Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Requip - Compressa A Rilascio Modificato

Ultimo aggiornamento: 10/11/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Requip 2 mg 28 compresse a rilascio prolungato
Requip 4 mg 28 compresse a rilascio prolungato
Requip 8 mg 28 compresse a rilascio prolungato

Cos'è Requip - Compressa A Rilascio Modificato?

Requip - Compressa A Rilascio Modificato è un farmaco a base del principio attivo Ropinirolo Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antiparkinson dopaminergici e nello specifico Agonisti della dopamina. E' commercializzato in Italia dall'azienda GlaxoSmithKline S.p.A..

Requip - Compressa A Rilascio Modificato può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Laboratoire GlaxoSmithKline
Concessionario: GlaxoSmithKline S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Ropinirolo Cloridrato
Gruppo terapeutico: Antiparkinson dopaminergici
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato

Indicazioni

Trattamento della malattia di Parkinson nelle situazioni cliniche seguenti:
  • in monoterapia come trattamento iniziale, allo scopo di posticipare l'inizio della terapia con levodopa
  • in associazione al trattamento con levodopa, durante il corso della malattia, quando l'effetto di levodopa diminuisce o diviene instabile e si verificano fluttuazioni nell'effetto terapeutico (fluttuazioni di tipo “deterioramento di fine dose“ o “fenomeni on-off“).

Posologia

Uso orale.
Adulti
Si raccomanda la titolazione della dose individuale in funzione dell'efficacia e della tollerabilità. Requip compresse a rilascio prolungato deve essere assunto una volta al giorno, ogni giorno alla stessa ora. Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Le compresse a rilascio prolungato di Requip devono essere deglutite intere e non devono essere masticate, frantumate o divise.
Definizione della dose iniziale
La dose iniziale di ropinirolo compresse a rilascio prolungato è di 2 mg una volta al giorno per la prima settimana; questa dose deve essere aumentata a 4 mg una volta al giorno dalla seconda settimana di trattamento. Una risposta terapeutica può essere osservata alla dose di 4 mg di ropinirolo compresse a rilascio prolungato una volta al giorno.
I pazienti che iniziano il trattamento con una dose di 2 mg al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato e che presentano effetti collaterali che non possono tollerare, possono trarre beneficio dal passaggio al trattamento con il ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) ad una dose giornaliera più bassa, suddivisa in tre dosi uguali.
Regime terapeutico
I pazienti devono essere mantenuti alla dose più bassa di ropinirolo compresse a rilascio prolungato con la quale si raggiunge il controllo dei sintomi.
Se non viene raggiunto o mantenuto un sufficiente controllo dei sintomi alla dose di 4 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato, la dose giornaliera può essere aumentata di 2 mg ad intervalli di una o più settimane, fino ad una dose di 8 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato.
Se non viene ancora raggiunto o mantenuto un sufficiente controllo dei sintomi alla dose di 8 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato, la dose giornaliera può essere aumentata di 2-4 mg ad intervalli di due o più settimane. La dose massima giornaliera di ropinirolo compresse a rilascio prolungato è di 24 mg.
Si raccomanda di prescrivere ai pazienti il numero minimo di compresse a rilascio prolungato di ropinirolo necessario per raggiungere la dose richiesta, utilizzando i più alti dosaggi disponibili delle compresse a rilascio prolungato.
Se il trattamento viene interrotto per uno o più giorni, si deve prendere in considerazione un nuovo inizio del trattamento con la titolazione della dose (vedere sopra).
Se Requip compresse a rilascio prolungato viene somministrato come terapia aggiuntiva a levodopa, è possibile ridurre gradualmente la dose di levodopa in base alla risposta clinica. Negli studi clinici la dose di levodopa è stata ridotta gradualmente di circa il 30%, nei pazienti trattati in concomitanza con Requip compresse a rilascio prolungato. Nei pazienti con malattia di Parkinson in fase avanzata, che ricevono Requip compresse a rilascio prolungato in associazione con levodopa può presentarsi discinesia durante la titolazione iniziale di Requip compresse a rilascio prolungato. Negli studi clinici si è osservato che una riduzione della dose di levodopa può migliorare la discinesia (vedere paragrafo 4.8).
Quando si passa da un trattamento con un altro agonista della dopamina a ropinirolo, deve essere seguito, prima di iniziare la terapia con ropinirolo, lo schema per la sospensione del trattamento previsto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Come per gli altri agonisti della dopamina, è necessario sospendere il trattamento con ropinirolo gradualmente, riducendo la dose giornaliera nell'arco di una settimana (vedere paragrafo 4.4).
Passaggio da Requip compresse rivestite con film (a rilascio immediato) a Requip compresse a rilascio prolungato
I pazienti possono passare direttamente da Requip compresse rivestite con film (a rilascio immediato) a Requip compresse a rilascio prolungato. La dose di Requip compresse a rilascio prolungato si deve basare sulla dose giornaliera totale di Requip compresse rivestite con film (a rilascio immediato) che il paziente stava assumendo. La tabella seguente mostra la dose raccomandata di Requip compresse a rilascio prolungato per i pazienti che avevano effettuato un trattamento con Requip compresse rivestite con film (a rilascio immediato):
Passaggio da Requip compresse rivestite con film (a rilascio immediato) a Requip compresse a rilascio prolungato
Requip compresse rivestite con film
(a rilascio immediato)
Dose giornaliera totale (mg)
Requip compresse a rilascio prolungato
Dose giornaliera totale (mg)
0,75 – 2,25
2
3 – 4,5
4
6
6
7,5 – 9
8
12
12
15 – 18
16
21
20
24
24
Dopo il passaggio a Requip compresse a rilascio prolungato, la dose può essere aggiustata in base alla risposta terapeutica (vedere sopra “Definizione della dose iniziale“ e “Regime terapeutico“).
Bambini e adolescenti
L'uso di Requip compresse a rilascio prolungato non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati di efficacia e di sicurezza.
Pazienti anziani
Nei pazienti di età pari o superiore ai 65 anni la clearance di ropinirolo si riduce di circa il 15%. Sebbene non sia richiesto un aggiustamento dello schema posologico, la dose di ropinirolo deve essere titolata individualmente, con un attento monitoraggio della tollerabilità, fino al raggiungimento della risposta clinica ottimale. Nei pazienti di età pari o superiore ai 75 anni, può essere preso in considerazione un graduale aggiustamento della dose durante il periodo iniziale del trattamento.
Pazienti con compromissione renale
Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min) non sono state osservate modificazioni della clearance di ropinirolo; questo indica che non è necessario alcun aggiustamento dello schema posologico in questa popolazione di pazienti.
Uno studio sull'uso di ropinirolo nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (pazienti in emodialisi) ha mostrato che in questi pazienti è richiesto il seguente aggiustamento dello schema posologico: la dose iniziale raccomandata di Requip compresse a rilascio prolungato è di 2 mg una volta al giorno. Ulteriori aumenti della dose devono essere basati sulla tollerabilità e sulla efficacia. Nei pazienti sottoposti regolarmente a emodialisi la dose massima raccomandata di Requip compresse a rilascio prolungato è di 18 mg al giorno. Non sono richieste dosi supplementari dopo emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
L'uso di ropinirolo nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) senza regolare emodialisi non è stato studiato.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) senza emodialisi regolare.
  • Compromissione epatica.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ropinirolo è stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi, particolarmente nei pazienti affetti da malattia di Parkinson. Sono stati riportati casi di insorgenza improvvisa di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non vi sono interazioni farmacocinetiche tra ropinirolo e levodopa o domperidone, tali da richiedere un aggiustamento della posologia dell'uno o l'altro dei medicinali.
I neurolettici e gli altri antagonisti della ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Requip - Compressa A Rilascio Modificato" insieme ad altri farmaci come “Aloperidolo Galenica Senese”, “Aloperidolo Pensa”, “Aloperidolo Salf”, “Carbamazepina EG”, “Championyl”, “Clopixol - Compressa Rivestita”, “Clopixol - Gocce”, “Clopixol - Soluzione (uso Interno)”, “Clopixol - Soluzione (uso Interno)”, “Difmetre”, “Dobren”, “Droperidolo Hikma”, “Geffer”, “Haldol - Compressa, Soluzione”, “Haldol Decanoas”, “Haldol - Soluzione”, “Isaprandil”, “Largactil”, “Maalox Nause”, “Metoclopramide Accord”, “Metoclopramide Salf”, “Mutabon Ansiolitico”, “Mutabon Antidepressivo”, “Mutabon Forte”, “Mutabon Mite”, “Neuleptil”, “Nozinan”, “Plasil - Compressa”, “Plasil - Soluzione (uso Interno)”, “Prozin”, “Serenase”, “Stemetil”, “Tegretol”, “Trilafon”, “Xomolix”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Requip - Compressa A Rilascio Modificato durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Requip - Compressa A Rilascio Modificato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del ropinirolo in donne in gravidanza. Le concentrazioni di ropinirolo possono aumentare gradualmente durante la gravidanza (vedere paragrafo 5.2). Studi nell'animale hanno ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pazienti in trattamento con ropinirolo che presentano allucinazioni, sonnolenza e/o episodi di attacchi improvvisi di sonno devono essere informati di astenersi dalla guida di veicoli o dall'intraprendere attività in cui una mancanza di attenzione può mettere essi stessi o gli altri a rischio di gravi danni o morte (per esempio operare su macchinari) fino a quando tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti (vedere paragrafo 4.4).


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati sono elencati di seguito suddivisi per sistema, organo, classe e frequenza. Viene specificato se gli effetti indesiderati sono stati segnalati negli studi clinici in monoterapia o ...

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Sovradosaggio

I sintomi di sovradosaggio con ropinirolo sono correlati alla sua attività dopaminergica. Tali sintomi possono essere alleviati da un appropriato trattamento con antagonisti della dopamina quali neurolettici o metoclopramide.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agonisti della dopamina, codice ATC: N04BC04.
Meccanismo d'azione
Ropinirolo è un agonista non-ergolinico dei recettori D2/D3 della dopamina, che stimola i recettori dopaminergici dello striato.
Ropinirolo allevia la ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
La biodisponibilità del ropinirolo è di circa il 50% (36-57%). A seguito di somministrazione orale di compresse a rilascio prolungato di ropinirolo, le concentrazioni plasmatiche aumentano lentamente, con un ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicità riproduttiva
In studi di fertilità su ratti femmina, sono stati osservati effetti sull'impianto dovuti alla diminuzione della prolattina per effetto del ropinirolo. Si deve tener conto che nella specie ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa a rilascio prolungato: ipromellosa, olio di ricino idrogenato, carmellosa sodica, povidone (K29-32), maltodestrina, magnesio stearato, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, mannitolo (E421), ferro ossido giallo (E172), glicerolo

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Requip - Compressa A Rilascio Modificato a base di Ropinirolo Cloridrato sono: Lopiren, Ropinirolo DOC Generici, Ropinirolo Eurogenerici, Ropinirolo KRKA, Ropinirolo Mylan, Ropinirolo Sandoz, Ropinirolo Teva Italia, Ropiral

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Requip - Compressa A Rilascio Modificato a base di Ropinirolo Cloridrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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