniziale
  • Pazienti che ricevono oppiacei per la prima volta o con dolore non controllato da altri oppiacei deboli:
  La dose giornaliera è rappresentata da una compressa effervescente “5 mg/325 mg“ ogni 6 ore.
  • Pazienti già trattati in precedenza con oppiacei forti:
La dose giornaliera iniziale deve essere determinata in funzione della dose giornaliera di oppiaceo assunta in precedenza. Per il calcolo della dose giornaliera iniziale occorre considerare che il rapporto di equi-analgesia tra ossicodone per via orale e morfina per via orale è indicativamente di 1 a 2 (cioè 10 mg di ossicodone corrispondono a 20 mg di morfina).
La dose totale ottenuta viene suddivisa e somministrata ogni 6 ore, utilizzando le compresse più appropriate fra i dosaggi disponibili (“5 mg / 325 mg“, “10 mg / 325 mg“ e “20 mg / 325 mg“).
Adattamento della posologia
Se le dosi prescritte si rivelano insufficienti, il dosaggio può essere progressivamente aumentato utilizzando i dosaggi disponibili “5 mg / 325 mg“, “10 mg / 325 mg“ e “20 mg / 325 mg“ fino ad ottenere il controllo del dolore e tenendo presenti i dosaggi massimi giornalieri sopra riportati.
Se si rende necessario un trattamento ripetuto o prolungato, è consigliabile che questo sia intervallato con pause terapeutiche, effettuando un monitoraggio attento e regolare del paziente.
In ogni caso si deve evitare una brusca interruzione del trattamento, effettuando una progressiva riduzione del dosaggio (v. anche paragrafo 4.4).
Pazienti affetti da insufficienza epatica o renale lievi-moderate
La concentrazione plasmatica del farmaco può risultare aumentata in caso di insufficienza epatica o renale di grado lieve o moderato. Pertanto, in questi gruppi di pazienti il trattamento deve sempre essere iniziato dal dosaggio più basso: “5 mg / 325 mg“ ogni 8 ore ed improntato alla massima cautela, monitorando regolarmente la funzione epatica e/o renale (v. anche paragrafo 4.4).
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani (età > 65 anni), è opportuno iniziare il trattamento dal dosaggio più basso: “5 mg / 325 mg“; a seconda dello stato generale del paziente, inoltre, l'intervallo tra due somministrazioni, se ritenuto necessario, può essere aumentato (da 6 ore a 8-12 ore).

Controindicazioni

  • Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni.
  • Porfiria.
  • Insufficienza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi e grave anemia emolitica.
  • Insufficienza epatocellulare grave.
  • Insufficienza renale grave.
  • Insufficienza respiratoria.
  • Asma bronchiale in fase acuta o di grado severo.
  • Ipercapnia.
  • Ileo paralitico.
  • Allattamento (v. anche paragrafo 4.6).
Il prodotto è inoltre controindicato nei pazienti in trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi e con antidepressivi triciclici o inibitori del reuptake della serotonina. In questi casi la terapia analgesica può essere intrapresa dopo due settimane dalla sospensione del precedente trattamento.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Dose massima giornaliera
Non superare le dosi giornaliere rispettivamente di 4000 mg di paracetamolo o 80 mg di ossicodone.
Farmacodipendenza
L'ossicodone può provocare una farmacodipendenza di tipo morfinico. In seguito ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Gli effetti depressori sul sistema nervoso possono essere potenziati in caso di terapia concomitante con altri oppiacei, anestetici, fenotiazine, tranquillanti, sedativi o altri depressori del SNC, compreso l'alcool. In questo ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Depalgos - Compressa Effervescente" insieme ad altri farmaci come “Aurantin”, “Carbamazepina EG”, “Cormeto”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Dronedarone Aristo”, “Fenitoina Hikma”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Luminale - Compressa”, “Luminale - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Multaq”, “Mycobutin”, “Mysoline”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Tegretol”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Depalgos - Compressa Effervescente durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Depalgos - Compressa Effervescente durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non esistono attualmente dati sufficienti per valutare un eventuale effetto malformativo o teratogeno di DEPALGOS quando somministrato durante la gravidanza.
L'uso di DEPALGOS durante la gravidanza è pertanto sconsigliato.
...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'ossicodone può ridurre lo stato di vigilanza necessario all'esecuzione di mansioni potenzialmente pericolose quali condurre autoveicoli o azionare dei macchinari. Occorre quindi avvertire i pazienti di questa possibilità.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più frequenti sono: stipsi (che può essere prevenuta mediante adeguato trattamento), confusione, sonnolenza, nausea e vomito (che sembrano essere più accentuati nei pazienti deambulanti rispetto a quelli ...

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Sovradosaggio

Paracetamolo
Segni e sintomi: In caso di sovradosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. Il sovradosaggio si può anche manifestare con necrosi renale tubulare, coma ipoglicemico e trombocitopenia.
Negli adulti, si è avuta tossicità epatica nel caso di intossicazione acuta con meno di 10 grammi, e dei casi di mortalità con meno di 15 grammi.
I sintomi precoci di un potenziale sovradosaggio epatotossico sono: nausea, vomito, diaforesi e una sensazione di malessere generale. I segni clinici e i valori di laboratorio dimostranti una tossicità epatica non si presentano prima di 48-72 ore dall'ingestione.
Trattamento: In caso di sospetta intossicazione acuta da paracetamolo, si deve trattare il paziente mediante lavanda gastrica o vomito indotto con sciroppo di ipecacuana. È inoltre opportuno richiedere un dosaggio del paracetamolo nel sangue, ma comunque non prima di 4 ore dalla ingestione. La funzionalità epatica deve essere valutata inizialmente e ad intervalli di 24 ore.
L'antidoto, N-acetilcisteina, dovrebbe essere somministrato il prima possibile per ottenere i migliori risultati, se possibile entro 16 ore dall'ingestione e in ogni caso entro le 24 ore.
Ossicodone
Segni e sintomi: I sintomi sono rappresentati da depressione respiratoria (riduzione della frequenza respiratoria e/o del volume corrente, respiro di Cheyne-Stokes e cianosi), estrema sonnolenza che può progredire fino a torpore o coma, flaccidità muscolo-scheletrica, cute fredda e sudata, e talvolta bradicardia e ipotensione. In caso di grave sovradosaggio si può avere apnea, collasso cardiocircolatorio, arresto cardiaco e morte.
Trattamento: Bisogna rivolgere soprattutto attenzione a ripristinare un adeguato scambio respiratorio liberando le vie aeree ed istituendo una ventilazione assistita o controllata.
Deve essere inoltre somministrato un antagonista degli oppiacei, ad esempio naloxone, antidoto specifico contro la depressione respiratoria indotta dal sovradosaggio o da un'inusuale ipersensibilità agli oppiacei, e tenere sotto controllo la respirazione con adeguate misure di sostegno.
La dose iniziale per l'adulto è di 0,4-2 mg di naloxone somministrato per via endovenosa; dal momento che l'ossicodone può avere una durata di azione superiore a quella dell'antagonista, il paziente deve essere mantenuto sotto stretta sorveglianza e dovrebbe ricevere ripetute dosi di naloxone in modo da mantenere un'adeguata capacità respiratoria.
L'antagonista non deve essere somministrato in assenza di depressione respiratoria o cardiovascolare clinicamente significativa.
All'occorrenza si dovrebbero impiegare ossigeno, soluzioni endovenose, vasopressori e altre misure di supporto.
Occorre utilizzare la lavanda gastrica per rimuovere il farmaco non assorbito.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: oppioidi in combinazione con analgesici non oppioidi
Codice ATC: N02AJ17
DEPALGOS è l'associazione di 2 principi attivi, il paracetamolo e l'ossicodone.
L'ossicodone è un agonista oppioide completo con ...


Proprietà farmacocinetiche

L'ossicodone ha una elevata biodisponibilità assoluta che può raggiungere l'87% dopo somministrazione orale. L'emivita dell'ossicodone dopo dose singola per os è di circa 3,5 ore. È metabolizzato principalmente a nor-ossicodone ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati di sicurezza dell'associazione ossicodone–paracetamolo sono estrapolati dagli studi preclinici di sicurezza disponibili per i singoli componenti.
L'ossicodone, a dosi terapeutiche, non mostra tossicità significativa. La tossicità acuta dell'ossicodone ...


Elenco degli eccipienti

Acido citrico, sodio bicarbonato, sorbitolo (E420), sodio carbonato, acesulfame potassico, aroma limone, simeticone (emulsione al 30%), polisorbato 20.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Depalgos - Compressa Effervescente a base di Oxicodone + Paracetamolo ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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