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Oxicodone Sandoz

Ultimo aggiornamento: 09/09/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Oxicodone Sandoz 40 mg 28 compresse a rilascio prolungato
Oxicodone Sandoz 60 mg 28 compresse a rilascio prolungato
Oxicodone Sandoz 80 mg 28 compresse a rilascio prolungato

Cos'è Oxicodone Sandoz?

Oxicodone Sandoz è un farmaco a base del principio attivo Oxicodone Cloridrato, appartenente alla categoria degli Analgesici oppioidi e nello specifico Alcaloidi naturali dell'oppio. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Oxicodone Sandoz può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz S.p.A.
Concessionario: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: A
Principio attivo: Oxicodone Cloridrato
Gruppo terapeutico: Analgesici oppioidi
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato

Indicazioni

Dolore grave, che può essere gestito adeguatamente solo con analgesici oppioidi.

Posologia

Posologia
Il dosaggio dipende dall'intensità del dolore e dalla sensibilità individuale del paziente al trattamento. Per le dosi non realizzabili/praticabili con questo prodotto medicinale sono disponibili altre titolazioni.
Devono essere applicate le seguenti raccomandazioni generali di dosaggio.
Adulti e adolescenti (12 anni di età ed oltre)
Titolazione e aggiustamento della dose
In generale, la dose iniziale per i pazienti mai trattati in precedenza con oppiacei è di 10 mg di ossicodone cloridrato, somministrati a intervalli di 12 ore. Allo scopo di ridurre al minimo l'incidenza delle reazioni avverse, alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose iniziale di 5 mg.
I pazienti già in trattamento con oppioidi possono iniziare il trattamento con dosaggi più alti, purché si tenga conto della loro esperienza con precedenti terapie con oppioidi.
10-13 mg di ossicodone cloridrato corrispondono a circa 20 mg di morfina solfato, anche nella formulazione a rilascio prolungato.
A causa delle differenze individuali di sensibilità ai diversi oppioidi, si raccomanda che, dopo il passaggio da altri oppioidi, i pazienti inizino il trattamento con Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato in modo prudente, con il 50-75% della dose di ossicodone calcolata.
Alcuni pazienti che assumono Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato seguendo una posologia regolare hanno bisogno di analgesici a rilascio rapido come “farmaci di emergenza“, al fine di controllare il dolore episodico intenso. Esistono diverse opzioni per il trattamento del dolore episodico intenso per quanto riguarda la scelta del principio attivo, della via di somministrazione e della forma di dosaggio.
Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato non è indicato per il trattamento del dolore acuto e/o del dolore episodico intenso. La singola dose del medicinale di emergenza deve essere pari a 1/6 dell'equivalente (dal punto di vista analgesico) dose giornaliera di Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato. L'uso del medicinale di emergenza oltre due volte al giorno indica che la dose di Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato deve essere aumentata. La dose non deve essere aggiustata più spesso di una volta ogni 1-2 giorni, fino a quando non si raggiunge un regime di somministrazione stabile di due volte al giorno.
In seguito a un aumento della dose da 10 mg a 20 mg ogni 12 ore, gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati con incrementi pari a circa un terzo della dose giornaliera. L'obiettivo è quello di ottenere per ogni singolo paziente un dosaggio specifico che, con la somministrazione due volte al giorno, permetta un'adeguata analgesia con effetti indesiderati tollerabili e con il minimo uso possibile di medicinali di emergenza per tutto il tempo in cui la terapia antidolorifica è necessaria.
La somministrazione regolare (la stessa dose al mattino e alla sera) che segue una posologia fissa (ogni 12 ore) è adatta alla maggior parte dei pazienti. Per alcuni tuttavia potrebbe essere utile seguire una posologia non uniforme. In generale deve essere scelta la minima dose efficace di analgesico.
I pazienti con dolore correlato al tumore possono richiedere dosaggi da 80 a 120 mg, che in singoli casi possono essere aumentati fino a 400 mg. Se sono necessari dosi ancora più elevate, la dose deve essere stabilita su base individuale, valutando l'efficacia rispetto alla tolleranza e al rischio di effetti indesiderati.
Per il trattamento del dolore non maligno in genere è sufficiente una dose giornaliera di 40 mg, ma possono essere necessari dosaggi più elevati.
Durata della somministrazione
Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato non deve essere assunto più a lungo del necessario. Se è richiesto un trattamento a lungo termine a causa del tipo e della gravità della malattia, si deve istituire un monitoraggio attento e regolare, per determinare se e in quale misura il trattamento deve essere continuato.
Sospensione del trattamento
Quando un paziente non ha più bisogno del trattamento con ossicodone, è consigliabile ridurre la dose gradualmente per prevenire i sintomi da astinenza.
Anziani
La dose più bassa deve essere somministrata con un'attenta titolazione per il controllo del dolore.
Pazienti con compromissione renale o epatica
La scelta della dose iniziale deve seguire un approccio conservativo in questi pazienti. La dose iniziale raccomandata per gli adulti deve essere ridotta del 50% (per esempio, una dose totale giornaliera di 10 mg per via orale in pazienti naïve oppioidi), e deve essere titolata per un adeguato controllo del dolore in base alla situazione clinica di ogni singolo paziente.
Popolazioni speciali
I pazienti a rischio, per esempio i pazienti con scarso peso corporeo o lento metabolismo dei medicinali, devono ricevere inizialmente la metà della dose raccomandata per gli adulti, se non sono mai stati trattati con oppioidi. Pertanto il dosaggio più basso raccomandato, cioè 10 mg, potrebbe non essere adatto come dose iniziale.
La titolazione della dose deve essere effettuata in conformità con il quadro clinico individuale.
Bambini sotto i 12 anni
Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato non è raccomandato per i bambini sotto i 12 anni di età.
Modo di somministrazione
Solo per uso orale.
Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato deve essere assunto due volte al giorno, sulla base di una posologia fissa e al dosaggio prestabilito.
Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte in concomitanza o meno con il cibo, con una quantità adeguata di liquido. Le compresse a rilascio prolungato di Oxicodone Sandoz devono essere deglutite intere e non devono essere masticate, divise o frantumate.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • Grave depressione respiratoria con ipossia e/o ipercapnia
  • Grave malattia polmonare cronica ostruttiva
  • Cuore polmonare
  • Grave asma bronchiale
  • Ileo paralitico


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

È necessario adottare cautela nei seguenti casi:
pazienti anziani o debilitati,
pazienti con grave compromissione polmonare, epatica o renale
morbo di Addison
psicosi da intossicazione (per esempio da alcolici)
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'alcol può aumentare gli effetti farmacodinamici di ossicodone; l'uso concomitante deve essere evitato.
I medicinali che inducono depressione respiratoria, come benzodiazepine, fenobarbital e altri oppioidi (analgesici, antitosse o trattamenti sostitutivi), ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Oxicodone Sandoz" insieme ad altri farmaci come “Aurantin”, “Carbamazepina EG”, “Carbamazepina Teva”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Dronedarone Aristo”, “Fenitoina Hikma”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Luminale”, “Metinal Idantoina L”, “Metinal Idantoina”, “Multaq”, “Mycobutin”, “Mysoline”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Rimstar”, “Tegretol”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Oxicodone Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Oxicodone Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?
L'uso di questo medicinale deve essere evitato per quanto possibile in pazienti che sono in stato di gravidanza o che stanno allattando.
Gravidanza
Ci sono dati limitati provenienti dall'uso di ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Ossicodone può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari
Questo è particolarmente probabile all'inizio del trattamento con Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato, dopo un aumento della dose o una rotazione del prodotto e se Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato viene usato in combinazione con alcol o altri agenti depressori del SNC. Con una terapia stabile in genere non è necessario vietare la guida di veicoli. Il medico deve valutare le singole situazioni.


Effetti indesiderati

Ossicodone può causare depressione respiratoria, miosi, spasmi bronchiali e spasmi dei muscoli lisci e può sopprimere il riflesso della tosse.
Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate al trattamento sono ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Miosi, depressione respiratoria, sonnolenza, riduzione del tono muscolare scheletrico e calo della pressione sanguigna. Nei casi più gravi possono insorgere collasso circolatorio, stupore, coma, bradicardia ed edema polmonare non cardiogeno; l'abuso di dosi elevate di oppioidi potenti, come ossicodone, può essere fatale.
Terapia
L'attenzione primaria deve essere dedicata alla creazione della pervietà delle vie aeree e all'istituzione di una ventilazione assistita o controllata.
In caso di sovradosaggio può essere indicata la somministrazione endovenosa di un antagonista degli oppioidi (per esempio 0,4-2 mg di naloxone per via endovenosa). La somministrazione di dosi singole deve essere ripetuta a seconda del quadro clinico a intervalli di 2-3 minuti. È anche possibile ricorrere all'infusione endovenosa di 2 mg di naloxone in 500 ml di una soluzione salina isotonica o di una soluzione di destrosio al 5% (corrispondente a 0,004 mg di naloxone/ml). Il rateo di infusione deve essere regolato in base alle precedenti iniezioni in bolo e alla risposta del paziente.
Naloxone non deve essere somministrato in assenza di una depressione respiratoria o circolatoria clinicamente significative secondarie al sovradosaggio di ossicodone. Naloxone deve essere somministrato con cautela ai pazienti che sono, o si sospettano essere, fisicamente dipendenti da ossicodone. In tali casi una brusca o completa inversione degli effetti degli oppioidi può precipitare il dolore e una sindrome da astinenza acuta.
La lavanda gastrica può essere presa in considerazione. La somministrazione di carbone attivo (50 g per gli adulti, 10-15 g per bambini) deve essere considerata entro un'ora, se è stata ingerita una quantità sostanziale entro un'ora, purché sia possibile proteggere le vie aeree. Può essere ragionevole supporre che la somministrazione tardiva di carbone attivo possa essere utile per le preparazioni a rilascio prolungato; tuttavia non esistono prove a sostegno di questa ipotesi.
Per accelerare l'eliminazione può essere utile un lassativo adatto (per esempio una soluzione basata su poli-etilenglicole [PEG]).
Le misure di supporto (respirazione artificiale, ossigeno, somministrazione di vasopressori e terapia infusionale) devono, se necessario, essere applicate nel trattamento di un eventuale shock circolatorio conseguente. In presenza di arresto cardiaco o di aritmie cardiache possono essere indicati il massaggio cardiaco o la defibrillazione. Se necessario, effettuare la ventilazione assistita, nonché il mantenimento dell'equilibrio idro-elettrolitico.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: analgesici; oppioidi; alcaloidi naturali dell'oppio
Codice ATC: N02AA05
Ossicodone mostra un'affinità per i recettori oppiacei kappa, mu e delta nel cervello e nel midollo spinale. Esso agisce su ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
La biodisponibilità relativa di Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato è paragonabile a quella di ossicodone a rilascio rapido, con le concentrazioni plasmatiche massime raggiunte circa 3 ore ...


Dati preclinici di sicurezza

Negli studi sugli animali ossicodone non ha avuto alcun effetto sulla fertilità e sul sviluppo embrionale precoce nei ratti maschi e femmine a dosi fino a 8 mg/kg di peso ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo
Olio di ricino idrogenato
Copovidone
Behenoyl-Poliossilgliceride
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato
Amido di mais
Silice colloidale anidra
Trigliceridi a catena media
Rivestimento
Cellulosa microcristallina
Ipromellosa
Acido stearico
Biossido di titanio

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Oxicodone Sandoz a base di Oxicodone Cloridrato sono: Oxicodone Accord, Oxycontin

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Oxicodone Sandoz a base di Oxicodone Cloridrato ...

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