Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Ossicodone Aurobindo

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 11/06/2021




Cos'è Ossicodone Aurobindo?

Ossicodone Aurobindo è un farmaco a base del principio attivo Oxicodone Cloridrato, appartenente alla categoria degli Analgesici oppioidi e nello specifico Alcaloidi naturali dell'oppio. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..

Ossicodone Aurobindo può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Confezioni

Ossicodone Aurobindo 10 mg 28 compresse a rilascio prolungato
Ossicodone Aurobindo 5 mg 28 compresse a rilascio prolungato

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Concessionario: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: A
Principio attivo: Oxicodone Cloridrato
Gruppo terapeutico: Analgesici oppioidi
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato

Indicazioni

Dolore intenso gestibile in maniera adeguata solo con analgesici oppioidi.
Ossicodone Aurobindo è indicato negli adulti e negli adolescenti di età uguale e superiore a 12 anni.

Posologia

Posologia
Il dosaggio dipende dall'intensità del dolore e dalla sensibilità individuale del paziente al trattamento. Si applicano le seguenti raccomandazioni generali sul dosaggio:
Adulti e adolescenti di età uguale e superiore a 12 anni
Titolazione e aggiustamento della dose
In genere, la dose iniziale per i pazienti mai trattati con oppioidi è di 10 mg di ossicodone cloridrato, somministrata a intervalli di 12 ore. Alcuni pazienti potrebbero beneficiare di una dose iniziale di 5 mg, per ridurre al minimo l'incidenza delle reazioni avverse.
I pazienti che già ricevono oppioidi possono iniziare il trattamento con dosaggi più elevati, tenendo conto della loro esperienza con precedenti terapie oppioidi.
Per dosi non realizzabili/praticabili con tale dosaggio, sono disponibili altri dosaggi di questo medicinale.
Secondo studi clinici ben controllati, 10-13 mg di ossicodone cloridrato corrispondono a circa 20 mg di solfato di morfina, entrambi nella formulazione a rilascio prolungato.
A causa delle differenze individuali nella sensibilità a diversi oppioidi, si raccomanda che i pazienti inizino il trattamento in maniera conservativa con Ossicodone Aurobindo dopo il passaggio dal trattamento con altri oppioidi, con il 50-75% della dose di ossicodone calcolata.
Alcuni pazienti che assumono Ossicodone Aurobindo seguendo un calendario di assunzione fisso hanno bisogno di analgesici a rilascio rapido come farmaco di salvataggio al fine di controllare il dolore episodico intenso. Ossicodone Aurobindo non è indicato per il trattamento del dolore acuto e/o del dolore episodico intenso. La singola dose del farmaco di salvataggio deve essere pari a 1/6 della dose equianalgesica giornaliera di Ossicodone Aurobindo. L'utilizzo del farmaco di salvataggio per più di due volte al giorno indica che la dose di Ossicodone Aurobindo compresse a rilascio prolungato deve essere aumentata. La dose non deve essere aggiustata più spesso di una volta ogni 1-2 giorni, finché non viene raggiunta una somministrazione stabile di due volte al giorno.
Dopo un aumento della dose da 10 mg a 20 mg ogni 12 ore, gli aggiustamenti della dose devono essere eseguiti solo in maniera graduale, con aggiustamenti di circa un terzo della dose giornaliera. L'obiettivo è di ottenere un dosaggio specifico per il paziente che, con una somministrazione di due volte al giorno, consenta un'analgesia adeguata con effetti indesiderati tollerabili e con il minor ricorso possibile al farmaco di salvataggio, per tutto il tempo in cui è necessaria la terapia del dolore.
Una distribuzione uniforme (la stessa dose al mattino e alla sera) in base a un calendario di assunzione fisso (ogni 12 ore) è adeguata per la maggior parte dei pazienti. Per alcuni pazienti può essere utile distribuire le dosi in maniera non uniforme. In genere, deve essere scelta la più bassa dose di analgesico efficace. Per il trattamento del dolore non neoplastico, una dose di 40 mg al giorno è in genere sufficiente; tuttavia, potrebbero essere necessari dosaggi più elevati. I pazienti con dolore neoplastico possono avere bisogno di dosaggi compresi tra 80 a 120 mg che, in casi individuali, possono essere aumentati fino a 400 mg. Laddove fossero necessarie dosi più elevate, la dose deve essere scelta singolarmente, bilanciando l'efficacia con la tolleranza e il rischio di effetti indesiderati.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Ossicodone Aurobindo compresse a rilascio prolungato deve essere assunto due volte al giorno, in base a un calendario di assunzione fisso, al dosaggio determinato.
Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo con una quantità sufficiente di liquido. Ossicodone Aurobindo compresse a rilascio prolungato deve essere deglutito intero, e non deve essere masticato.
Durata della somministrazione
Ossicodone Aurobindo non deve essere assunto per un periodo di tempo superiore al necessario. Se è necessario un trattamento a lungo termine a causa del tipo e della gravità della malattia, è necessario adottare un accurato e regolare monitoraggio per determinare se e in quale entità il trattamento debba essere proseguito.
Interruzione del trattamento
Quando un paziente non necessita più della terapia a base di ossicodone, è consigliabile ridurre la dose in maniera graduale per prevenire i sintomi da astinenza.
Popolazione pediatrica
Non ci sono studi in pazienti di età inferiore a 12 anni, pertanto ossicodone cloridrato non deve essere usato nei pazienti di età inferiore a 12 anni.
Pazienti anziani
I pazienti anziani in genere non hanno bisogno di aggiustamenti della dose.
Pazienti con compromissione epatica o renale
In tali pazienti la dose di partenza deve seguire un approccio conservativo. La dose iniziale raccomandata per gli adulti deve essere ridotta del 50% (ad esempio una dose giornaliera totale di 10 mg per via orale in pazienti non trattati con oppioidi) e la dose di ciascun paziente deve essere titolata per ottenere un adeguato controllo del dolore in base alla singola situazione clinica.
Pazienti a rischio
I pazienti a rischio, ad esempio i pazienti con un basso peso corporeo o un lento metabolismo dei farmaci, devono assumere inizialmente metà dose raccomandata per gli adulti se non sono già trattati con gli oppioidi. La titolazione della dose deve essere eseguita in maniera coerente con la situazione clinica individuale.
Per le istruzioni sull'apertura del blister a prova di bambino, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità all'ossicodone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Grave depressione respiratoria con ipossia e/o ipercapnia.
  • Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva.
  • Cuore polmonare.
  • Grave asma bronchiale.
  • Elevati livelli di biossido di carbonio nel sangue.
  • Ileo paralitico.
  • Addome acuto, svuotamento gastrico ritardato.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Popolazione pediatrica
Ossicodone Aurobindo compresse a rilascio prolungato non è stato studiato nei bambini di età inferiore a 12 anni. La sicurezza e l'efficacia di Ossicodone Aurobindo nei bambini di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Può verificarsi un effetto depressivo del sistema nervoso centrale aumentato durante la terapia concomitante con farmaci che hanno effetti sul sistema nervoso centrale come altri oppioidi, sedativi, ipnotici, antidepressivi, antipsicotici, ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Ossicodone Aurobindo" insieme ad altri farmaci come “Aurantin”, “Carbamazepina EG”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Dronedarone Aristo”, “Fenitoina Hikma”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Luminale - Compressa”, “Multaq”, “Mycobutin”, “Mysoline”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Tegretol”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Ossicodone Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ossicodone Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?
L'utilizzo di questo medicinale deve essere evitato nei limiti del possibile nelle pazienti in stato di gravidanza o che allattano al seno.
Gravidanza
I dati relativi all'uso dell'ossicodone in donne ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'ossicodone può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Con una terapia stabile, non è necessario un divieto generale di guidare veicoli. Il medico curante deve valutare la situazione individuale.


Effetti indesiderati

L'ossicodone può causare depressione respiratoria, miosi, spasmi bronchiali e spasmi della muscolatura liscia e può sopprimere il riflesso tussigeno.
Le reazioni avverse considerate almeno probabilmente correlate al trattamento sono elencate ...

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Sovradosaggio

Sintomi e intossicazione:
Miosi, depressione respiratoria, sonnolenza, ridotto tono dei muscoli scheletrici e calo della pressione arteriosa. In casi gravi possono verificarsi collasso circolatorio, stupor, coma, bradicardia e edema polmonare non cardiogeno, ipotensione e morte; l'abuso di dosi elevate di oppioidi forti come l'ossicodone può essere letale.
Terapie delle intossicazioni:
L'attenzione primaria deve essere rivolta a stabilire una via respiratoria pervia e una ventilazione assistita o controllata.
In caso di sovradosaggio, può essere indicata la somministrazione endovenosa di un antagonista degli oppiacei (ad esempio 0,4-2 mg di naloxone per via endovenosa). La somministrazione di dosi singole deve essere ripetuta a seconda della situazione clinica a intervalli di 2-3 minuti. È possibile effettuare un'infusione endovenosa di 2 mg di naloxone in 500 ml di soluzione fisiologica isotonica o soluzione di destrosio al 5% (pari a 0,004 mg di naloxone/ml). La velocità di infusione deve essere regolata in base alle precedenti iniezioni in bolo e alla risposta individuale del paziente.
La lavanda gastrica può essere presa in considerazione. Prendere in considerazione il carbone attivo (50 g per gli adulti, 10-15 g per i bambini) se è stata ingerita una quantità notevole entro 1 ora, purché le vie respiratorie possano essere protette. È ragionevole supporre che la somministrazione tardiva di carbone attivo possa essere utile per le preparazioni a rilascio prolungato; tuttavia, non esiste evidenza a supporto di questa ipotesi.
Per accelerare il passaggio può essere utile un lassativo adatto (ad es. una soluzione di PEG).
Le misure di supporto (respirazione artificiale, apporto di ossigeno, somministrazione di vasopressori e terapia di infusione) devono, se necessario, essere applicate nel trattamento dello shock circolatorio che accompagna il sovradosaggio. In caso di arresto cardiaco o aritmie cardiache può essere indicato il massaggio cardiaco o la defibrillazione. Se necessario, instaurare una ventilazione assistita, oltre al mantenimento dell'equilibrio idrico ed elettrolitico.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: alcaloidi naturali dell'oppio
Codice ATC: N02AA05
L'ossicodone mostra un'affinità verso i recettori kappa, mu e delta per gli oppioidi nel cervello e nel midollo spinale. Esso agisce a ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento:
La biodisponibilità relativa di Ossicodone Aurobindo compresse a rilascio prolungato è paragonabile a quella dell'ossicodone a rilascio rapido con concentrazioni plasmatiche massime raggiunte dopo circa 3 ore con l'assunzione ...


Dati preclinici di sicurezza

Teratogenicità
L'ossicodone non ha effetti sulla fertilità e sullo sviluppo embrionale iniziale in ratti maschi e femmine con dosi fino a 8 mg/kg di peso corporeo; non ha indotto ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Ipromellosa
Povidone K30
Acido stearico
Magnesio stearato
Silice colloidale anidra
Rivestimento
5 mg:
Alcol polivinilico
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350
Talco
Indigotina Lacca d'alluminio (E132)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Ossicodone Aurobindo a base di Oxicodone Cloridrato sono: Oxicodone Accord, Oxycontin

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ossicodone Aurobindo a base di Oxicodone Cloridrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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