Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Kaftrio

Vertex Pharmaceuticals (Italy) S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 13/05/2021




Cos'è Kaftrio?

Kaftrio è un farmaco a base del principio attivo Ivacaftor + Tezacaftor + Elexacaftor, appartenente alla categoria degli Farmaci per il trattamento della fibrosi cistica e nello specifico Altri preparati per il sistema respiratorio. E' commercializzato in Italia dall'azienda Vertex Pharmaceuticals (Italy) S.r.l..

Kaftrio può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg 56 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Concessionario: Vertex Pharmaceuticals (Italy) S.r.l.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: CN
Principio attivo: Ivacaftor + Tezacaftor + Elexacaftor
Gruppo terapeutico: Farmaci per il trattamento della fibrosi cistica
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Kaftrio è indicato in un regime di associazione con ivacaftor 150 mg compresse per il trattamento della fibrosi cistica (FC) in pazienti di età pari e superiore a 12 anni, che sono omozigoti per la mutazione F508del nel gene per il regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR) o eterozigoti per F508del nel gene CFTR con una mutazione a funzione minima (MF) (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Kaftrio deve essere prescritto esclusivamente da operatori sanitari esperti nel trattamento della FC. Se il genotipo del paziente non è noto, la presenza di due mutazioni F508del oppure di una mutazione F508del e una mutazione a funzione minima deve essere confermata con un metodo di genotipizzazione accurato e validato, utilizzando un saggio di genotipizzazione (vedere paragrafo 5.1).
Posologia
La dose raccomandata è di due compresse (ciascuna contenente ivacaftor 75 mg/tezacaftor 50 mg/elexacaftor 100 mg) assunte al mattino e una compressa di ivacaftor 150 mg assunta alla sera, a circa 12 ore di distanza (vedere Modo di somministrazione).
Dimenticanza di una dose
Se sono trascorse 6 ore o meno dalla dose della mattina o della sera dimenticata, il paziente deve assumere tale dose non appena possibile e continuare secondo l'orario originario.
Se sono trascorse più di 6 ore:
  • dalla dose della mattina dimenticata, il paziente deve assumere la dose dimenticata non appena possibile e non deve assumere la dose della sera. La dose della mattina successiva prevista deve essere assunta alla solita ora;
  • dalla dose della sera dimenticata, il paziente non deve assumere la dose dimenticata. La dose della mattina successiva prevista deve essere assunta alla solita ora.
Le dosi della mattina e della sera non devono essere assunte nello stesso momento.
Uso concomitante di inibitori del CYP3A
In caso di somministrazione concomitante con moderati inibitori del CYP3A (ad es. fluconazolo, eritromicina, verapamil) o con forti inibitori del CYP3A (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, telitromicina e claritromicina), la dose deve essere ridotta secondo la Tabella 1 (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Tabella 1. Schema posologico per l'uso concomitante con moderati e forti inibitori del CYP3A
Moderati inibitori del CYP3A
 
Giorno 1
Giorno 2
Giorno 3
Giorno 4*
Dose della mattina
Due compresse di ivacaftor/tezacaftor/ elexacaftor
Una compressa di ivacaftor
Due compresse di ivacaftor/tezacaftor/ elexacaftor
Una compressa di ivacaftor
Dose della sera^
Nessuna dose
* Continuare la somministrazione con due compresse di ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor e una compressa di ivacaftor a giorni alterni.
^ La dose serale della compressa di ivacaftor non deve essere assunta.
Forti inibitori del CYP3A
 
Giorno 1
Giorno 2
Giorno 3
Giorno 4#
Dose della mattina
Due compresse di ivacaftor/tezacaftor/ elexacaftor
Nessuna dose
Nessuna dose
Due compresse di ivacaftor/tezacaftor/ elexacaftor
Dose della sera^
Nessuna dose
# Continuare la somministrazione con due compresse di ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor due volte alla settimana, a distanza di circa 3-4 giorni.
^ La dose serale della compressa di ivacaftor non deve essere assunta.
Popolazioni speciali
Popolazione anziana
Non è raccomandato un aggiustamento della dose per la popolazione di pazienti anziani (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Il trattamento di pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh Classe B) non è raccomandato. Nei pazienti con compromissione epatica moderata, l'uso di Kaftrio deve essere considerato solo in presenza di una chiara esigenza medica e se si prevede che i benefici superino i rischi. L'eventuale uso richiede cautela e l'impiego di una dose ridotta (vedere Tabella 2).
Non sono stati condotti studi in pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh Classe C), tuttavia si prevede un'esposizione più elevata rispetto ai pazienti con compromissione epatica moderata. I pazienti con compromissione epatica grave non devono essere trattati con Kaftrio.
Non è raccomandato un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh Classe A) (vedere Tabella 2) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Tabella 2. Raccomandazioni d'impiego nei pazienti con compromissione epatica
 
Lieve (Child-Pugh Classe A)
Moderata (Child-Pugh Classe B)*
Grave (Child-Pugh Classe C)
Mattina
Nessun aggiustamento della dose (due compresse di ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor)
Uso non raccomandato*
Se utilizzato, alternare ogni giorno tra due compresse di ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor e una compressa di ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor
Non utilizzare
Sera
Nessun aggiustamento della dose (una compressa di ivacaftor)
Nessuna compressa di ivacaftor
Non utilizzare
* Nei pazienti con compromissione epatica moderata, l'uso di Kaftrio deve essere considerato solo in presenza di una chiara esigenza medica e se si prevede che i benefici superino i rischi.
Compromissione renale
Non è raccomandato un aggiustamento della dose per i pazienti con lieve e moderata compromissione renale. Non vi è esperienza in pazienti con grave compromissione renale o malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Kaftrio in associazione a ivacaftor nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Per uso orale. I pazienti devono essere avvisati di ingerire le compresse intere. Le compresse non devono essere masticate, frantumate o spezzate prima di essere ingerite poiché attualmente non vi sono dati clinici disponibili a supporto di altri modi di somministrazione; non è raccomandato masticare o frantumare la compressa.
Le compresse di Kaftrio devono essere assunte con alimenti contenenti grassi. Esempi di pasti o spuntini contenenti grassi sono quelli preparati con burro o olio, o quelli contenenti uova, formaggi, frutta secca, latte intero o carne (vedere paragrafo 5.2).
Gli alimenti o le bevande contenenti pompelmo devono essere evitati durante il trattamento con Kaftrio (vedere paragrafo 4.5).

Controindicazioni

Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Effetto sui test della funzionalità epatica
Un aumento delle transaminasi è comune nei pazienti affetti da FC ed è stato osservato in alcuni pazienti trattati con ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor (IVA/TEZ/ELX) in associazione ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Medicinali che influiscono sulla farmacocinetica di elexacaftor, tezacaftor e/o ivacaftor
Induttori del CYP3A
Elexacaftor, tezacaftor e ivacaftor sono substrati del CYP3A (ivacaftor è un substrato sensibile del CYP3A). L'uso concomitante ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Kaftrio" insieme ad altri farmaci come “Aurantin - Soluzione (uso Interno)”, “Carbamazepina EG”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Fenitoina Hikma”, “Fenobarbitale Sodico Pfizer”, “Fenobarbitale Sodico Salf”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Luminale - Compressa”, “Luminale - Soluzione (uso Interno)”, “Mysoline”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Tegretol”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Kaftrio durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Kaftrio durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di elexacaftor, tezacaftor o ivacaftor in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studi sugli animali ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

IVA/TEZ/ELX in associazione a ivacaftor altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. È stato segnalato capogiro in pazienti trattati con IVA/TEZ/ELX in associazione a ivacaftor, con tezacaftor/ivacaftor in associazione a ivacaftor, così come con ivacaftor in monoterapia (vedere paragrafo 4.8). I pazienti che manifestano capogiro devono essere avvertiti di non guidare veicoli o usare macchinari fino alla risoluzione dei sintomi.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comuni comparse nei pazienti di età pari e superiore a 12 anni trattati con IVA/TEZ/ELX in associazione a ivacaftor sono state: ...

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Sovradosaggio

Non sono disponibili antidoti specifici in caso di sovradosaggio di IVA/TEZ/ELX. Il trattamento del sovradosaggio consiste in misure di supporto generali, che includono il monitoraggio dei parametri vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri preparati per il sistema respiratorio, codice ATC: R07AX32
Meccanismo d'azione
Elexacaftor e tezacaftor sono correttori di CFTR, che si legano a siti diversi sulla proteina CFTR e ...


Proprietà farmacocinetiche

La farmacocinetica di elexacaftor, tezacaftor e ivacaftor è simile in soggetti adulti sani e pazienti con FC. In seguito all'inizio della somministrazione una volta al giorno di elexacaftor e tezacaftor ...


Dati preclinici di sicurezza

Elexacaftor
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e genotossicità. La valutazione del potenziale cancerogeno di ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Ipromellosa (E464)
Ipromellosa acetato succinato
Sodio laurilsolfato (E487)
Croscarmellosa sodica (E468)
Cellulosa microcristallina (E460(i))
Magnesio stearato (E470b)
Film di rivestimento della compressa
Ipromellosa (E464)
Idrossipropilcellulosa (E463)
Titanio

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Kaftrio a base di Ivacaftor + Tezacaftor + Elexacaftor ...
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