Confezioni
Gefitinib Medac 250 mg 30 compresse rivestite con film
Cos'è Gefitinib Medac?
Gefitinib Medac è un farmaco a base del principio attivo Gefitinib , appartenente alla categoria degli Antineoplastici, inibitori delle proteasi e nello specifico Inibitori della protein chinasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico.
Gefitinib Medac può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.
Gefitinib Medac può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico
Concessionario: Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo:Gefitinib
Gruppo terapeutico: Antineoplastici, inibitori delle proteasi
Forma farmaceutica: compressa rivestita
Concessionario: Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo:
Gruppo terapeutico: Antineoplastici, inibitori delle proteasi
Forma farmaceutica: compressa rivestita
Indicazioni
Gefitinib medac è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazione attivante l'EGFR-TK (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
Il trattamento con Gefitinib medac deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di terapie antitumorali.
Posologia
La posologia raccomandata di Gefitinib medac è di una compressa da 250 mg una volta al giorno. Se viene dimenticata una dose, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda. Se ciò avviene a meno di 12 ore dalla dose successiva, il paziente non deve assumere la dose dimenticata. Il paziente non deve assumere una dose doppia (due dosi allo stesso tempo) per recuperare la dose dimenticata.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di gefitinib nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non esiste alcun uso indicato di gefitinib nella popolazione pediatrica nell'indicazione di NSCLC.
Compromissione epatica
I pazienti con compromissione epatica da moderata a grave dovuta a cirrosi (Child-Pugh B o C) presentano aumentate concentrazioni plasmatiche di gefitinib. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per gli eventi avversi. Le concentrazioni plasmatiche non sono aumentate in pazienti con elevati livelli di aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina o bilirubina causati da metastasi epatiche (vedere paragrafo 5.2).
Danno renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con danno renale con clearance della creatinina > 20 ml/min. Sono disponibili solo dati limitati nei pazienti con clearance della creatinina ≤ 20 ml/min e si raccomanda cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose sulla base dell'età del paziente (vedere paragrafo 5.2).
Metabolizzatori lenti del CYP2D6
Nessun specifico aggiustamento della dose è raccomandato nei pazienti con genotipo noto di lento metabolizzatore del CYP2D6, tuttavia questi pazienti devono essere strettamente controllati per gli eventi avversi (vedere paragrafo 5.2).
Aggiustamento del dosaggio dovuto a tossicità
I pazienti con diarrea mal tollerata o reazioni avverse cutanee possono essere gestiti con successo con una breve interruzione della terapia (fino a 14 giorni) seguita dalla reintroduzione della dose da 250 mg (vedere paragrafo 4.8). Nei pazienti che non tollerano il trattamento dopo un'interruzione della terapia, gefitinib deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.
Modo di somministrazione
La compressa può essere assunta oralmente con o senza cibo, all'incirca alla stessa ora ogni giorno. La compressa può essere deglutita intera con un po' d'acqua o, se non è possibile assumere la compressa intera, le compresse possono essere somministrate come una dispersione in acqua (non gasata). Non deve essere utilizzato alcun altro liquido. Senza frantumarla, la compressa deve essere immersa in mezzo bicchiere d'acqua. Il bicchiere deve essere agitato di tanto in tanto, fino allo scioglimento della compressa (questo può richiedere fino a 20 minuti). La dispersione deve essere bevuta subito dopo che lo scioglimento è completato (cioè entro 60 minuti). Il bicchiere deve essere risciacquato con mezzo bicchiere di acqua, che deve anch'esso essere bevuto. La dispersione può anche essere somministrata attraverso un sondino nasogastrico o una gastrostomia.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Quando si considera l'uso di Gefitinib medac per il trattamento del NSCLC localmente avanzato o metastatico, è importante che la valutazione della mutazione dell'EGFR del tessuto tumorale sia effettuata per
...
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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Il metabolismo di gefitinib avviene attraverso l'isoenzima CYP3A4 (prevalentemente) del citocromo P450 e del CYP2D6.
Principi attivi che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di gefitinib
Gli studi in vitro hanno ...
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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Gefitinib Medac" insieme ad altri farmaci come “Afinitor”, “Anadir”, “Antepsin - Compressa, Sospensione”, “Antepsin - Polvere”, “Antra”, “Appryo”, “Ariliar”, “Ascriptin”, “Aurantin”, “Axagon”, “Biphozyl”, “Calcio + Magnesio Cloruro Bioindustria L.I.M.”, “Calcio + Magnesio Cloruro Salf”, “Carbamazepina EG”, “Certican - Compressa”, “Certican - Compressa Orodispersibile”, “Citrafleet”, “Citrato Espresso Gabbiani”, “Cletus”, “Crystalsol”, “Degastril”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Dosanloc”, “Dronedarone Aristo”, “Elettrolitica Bil.Manten. Con Glucosio Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Bil.Manten.I + Glucosio Monico”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Baxter”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Galenica Senese”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Salf”, “Elettrolitica Bil. Reidr. Con Glucosio + Calc. Gluc. Monico”, “Elettrolitica Eq.Enterica Diaco”, “Elettrolitica Eq.Enterica Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Eq.Enterica Monico”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Baxter”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Galenica Senese”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Monico”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Salf”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reidratante Bioindustria Lim Sol. Per Inf. III”, “Elettrolitica Reidratante III Baxter”, “Elettrolitica Reidratante III Diaco”, “Elettrolitica Reidratante III + Glucosio Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reidratante III + Glucosio Monico”, “Elettrolitica Reidratante III Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reidratante III Galenica Senese”, “Elettrolitica Reidratante III Monico”, “Elettrolitica Reidratante III Salf”, “Elettrolitica Reint. + Gl.+ Na Gluconato Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Reint. + Gl.+ Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Baxter”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Monico”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Bioindustria L”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Monico”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Bioindustria Lim”, “Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Salf”, “Ermes”, “Esomeprazolo Almus Pharma”, “Esomeprazolo Doc Generics”, “Esomeprazolo Pensa Pharma”, “Esomeprazolo SUN”, “Esomeprazolo Sun Pharma”, “Esopral”, “Eugastrol Reflusso”, “Everolimus Dr. Reddy's”, “Everolimus Ethypharm”, “Everolimus Medac”, “Extraneal”, “Famotidina EG”, “Fenitoina Hikma”, “FM Nux Vomica Complex”, “FMS Calcium Fluoratum Complex”, “Freamine III”, “Frilans”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Gastroloc - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Gelaspan”, “Ibimezolo”, “Inipant - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Inizol - Compressa Gastroresistente”, “Isolyte”, “Ketodol”, “Komezol”, “Krovaneg”, “Kruxagon”, “Lansodor”, “Lansoprazolo ABC”, “Lansoprazolo Almus”, “Lansoprazolo Alter - Compressa Orodispersibile”, “Lansoprazolo Alter - Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Lansoprazolo Aristo”, “Lansoprazolo Aurobindo”, “Lansoprazolo DOC Generici”, “Lansoprazolo EG”, “Lansoprazolo Eurogenerici - Compressa”, “Lansoprazolo Eurogenerici - Compressa Orodispersibile”, “Lansoprazolo FG”, “Lansoprazolo GIT”, “Lansoprazolo Hexal”, “Lansoprazolo KRKA”, “Lansoprazolo Mylan Generics Italia”, “Lansoprazolo Mylan Generics”, “Lansoprazolo Pensa”, “Lansoprazolo Sandoz BV”, “Lansoprazolo Sandoz GmbH - Compressa Orodispersibile”, “Lansoprazolo Sun”, “Lansoprazolo Tecnigen - Capsula Gastroresistente”, “Lansoprazolo Tecnigen - Compressa Orodispersibile”, “Lansoprazolo Teva Italia”, “Lansoprazolo Union Health”, “Lansoprazolo Zentiva”, “Lansox - Capsula, Capsula Gastroresistente”, “Lansox - Compressa Orodispersibile”, “Levogenix”, “Limnos”, “Limpidex - Capsula”, “Limpidex - Compressa Orodispersibile”, “Losec”, “Lucen - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Lucen - Granuli Gastroresistenti”, “Luminale - Compressa”, “Luminale - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Maalox - Compressa”, “Maalox - Compressa Masticabile”, “Maalox Plus - Compressa Masticabile”, “Maalox Plus - Sospensione”, “Maalox Reflusso”, “Maalox - Sospensione”, “Magnesia Bisurata Aromatic”, “Magnesia Effervescente Sella”, “Magnesia S. Pellegrino”, “Magnesio Solfato Bioindustria L.I.M.”, “Magnesio Solfato Galenica Senese”, “Magnesio Solfato Salf”, “Mepral”, “Multaq”, “Mysoline”, “Nansen”, “Nervaxon”, “Nexium - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Nexium Control”, “Nexium - Granulato”, “Nexium - Polvere”, “Nolpaza - Compressa Gastroresistente”, “Nutrineal Pd4”, “Omeprazen”, “Omeprazolo ABC”, “Omeprazolo Almus”, “Omeprazolo Almus Pharma”, “Omeprazolo Alter”, “Omeprazolo Aristo”, “Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia”, “Omeprazolo Doc”, “Omeprazolo Eurogenerici”, “Omeprazolo FG”, “Omeprazolo GIT”, “Omeprazolo Hexal A/S”, “Omeprazolo Mylan Generics”, “Omeprazolo Mylan Pharma”, “Omeprazolo P-Care”, “Omeprazolo Pensa”, “Omeprazolo Pharmacare”, “Omeprazolo Sandoz GmbH”, “Omeprazolo Sos”, “Omeprazolo Sun”, “Omeprazolo TecniGen”, “Omeprazolo Teva Italia”, “Omeprazolo Zentiva Italia”, “Omolin”, “Pancleus - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Pantecta - Compressa Gastroresistente”, “Pantofir - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Pantopan - Compressa Gastroresistente”, “Pantopan - Compressa Rivestita”, “Pantoprazolo ABC - Compressa Gastroresistente”, “Pantoprazolo ABC - Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Pantoprazolo Accord Healthcare”, “Pantoprazolo Accord”, “Pantoprazolo Almus - Compressa Gastroresistente”, “Pantoprazolo Alter - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Pantoprazolo Alter - Compressa Gastroresistente”, “Pantoprazolo Aristo - Compressa Gastroresistente”, “Pantoprazolo Aristo - Compressa Gastroresistente”, “Pantoprazolo Aurobindo - Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Pantoprazolo DOC - Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Pantoprazolo EG - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Pantoprazolo Germed - Compressa Gastroresistente”, “Pantoprazolo KRKA - Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Pantoprazolo Mylan - Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Pantoprazolo Pensa - Compressa Gastroresistente”, “Pantoprazolo Sandoz - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Pantoprazolo Sandoz GmbH”, “Pantoprazolo Sun”, “Pantoprazolo Sun Pharma”, “Pantoprazolo Tecnigen Italia - Compressa Gastroresistente”, “Pantoprazolo Teva Generics”, “Pantoprazolo Teva Italia - Compressa Gastroresistente”, “Pantoprazolo Zentiva Italia”, “Pantoprazolo Zentiva”, “Pantorc - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Pantorc - Polvere”, “Pantorex - Compressa Gastroresistente”, “Pariet - Compressa Gastroresistente”, “Peptazol - Compressa Gastroresistente, Compressa Rivestita”, “Peptazol - Compressa Gastroresistente”, “Peptirex”, “Pergastid”, “Picoprep”, “Prinzol - Compressa Gastroresistente”, “Protec”, “Rabeprazolo Accord”, “Rabeprazolo Alter”, “Rabeprazolo Aurobindo Italia”, “Rabeprazolo Doc Generici”, “Rabeprazolo EG”, “Rabeprazolo Krka”, “Rabeprazolo Pensa Pharma”, “Rabeprazolo Sandoz”, “Rabeprazolo SOS”, “Rabeprazolo Sun”, “RabeprazoloTecnigen”, “Rabeprazolo Teva”, “Rabeprazolo Zentiva”, “Rabex”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Sedipanto”, “Sol. 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Assumere Gefitinib Medac durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Gefitinib Medac durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili
Le donne in età fertile devono essere avvisate di non iniziare una gravidanza durante la terapia.
Gravidanza
Non sono disponibili dati relativi all'uso di Gefitinib ...
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Donne potenzialmente fertili
Le donne in età fertile devono essere avvisate di non iniziare una gravidanza durante la terapia.
Gravidanza
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Durante il trattamento con Gefitinib è stata riportata astenia. Pertanto, i pazienti che riscontrano questo sintomo devono essere prudenti nella guida e nell'uso di macchinari.
Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
Nell'insieme dei dati aggregati degli studi clinici di fase III ISEL, INTEREST e IPASS (2462 pazienti trattati con Gefitinib), le reazioni avverse da farmaci (ADRs) ...
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Nell'insieme dei dati aggregati degli studi clinici di fase III ISEL, INTEREST e IPASS (2462 pazienti trattati con Gefitinib), le reazioni avverse da farmaci (ADRs) ...
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Sovradosaggio
Non esiste un trattamento specifico in caso di sovradosaggio di Gefitinib. Tuttavia, negli studi clinici di fase I, un numero limitato di pazienti è stato trattato con dosi giornaliere fino a 1000 mg. È stato notato un aumento della frequenza e della gravità di alcune reazioni avverse, principalmente diarrea e rash cutaneo. Le reazioni avverse associate a sovradosaggio dovrebbero essere trattate in base ai sintomi; in particolare, la diarrea grave deve essere trattata come indicato clinicamente. In uno studio, un numero limitato di pazienti è stato trattato settimanalmente con dosi comprese tra 1500 mg e 3500 mg. In questo studio l'esposizione ad gefitinib non è aumentata con l'incremento della dose, gli eventi avversi sono stati prevalentemente di intensità da moderata a grave ed in linea con il noto profilo di sicurezza di gefitinib.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori della proteinchinasi, codice ATC: L01XE02
Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici
Il fattore di crescita dell'epidermide (EGF) ed il suo recettore (EGFR [HER1; ErbB1]) sono ...
Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici
Il fattore di crescita dell'epidermide (EGF) ed il suo recettore (EGFR [HER1; ErbB1]) sono ...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Dopo somministrazione orale di Gefitinib, l'assorbimento è moderatamente lento e il picco di concentrazione plasmatica di gefitinib si ottiene tipicamente da 3 a 7 ore dopo la somministrazione. ...
Dopo somministrazione orale di Gefitinib, l'assorbimento è moderatamente lento e il picco di concentrazione plasmatica di gefitinib si ottiene tipicamente da 3 a 7 ore dopo la somministrazione. ...
Dati preclinici di sicurezza
Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali esposti a livelli analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono state le seguenti:
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Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Sodio lauril solfato
Povidone
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa
Opadry II Marrone 85F165081:
Polivinilalcol
Macrogol 3350
Talco
Ossido di
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Sodio lauril solfato
Povidone
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa
Opadry II Marrone 85F165081:
Polivinilalcol
Macrogol 3350
Talco
Ossido di
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Gefitinib Medac a base di Gefitinib sono: Gefitinib Accord, Gefitinib EG, Gefitinib Mylan, Gefitinib Sandoz, Gefitinib Teva, Gefitinib Zentiva, Iressa
Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Gefitinib Medac a base di Gefitinib ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
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