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Elatrex

Ultimo aggiornamento: 02/08/2019


Confezioni

Elatrex 10 mg/5 mg 28 compresse a rilascio prolungato
Elatrex 20 mg/10 mg 28 compresse a rilascio prolungato
Elatrex 40 mg/20 mg 28 compresse a rilascio prolungato
Elatrex 5 mg/2,5 mg 28 compresse a rilascio prolungato

A cosa serve

Elatrex è un farmaco a base del principio attivo Oxicodone + Naloxone, appartenente alla categoria degli Analgesici oppioidi e nello specifico Alcaloidi naturali dell'oppio. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan S.p.A..

Elatrex può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Elatrex serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come .




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Mylan S.p.A.
Concessionario:Mylan S.p.A.
Ricetta:RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe:A
Principio attivo:Oxicodone + Naloxone
Gruppo terapeutico:Analgesici oppioidi
Forma farmaceutica:compressa a rilascio prolungato


Indicazioni

Dolore severo che può essere adeguatamente gestito solo con oppioidi analgesici.
L'antagonista oppioide naloxone è aggiunto per contrastare la stipsi indotta dall'oppioide, bloccando l'azione dell'ossicodone a livello dei recettori oppioidi nell'intestino.
Elatrex è indicato negli adulti.

Posologia

Posologia
Analgesia
L'efficacia analgesica di Elatrex è equivalente a quella delle formulazioni a rilascio prolungato di ossicodone cloridrato.
La dose deve essere aggiustata in base all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale del paziente. Senza diversa prescrizione, Elatrex deve essere somministrato come di seguito indicato:
Adulti
La dose iniziale abituale per un paziente mai trattato con oppioidi è di 10 mg/5 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato, ad intervalli di 12 ore.
I pazienti che sono già in trattamento con oppioidi possono iniziare con dosi più alte di Elatrex in base alla precedente esperienza.
In caso di inizio terapia con oppioidi o di aggiustamento della dose è indicato il dosaggio Elatrex da 5 mg/2,5 mg.
La dose massima giornaliera di Elatrex è 160 mg di ossicodone cloridrato e 80 mg di naloxone cloridrato. La dose massima giornaliera è riservata ai pazienti che sono stati precedentemente trattati con una dose giornaliera stabile e che necessitano ora di una dose maggiore. Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l'opportunità di un aumento della dose in caso di pazienti con funzionalità renale compromessa e pazienti con insufficienza epatica lieve. Per quei pazienti che richiedono dosi maggiori di Elatrex, deve essere presa in considerazione la somministrazione di dosi supplementari di ossicodone cloridrato a rilascio prolungato agli stessi intervalli di tempo, tenendo conto della massima dose giornaliera di 400 mg di ossicodone cloridrato a rilascio prolungato. In caso di dose supplementare di ossicodone cloridrato, l'effetto benefico di naloxone cloridrato sulla funzione intestinale potrebbe essere compromesso.
Dopo la completa interruzione della terapia con ossicodone/naloxone e conseguente passaggio ad altro oppioide si può verificare un peggioramento della funzione intestinale.
Alcuni pazienti in trattamento con Elatrex secondo un regolare schema temporale, possono necessitare di analgesici a rilascio immediato come “farmaco di soccorso“ per il trattamento del dolore episodico intenso. Elatrex è una formulazione a rilascio prolungato e per questo non indicato per il trattamento del dolore episodico intenso. Per il trattamento del dolore episodico intenso, una singola dose di “farmaco di soccorso“ dovrebbe corrispondere a 1/6 dell'equivalente dose giornaliera di ossicodone cloridrato. La necessità di più di due somministrazioni di “farmaco di soccorso“ al giorno generalmente indica un aggiustamento in aumento della dose di Elatrex. Questo aggiustamento deve essere effettuato ogni 1–2 giorni con incrementi di 5 mg/2,5 mg due volte al giorno o, dove necessario, 2,5 mg/1,25 mg o 10 mg/5 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato fino a quando non venga raggiunta una dose adeguata. Lo scopo è quello di stabilire la specifica dose individuale da assumere due volte al giorno, che mantenga un'adeguata analgesia e che ricorra il meno possibile ad un altro “farmaco di soccorso“ per tutto il tempo necessario alla terapia del dolore. Quando si usano compresse da 2,5 mg/1,25 mg devono essere tenute in conto concentrazioni plasmatiche di picco leggermente più elevate (dose corretta).
Elatrex è assunto ad un determinato dosaggio due volte al giorno secondo un regolare schema terapeutico. Mentre una somministrazione simmetrica (stesso dosaggio mattina e sera) soggetta ad uno schema temporale fisso (ogni 12 ore) è appropriata per la maggior parte dei pazienti, alcuni pazienti, in base alla situazione di dolore individuale, possono trarre beneficio da un dosaggio asimmetrico adattato all'andamento del proprio dolore. Generalmente deve essere scelta la dose analgesica efficace più bassa.
Nella terapia del dolore non maligno, dosi giornaliere fino a 40 mg/20 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato sono generalmente sufficienti, ma possono essere necessarie dosi più alte.
Per dosi non realizzabili/praticabili con questo dosaggio, sono disponibili altri dosaggi di questo medicinale.
Analgesia
Se il paziente non necessita più di una terapia oppioide, può essere consigliabile diminuire la dose di Elatrex gradualmente (vedere paragrafo 4.4).
Durata dell'uso
Elatrex non deve essere somministrato per un tempo più lungo di quello assolutamente necessario. Se in base alla natura e alla gravità del dolore si rendesse necessario un trattamento a lungo termine, è richiesto un attento e regolare monitoraggio per stabilire se e in quale misura sia necessario un ulteriore trattamento.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Elatrex non è stata stabilita nei bambini al di sotto dei 18 anni. Non esistono dati disponibili.
Pazienti anziani
Come per gli adulti più giovani, il dosaggio deve essere aggiustato in base all'intensità del dolore e alla sensibilità del singolo paziente.
Pazienti con funzione epatica compromessa
Uno studio clinico nei pazienti con compromissione epatica ha mostrato che le concentrazioni plasmatiche sia di ossicodone che di naloxone, sono elevate. Le concentrazioni di naloxone sono incrementate in modo maggiore rispetto all'ossicodone (vedere paragrafo 5.2). Non è ancora nota la rilevanza clinica di un'esposizione relativamente alta a naloxone nei pazienti con compromissione epatica. Deve essere usata particolare attenzione quando si somministra Elatrex a pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 4.4). Elatrex è controindicato nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti con funzione renale compromessa
Uno studio clinico nei pazienti con compromissione renale ha mostrato che le concentrazioni plasmatiche sia di ossicodone che di naloxone sono elevate (vedere paragrafo 5.2). Le concentrazioni di naloxone sono incrementate in modo maggiore rispetto all'ossicodone. Non è ancora nota la rilevanza clinica di un'esposizione relativamente alta a naloxone nei pazienti con compromissione renale. Deve essere usata particolare attenzione quando si somministra Elatrex a pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Elatrex è assunto al dosaggio stabilito due volte al giorno in accordo ad uno schema temporale fisso.
Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo.
Elatrex 5 mg/2,5 mg
Elatrex deve essere inghiottita intera con una quantità sufficiente liquido e non deve essere divisa, spezzata, masticata o frantumata.
Elatrex 10 mg/5 mg
Le compresse possono essere divise in dosi uguali. Comunque, esse non devono essere rotte, masticate o frantumate. Elatrex deve essere inghiottita con sufficiente liquido.
Elatrex 20 mg/10, 30 mg/15 mg e 40 mg/20 mg
Le compresse possono essere divise in dosi uguali. Comunque, esse non devono essere rotte, masticate o frantumate. Elatrex deve essere inghiottita con sufficiente liquido.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Tutte le situazioni in cui gli oppioidi sono controindicati.
Grave depressione respiratoria con ipossiemia e/o ipercapnia.
...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Depressione respiratoria
Il rischio maggiore causato dall'eccesso di oppioidi è la depressione respiratoria. Deve essere usata cautela nel somministrare Elatrex a pazienti anziani o infermi, pazienti con ileo paralitico indotto ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Le sostanze che hanno un effetto depressivo sul SNC (per es. altri oppioidi, sedativi quali le benzodiazepine o medicinali correlati ad esse ipnotici, antidepressivi, fenotiazine, neurolettici, antistaminici e antiemetici) possono ...

Prima di prendere "Elatrex" insieme ad altri farmaci come “Aurantin”, “Carbamazepina EG”, “Carbamazepina Teva”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Fenitoina Hikma”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Luminale”, “Metinal Idantoina L”, “Metinal Idantoina”, “Multaq”, “Mycobutin”, “Mysoline”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Rimstar”, “Tegretol”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Elatrex durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Elatrex durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati sull'uso di ossicodone/naloxone nelle donne in gravidanza e durante il parto. I limitati dati nell'essere umano sull'uso di ossicodone durante la gravidanza non rivelano un ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Elatrex altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Ciò è particolarmente probabile all'inizio del trattamento con Elatrex, dopo un aumento del dosaggio o “rotazione“ del farmaco ...

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono presentati di seguito in 2 sezioni: trattamento del dolore e sostanza attiva ossicodone cloridrato.
Le seguenti frequenze sono la base per valutare gli effetti indesiderati:
Molto comune ≥1/10
...

Sovradosaggio

Sintomi di intossicazione
A seconda della storia del paziente, un sovradosaggio di ossicodone/naloxone può manifestarsi con sintomi indotti sia da ossicodone (agonista dei recettori oppioidi) che da naloxone (antagonista dei ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sistema nervoso, analgesici; oppioidi; alcaloidi naturali dell'oppio.
Codice ATC: N02AA55.
Meccanismo d'azione
Ossicodone e naloxone hanno un'affinità per i recettori oppioidi kappa, mu e delta del cervello, midollo ...

Proprietà farmacocinetiche

Ossicodone cloridrato
Assorbimento
Ossicodone ha un'alta biodisponibilità assoluta fino al 87% in seguito a somministrazione orale.
Distribuzione
Una volta assorbito, ossicodone è distribuito in tutto l'organismo. Circa il 45% è ...

Dati preclinici di sicurezza

Non ci sono dati relativi a studi sulla tossicità riproduttiva della combinazione di ossicodone e naloxone. Studi sui singoli componenti hanno mostrato che ossicodone non ha avuto effetti sulla fertilità ...

Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Elatrex 5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato
Elatrex 10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato
Elatrex 20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato
Elatrex 30 mg/15 ...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Elatrex a base di Oxicodone + Naloxone sono: Dolstip, Elipsodox, Targin ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Elatrex a base di Oxicodone + Naloxone

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