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UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Erivedge

Roche S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 06/10/2021




Cos'Ŕ Erivedge?

Erivedge Ŕ un farmaco a base del principio attivo Vismodegib, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Inibitori della via di Hedgehog. E' commercializzato in Italia dall'azienda Roche S.p.A..

Erivedge pu˛ essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Erivedge 150 mg 28 capsule rigide

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Roche Registration GmbH
Concessionario: Roche S.p.A.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Vismodegib
Gruppo terapeutico: Antineoplastici
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

Erivedge è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da:
  • carcinoma basocellulare metastatico sintomatico
  • carcinoma basocellulare localmente avanzato per i quali non si ritiene appropriato procedere con un intervento chirurgico o con radioterapia (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Erivedge deve essere prescritto solo da o sotto la supervisione di un medico specialista esperto nella gestione dell'indicazione approvata.
Posologia
La dose raccomandata è di una capsula da 150 mg al giorno.
Dosi mancate
In caso di dimenticanza di una dose, i pazienti devono essere informati di non assumere la dose dimenticata, ma di continuare con lo schema della dose previsto.
Durata del trattamento
Negli studi clinici, il trattamento con Erivedge è stato proseguito fino alla progressione della patología o allo sviluppo di un livello inaccettabile di tossicità. Sospensioni del trattamento fino a 4 settimane sono state consentite in relazione alla tollerabilità individuale.
Il beneficio del proseguimento del trattamento deve essere regolarmente valutato, con una ottimale durata della terapia che varia a seconda di ciascun paziente.
Popolazioni speciali
Anziani
Non è necessario alcuna modifica della dose in pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2). In 4 studi clinici, su un totale di 138 pazienti affetti da carcinoma basocellulare in stadio avanzato trattati con Erivedge, circa il 40% aveva un'età pari o superiore a 65 anni. Complessivamente, non sono state osservate differenze in termini di sicurezza ed efficacia tra questi pazienti e i pazienti più giovani.
Compromissione renale
Poiché non ci si aspetta che la compromissione renale lieve o moderata abbia un impatto sulla eliminazione di Vismodegib, non è necessaria alcuna modifica della dose. Sono disponibili pochi dati in pazienti con compromissione renale severa.
I pazienti con compromissione renale severa devono essere attentamente monitorati per la comparsa di reazioni avverse.
Compromissione epatica
Per la compromissione epatica, non è necessaria una modifica della dose, in pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o severa, definita sulla base dei criteri del National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG)- (vedere paragrafo 5.2):
  • lieve: bilirubina totale (TB) ≤ limite superiore al normale (ULN), aspartate aminotransferasi (AST)>ULN o ULN<TB≤1.5 x ULN, qualsiasi AST
  • moderata: 1.5 x ULN < TB < 3 x ULN, qualsiasi AST
  • severa: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, qualsiasi AST
Popolazione pediatrica
In bambini e ragazzi di età inferiore a 18 anni, la sicurezza e l'efficacia di Erivedge non è stata stabilita.
Per motivi di sicurezza (vedere paragrafi 4.4 e 5.3), questo medicinale non deve essere usato in bambini e ragazzi di età inferiore a 18 anni.
Modo di somministrazione
Erivedge è per uso orale. Le capsule devono essere deglutite intere con dell'acqua, con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). Le capsule non devono essere aperte, al fine di evitare l'esposizione involontaria per i pazienti e gli operatori sanitari.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Donne in stato di gravidanza o che allattano con latte materno (vedere paragrafi 4.4. e 4.6).
  • Donne in età fertile che non soddisfino le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza di Erivedge (vedere paragrafi 4.4 and 4.6).
  • La co-somministrazione del rimedio dell'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Morte embrio-fetale o severe malformazioni congenite
Erivedge, se somministrato in donne in stato di gravidanza, può causare morte embrio-fetale o severi difetti alla nascita, (vedere paragrafo 4.6). È stato dimostrato ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetti di medicinali concomitanti con vismodegib
Non sono attese interazioni farmacocinetiche clinicamente significative tra vismodegib ed agenti che aumentano il pH.
I risultati di uno studio clinico hanno dimostrato una ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Erivedge durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Erivedge durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile.
Poiché Vismodegib può causare morte embrio-fetale o severi difetti alla nascita, le donne che assumono Erivedge non devono essere in stato di gravidanza o iniziare una ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Erivedge non altera, o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse (ADR) al farmaco più comuni che si sono manifestate in una percentuale ≥ 30% dei pazienti, sono state spasmi muscolari (74,6 ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Erivedge è stato somministrato a dosi 3,6 volte più alte della dose giornaliera raccomandata di 150 mg. In questi studi clinici non sono stati osservati aumenti della concentrazione plasmatica di Vismodegib o della tossicità.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XJ01.
Meccanismo di azione
Vismodegib è una piccola molecola disponibile per somministrazione orale, che inibisce la Hedgehog pathway. Il segnale della ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Erivedge è un composto altamente permeabile con una bassa solubilità in acqua (BCS Classe 2). La media (CV %) della biodisponibilità assoluta della dose singola di Erivedge è del ...


Dati preclinici di sicurezza

Il profilo di sicurezza preclinico di Erivedge è stato valutato in topi, ratti e cani.
Tossicità con dosi ripetute
In generale, in studi clinici di tossicità con dosi ripetute in ...


Elenco degli eccipienti

Contenuto delle capsule
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Sodio laurilsolfato
Povidone (K29/32)
Sodio amido glicolato (Tipo A)
Talco
Magnesio stearato
Involucro della capsula
Ferro ossido nero (E172)
Ferro ossido rosso (E172)


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Erivedge a base di Vismodegib ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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