Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Ropinirolo KRKA

Ultimo aggiornamento: 13/10/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Ropinirolo KRKA 2 mg 28 compresse a rilascio prolungato
Ropinirolo KRKA 4 mg 28 compresse a rilascio prolungato
Ropinirolo KRKA 8 mg 28 compresse a rilascio prolungato

Cos'è Ropinirolo KRKA?

Ropinirolo KRKA è un farmaco a base del principio attivo Ropinirolo Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antiparkinson dopaminergici e nello specifico Agonisti della dopamina. E' commercializzato in Italia dall'azienda KRKA Farmaceutici Milano S.r.l..

Ropinirolo KRKA può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Krka d.d. Novo Mesto
Concessionario: KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Ropinirolo Cloridrato
Gruppo terapeutico: Antiparkinson dopaminergici
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato

Indicazioni

Trattamento del morbo di Parkinson nelle seguenti condizioni:
  • trattamento iniziale in monoterapia, allo scopo di posticipare l'introduzione della levodopa
  • in associazione con la levodopa, durante il corso della malattia, quando l'effetto della levodopa dovesse affievolirsi o divenire instabile, provocando in tal modo fluttuazioni nell'effetto terapeutico (fluttuazioni tipo “di fine dose“ o “fenomeni on-off“).

Posologia

Posologia
Adulti
È consigliabile l'aggiustamento della dose individuale in funzione dell'efficacia e della tollerabilità.
Titolazione iniziale
La dose iniziale di ropinirolo compresse a rilascio prolungato è di 2 mg una volta al giorno per la prima settimana; questa dose deve essere aumentata fino a 4 mg una volta al giorno a partire dalla seconda settimana di trattamento. Può essere osservata risposta terapeutica alla dose di 4 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato.
I pazienti che iniziano il trattamento con una dose di 2 mg/die di ropinirolo compresse a rilascio prolungato e che sviluppano effetti indesiderati che non riescono a tollerare, possono beneficiare del passaggio al trattamento con ropinirolo compresse a rilascio immediato a una dose giornaliera più bassa, divisa in tre dosi eguali.
Regime terapeutico
I pazienti devono essere mantenuti alla dose più bassa di ropinirolo compresse a rilascio prolungato che consente il controllo dei sintomi.
Nel caso non si ottenga o non si riesca a mantenere un sufficiente controllo dei sintomi alla dose di 4 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato, la dose giornaliera può essere aumentata di 2 mg a settimana o a intervalli più lunghi fino ad una dose di 8 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato.
Nel caso non si ottenga o non si mantenga un sufficiente controllo dei sintomi alla dose di 8 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato, la dose giornaliera può essere aumentata da 2 mg a 4 mg a intervalli di 2 settimane o più lunghi. La dose massima giornaliera di ropinirolo compresse a rilascio prolungato è di 24 mg.
Si raccomanda che ai pazienti venga prescritto il numero minimo di compresse a rilascio prolungato necessario a ottenere la dose richiesta utilizzato i dosaggi più alti disponibili di ropinirolo compresse a rilascio prolungato.
Se il trattamento viene interrotto per un giorno o più, deve essere presa in considerazione una nuova titolazione della dose (si veda sopra).
Quando Ropinirolo Krka compresse a rilascio prolungato viene somministrato come terapia aggiuntiva alla levodopa, si può ridurre gradualmente la dose di levodopa a seconda della risposta clinica. Negli studi clinici, nei pazienti trattati in concomitanza con Ropinirolo Krka compresse a rilascio prolungato, la dose di levodopa è stata gradualmente ridotta di circa il 30%. Nei pazienti con morbo di Parkinson in stadio avanzato, che ricevono ropinirolo compresse a rilascio prolungato in associazione con levodopa, può verificarsi discinesia, durante la titolazione iniziale di ropinirolo compresse a rilascio prolungato.
Negli studi clinici si è osservato che una riduzione della dose di levodopa può migliorare la discinesia (vedere paragrafo 4.8).
Nel passaggio dal trattamento con un altro agonista della dopamina a quello con ropinirolo, prima di iniziare la terapia con ropinirolo devono essere seguite le linee guida del titolare dell'autorizzazione sull'interruzione del trattamento.
Come per gli altri agonisti della dopamina, l'eventuale sospensione del trattamento con ropinirolo deve essere effettuata nell'arco di una settimana, riducendo gradualmente la dose giornaliera (vedere paragrafo 4.4).
Passaggio da ropinirolo compresse a rilascio immediato a Ropinirolo Krka compresse a rilascio prolungato
I pazienti possono passare immediatamente dal ropinirolo compresse a rilascio immediato a Ropinirolo Krka compresse a rilascio prolungato. La dose di Ropinirolo Krka compresse a rilascio prolungato deve essere basata sulla dose totale giornaliera di ropinirolo a rilascio immediato che il paziente stava assumendo. La tabella sottostante mostra la dose raccomandata di Ropinirolo Krka compresse a rilascio prolungato per i pazienti che passano da ropinirolo compresse a rilascio immediato:
Passaggio da ropinirolo compresse a rilascio immediato a Ropinirolo Krka compresse a rilascio prolungato
Ropinirolo compresse a rilascio immediato
Dose totale giornaliera (mg)
Ropinirolo Krka compresse a rilascio prolungato
Dose totale giornaliera (mg)
0,75 – 2,25
2
3 – 4,5
4
6
6
7,5 - 9
8
12
12
15 - 18
16
21
20
24
24
Dopo il passaggio a Ropinirolo Krka compresse a rilascio prolungato, la dose può essere aggiustata a seconda della risposta terapeutica (vedere “Titolazione iniziale“ e “Regime terapeutico“ sopra).
Anziani
Nei pazienti di età pari o superiore ai 65 anni la clearance di ropinirolo si riduce di circa il 15%. Sebbene non sia richiesto un aggiustamento dello schema posologico, la dose di ropinirolo deve essere titolata individualmente, con un attento monitoraggio della tollerabilità, fino al raggiungimento della risposta clinica ottimale. Nei pazienti di età pari o superiore ai 75 anni, può essere preso in considerazione un graduale adattamento della dose durante il periodo iniziale del trattamento.
Danno renale
Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min) non sono state osservate modificazioni della clearance di ropinirolo; pertanto non è necessario alcun aggiustamento della dose per questa popolazione di pazienti.
Uno studio sull'uso di ropinirolo nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (pazienti in emodialisi) ha mostrato che in questi pazienti è richiesto il seguente aggiustamento dello schema posologico: la dose iniziale raccomandata di ropinirolo compresse a rilascio prolungato è di 2 mg una volta al giorno. Ulteriori aumenti della dose devono essere basati sulla tollerabilità e sulla efficacia. Nei pazienti sottoposti regolarmente a emodialisi la dose massima raccomandata di ropinirolo compresse a rilascio prolungato è di 18 mg al giorno. Non sono richieste dosi supplementari dopo emodialisi.
L'uso di ropinirolo nei pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) senza regolare emodialisi non è stato studiato.
Popolazione pediatrica
Non è raccomandato l'uso del Ropinirolo Krka compresse a rilascio prolungato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Ropinirolo Krka compresse a rilascio prolungato deve essere assunto una volta al giorno, più o meno alla stessa ora del giorno. Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Ropinirolo Krka compresse a rilascio prolungato devono essere deglutite intere e non devono essere masticate, frantumate o divise perchè il rivestimento è concepito per garantire un rilascio prolungato.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) senza una regolare emodialisi.
  • Insufficienza epatica.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il ropinirolo è stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi, particolarmente nei pazienti affetti dal morbo di Parkinson. Sono stati riportati, raramente, casi di attacchi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione


Assumere Ropinirolo KRKA durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ropinirolo KRKA durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso del ropinirolo in donne in gravidanza.
Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Poiché non è noto il rischio ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Ropinirolo Krka influenza considerevolmente la capacità di guidare veicoli di utilizzare macchinari.
Pazienti in trattamento con il ropinirolo che presentano sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi, devono essere informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere attività in cui una diminuita attenzione può mettere essi stessi o altri a rischio di gravi danni o decesso (per esempio operare su macchinari) fino a quando tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti (vedere anche paragrafo 4.4).


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riferite sono elencate di seguito e suddivise per classificazione sistemica organica e frequenza. Si noti che questi effetti indesiderati sono stati riferiti negli studi clinici in monoterapia ...

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Sovradosaggio

I sintomi di sovradosaggio con il ropinirolo sono correlati alla sua attività dopaminergica.
Tali sintomi possono essere alleviati da un appropriato trattamento con antagonisti della dopamina, quali neurolettici o metoclopramide.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci anti-parkinson, agenti dopaminergici, agonisti della dopamina.
Codice ATC: N04BC04.
Meccanismo di azione
Il ropinirolo è un agonista della dopamina non ergolinico D2/D3 che stimola i recettori dopaminergici ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
La biodisponibilità del ropinirolo è di circa il 50% (36 - 57%). In seguito a somministrazione orale di ropinirolo compresse a rilascio prolungato, le concentrazioni plasmatiche aumentano lentamente e ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicità riproduttiva
La somministrazione del ropinirolo a ratte gravide a dosi tossiche per la madre ha dato luogo a riduzione del peso corporeo fetale a 60 mg/kg/die (approssimativamente 2 volte ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Ipromellosa di tipo 2208
Lattosio monoidrato
Silice colloidale anidra
Carbomeri 4.000-11.000 mPa.s
Olio di ricino idrogenato
Magnesio stearato
Ropinirolo Krka 2 mg compresse a rilascio prolungato:
Rivestimento:


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ropinirolo KRKA a base di Ropinirolo Cloridrato ...
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