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Ropinirolo Sandoz

Sandoz S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 26/09/2022




Cos'è Ropinirolo Sandoz?

Ropinirolo Sandoz è un farmaco a base del principio attivo Ropinirolo Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antiparkinson dopaminergici e nello specifico Agonisti della dopamina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Ropinirolo Sandoz può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Ropinirolo Sandoz 2 mg 28 compresse rivestite con film
Ropinirolo Sandoz 4 mg 28 compresse rivestite con film
Ropinirolo Sandoz 8 mg 28 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Ropinirolo Cloridrato
Gruppo terapeutico: Antiparkinson dopaminergici
ATC: N04BC04 - Ropinirolo
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Trattamento della malattia di Parkinson nelle seguenti condizioni:
  • trattamento iniziale in monoterapia, allo scopo di posticipare l'introduzione della levodopa,
  • in associazione con la levodopa, durante il corso della malattia, quando l'effetto della levodopa dovesse affievolirsi o divenire instabile, provocando in tal modo fluttuazioni nell'effetto terapeutico (fluttuazioni tipo “fine dose“ o “fenomeni on-off“).

Posologia

Posologia
Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato deve essere assunto una volta al giorno, più o meno alla stessa ora del giorno. Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato devono essere deglutite intere e non devono essere masticate, frantumate o divise perché il rivestimento è concepito per garantire un rilascio prolungato.
Adulti
È consigliabile l'aggiustamento della dose individuale in funzione dell'efficacia e della tollerabilità.
Titolazione iniziale
La dose iniziale di ropinirolo compresse a rilascio prolungato è di 2 mg una volta al giorno per la prima settimana; questa dose deve essere aumentata a 4 mg una volta al giorno a partire dalla seconda settimana di trattamento. Può essere osservata risposta terapeutica alla dose di 4 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato.
I pazienti che iniziano il trattamento con una dose di 2 mg/die di ropinirolo compresse a rilascio prolungato e che sviluppano effetti indesiderati che non riescono a tollerare, possono beneficiare del passaggio al trattamento con ropinirolo compresse a rilascio immediato a una dose giornaliera più bassa, divisa in tre dosi eguali.
Regime terapeutico
I pazienti devono essere mantenuti alla dose più bassa di ropinirolo compresse a rilascio prolungato che consente il controllo dei sintomi.
Nel caso non si ottenga o non si mantenga un sufficiente controllo dei sintomi alla dose di 4 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato, la dose giornaliera può essere aumentata di 2 mg a settimana o a intervalli più lunghi fino ad una dose di 8 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato.
Nel caso non si ottenga o non si mantenga un sufficiente controllo dei sintomi alla dose di 8 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato, la dose giornaliera può essere aumentata da 2 mg a 4 mg a intervalli di 2 settimane o più lunghi. La dose massima giornaliera di ropinirolo compresse a rilascio prolungato è di 24 mg.
Si raccomanda che ai pazienti venga prescritto il numero minimo di compresse a rilascio prolungato necessario a ottenere la dose richiesta utilizzando i dosaggi più alti disponibili di ropinirolo compresse a rilascio prolungato.
Se il trattamento viene interrotto per un giorno o più, deve essere presa in considerazione una nuova titolazione della dose (si veda sopra).
Quando Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato viene somministrato come terapia aggiuntiva alla levodopa, si può ridurre gradualmente la dose di levodopa a seconda della risposta clinica. Negli studi clinici, nei pazienti trattati in concomitanza con Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato, la dose di levodopa è stata gradualmente ridotta di circa il 30%. Nei pazienti con malattia di Parkinson in stadio avanzato trattati con Ropinirolo Sandoz in associazione con levodopa, durante la titolazione iniziale di Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato può verificarsi discinesia. Negli studi clinici è stato dimostrato che una riduzione della dose di levodopa può migliorare la discinesia (vedere paragrafo 4.8).
Nel passaggio dal trattamento con un altro agonista della dopamina a quello con ropinorolo, prima di iniziare la terapia con ropinorolo devono essere seguite le linee guida del titolare dell'autorizzazione sull'interruzione del trattamento.
Come per gli altri agonisti della dopamina, l'eventuale sospensione del trattamento con ropinirolo deve essere effettuata nell'arco di una settimana, riducendo gradualmente la dose giornaliera. Una brusca interruzione della terapia dopaminergica potrebbe portare allo sviluppo della Sindrome Maligna da Neurolettici (vedere paragrafo 4.4).
Passaggio da ropinirolo compresse a rilascio immediato a Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato
I pazienti possono passare immediatamente dal ropinirolo compresse a rilascio immediato a Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato. La dose di Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato deve essere basata sulla dose totale giornaliera di ropinirolo a rilascio immediato che il paziente stava assumendo. La tabella sottostante mostra la dose raccomandata di Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato per i pazienti che passano da ropinirolo compresse a rilascio immediato.
Passaggio da ropinirolo compresse a rilascio immediato a Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato
Ropinirolo compresse a rilascio immediato
Dose totale giornaliera (mg)
Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato
Dose totale giornaliera (mg)
0,75 – 2,25
2
3 – 4,5
4
6
6
7,5 - 9
8
12
12
15 - 18
16
21
20
24
24
Dopo il passaggio a Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato, la dose può essere aggiustata a seconda della risposta terapeutica (vedere “Titolazione iniziale“ e “Regime terapeutico“ sopra).
Bambini e adolescenti
Non è raccomandato l'uso di Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Anziani
La clearance di ropinirolo è ridotta di circa il 15% nei pazienti di 65 anni di età e al di sopra. Sebbene non sia richiesto un aggiustamento della dose, la dose di ropinirolo deve essere titolata individualmente, monitorando con cautela la tollerabilità, per una risposta clinica ottimale. Nei pazienti di 75 anni di età e al di sopra, può essere considerata una titolazione più lenta durante l'inizio del trattamento.
Danno renale
Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min) non sono state osservate modificazioni della clearance di ropinirolo, pertanto non è necessario alcun aggiustamento della dose per questa popolazione di pazienti.
Uno studio sull'utilizzo di ropinirolo in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (pazienti in emodialisi), ha dimostrato che in questi pazienti è necessario un aggiustamento della dose come riportato di seguito: la dose iniziale raccomandata di Ropinirolo Sandoz è di 2 mg una volta al giorno. Un ulteriore aumento della dose deve basarsi sulla tollerabilità e sull‘efficacia. In pazienti sottoposti a regolare emodialisi, la dose massima raccomandata di Ropinirolo Sandoz è di 18 mg/die. Non sono richieste dosi supplementari dopo emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
Non è stato studiato l'uso del ropinirolo in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina inferiore di 30 ml/min) senza regolare emodialisi.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato deve essere assunto una volta al giorno, più o meno alla stessa ora del giorno. Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato devono essere deglutite intere e non devono essere masticate, frantumate o divise perché il rivestimento è concepito per garantire un rilascio prolungato.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Danno renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) senza regolare emodialisi.
  • Compromissione epatica.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il ropinirolo è stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi, particolarmente nei pazienti affetti da malattia di Parkinson. Sono stati riportati, non comunemente, casi di attacchi di sonno improvvisi durante le attività quotidiane, in alcuni casi senza preavviso o segni premonitori. I pazienti devono essere informati di questo e consigliati di usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari durante il trattamento con il ropinirolo. Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall'utilizzo di macchinari. Inoltre, è opportuno considerare una riduzione della dose o l'interruzione della terapia.
Pazienti affetti da disturbi psichiatrici o psicotici maggiori, o che ne hanno sofferto in passato, non devono essere trattati con agonisti della dopamina a meno che i potenziali benefici superino i rischi (vedere anche paragrafo 4.5).
Disturbi nel controllo degli impulsi
I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e coloro che si occupano dei pazienti devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali dei disturbi del controllo degli impulsi incluso gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso Ropinirolo Sandoz. Una riduzione della dose/sospensione graduale fino ad interruzione devono essere considerati se tali sintomi si sviluppano.
Sindrome da disregolazione della dopamina (DDS)
Il ropinirolo può indurre la sindrome da disregolazione della dopamina come risultato di un uso eccessivo del prodotto.
Un piccolo sottogruppo di pazienti presentano disturbi cognitivi e del comportamento che possono essere attribuiti direttamente ad un'assunzione di quantità aumentate di medicinale contro il parere del medico e molto al di sopra della dose necessaria per trattare le loro disabilità motorie.
Sindrome maligna da neurolettici (NMS)
A seguito di interruzione brusca della terapia, sono stati riportati sintomi da Sindrome Maligna da Neurolettici. Pertanto, si raccomanda di interrompere il trattamento gradualmente (vedere paragrafo 4.2.).
Sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici (Dopamine agonist withdrawal syndrome - DAWS)
È stata segnalata DAWS con agonisti dopaminergici, incluso ropinirolo (vedere paragrafo 4.8). Per sospendere il trattamento in pazienti con malattia di Parkinson, ropinirolo deve essere ridotto gradualmente (vedere paragrafo 4.2). Dati limitati suggeriscono che i pazienti con disturbi del controllo degli impulsi e quelli che ricevono alte dosi giornaliere e/o alte dosi cumulative di agonisti dopaminergici possono essere a maggior rischio di sviluppare DAWS. I sintomi da astinenza possono includere apatia, ansia, depressione, affaticamento, sudorazione e dolore e non rispondono a levodopa. Prima della riduzione e della sospensione di ropinirolo, i pazienti devono essere informati dei potenziali sintomi da astinenza. I pazienti devono essere tenuti sotto stretto monitoraggio durante la riduzione e la sospensione. Nel caso di sintomi da astinenza gravi e/o persistenti, può essere presa in considerazione la ri-somministrazione temporanea di ropinirolo alla minima dose efficace.
Allucinazioni
Le allucinazioni sono un effetto indesiderato noto del trattamento con agonisti dopaminergici e levodopa. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni.
Le compresse a rilascio prolungato di Ropirinolo Sandoz sono state formulate per rilasciare il farmaco per un periodo di 24 ore. Se si verifica un rapido transito intestinale c'è il rischio di un rilascio incompleto del medicinale e residui del medicinale possono passare nelle feci.
A causa del rischio di ipotensione, si raccomanda il controllo della pressione arteriosa, in particolare all'inizio del trattamento in pazienti con gravi malattie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica).
Le compresse di Ropinirolo Sandoz contengono lattosio. Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra il ropinirolo e la levodopa o il domperidone, tali da rendere necessario un aggiustamento della dose di questi medicinali.
I neurolettici ed altri antagonisti della dopamina con attività centrale, quali sulpiride o metoclopramide, possono diminuire l'efficacia del ropinirolo e, pertanto, deve essere evitato l'uso concomitante di tali farmaci.
Elevate concentrazioni plasmatiche di ropinirolo sono state osservate in donne trattate con alti dosaggi di estrogeni. Nelle pazienti già sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (TOS), la terapia con il ropinirolo può essere iniziata secondo i normali schemi terapeutici. Tuttavia, a seconda della risposta clinica, se la terapia ormonale sostitutiva (TOS) viene iniziata o interrotta durante il trattamento con il ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della dose di ropinirolo.
Il ropinirolo viene metabolizzato principalmente dall'isoenzima CYP1A2 del citocromo P450. Uno studio di farmacocinetica (alla dose di 2 mg a rilascio immediato, tre volte al giorno) in pazienti con malattia di Parkinson ha evidenziato che la ciprofloxacina aumenta i valori di Cmax e AUC per il ropinirolo del 60% e 84% rispettivamente, con un potenziale rischio di eventi avversi. Pertanto, in pazienti già in trattamento con il ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della dose di ropinirolo qualora farmaci noti come inibitori del CYP1A2, ad esempio ciprofloxacina, enoxacina o fluvoxamina, vengano introdotti o interrotti.
Uno studio di interazione farmacocinetica in pazienti con malattia di Parkinson tra il ropinirolo (alla dose di 2 mg a rilascio immediato, tre volte al giorno) e la teofillina, un substrato del CYP1A2, non ha mostrato alcuna modifica della farmacocinetica sia del ropinirolo che della teofillina.
Il fumo è un noto induttore del metabolismo del CYP1A2, pertanto se i pazienti smettono o iniziano a fumare durante il trattamento con ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della dose.
Sono stati riportati casi di INR instabile nei pazienti che ricevevano antagonisti della vitamina K e ropinirolo in associazione.
Si raccomanda un maggior controllo clinico e biologico dell'INR.


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Ropinirolo Sandoz" insieme ad altri farmaci come “Aloperidolo Galenica Senese”, “Aloperidolo Pensa”, “Aloperidolo Salf”, “Carbamazepina EG”, “Carbamazepina Zentiva”, “Championyl”, “Clopixol - Compresse Rivestite”, “Clopixol - Gocce”, “Clopixol - Soluzione (uso Interno)”, “Clopixol - Soluzione (uso Interno)”, “Difmetre”, “Dobren”, “Droperidolo Hikma”, “Droperidolo Kalceks”, “Geffer”, “Haldol - Compressa, Soluzione”, “Haldol Decanoas”, “Haldol - Soluzione”, “Isaprandil”, “Largactil”, “Maalox Nausea”, “Metoclopramide Accord”, “Metoclopramide Salf”, “Mutabon Ansiolitico”, “Mutabon Antidepressivo”, “Mutabon Forte”, “Mutabon Mite”, “Neuleptil”, “Nozinan”, “Plasil - Compressa”, “Plasil - Sciroppo”, “Plasil - Soluzione (uso Interno)”, “Serenase”, “Stemetil”, “Tegretol”, “Trilafon”, “Xomolix”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso del ropinirolo in donne in gravidanza.
La concentrazione di ropinirolo può essere gradualmente incrementata durante la gravidanza (vedere paragrafo 5.2).
Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Poiché non è noto il rischio potenziale nell'uomo, si raccomanda di non utilizzare il ropinirolo durante la gravidanza, a meno che i potenziali benefici per il paziente superino i potenziali rischi per il feto.
Allattamento
Il ropinirolo non deve essere usato nelle madri che allattano, in quanto può inibire la lattazione.
Fertilità
Non sono disponibili dati sulla fertilità nell'uomo.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Ropinirolo Sandoz può avere una influenza considerevole sulla capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari.
Pazienti in trattamento con il ropinirolo che presentano sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi, devono essere informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere attività in cui una diminuita attenzione può mettere essi stessi o altri a rischio di gravi danni o morte (per esempio operare su macchinari) fino a quando tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti (vedere anche paragrafo 4.4).


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riferite sono elencate di seguito e suddivise per classificazione sistemica organica e frequenza. Si noti che questi effetti indesiderati sono stati riferiti negli studi clinici in monoterapia o nella terapia aggiuntiva alla levodopa.
Le frequenze sono classificate come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.
Uso di ropinirolo nella malattia di Parkinson
Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state riportate sia negli studi clinici sulla malattia di Parkinson con ropinirolo compresse a rilascio prolungato sia con compresse rivestite con film (a rilascio immediato) a dosi fino a 24 mg al giorno, sia da segnalazioni postmarketing.
Durante gli studi clinici, gli effetti indesiderati più comunemente riportati per compresse di ropinirolo a rilascio prolungato sono state sonnolenza e nausea durante la monoterapia e discinesia durante la terapia aggiuntiva con levodopa.
 
In monoterapia
In terapia aggiuntiva
Patologie del sistema immunitario
Non nota
reazioni di ipersensibilità (inclusi orticaria, angioedema, rash, prurito)
Disturbi psichiatrici
Comune
Allucinazioni
 
 
confusione
Non comune
reazioni psicotiche (diverse dalle allucinazioni) inclusi delirio, illusione, paranoia
Non nota
· Comportamento aggressivo*
· Disturbi del controllo degli impulsi
· Gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso ropinirolo (vedere paragrafo 4.4)
· Sindrome da disregolazione della dopamina (DDS)
Patologie del sistema nervoso
Molto comune
sonnolenza
sincope
discinesia***
 
 
 
 
Comune
 
sonnolenza**
· attacchi di sonno improvvisi
· capogiri (incluso vertigini)
Non comune
eccessiva sonnolenza diurna
Patologie vascolari
Comune
 
ipotensione posturale, ipotensione
Non comune
ipotensione posturale, ipotensione
 
Patologie gastrointestinali
Molto comune
nausea
nausea****
Comune
vomito, dolore addominale
 
costipazione, bruciore di stomaco
Patologie epatobiliari
Non nota
reazioni epatiche (principalmente aumento degli enzimi epatici)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune
Edema alle gambe
 
Edema periferico
 
Non nota
Sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici che include apatia, ansia, depressione, affaticamento , sudorazione e dolore*****
* Il comportamento aggressivo è stato associato sia con reazioni psicotiche che con sintomi compulsivi
** Sonnolenza è stata riportata molto comunemente negli studi clinici con terapia aggiuntiva con compresse a rilascio immediato e comunemente negli studi clinici con terapia aggiuntiva con compresse a rilascio prolungato.
*** Nei pazienti con malattia di Parkinson in fase avanzata, può verificarsi discinesia durante la titolazione iniziale del ropinirolo. È stato dimostrato negli studi clinici che una riduzione della dose della levodopa può
migliorare la discinesia (vedere paragrafo 4.2).
**** Nausea è stata riportata molto comunemente negli studi clinici con terapia aggiuntiva con compresse a rilascio immediato e comunemente negli studi clinici con terapia aggiuntiva con compresse a rilascio prolungato.
***** Sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici
A seguito di riduzione o sospensione degli agonisti dopaminergici, incluso ropinirolo, si possono
verificare effetti avversi non motori (vedere paragrafo 4.4)
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

I sintomi di sovradosaggio con il ropinirolo sono correlati alla sua attività dopaminergica.
Tali sintomi possono essere alleviati da un appropriato trattamento con antagonisti della dopamina, quali neurolettici o metoclopramide.


Scadenza

3 anni.


Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Ipromellosa di tipo 2208
Lattosio monoidrato
Silice colloidale anidra
Carbomeri 4.00-11.000 cP
Olio di ricino idrogenato
Magnesio stearato
Ropinirolo Sandoz 2 mg compresse a rilascio prolungato:
Rivestimento:
Ipromellosa di tipo 2910
Titanio diossido (E171)
Macrogol 400
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro giallo (E172)
Ropinirolo Sandoz 4 mg e 8 mg compresse a rilascio prolungato:
Rivestimento:
Ipromellosa di tipo 2910
Titanio diossido (E171)
Macrogol 400
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro giallo (E172)
Ossido di ferro nero (E172)


Farmaci Equivalenti


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali


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