Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu
menu

Erivedge

Ultimo aggiornamento: 21/11/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Erivedge 150 mg 28 cps rigide

Cos'è Erivedge?

Erivedge è un farmaco a base del principio attivo Vismodegib, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Altri antineoplastici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Roche S.p.A..

Erivedge può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Roche Registration GmbH
Concessionario: Roche S.p.A.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Vismodegib
Gruppo terapeutico: Antineoplastici
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

Erivedge è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da:
  • carcinoma basocellulare metastatico sintomatico
  • carcinoma basocellulare in stadio localmente avanzato per i quali non si ritiene appropriato procedere con un intervento chirurgico o radioterapia (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Erivedge deve essere prescritto solo da o sotto la supervisione di un medico specialista esperto nella gestione dell'indicazione approvata.
Posologia
La dose raccomandata è di una capsula da 150 mg al giorno.
Dosi mancate
In caso di dimenticanza di una dose i pazienti devono essere informati di non assumere la dose dimenticata, ma di continuare con lo schema della dose previsto.
Durata del trattamento
Negli studi clinici il trattamento con Erivedge è stato proseguito fino alla progressione della patología o allo sviluppo di un livello inaccettabile di tossicità. Sospensioni del trattamento fino a 4 settimane sono state consentite in relazione alla tollerabilità individuale.
Il beneficio del proseguimento del trattamento deve essere regolarmente valutato, con una ottimale durata della terapia che varia a seconda di ciascun paziente.
Popolazioni speciali
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti di età uguale o superiore ai 65 anni (vedere paragrafo 5.2). Su un totale di 138 pazienti affetti da carcinoma basocellulare in stadio avanzato trattati con Erivedge all'interno di 4 studi clinici, circa il 40% aveva un'età uguale o superiore ai 65 anni. Complessivamente non sono state osservate differenze in termini di sicurezza ed efficacia tra questi pazienti e pazienti più giovani.
Compromissione renale
Poichè non ci si aspetta che la compromissione renale lieve e moderata abbia un impatto sulla eliminazione di Vismodegib non è necessario alcun aggiustamento di dose. Sono disponibili pochi dati in pazienti con compromissione renale severa.
I pazienti con compromissione renale severa devono essere attentamente monitorati per la comparsa di reazioni avverse.
Compromissione epatica
Non è necessario un aggiustamento di dose in pazienti con compromissione epatica lieve, moderata e severa definita in base ai criteri del National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG) - per la compromissione epatica:
  • lieve: bilirubina totale (TB) ≤ limite superiore al normale (ULN), aspartate aminotransferasi (AST)>ULN o ULN < TB ≤ 1.5xULN, qualsiasi AST
  • moderata: 1.5 x ULN < TB < 3 x ULN, qualsiasi AST
  • severa: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, qualsiasi AST
(vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Erivedge nei bambini e ragazzi di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita.
Per motivi di sicurezza (vedere paragrafi 4.4 e 5.3) questo medicinale non deve essere usato nei bambini o ragazzi di età inferiore ai 18 anni).
Modo di somministrazione
Erivedge è per uso orale. Le capsule devono essere deglutite intere con dell'acqua con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). Le capsule non devono essere aperte al fine di evitare l'esposizione involontaria per i pazienti e gli operatori sanitari.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Donne in gravidanza o che allattano con latte materno (vedere paragrafi 4.4. e 4.6).
  • Donne in età fertile che non soddisfano le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza di Erivedge (vedere paragrafi 4.4 and 4.6).
  • La co-somministrazione del rimedio di St John /erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Morte embrio-fetale o severe malformazioni congenite
Erivedge può causare morte embrio-fetale o severi difetti congeniti se somministrato in donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.6). È stato dimostrato che gli inibitori ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetti di medicinali concomitanti con vismodegib
Non sono attese interazioni farmacocinetiche clinicamente significative tra vismodegib ed agenti che aumentano il pH.
I risultati di uno studio clinico hanno dimostrato una ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Erivedge durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Erivedge durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili.
Poiché Vismodegib può causare morte embrio-fetale o severe malformazioni congenite, le donne che assumono Erivedge non devono essere in gravidanza o iniziare una gravidanza durante il trattamento ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Erivedge non altera, o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse (ADR) al farmaco più comuni che si sono manifestate in una percentuale ≥ 30% dei pazienti, sono state spasmi muscolari (74,6 ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Erivedge è stato somministrato a dosi 3,6 volte più alte della dose giornaliera raccomandata di 150 mg. In questi studi clinici non sono stati osservati aumenti della concentrazione plasmatica di Vismodegib o della tossicità.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX43;
Meccanismo di azione
Vismodegib è una piccola molecola disponibile per somministrazione orale, che inibisce il pathway Hedgehog. La segnalazione del ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Erivedge è un composto altamente permeabile con una bassa solubilità in acqua (BCS Classe 2). La media (CV %) della biodisponibilità assoluta della dose singola di Erivedge è del ...


Dati preclinici di sicurezza

Il profilo di sicurezza preclinico di Erivedge è stato valutato nei topi, nei ratti e nei cani.
Tossicità con dosi ripetute
In generale la tollerabilità di Erivedge in studi clinici ...


Elenco degli eccipienti

Contenuto delle capsule
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Sodio laurilsolfato
Povidone (K29/32)
Sodio amido glicolato (Tipo A)
Talco
Magnesio stearato
Rivestimento della capsula
Ossido di ferro nero (E172)
Ossido di ferro

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Erivedge a base di Vismodegib ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o più prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Cerca
Sistema di supporto alla prescrizione
Codifa Regulatory Assistance