Cinacalcet Accord

Trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) in pazienti affetti da malattia renale in stadio terminale (ESRD) in terapia dialitica di mantenimento.

Cinacalcet Accord può essere usato come parte di un regime terapeutico che includa, secondo necessità, chelanti del fosfato e/o vitamina D (vedere paragrafo 5.1).

Riduzione dell'ipercalcemia in pazienti con:

La dose iniziale raccomandata per gli adulti è di 30 mg una volta al giorno. La dose di Cinacalcet Accord deve essere aumentata gradualmente ogni 2–4 settimane fino a una dose massima giornaliera di 180 mg, al fine di raggiungere nei pazienti in dialisi una concentrazione di paratormone (PTH) compresa tra 150 e 300 pg/ml (15,9–31,8 pmol/l) nel saggio del paratormone intatto (iPTH). La determinazione dei livelli di PTH deve essere fatta almeno 12 ore dopo la somministrazione di Cinacalcet Accord. Si deve fare riferimento alle attuali linee guida di trattamento.

Dopo l'inizio del trattamento con Cinacalcet Accord, o dopo una modifica della dose, il PTH deve essere misurato entro 1-4 settimane. Durante la terapia di mantenimento il PTH deve essere monitorato all'incirca ogni 1-3 mesi. Per misurare i livelli di PTH, può essere usato sia il saggio del paratormone intatto (iPTH) sia quello del paratormone biointatto (biPTH); il trattamento con Cinacalcet Accord non altera il rapporto tra iPTH e biPTH.

Durante l'aumento graduale della dose i livelli di calcio sierici devono essere misurati frequentemente, e comunque entro una settimana dall'inizio del trattamento con Cinacalcet Accord, o da una modifica della dose. Dopo aver stabilito la dose di mantenimento, i livelli di calcio sierici dovranno essere misurati circa ogni mese. Qualora i livelli di calcio sierici dovessero diminuire al di sotto del range di normalità, si dovranno prendere appropriate misure, inclusa la modifica della terapia concomitante (vedere paragrafo 4.4).

Cinacalcet Accord non è indicato per l'utilizzo in bambini e adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafo 4.4).

Non sono stati studiati nei pazienti il passaggio da etelcalcetide a Cinacalcet Accord e il periodo di wash-out

appropriato. Nei pazienti che hanno interrotto etelcalcetide, Cinacalcet Accord non deve essere iniziato prima del completamento di almeno tre sessioni di emodialisi successive, momento in cui deve essere misurato il calcio sierico. Assicurarsi che i livelli di calcio sierico siano all'interno del range di normalità prima di iniziare il trattamento con Cinacalcet Accord (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

La dose iniziale di Cinacalcet Accord raccomandata nell'adulto è di 30 mg due volte al giorno. La dose di Cinacalcet Accord deve essere aumentata gradualmente ogni 2–4 settimane, con la sequenza posologica di 30 mg due volte al giorno, 60 mg due volte al giorno, 90 mg due volte al giorno e 90 mg tre o quattro volte al giorno, come necessario, per ridurre la concentrazione di calcio sierica fino al limite superiore della norma, o al di sotto di tale valore. La dose massima usata negli studi clinici è stata di 90 mg quattro volte al giorno.

Dopo l'inizio del trattamento con Cinacalcet Accord, o dopo una modifica della dose, si deve determinare il calcio sierico entro una settimana. Dopo aver stabilito la dose di mantenimento, il calcio sierico dovrà essere misurato ogni 2-3 mesi. A seguito della titolazione di Cinacalcet Accord fino alla dose massima, si deve monitorare il calcio sierico a intervalli periodici; nel caso in cui non fosse possibile mantenere una riduzione clinicamente rilevante dei livelli sierici di calcio, si dovrà considerare un'interruzione della terapia con Cinacalcet Accord (vedere paragrafo 5.1).

Cinacalcet Accord non è indicato per l'utilizzo in bambini e adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafo 4.4).

Non è necessario modificare la dose iniziale. Cinacalcet Accord deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave e il trattamento deve essere controllato attentamente durante l'aumento graduale della dose e nel corso della terapia (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Per uso orale. Si raccomanda di assumere Cinacalcet Accord durante i pasti, o subito dopo il pasto, gli studi clinici hanno infatti dimostrato che la biodisponibilità del cinacalcet è maggiore se assunto con il cibo (vedere paragrafo 5.2). Le compresse devono essere assunte intere e non divise.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, determinate reazioni avverse possono influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).

In pazienti sottoposti a dialisi sono state somministrate dosi fino a 300 mg una volta al giorno senza che abbiano causato problemi di sicurezza.

Il sovradosaggio di Cinacalcet Accord può portare a ipocalcemia. In caso di sovradosaggio i pazienti devono essere monitorati al fine di rilevare eventuali segni e sintomi di ipocalcemia e si deve instaurare un trattamento sintomatico e di supporto. Poiché cinacalcet si lega in larga parte alle proteine, l'emodialisi non rappresenta un trattamento efficace in caso di sovradosaggio.