Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Algalt

Ultimo aggiornamento: 09/09/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Algalt 10 mg/5 mg 28 compresse a rilascio prolungato
Algalt 20 mg/10 mg 28 compresse a rilascio prolungato
Algalt 40 mg/20 mg 28 compresse a rilascio prolungato
Algalt 5 mg/2,5 mg 28 compresse a rilascio prolungato

Cos'è Algalt?

Algalt è un farmaco a base del principio attivo Oxicodone + Naloxone, appartenente alla categoria degli Analgesici oppioidi e nello specifico Alcaloidi naturali dell'oppio. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

Algalt può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Concessionario: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: A
Principio attivo: Oxicodone + Naloxone
Gruppo terapeutico: Analgesici oppioidi
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato

Indicazioni

Dolore severo che può essere adeguatamente gestito solo con analgesici oppioidi.
L'antagonista oppioide naloxone è aggiunto per contrastare la stipsi indotta dall'oppioide, bloccando l'azione dell'ossicodone a livello dei recettori oppioidi del tratto gastrointestinale.
ALGALT è indicato negli adulti.

Posologia

Posologia
Analgesia
L'efficacia analgesica di ALGALT è equivalente a quella delle formulazioni a rilascio prolungato di ossicodone cloridrato.
La dose deve essere aggiustata in base all'intensità del dolore e alla sensibilità del singolo paziente. Salvo diversa prescrizione, ALGALT deve essere somministrato come di seguito indicato:
Adulti
La dose iniziale abituale per un paziente mai trattato con oppioidi è di 10 mg/5 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato, ad intervalli di 12 ore.
I pazienti che sono già in trattamento con oppioidi possono iniziare con dosi più alte di ALGALT in base alla precedente esperienza.
In caso di inizio terapia con oppioidi o di aggiustamento della dose è indicato il dosaggio ALGALT da 5 mg/2,5 mg.
La dose massima giornaliera di ALGALT è 80 mg di ossicodone cloridrato e 40 mg di naloxone cloridrato. Per quei pazienti che richiedono dosi maggiori di ALGALT, deve essere presa in considerazione la somministrazione di dosi supplementari di ossicodone cloridrato a rilascio prolungato agli stessi intervalli di tempo, tenendo conto della massima dose giornaliera di 400 mg di ossicodone cloridrato a rilascio prolungato. In caso di dose supplementare di ossicodone cloridrato, l'effetto benefico di naloxone cloridrato sulla funzione intestinale potrebbe risultare compromesso.
Dopo la completa interruzione della terapia con ALGALT e conseguente passaggio ad altro oppioide si può verificare un peggioramento della funzione intestinale.
Alcuni pazienti in trattamento con ALGALT secondo un regolare schema temporale, possono necessitare di analgesici a rilascio immediato come “farmaco di soccorso“ per il trattamento del dolore episodico intenso. ALGALT è una formulazione a rilascio prolungato e per questo non indicato per il trattamento del dolore episodico intenso. Per il trattamento del dolore episodico intenso, una singola dose di farmaco di soccorso dovrebbe corrispondere all'incirca a 1/6 dell'equivalente dose giornaliera di ossicodone cloridrato. La necessità di più di due somministrazioni di “farmaci di soccorso“ al giorno è generalmente un'indicazione che la dose di ALGALT richiede un aggiustamento in aumento. Questo aggiustamento deve essere effettuato ogni 1 - 2 giorni con incrementi di 5 mg/2,5 mg due volte al giorno o, dove richiesto, 10 mg/5 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato sino a che non venga raggiunta una dose adeguata. Lo scopo è quello di stabilire la specifica dose individuale da assumere due volte al giorno, che mantenga un'adeguata analgesia e che si ricorra il meno possibile ad altro “farmaco di soccorso“ per tutto il tempo per cui è necessaria una terapia per il dolore.
ALGALT è assunto ad un determinato dosaggio due volte al giorno secondo un regolare schema terapeutico. Mentre una somministrazione simmetrica (stesso dosaggio mattina e sera) soggetta ad uno schema temporale fisso (ogni 12 ore) è appropriata per la maggior parte dei pazienti, alcuni pazienti, in base alla situazione di dolore individuale, possono trarre beneficio da un dosaggio asimmetrico adattato all'andamento del proprio dolore. Generalmente deve essere scelta la dose analgesica efficace più bassa.
Nella terapia del dolore non maligno, dosi giornaliere fino a 40 mg/20 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato sono generalmente sufficienti, ma possono essere necessarie dosi più alte.
Analgesia
Nel momento in cui una terapia con oppioidi non è più necessaria, è consigliabile una riduzione graduale della dose (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti anziani
Come per i giovani adulti il dosaggio deve essere aggiustato in base all'intensità del dolore e alla sensibilità del singolo paziente.
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica
Uno studio clinico ha dimostrato che le concentrazioni di ossicodone e naloxone sono entrambe elevate nei pazienti con compromissione epatica. Le concentrazioni di naloxone sono state influenzate in modo maggiore rispetto all'ossicodone (vedere paragrafo 5.2). Non è ancora nota la rilevanza clinica di un'esposizione relativamente alta a naloxone nei pazienti con compromissione epatica. Deve essere usata attenzione quando si somministra ALGALT a pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 4.4). ALGALT è controindicato nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti con compromissione della funzionalità renale
Uno studio clinico nei pazienti con compromissione renale ha mostrato che le concentrazioni plasmatiche sia di ossicodone che di naloxone sono aumentate (vedere paragrafo 5.2). Le concentrazioni di naloxone sono incrementate in modo maggiore rispetto all'ossicodone. Non è ancora nota la rilevanza clinica di un'esposizione relativamente alta a naloxone nei pazienti con compromissione renale. Deve essere usata attenzione quando si somministra ALGALT a pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di ALGALT non è stata stabilita nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Per uso orale.
ALGALT è assunto ad un determinato dosaggio due volte al giorno secondo un regolare schema terapeutico.
Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte indipendentemente dal cibo.
ALGALT 5 mg/2,5 mg
Le compresse di ALGALT devono essere ingerite intere con sufficiente liquido e non devono essere divise, rotte, masticate o frantumate.
ALGALT 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg e 40 mg/20 mg
La compressa può essere divisa in dosi uguali. Le compresse di ALGALT devono essere ingerite con sufficiente liquido e non devono essere rotte, masticate o frantumate.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Tutte le situazioni in cui gli oppioidi siano controindicati.
  • Grave depressione respiratoria con ipossia e/o ipercapnia.
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva grave.
  • Cuore polmonare.
  • Asma bronchiale grave.
  • Ileo paralitico non indotto da oppioidi.
  • Compromissione epatica da moderata a grave.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Depressione respiratoria
Il rischio maggiore causato dall'eccesso di oppioidi è la depressione respiratoria. Deve essere usata cautela nel somministrare ALGALT a pazienti anziani ed infermi, pazienti con ileo paralitico indotto ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Le sostanze che hanno un effetto depressivo sul SNC (per es. altri oppioidi, sedativi, ipnotici, antidepressivi, fenotiazine, neurolettici, antistaminici e antiemetici) possono accentuare l'effetto depressivo sul SNC (es: depressione respiratoria) ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Algalt" insieme ad altri farmaci come “Aurantin”, “Carbamazepina EG”, “Carbamazepina Teva”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Dronedarone Aristo”, “Fenitoina Hikma”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Luminale”, “Metinal Idantoina L”, “Metinal Idantoina”, “Multaq”, “Mycobutin”, “Mysoline”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Rimstar”, “Tegretol”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Algalt durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Algalt durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati sull'uso di ALGALT nelle donne in gravidanza e durante il parto. I limitati dati nell'essere umano sull'uso di ossicodone durante la gravidanza non rivelano un ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

ALGALT altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Ciò è particolarmente probabile all'inizio del trattamento con ALGALT, dopo un aumento del dosaggio o “rotazione“ del farmaco e se ALGALT è in combinazione con altri agenti depressivi del SNC. I pazienti stabilizzati su di uno specifico dosaggio non saranno necessariamente soggetti a misure restrittive. È pertanto necessario che i pazienti consultino i loro medici curanti per verificare se possono guidare autoveicoli o operare su macchinari.
Pazienti in trattamento con ALGALT che presentano sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvviso devono essere informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere attività in cui una diminuita attenzione può mettere essi stessi o gli altri a rischio di gravi danni o decesso (per esempio operare su macchinari) fino a quando tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti (vedere anche paragrafi 4.5 e 4.7).


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in due sezioni: il trattamento del dolore e il principio attivo ossicodone cloridrato.
La valutazione degli effetti indesiderati si basa sui seguenti dati ...

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Sovradosaggio

Sintomi di intossicazione
A seconda della storia del paziente, un sovradosaggio di ALGALT può manifestarsi con sintomi indotti sia da ossicodone (agonista dei recettori oppioidi) che da naloxone (antagonista dei recettori oppioidi).
Sintomi di un sovradosaggio da ossicodone includono miosi, depressione respiratoria, sonnolenza che progredisce fino al coma, flaccidità muscoloscheletrica, bradicardia come pure ipotensione. Nei casi più gravi possono verificarsi coma, edema polmonare non cardiogeno e insufficienza circolatoria con possibile esito fatale.
Sono improbabili sintomi di sovradosaggio da solo naloxone.
Trattamento dell'intossicazione
Sintomi da astinenza dovuti a sovradosaggio di naloxone devono essere trattati sintomaticamente in un ambiente strettamente controllato.
Sintomi clinici che suggeriscano un sovradosaggio di ossicodone devono essere trattati con la somministrazione di antagonisti oppioidi (es: naloxone cloridrato 0,4 – 2 mg per via endovenosa). La somministrazione deve essere ripetuta ad intervalli di 2 - 3 minuti, come clinicamente richiesto. È inoltre possibile applicare un'infusione di 2 mg di naloxone cloridrato in 500 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0.9% o destrosio al 5% (0,004 mg/ml di naloxone). L'infusione deve essere somministrata ad una velocità corrispondente per dosaggio alle dosi precedentemente somministrate in bolo e in base alla risposta del paziente.
Deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica.
Misure di supporto (ventilazione artificiale, ossigeno, vasopressori e infusione di fluidi) devono essere impiegate, se necessario, per gestire lo shock circolatorio che accompagna un sovradosaggio. L'arresto cardiaco o le aritmie possono richiedere il massaggio cardiaco o la defibrillazione. Se necessario deve essere praticata la ventilazione artificiale. Devono essere preservati l'equilibrio idrico ed elettrolitico.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Sistema nervoso; Analgesici; Oppioidi; Alcaloidi naturali dell'oppio Codice ATC: N02AA55
Meccanismo d'azione Ossicodone e naloxone hanno un'affinità per i recettori oppioidi kappa, mu e delta del cervello, midollo ...


Proprietà farmacocinetiche

Ossicodone cloridrato Assorbimento
Ossicodone ha un'alta biodisponibilità assoluta fino al 87% in seguito a somministrazione orale.
Distribuzione
Una volta assorbito, ossicodone è distribuito in tutto l'organismo. Circa il 45% ...


Dati preclinici di sicurezza

Non ci sono dati relativi a studi sulla tossicità riproduttiva della combinazione di ossicodone e naloxone. Studi sui singoli componenti hanno mostrato che ossicodone non ha avuto effetti sulla fertilità ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
ALGALT 5 mg/2,5 mg ALGALT 10 mg/5 mg
ALGALT 20 mg/10 mg

ALGALT 30 mg/15 mg

ALGALT 40 mg/20 mg


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Algalt a base di Oxicodone + Naloxone sono: Dolstip, Elatrex, Elipsodox, Targin

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Algalt a base di Oxicodone + Naloxone ...

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