Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Gefitinib Accord

Accord Healthcare Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 26/07/2022




Cos'è Gefitinib Accord?

Gefitinib Accord è un farmaco a base del principio attivo Gefitinib, appartenente alla categoria degli Antineoplastici, inibitori delle proteasi e nello specifico Inibitori tirosinchinasi recettore fattore di crescita epid. (EGFR). E' commercializzato in Italia dall'azienda Accord Healthcare Italia S.r.l..

Gefitinib Accord può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Gefitinib Accord 250 mg 30 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Accord Healthcare S.L.U.
Concessionario: Accord Healthcare Italia S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Gefitinib
Gruppo terapeutico: Antineoplastici, inibitori delle proteasi
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Gefitinib Accord è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazione attivante l'EGFR-TK (vedere paragrafo 4.4).

Posologia

Il trattamento con Gefitinib Accord deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di terapie antitumorali.
Posologia
La posologia raccomandata di Gefitinib Accord è di una compressa da 250 mg una volta al giorno. Se viene dimenticata una dose, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda. Se ciò avviene a meno di 12 ore dalla dose successiva, il paziente non deve assumere la dose dimenticata. Il paziente non deve assumere una dose doppia (due dosi allo stesso tempo) per recuperare la dose dimenticata.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Gefitinib Accord nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non esiste alcun uso indicato di gefitinib nella popolazione pediatrica nell'indicazione di NSCLC.
Compromissione epatica
I pazienti con compromissione epatica da moderata a grave dovuta a cirrosi (Child-Pugh B o C) presentano aumentate concentrazioni plasmatiche di gefitinib. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per gli eventi avversi. Le concentrazioni plasmatiche non sono aumentate in pazienti con elevati livelli di aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina o bilirubina causati da metastasi epatiche (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale con clearance della creatinina > 20 ml/min. Sono disponibili solo dati limitati nei pazienti con clearance della creatinina ≤ 20 ml/min e si raccomanda cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose sulla base dell'età del paziente (vedere paragrafo 5.2).
Metabolizzatori lenti del CYP2D6
Nessun specifico aggiustamento della dose è raccomandato nei pazienti con genotipo noto di lento metabolizzatore del CYP2D6, tuttavia questi pazienti devono essere strettamente controllati per gli eventi avversi (vedere paragrafo 5.2).
Aggiustamento del dosaggio dovuto a tossicità
I pazienti con diarrea mal tollerata o reazioni avverse cutanee al farmaco possono essere gestiti con successo con una breve (fino a 14 giorni) interruzione della terapia seguita dalla reintroduzione della dose da 250 mg (vedere paragrafo 4.8). Nei pazienti che non tollerano il trattamento dopo un'interruzione della terapia, gefitinib deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.
Metodo di somministrazione
La compressa può essere assunta oralmente con o senza cibo, all'incirca alla stessa ora ogni giorno. La compressa può essere deglutita intera con un po' d'acqua o, se non è possibile assumere la compressa intera, le compresse possono essere somministrate come una dispersione in acqua (non gasata). Non deve essere utilizzato alcun altro liquido. Senza frantumarla, la compressa può essere immersa in mezzo bicchiere d'acqua. Il bicchiere deve essere agitato di tanto in tanto, fino allo scioglimento della compressa (questo può richiedere fino a 20 minuti). La dispersione deve essere bevuta subito dopo che lo scioglimento è completato (cioè entro 90 minuti). Il bicchiere deve essere risciacquato con mezzo bicchiere di acqua, che deve anch'esso essere bevuto. La dispersione può anche essere somministrata attraverso un sondino nasogastrico o una gastrostomia.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Allattamento (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Quando si considera l'uso di Gefitinib Accord per il trattamento del NSCLC localmente avanzato o metastatico, è importante che la valutazione della mutazione dell'EGFR del tessuto tumorale sia effettuata per ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il metabolismo di gefitinib avviene attraverso l'isoenzima CYP3A4 (prevalentemente) del citocromo P450 e del CYP2D6.
Principi attivi che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di gefitinib
Gli studi in vitro hanno ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Gefitinib Accord" insieme ad altri farmaci come “Akirab”, “Anadir”, “Anafen”, “Antra”, “Appryo”, “Ariliar”, “Aurantin - Soluzione (uso Interno)”, “Axagon”, “Carbamazepina EG”, “Cletus”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Ermes”, “Esomeprazolo Almus Pharma”, “Esomeprazolo Mylan Generics”, “Esomeprazolo Pensa Pharma”, “Esomeprazolo SUN”, “Esomeprazolo Sun Pharma”, “Esomeprazolo Tillomed”, “Esopral”, “Eugastrol Reflusso”, “Famotidina EG”, “Fenitoina Hikma”, “Fenobarbitale Sodico Salf”, “Frilans”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Gastres”, “Gastroloc - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Ibimezolo”, “Inipant - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Inizol - Compressa Gastroresistente”, “Komezol”, “Krovaneg”, “Kruxagon”, “Lansodor”, “Lansoprazolo ABC”, “Lansoprazolo Almus”, “Lansoprazolo Alter - Compressa Orodispersibile”, “Lansoprazolo Alter - Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Lansoprazolo Aristo”, “Lansoprazolo Aristo Pharma”, “Lansoprazolo Aurobindo”, “Lansoprazolo DOC Generici”, “Lansoprazolo Doc”, “Lansoprazolo Eg”, “Lansoprazolo EG Stada - Compressa”, “Lansoprazolo EG Stada - Compressa Orodispersibile”, “Lansoprazolo FG”, “Lansoprazolo GIT”, “Lansoprazolo Hexal”, “Lansoprazolo KRKA”, “Lansoprazolo Mylan Generics Italia”, “Lansoprazolo Mylan Generics”, “Lansoprazolo Pensa”, “Lansoprazolo Sandoz BV”, “Lansoprazolo Sun”, “Lansoprazolo Tecnigen - Capsula Gastroresistente”, “Lansoprazolo Tecnigen - Compressa Orodispersibile”, “Lansoprazolo Teva Italia”, “Lansoprazolo Union Health”, “Lansoprazolo Zentiva”, “Lansox - Capsula, Capsula Gastroresistente”, “Lansox - Compressa Orodispersibile”, “Levogenix”, “Limnos”, “Limpidex - Capsula”, “Limpidex - Compressa Orodispersibile”, “Losec”, “Lucen - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Lucen - Granuli Gastroresistenti”, “Lucen - Polvere”, “Luminale - Compressa”, “Luminale - Soluzione (uso Interno)”, “Maalox Reflusso”, “Maricrio”, “Mepral”, “Mysoline”, “Nansen”, “Nervaxon”, “Nexium - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Nexium Control”, “Nexium - Granulato”, “Nexium - Polvere”, “Nolpaza - Compressa Gastroresistente”, “Omeprazen”, “Omeprazolo ABC”, “Omeprazolo Almus”, “Omeprazolo Almus Pharma”, “Omeprazolo Alter”, “Omeprazolo Aristo”, “Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia”, “Omeprazolo Doc”, “Omeprazolo EG STADA”, “Omeprazolo FG”, “Omeprazolo GIT”, “Omeprazolo Hexal A/S”, “Omeprazolo Mylan Generics”, “Omeprazolo Mylan Pharma”, “Omeprazolo P-Care”, “Omeprazolo Pensa”, “Omeprazolo Pharmacare”, “Omeprazolo Sandoz GmbH”, “Omeprazolo Sun”, “Omeprazolo TecniGen”, “Omeprazolo Teva Italia”, “Omeprazolo Zentiva Italia”, “Omolin”, “Pancleus - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Pantecta - Compressa Gastroresistente”, “Pantofir - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Pantopan - Compressa Gastroresistente”, “Pantopan - Compressa Rivestita”, “Pantoprazolo ABC - Compressa Gastroresistente”, “Pantoprazolo ABC - Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Pantoprazolo Accord Healthcare - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Pantoprazolo Accord Healthcare - 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Assumere Gefitinib Accord durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Gefitinib Accord durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili
Le donne in età fertile devono essere avvisate di non iniziare una gravidanza durante la terapia.
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Gefitinib in donne in gravidanza ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Durante il trattamento con Gefitinib è stata riportata astenia. Pertanto, i pazienti che riscontrano questo sintomo devono essere prudenti nella guida e nell'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Nell'insieme dei dati aggregati degli studi clinici di fase III ISEL, INTEREST e IPASS (2462 pazienti trattati con Gefitinib 250 mg compresse rivestite con film), ...

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Sovradosaggio

Non esiste un trattamento specifico in caso di sovradosaggio di Gefitinib. Tuttavia, negli studi clinici di fase I, un numero limitato di pazienti è stato trattato con dosi giornaliere fino a 1000 mg. È stato notato un aumento della frequenza e della gravità di alcune reazioni avverse, principalmente diarrea e eruzione cutanea. Le reazioni avverse associate a sovradosaggio dovrebbero essere trattate in base ai sintomi; in particolare, la diarrea grave deve essere trattata come indicato clinicamente. In uno studio, un numero limitato di pazienti è stato trattato settimanalmente con dosi comprese tra 1500 mg e 3500 mg. In questo studio l'esposizione a gefitinib 250 mg compresse rivestite con film non è aumentata con l'incremento della dose, gli eventi avversi sono stati prevalentemente di intensità da moderata a grave ed in linea con il noto profilo di sicurezza di gefitinib 250 mg compresse rivestite con film.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori della proteinchinasi, codice ATC: L01EB01
Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici
Il fattore di crescita dell'epidermide (EGF) ed il suo recettore (EGFR [HER1; ErbB1]) sono stati ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione orale di Gefitinib, l'assorbimento è moderatamente lento e il picco di concentrazione plasmatica di gefitinib si ottiene tipicamente da 3 a 7 ore dopo la somministrazione. La ...


Dati preclinici di sicurezza

Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali esposti a livelli analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono state le seguenti:
...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina,
Croscarmellosa sodica,
Povidone,
Sodio lauril solfato,
Magnesio stearato.
Rivestimento della compressa
Poli(vinil alcol),
Macrogol,
Talco,
Titanio diossido (E171),
Ossido di ferro giallo (E172),


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Gefitinib Accord a base di Gefitinib sono: Gefitinib EG, Gefitinib Medac, Gefitinib Teva, Gefitinib Zentiva, Iressa

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Gefitinib Accord a base di Gefitinib ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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